Para acceder a la seguridad y los efectos de la administración intravenosa de AMX-818 solo y en combinación con pembrolizumab en participantes adultos con cánceres que expresan HER2 localmente avanzados o metastásicos
17 de agosto de 2026 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.
Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, primero en humanos sobre la seguridad y la farmacocinética de AMX-818 solo y en combinación con pembrolizumab en participantes con cánceres que expresan HER2 localmente avanzados o metastásicos
Este primer estudio en humanos (FIH) Fase 1, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y expansión de dosis está diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad preliminar de AMX-818 como agente único y en combinación con pembrolizumab en los participantes. con tumores HER2+ en múltiples tipos de tumores. El estudio se realizará en cuatro partes:
- Parte 1 (aumento de la dosis): agente único AMX-818
- Parte 2 (aumento de la dosis): AMX-818 más pembrolizumab
- Parte 3 (expansión de dosis): agente único AMX-818
- Parte 4 (expansión de dosis): AMX-818 más pembrolizumab
Se espera que la duración total del estudio, desde la selección del primer participante hasta el final del estudio, sea de aproximadamente 52 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
645
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Inquiry
- Número de teléfono: 415-654-5281
- Correo electrónico: clinicaltrials@vir.bio
Ubicaciones de estudio
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Randwick, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Investigational site number #101
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Activo, no reclutando
- Investigational site number #100
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Barcelona, España, 08023
- Reclutamiento
- Investigational site number #255
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Investigational site number #251
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Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Investigational site number #254
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Investigational site number #252
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Investigational site number #250
-
Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Reclutamiento
- Investigational site number #253
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-
Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Investigational site number #257
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Investigational site number #150
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Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Investigational site number #200
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del participante (o representante legalmente aceptable si corresponde)
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Enfermedades en estudio, líneas de terapia previas y estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), según pruebas locales
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar significativa y eventos cardíacos recientes
- Antecedentes de las principales enfermedades autoinmunes de órganos.
- Infecciones agudas o crónicas
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 (escalada de dosis)
Los participantes recibirán VIR-5818 de un solo agente
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Administrado como infusión IV
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Experimental: Parte 2 (escalada de dosis)
Los participantes recibirán vir-5818 más pembrolizumab
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Administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
Administrado como infusión IV
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Experimental: Parte 3 (expansión de la dosis)
Los participantes recibirán VIR-5818 de un solo agente
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Administrado como infusión IV
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Experimental: Parte 4 (expansión de la dosis
Los participantes recibirán vir-5818 más pembrolizumab
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Administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
Administrado como infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la toxicidad limitante de la dosis - Parte 1 y Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días (Parte 1) y 42 días (Parte 2)
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Hasta aproximadamente 21 días (Parte 1) y 42 días (Parte 2)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) - Partes 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
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Hasta aproximadamente 55 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) - Parte 3 y Parte 4
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
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ORR definido como una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v.1.1.
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Hasta aproximadamente 55 meses
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Duración de la respuesta (DOR) - Parte 3 y Parte 4
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
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DOR se definió como el tiempo desde la primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada al tiempo de la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según el recista v.1.1.
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Hasta aproximadamente 55 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético (PK): Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis, puntos de tiempo intermedios en ciclos múltiples (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Predosis, puntos de tiempo intermedios en ciclos múltiples (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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ORR - Parte 3 y Parte 4
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
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ORR definida como definida como una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por criterio de evaluación de respuesta inmune en tumores sólidos (IRECist).
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Hasta aproximadamente 55 meses
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Dor - Parte 3 y Parte 4
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
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DOR se definió como el tiempo desde la primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada al tiempo de la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, por irecista.
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Hasta aproximadamente 55 meses
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Parámetro PK: concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Predosis, puntos de tiempo intermedios en múltiples ciclos (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Predosis, puntos de tiempo intermedios en múltiples ciclos (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Parámetro PK: concentración sérica mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Predosis, puntos de tiempo intermedios en múltiples ciclos (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Predosis, puntos de tiempo intermedios en múltiples ciclos (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Parámetro PK: espacio libre (CL)
Periodo de tiempo: Predosis, puntos de tiempo intermedios en múltiples ciclos (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Predosis, puntos de tiempo intermedios en múltiples ciclos (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Parámetro PK: volumen de distribución en estado estacionario (VSS)
Periodo de tiempo: Predosis, puntos de tiempo intermedios en múltiples ciclos (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Predosis, puntos de tiempo intermedios en múltiples ciclos (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Parámetro PK: relación de acumulación
Periodo de tiempo: Predosis, puntos de tiempo intermedios en múltiples ciclos (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Predosis, puntos de tiempo intermedios en múltiples ciclos (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Parámetro PK: vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, puntos de tiempo intermedios en múltiples ciclos (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Predosis, puntos de tiempo intermedios en múltiples ciclos (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a VIR-5818
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en ciclos especificados (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Múltiples puntos de tiempo en ciclos especificados (1 ciclo = 21 días) hasta aproximadamente 55 meses
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Todas las piezas: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
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Definido como enfermedad estable CR+ PR+ (DE) por recist v 1.1
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Hasta aproximadamente 55 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIR-5818-V101
- MK-3475-D14 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-D14 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .