Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby uzyskać informacje na temat bezpieczeństwa i skutków dożylnego podania AMX-818 samodzielnie i w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem z ekspresją HER2

19 września 2025 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze na ludziach badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki AMX-818 stosowanego w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z ekspresją HER2

To pierwsze u ludzi (FIH) otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności AMX-818 jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z guzami HER2+ w wielu typach nowotworów. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech częściach:

  • Część 1 (eskalacja dawki): jednoskładnikowy AMX-818
  • Część 2 (zwiększanie dawki): AMX-818 plus pembrolizumab
  • Część 3 (rozszerzenie dawki): AMX-818 w monoterapii
  • Część 4 (rozszerzenie dawki): AMX-818 plus pembrolizumab

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania, od badania przesiewowego pierwszego uczestnika do zakończenia badania, wyniesie około 52 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

645

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Investigational site number #101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational site number #100
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Investigational site number #150
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • Investigational site number #255
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Investigational site number #251
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Investigational site number #254
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Investigational site number #252
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Investigational site number #250
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Investigational site number #253
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • Investigational site number #200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika (lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Choroby objęte badaniem, wcześniejsze linie leczenia i stan receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), zgodnie z lokalnymi testami

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba krążeniowo-oddechowa i niedawno przebyte incydenty sercowe
  • Historia głównych chorób autoimmunologicznych narządów
  • Ostre lub przewlekłe infekcje

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (eskalacja dawki)
Uczestnicy otrzymają jednorodzinę Vir-5818
Lek: Vir-5818
Podawane jako infuzja IV
Eksperymentalny: Część 2 (eskalacja dawki)
Uczestnicy otrzymają Vir-5818 plus pembrolizumab
Lek: pembrolizumab
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: Vir-5818
Podawane jako infuzja IV
Eksperymentalny: Część 3 (ekspansja dawki)
Uczestnicy otrzymają jednorodzinę Vir-5818
Lek: Vir-5818
Podawane jako infuzja IV
Eksperymentalny: Część 4 (ekspansja dawki
Uczestnicy otrzymają Vir-5818 plus pembrolizumab
Lek: pembrolizumab
Podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: Vir-5818
Podawane jako infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę – część 1 i część 2
Ramy czasowe: Do około 21 dni (część 1) i 42 dni (część 2)
Do około 21 dni (część 1) i 42 dni (część 2)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — część 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
Do około 55 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) - część 3 i część 4
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
ORR zdefiniowany jako pełna odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V.1.1.
Do około 55 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) - część 3 i część 4
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej reakcji na czas pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, na recist v.1.1.
Do około 55 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, pośrednie punkty czasowe w wielu cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Dawkowanie wstępne, pośrednie punkty czasowe w wielu cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
ORR - część 3 i część 4
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
ORR zdefiniowany jako zdefiniowany jako pełna odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) na kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (IRECIST).
Do około 55 miesięcy
Dor - część 3 i część 4
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
DOR zdefiniował jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej reakcji na czas pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, na irecist.
Do około 55 miesięcy
Parametr PK: maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Drużyj, pośrednie punkty czasowe w wielu cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Drużyj, pośrednie punkty czasowe w wielu cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Parametr PK: minimalne stężenie w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Drużyj, pośrednie punkty czasowe w wielu cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Drużyj, pośrednie punkty czasowe w wielu cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Parametr PK: luz (CL)
Ramy czasowe: Drużyj, pośrednie punkty czasowe w wielu cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Drużyj, pośrednie punkty czasowe w wielu cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Parametr PK: objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS)
Ramy czasowe: Drużyj, pośrednie punkty czasowe w wielu cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Drużyj, pośrednie punkty czasowe w wielu cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Parametr PK: współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Drużyj, pośrednie punkty czasowe w wielu cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Drużyj, pośrednie punkty czasowe w wielu cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Parametr PK: Half-Life (T1/2)
Ramy czasowe: Drużyj, pośrednie punkty czasowe w wielu cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Drużyj, pośrednie punkty czasowe w wielu cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał anty-leżących (ADAS) do VIR-5818
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w określonych cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Wiele punktów czasowych w określonych cyklach (1 cykl = 21 dni) do około 55 miesięcy
Wszystkie części: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
zdefiniowane jako stabilna choroba CR+ PR+ (SD) na recist v 1.1
Do około 55 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-5818-V101
  • MK-3475-D14 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-D14 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj