评估单独和联合 Pembrolizumab 静脉注射 AMX-818 对患有局部晚期或转移性 HER2 表达癌症的成年参与者的安全性和影响
2024年3月6日 更新者：Amunix, a Sanofi Company
AMX-818 单独和联合 Pembrolizumab 在局部晚期或转移性 HER2 表达癌症参与者中的安全性和药代动力学的第 1 阶段、多中心、开放标签、首次人体研究
这项首次人体 (FIH) 1 期开放标签多中心剂量递增和剂量扩展研究旨在评估 AMX-818 作为单一药物以及与 pembrolizumab 联合在参与者中的安全性、药代动力学和初步活性与多种肿瘤类型的 HER2+ 肿瘤。 研究将分四个部分进行：
- 第 1 部分（剂量递增）：单一药剂 AMX-818
- 第 2 部分（剂量递增）：AMX-818 加派姆单抗
- 第 3 部分（剂量扩展）：单剂 AMX-818
- 第 4 部分（剂量扩展）：AMX-818 加派姆单抗
研究的总长度，从筛选第一位参与者到研究结束，预计约为 52 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
645
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：Contact-US@sanofi.com
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Investigational site number #150
-
-
-
-
-
Melbourne、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Investigational site number #100
-
Randwick、澳大利亚、2031
- 招聘中
- Investigational site number #101
-
-
-
-
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- 招聘中
- Investigational site number #200
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08023
- 招聘中
- Investigational site number #255
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Investigational site number #251
-
Madrid、西班牙、28027
- 招聘中
- Investigational site number #254
-
Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Investigational site number #252
-
Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Investigational site number #250
-
Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
- 招聘中
- Investigational site number #253
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）的书面知情同意书
- 至少 12 周的预期寿命
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 根据当地测试，正在研究的疾病、先前的治疗线和人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态
排除标准：
- 重大心肺疾病和近期心脏事件
- 主要器官自身免疫病史
- 急性或慢性感染
上述信息并非旨在包含与可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分（剂量递增）
参与者将收到单剂 AMX-818
|
作为静脉输液给药
|
|
实验性的：第 2 部分（剂量递增）
参与者将接受 AMX-818 加 pembrolizumab
|
作为静脉输液给药
作为静脉输注给药
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 部分（剂量扩展）
参与者将收到单剂 AMX-818
|
作为静脉输液给药
|
|
实验性的：第 4 部分（剂量扩展
参与者将接受 AMX-818 加 pembrolizumab
|
作为静脉输液给药
作为静脉输注给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性的发生率 - 第 1 部分和第 2 部分
大体时间：最长约 21 天（第 1 部分）和 42 天（第 2 部分）
|
最长约 21 天（第 1 部分）和 42 天（第 2 部分）
|
|
|
客观缓解率 (ORR) - 第 3 部分和第 4 部分
大体时间：最长约 52 个月
|
ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。
|
最长约 52 个月
|
|
反应持续时间 (DOR) - 第 3 部分和第 4 部分
大体时间：最长约 52 个月
|
根据 RECIST v.1.1，DOR 定义为从第一次出现有记录的客观反应到第一次有记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
|
最长约 52 个月
|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 - 第 1、2、3 和 4 部分
大体时间：最长约 55 个月
|
最长约 55 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR - 第 3 部分和第 4 部分
大体时间：最长约 52 个月
|
ORR 定义为根据实体瘤免疫反应评估标准 (iRECIST) 的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。
|
最长约 52 个月
|
|
DOR - 第 3 部分和第 4 部分
大体时间：最长约 52 个月
|
根据 iRECIST，DOR 定义为从第一次出现有记录的客观反应到第一次有记录的疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
|
最长约 52 个月
|
|
PK 参数：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：多个周期（1 个周期 = 21 天）至约 52 个月的给药前、中间时间点
|
多个周期（1 个周期 = 21 天）至约 52 个月的给药前、中间时间点
|
|
|
PK参数：最低血清浓度（Cmin）
大体时间：多个周期（1 个周期 = 21 天）至约 52 个月的给药前、中间时间点
|
多个周期（1 个周期 = 21 天）至约 52 个月的给药前、中间时间点
|
|
|
PK 参数：间隙 (CL)
大体时间：多个周期（1 个周期 = 21 天）至约 52 个月的给药前、中间时间点
|
多个周期（1 个周期 = 21 天）至约 52 个月的给药前、中间时间点
|
|
|
PK 参数：稳态分布容积 (Vss)
大体时间：多个周期（1 个周期 = 21 天）至约 52 个月的给药前、中间时间点
|
多个周期（1 个周期 = 21 天）至约 52 个月的给药前、中间时间点
|
|
|
PK参数：累积比
大体时间：多个周期（1 个周期 = 21 天）至约 52 个月的给药前、中间时间点
|
多个周期（1 个周期 = 21 天）至约 52 个月的给药前、中间时间点
|
|
|
PK 参数：半衰期 (t1/2)
大体时间：多个周期（1 个周期 = 21 天）至约 52 个月的给药前、中间时间点
|
多个周期（1 个周期 = 21 天）至约 52 个月的给药前、中间时间点
|
|
|
AMX-818 抗药抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：指定周期的多个时间点（1 个周期 = 21 天）最多约 52 个月
|
指定周期的多个时间点（1 个周期 = 21 天）最多约 52 个月
|
|
|
药代动力学 (PK) 参数：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：多个周期（1 个周期 = 21 天）至约 52 个月的给药前、中间时间点
|
多个周期（1 个周期 = 21 天）至约 52 个月的给药前、中间时间点
|
|
|
所有部分：疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 52 个月
|
根据 RECIST v 1.1 定义为 CR+PR+ 疾病稳定 (SD)
|
最长约 52 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月9日
研究完成 (估计的)
2027年8月16日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AMX-818-001
- TCD17730 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- MK-3475-D14 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-D14 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AMX-818的临床试验
-
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.主动，不招人
-
M.D. Anderson Cancer Center招聘中转移性黑色素瘤 | 临床 IV 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8 | 病理学 IV 期皮肤黑色素瘤 AJCC v8美国
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)终止转移性胰腺癌 | III 期胰腺癌 AJCC v8 | IV 期胰腺癌 AJCC v8 | 复发性胰腺癌 | 局部晚期胰腺癌美国