Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k bezpečnosti a účinkům intravenózního podání AMX-818 samotného a v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem exprimujícím HER2

19. září 2025 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená, první studie bezpečnosti a farmakokinetiky AMX-818 samotného a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem exprimujícím HER2

Tato první otevřená multicentrická studie eskalace dávky a expanze dávky první u člověka (FIH) fáze 1 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou aktivitu AMX-818 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s HER2+ nádory napříč více typy nádorů. Studie bude probíhat ve čtyřech částech:

  • Část 1 (eskalace dávky): Jednočinné AMX-818
  • Část 2 (eskalace dávky): AMX-818 plus pembrolizumab
  • Část 3 (rozšíření dávky): Jednočinný AMX-818
  • Část 4 (rozšíření dávky): AMX-818 plus pembrolizumab

Celková délka studie od screeningu prvního účastníka do konce studie se očekává přibližně 52 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

645

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Investigational site number #101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Investigational site number #100
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Investigational site number #150
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Investigational site number #200
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Investigational site number #255
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Investigational site number #251
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Investigational site number #254
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Investigational site number #252
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Investigational site number #250
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Investigational site number #253

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas účastníka (nebo případně právně přijatelného zástupce)
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Studovaná onemocnění, předchozí linie terapie a stav receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) podle místních testů

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiopulmonální onemocnění a nedávné srdeční příhody
  • Historie hlavních orgánových autoimunitních onemocnění
  • Akutní nebo chronické infekce

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (eskalace dávky)
Účastníci obdrží Vir-5818 s jedním agentem
Lék: Vir-5818
Podáno jako IV infuze
Experimentální: Část 2 (eskalace dávky)
Účastníci obdrží Vir-5818 plus pembrolizumab
Lék: pembrolizumab
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Vir-5818
Podáno jako IV infuze
Experimentální: Část 3 (rozšiřování dávky)
Účastníci obdrží Vir-5818 s jedním agentem
Lék: Vir-5818
Podáno jako IV infuze
Experimentální: Část 4 (rozšiřování dávky
Účastníci obdrží Vir-5818 plus pembrolizumab
Lék: pembrolizumab
Podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Vir-5818
Podáno jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku - Část 1 a Část 2
Časové okno: Až přibližně 21 dní (1. část) a 42 dní (2. část)
Až přibližně 21 dní (1. část) a 42 dní (2. část)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) – Část 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Přibližně do 55 měsíců
Přibližně do 55 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) - Část 3 a část 4
Časové okno: Až přibližně 55 měsíců
ORR definovaná jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1.
Až přibližně 55 měsíců
Délka odezvy (DOR) - část 3 a část 4
Časové okno: Až přibližně 55 měsíců
DOR definoval jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na čas první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, na recist v.1.1.
Až přibližně 55 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky, přechodné časové body ve více cyklech (1 cyklus = 21 dní) až do přibližně 55 měsíců
Před podáním dávky, přechodné časové body ve více cyklech (1 cyklus = 21 dní) až do přibližně 55 měsíců
Orr - část 3 a část 4
Časové okno: Až přibližně 55 měsíců
ORR definovaná jako definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (Irecist).
Až přibližně 55 měsíců
Dor - část 3 a část 4
Časové okno: Až přibližně 55 měsíců
DOR definoval jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce na čas první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, na irecist.
Až přibližně 55 měsíců
Parametr PK: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Předpovídat, střední časové body ve více cyklech (1 cyklus = 21 dní) až přibližně 55 měsíců
Předpovídat, střední časové body ve více cyklech (1 cyklus = 21 dní) až přibližně 55 měsíců
Parametr PK: Minimální koncentrace séra (CMIN)
Časové okno: Předpovídat, střední časové body ve více cyklech (1 cyklus = 21 dní) až přibližně 55 měsíců
Předpovídat, střední časové body ve více cyklech (1 cyklus = 21 dní) až přibližně 55 měsíců
Parametr PK: clearance (CL)
Časové okno: Předpovídat, střední časové body ve více cyklech (1 cyklus = 21 dní) až přibližně 55 měsíců
Předpovídat, střední časové body ve více cyklech (1 cyklus = 21 dní) až přibližně 55 měsíců
Parametr PK: Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS)
Časové okno: Předpovídat, střední časové body ve více cyklech (1 cyklus = 21 dní) až přibližně 55 měsíců
Předpovídat, střední časové body ve více cyklech (1 cyklus = 21 dní) až přibližně 55 měsíců
Parametr PK: poměr akumulace
Časové okno: Předpovídat, střední časové body ve více cyklech (1 cyklus = 21 dní) až přibližně 55 měsíců
Předpovídat, střední časové body ve více cyklech (1 cyklus = 21 dní) až přibližně 55 měsíců
Parametr PK: Half-Life (T1/2)
Časové okno: Předpovídat, střední časové body ve více cyklech (1 cyklus = 21 dní) až přibližně 55 měsíců
Předpovídat, střední časové body ve více cyklech (1 cyklus = 21 dní) až přibližně 55 měsíců
Výskyt protilátek proti drogám (ADAS) vůči Vir-5818
Časové okno: Více časových bodů při určených cyklech (1 cyklus = 21 dní) do přibližně 55 měsíců
Více časových bodů při určených cyklech (1 cyklus = 21 dní) do přibližně 55 měsíců
Všechny části: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Až přibližně 55 měsíců
Definováno jako CR+ PR+ stabilní onemocnění (SD) na RECIST V 1.1
Až přibližně 55 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-5818-V101
  • MK-3475-D14 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-D14 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit