Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Получить доступ к информации о безопасности и эффектах внутривенного введения AMX-818 отдельно и в комбинации с пембролизумабом у взрослых участников с локально распространенным или метастатическим раком, экспрессирующим HER2

6 марта 2024 г. обновлено: Amunix, a Sanofi Company

Фаза 1, многоцентровое, открытое, первое исследование на людях безопасности и фармакокинетики AMX-818 отдельно и в комбинации с пембролизумабом у участников с локально распространенным или метастатическим раком, экспрессирующим HER2

Это первое на людях (FIH) открытое многоцентровое исследование фазы 1 по повышению дозы и расширению дозы предназначено для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной активности AMX-818 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у участников. с опухолями HER2+ в нескольких типах опухолей. Исследование будет состоять из четырех частей:

  • Часть 1 (увеличение дозы): моноагент AMX-818
  • Часть 2 (повышение дозы): AMX-818 плюс пембролизумаб
  • Часть 3 (расширение дозы): моноагент AMX-818
  • Часть 4 (расширение дозы): AMX-818 плюс пембролизумаб

Ожидается, что общая продолжительность исследования от скрининга первого участника до окончания исследования составит примерно 52 месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

645

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Номер телефона: option 6 800-633-1610
  • Электронная почта: Contact-US@sanofi.com

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Investigational site number #100
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Investigational site number #101
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • Investigational site number #255
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Investigational site number #251
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Investigational site number #254
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Investigational site number #252
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Investigational site number #250
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Investigational site number #253
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Investigational site number #200
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Investigational site number #150

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие участника (или законного представителя, если применимо)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Изучаемые заболевания, предшествующие линии терапии и статус рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) согласно местным тестам

Критерий исключения:

  • Серьезное сердечно-легочное заболевание и недавние сердечные события
  • История основных аутоиммунных заболеваний органов
  • Острые или хронические инфекции

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 (увеличение дозы)
Участники получат одноагентный AMX-818
Лекарство: АМХ-818
Вводится в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Часть 2 (увеличение дозы)
Участники получат AMX-818 плюс пембролизумаб.
Лекарство: АМХ-818
Вводится в виде внутривенной инфузии
Лекарство: пембролизумаб
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Часть 3 (расширение дозы)
Участники получат одноагентный AMX-818
Лекарство: АМХ-818
Вводится в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Часть 4 (расширение дозы
Участники получат AMX-818 плюс пембролизумаб.
Лекарство: АМХ-818
Вводится в виде внутривенной инфузии
Лекарство: пембролизумаб
Применяется в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности - Часть 1 и Часть 2
Временное ограничение: Примерно до 21 дня (часть 1) и 42 дня (часть 2)
Примерно до 21 дня (часть 1) и 42 дня (часть 2)
Частота объективных ответов (ЧОО) — часть 3 и часть 4
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
ORR определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v.1.1.
Примерно до 52 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) — часть 3 и часть 4
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
DOR определяется как время от первого документально подтвержденного объективного ответа до момента первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, в соответствии с RECIST v.1.1.
Примерно до 52 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE) - части 1, 2, 3 и 4.
Временное ограничение: Примерно до 55 месяцев
Примерно до 55 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR - часть 3 и часть 4
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
ORR определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с критериями оценки иммунного ответа в солидных опухолях (iRECIST).
Примерно до 52 месяцев
ДОР - часть 3 и часть 4
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
DOR определяется как время от первого документально подтвержденного объективного ответа до момента первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно iRECIST.
Примерно до 52 месяцев
Параметр PK: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно, промежуточные временные точки в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев
Предварительно, промежуточные временные точки в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев
Параметр PK: минимальная концентрация в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Предварительно, промежуточные временные точки в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев
Предварительно, промежуточные временные точки в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев
Параметр PK: Зазор (CL)
Временное ограничение: Предварительно, промежуточные временные точки в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев
Предварительно, промежуточные временные точки в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев
Параметр PK: объем распределения в установившемся режиме (Vss)
Временное ограничение: Предварительно, промежуточные временные точки в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев
Предварительно, промежуточные временные точки в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев
Параметр PK: Коэффициент накопления
Временное ограничение: Предварительно, промежуточные временные точки в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев
Предварительно, промежуточные временные точки в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев
ФК-параметр: Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Предварительно, промежуточные временные точки в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев
Предварительно, промежуточные временные точки в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к AMX-818
Временное ограничение: Несколько моментов времени в указанных циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев.
Несколько моментов времени в указанных циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев.
Параметр фармакокинетики (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Предварительно, промежуточные моменты времени в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев
Предварительно, промежуточные моменты времени в нескольких циклах (1 цикл = 21 день) примерно до 52 месяцев
Все части: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 52 месяцев
определяется как CR+PR+ стабильное заболевание (SD) согласно RECIST v 1.1.
Примерно до 52 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amunix, a Sanofi Company

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMX-818-001
  • TCD17730 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • MK-3475-D14 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-D14 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМХ-818

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться