Получить доступ к информации о безопасности и эффектах внутривенного введения AMX-818 отдельно и в комбинации с пембролизумабом у взрослых участников с локально распространенным или метастатическим раком, экспрессирующим HER2
17 августа 2026 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.
Фаза 1, многоцентровое, открытое, первое исследование на людях безопасности и фармакокинетики AMX-818 отдельно и в комбинации с пембролизумабом у участников с локально распространенным или метастатическим раком, экспрессирующим HER2
Это первое на людях (FIH) открытое многоцентровое исследование фазы 1 по повышению дозы и расширению дозы предназначено для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной активности AMX-818 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у участников. с опухолями HER2+ в нескольких типах опухолей. Исследование будет состоять из четырех частей:
- Часть 1 (увеличение дозы): моноагент AMX-818
- Часть 2 (повышение дозы): AMX-818 плюс пембролизумаб
- Часть 3 (расширение дозы): моноагент AMX-818
- Часть 4 (расширение дозы): AMX-818 плюс пембролизумаб
Ожидается, что общая продолжительность исследования от скрининга первого участника до окончания исследования составит примерно 52 месяца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
645
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Inquiry
- Номер телефона: 415-654-5281
- Электронная почта: clinicaltrials@vir.bio
Места учебы
-
-
-
Randwick, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Investigational site number #101
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational site number #100
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- Investigational site number #255
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Investigational site number #251
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Investigational site number #254
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Investigational site number #252
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Investigational site number #250
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Investigational site number #253
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Investigational site number #257
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- Investigational site number #200
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope National Medical Center
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Investigational site number #150
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие участника (или законного представителя, если применимо)
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Изучаемые заболевания, предшествующие линии терапии и статус рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) согласно местным тестам
Критерий исключения:
- Серьезное сердечно-легочное заболевание и недавние сердечные события
- История основных аутоиммунных заболеваний органов
- Острые или хронические инфекции
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 (эскалация дозы)
Участники получат одного агента Vir-5818
|
Вводится как инфузия IV
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (эскалация дозы)
Участники получат Vir-5818 плюс пембролизумаб
|
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Вводится как инфузия IV
|
|
Экспериментальный: Часть 3 (расширение дозы)
Участники получат одного агента Vir-5818
|
Вводится как инфузия IV
|
|
Экспериментальный: Часть 4 (расширение дозы
Участники получат Vir-5818 плюс пембролизумаб
|
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Вводится как инфузия IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности - Часть 1 и Часть 2
Временное ограничение: Примерно до 21 дня (часть 1) и 42 дня (часть 2)
|
Примерно до 21 дня (часть 1) и 42 дня (часть 2)
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE) - части 1, 2, 3 и 4.
Временное ограничение: Примерно до 55 месяцев
|
Примерно до 55 месяцев
|
|
|
Скорость объективного ответа (ORR) - Часть 3 и часть 4
Временное ограничение: Примерно до 55 месяцев
|
ORR определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на критерии оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) V.1.1.
|
Примерно до 55 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) - Часть 3 и часть 4
Временное ограничение: Примерно до 55 месяцев
|
DOR определил как время от первого возникновения документированного объективного ответа на время первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, в соответствии с V.1.1.
|
Примерно до 55 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр фармакокинетики (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Предварительно, промежуточные моменты времени в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 55 месяцев
|
Предварительно, промежуточные моменты времени в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 55 месяцев
|
|
|
ORR - Часть 3 и часть 4
Временное ограничение: Примерно до 55 месяцев
|
ORR определяется как определенный как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на критерии оценки иммунного ответа в твердых опухолях (ирреса).
|
Примерно до 55 месяцев
|
|
DOR - Часть 3 и часть 4
Временное ограничение: Примерно до 55 месяцев
|
DOR определил как время от первого возникновения документированного объективного ответа на время первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в течение всего этого, по имени.
|
Примерно до 55 месяцев
|
|
Параметр PK: максимальная концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Предполагаете, промежуточные временные точки при нескольких циклах (1 цикл = 21 дня) до приблизительно 55 месяцев
|
Предполагаете, промежуточные временные точки при нескольких циклах (1 цикл = 21 дня) до приблизительно 55 месяцев
|
|
|
Параметр PK: минимальная концентрация в сыворотке (CMIN)
Временное ограничение: Предполагаете, промежуточные временные точки при нескольких циклах (1 цикл = 21 дня) до приблизительно 55 месяцев
|
Предполагаете, промежуточные временные точки при нескольких циклах (1 цикл = 21 дня) до приблизительно 55 месяцев
|
|
|
Параметр PK: клиренс (CL)
Временное ограничение: Предполагаете, промежуточные временные точки при нескольких циклах (1 цикл = 21 дня) до приблизительно 55 месяцев
|
Предполагаете, промежуточные временные точки при нескольких циклах (1 цикл = 21 дня) до приблизительно 55 месяцев
|
|
|
Параметр PK: объем распределения в стационарном состоянии (VSS)
Временное ограничение: Предполагаете, промежуточные временные точки при нескольких циклах (1 цикл = 21 дня) до приблизительно 55 месяцев
|
Предполагаете, промежуточные временные точки при нескольких циклах (1 цикл = 21 дня) до приблизительно 55 месяцев
|
|
|
Параметр PK: коэффициент накопления
Временное ограничение: Предполагаете, промежуточные временные точки при нескольких циклах (1 цикл = 21 дня) до приблизительно 55 месяцев
|
Предполагаете, промежуточные временные точки при нескольких циклах (1 цикл = 21 дня) до приблизительно 55 месяцев
|
|
|
Параметр PK: период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: Предполагаете, промежуточные временные точки при нескольких циклах (1 цикл = 21 дня) до приблизительно 55 месяцев
|
Предполагаете, промежуточные временные точки при нескольких циклах (1 цикл = 21 дня) до приблизительно 55 месяцев
|
|
|
Заболеваемость антителами против наркотиков (ADA) к VIR-5818
Временное ограничение: Многочисленные временные труды в указанных циклах (1 цикл = 21 день) до приблизительно 55 месяцев
|
Многочисленные временные труды в указанных циклах (1 цикл = 21 день) до приблизительно 55 месяцев
|
|
|
Все части: уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 55 месяцев
|
Определяется как CR+ PR+ стабильный заболевание (SD) на RECIST V 1.1
|
Примерно до 55 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIR-5818-V101
- MK-3475-D14 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-D14 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .