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Zugriff auf die Sicherheit und Wirkung der intravenösen Verabreichung von AMX-818 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-exprimierendem Krebs

19. September 2025 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine multizentrische, Open-Label-First-in-Human-Studie der Phase 1 zur Sicherheit und Pharmakokinetik von AMX-818 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-exprimierendem Krebs

Diese offene, multizentrische Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der First-in-Human (FIH) Phase 1 soll die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Aktivität von AMX-818 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern bewerten mit HER2+-Tumoren bei mehreren Tumorarten. Die Studie wird in vier Teilen durchgeführt:

  • Teil 1 (Dosiseskalation): Einzelwirkstoff AMX-818
  • Teil 2 (Dosiseskalation): AMX-818 plus Pembrolizumab
  • Teil 3 (Dosiserweiterung): Einzelwirkstoff AMX-818
  • Teil 4 (Dosiserweiterung): AMX-818 plus Pembrolizumab

Die Gesamtdauer der Studie, vom Screening des ersten Teilnehmers bis zum Ende der Studie, wird voraussichtlich etwa 52 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

645

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Investigational site number #101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Investigational site number #100
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Investigational site number #150
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Investigational site number #200
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Investigational site number #255
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Investigational site number #251
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Investigational site number #254
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Investigational site number #252
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Investigational site number #250
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Investigational site number #253

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers (oder ggf. eines gesetzlich zulässigen Vertreters)
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Untersuchte Krankheiten, frühere Therapielinien und Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) gemäß lokalen Tests

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kardiopulmonale Erkrankung und kürzliche kardiale Ereignisse
  • Geschichte der wichtigsten Organ-Autoimmunerkrankungen
  • Akute oder chronische Infektionen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Dosis Eskalation)
Die Teilnehmer erhalten eine Single-Agent-Vir-5818
Arzneimittel: Vir-5818
Als IV -Infusion verabreicht
Experimental: Teil 2 (Dosis Eskalation)
Die Teilnehmer erhalten vir-5818 plus pembrolizumabab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Vir-5818
Als IV -Infusion verabreicht
Experimental: Teil 3 (Dosisausdehnung)
Die Teilnehmer erhalten eine Single-Agent-Vir-5818
Arzneimittel: Vir-5818
Als IV -Infusion verabreicht
Experimental: Teil 4 (Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten vir-5818 plus pembrolizumabab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Wird als IV-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Vir-5818
Als IV -Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität – Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Bis ca. 21 Tage (Teil 1) und 42 Tage (Teil 2)
Bis ca. 21 Tage (Teil 1) und 42 Tage (Teil 2)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) – Teile 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Bis etwa 55 Monate
Bis etwa 55 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) - Teil 3 und Teil 4
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 55 Monaten
ORR definiert als vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v.1.1.
Bis zu ungefähr 55 Monaten
Antwortdauer (DOR) - Teil 3 und Teil 4
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 55 Monaten
DOR definiert als die Zeit aus dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf die Zeit des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst laut Recist V.1.1 auftritt.
Bis zu ungefähr 55 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Prädosis, Zwischenzeitpunkte bei mehreren Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
Prädosis, Zwischenzeitpunkte bei mehreren Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
Orr - Teil 3 und Teil 4
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 55 Monaten
ORR definiert als eine vollständige Antwort (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Immunantwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Irecist).
Bis zu ungefähr 55 Monaten
Dor - Teil 3 und Teil 4
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 55 Monaten
Dor definiert als die Zeit aus dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf die Zeit des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst pro Irecist auftritt.
Bis zu ungefähr 55 Monaten
PK -Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädose, Zwischenzeitpunkte in mehreren Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
Prädose, Zwischenzeitpunkte in mehreren Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
PK -Parameter: Minimale Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Prädose, Zwischenzeitpunkte in mehreren Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
Prädose, Zwischenzeitpunkte in mehreren Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
PK -Parameter: Clearance (CL)
Zeitfenster: Prädose, Zwischenzeitpunkte in mehreren Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
Prädose, Zwischenzeitpunkte in mehreren Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
PK-Parameter: Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS)
Zeitfenster: Prädose, Zwischenzeitpunkte in mehreren Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
Prädose, Zwischenzeitpunkte in mehreren Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
PK Parameter: Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Prädose, Zwischenzeitpunkte in mehreren Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
Prädose, Zwischenzeitpunkte in mehreren Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
PK-Parameter: Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Prädose, Zwischenzeitpunkte in mehreren Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
Prädose, Zwischenzeitpunkte in mehreren Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Vir-5818
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte in bestimmten Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
Mehrere Zeitpunkte in bestimmten Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) bis zu ungefähr 55 Monaten
Alle Teile: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 55 Monaten
definiert als Cr+ PR+ Stable -Krankheit (SD) pro Recist v 1.1
Bis zu ungefähr 55 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-5818-V101
  • MK-3475-D14 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-D14 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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