Para avaliar a segurança e os efeitos da administração intravenosa de AMX-818 isoladamente e em combinação com pembrolizumabe em participantes adultos com câncer localmente avançado ou metastático que expressa HER2
17 de agosto de 2026 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.
Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, primeiro em humanos da segurança e farmacocinética do AMX-818 sozinho e em combinação com pembrolizumabe em participantes com cânceres localmente avançados ou metastáticos que expressam HER2
Este primeiro em humanos (FIH) Fase 1 multicêntrico de escalonamento de dose e estudo de expansão de dose foi projetado para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade preliminar do AMX-818 como agente único e em combinação com pembrolizumabe em participantes com tumores HER2+ em vários tipos de tumor. O estudo será desenvolvido em quatro partes:
- Parte 1 (escalonamento de dose): Agente único AMX-818
- Parte 2 (escalonamento de dose): AMX-818 mais pembrolizumabe
- Parte 3 (expansão da dose): Agente único AMX-818
- Parte 4 (expansão da dose): AMX-818 mais pembrolizumabe
Espera-se que a duração total do estudo, desde a triagem do primeiro participante até o final do estudo, seja de aproximadamente 52 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
645
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Inquiry
- Número de telefone: 415-654-5281
- E-mail: clinicaltrials@vir.bio
Locais de estudo
-
-
-
Randwick, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Investigational site number #101
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Ativo, não recrutando
- Investigational site number #100
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- Investigational site number #255
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Investigational site number #251
-
Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Investigational site number #254
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Investigational site number #252
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Investigational site number #250
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Investigational site number #253
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Investigational site number #257
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center
-
-
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Investigational site number #150
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- Investigational site number #200
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável)
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doenças em estudo, linhas de terapia anteriores e status do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), de acordo com testes locais
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar significativa e eventos cardíacos recentes
- Histórico de doenças autoimunes de órgãos principais
- Infecções agudas ou crônicas
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 (escalada da dose)
Os participantes receberão Vir-5818 de agente único
|
Administrado como infusão IV
|
|
Experimental: Parte 2 (escalada da dose)
Os participantes receberão Vir-5818 mais pembrolizumab
|
Administrado como infusão intravenosa
Outros nomes:
Administrado como infusão IV
|
|
Experimental: Parte 3 (expansão da dose)
Os participantes receberão Vir-5818 de agente único
|
Administrado como infusão IV
|
|
Experimental: Parte 4 (expansão da dose
Os participantes receberão Vir-5818 mais pembrolizumab
|
Administrado como infusão intravenosa
Outros nomes:
Administrado como infusão IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de toxicidade limitante da dose - Parte 1 e Parte 2
Prazo: Até aproximadamente 21 dias (Parte 1) e 42 dias (Parte 2)
|
Até aproximadamente 21 dias (Parte 1) e 42 dias (Parte 2)
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) - Partes 1, 2, 3 e 4
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
|
Até aproximadamente 55 meses
|
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) - Parte 3 e Parte 4
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
|
ORR definido como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v.1.1.
|
Até aproximadamente 55 meses
|
|
Duração da resposta (DOR) - Parte 3 e Parte 4
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
|
DOR definiu como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada ao tempo da primeira progressão da doença documentada ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, por Recist v.1.1.
|
Até aproximadamente 55 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro farmacocinético (PK): Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose, pontos de tempo intermediários em ciclos múltiplos (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
Pré-dose, pontos de tempo intermediários em ciclos múltiplos (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
|
|
Orr - Parte 3 e Parte 4
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
|
ORR definido conforme definido como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por critérios de avaliação de resposta imune em tumores sólidos (irecistas).
|
Até aproximadamente 55 meses
|
|
DOR - Parte 3 e Parte 4
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
|
DOR definiu como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada ao tempo da primeira progressão ou morte da doença documentada de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, por irecista.
|
Até aproximadamente 55 meses
|
|
Parâmetro PK: Concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: Preve os pontos de tempo intermediários em vários ciclos (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
Preve os pontos de tempo intermediários em vários ciclos (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
|
|
Parâmetro PK: Concentração sérica mínima (CMIN)
Prazo: Preve os pontos de tempo intermediários em vários ciclos (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
Preve os pontos de tempo intermediários em vários ciclos (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
|
|
Parâmetro PK: Apuração (CL)
Prazo: Preve os pontos de tempo intermediários em vários ciclos (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
Preve os pontos de tempo intermediários em vários ciclos (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
|
|
Parâmetro PK: volume de distribuição em estado estacionário (VSS)
Prazo: Preve os pontos de tempo intermediários em vários ciclos (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
Preve os pontos de tempo intermediários em vários ciclos (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
|
|
Parâmetro PK: taxa de acumulação
Prazo: Preve os pontos de tempo intermediários em vários ciclos (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
Preve os pontos de tempo intermediários em vários ciclos (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
|
|
Parâmetro PK: Half-Life (T1/2)
Prazo: Preve os pontos de tempo intermediários em vários ciclos (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
Preve os pontos de tempo intermediários em vários ciclos (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAS) para Vir-5818
Prazo: Vários pontos de tempo em ciclos especificados (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
Vários pontos de tempo em ciclos especificados (1 ciclo = 21 dias) até aproximadamente 55 meses
|
|
|
Todas as partes: taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
|
Definido como CR+ PR+ Doença estável (DP) por Recist V 1.1
|
Até aproximadamente 55 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIR-5818-V101
- MK-3475-D14 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-D14 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .