Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at få adgang til sikkerheden og virkningerne af intravenøs administration af AMX-818 alene og i kombination med Pembrolizumab hos voksne deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-udtrykkende cancer

19. september 2025 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 1, multicenter, open-label, første-i-menneskelig undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AMX-818 alene og i kombination med Pembrolizumab hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-udtrykkende cancer

Dette første-i-menneskelige (FIH) fase 1 åbne multicenter dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie er designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige aktivitet af AMX-818 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab hos deltagere med HER2+ tumorer på tværs af flere tumortyper. Undersøgelsen vil blive gennemført i fire dele:

  • Del 1 (dosiseskalering): Single-agent AMX-818
  • Del 2 (dosiseskalering): AMX-818 plus pembrolizumab
  • Del 3 (dosisudvidelse): Single-agent AMX-818
  • Del 4 (dosisudvidelse): AMX-818 plus pembrolizumab

Den samlede længde af undersøgelsen, fra screening af den første deltager til undersøgelsens afslutning, forventes at være cirka 52 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

645

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Investigational site number #101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Investigational site number #100
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Investigational site number #150
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Investigational site number #200
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Investigational site number #255
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Investigational site number #251
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Investigational site number #254
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Investigational site number #252
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Investigational site number #250
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Investigational site number #253

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis relevant)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Sygdomme under undersøgelse, tidligere behandlingslinjer og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) status ifølge lokale tests

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte-lungesygdom og nylige hjertebegivenheder
  • Historie om større autoimmune organsygdomme
  • Akutte eller kroniske infektioner

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for den potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (dosisoptrapning)
Deltagerne vil modtage en-agent VIR-5818
Medicin: Vir-5818
Administreret som IV -infusion
Eksperimentel: Del 2 (dosisoptrapning)
Deltagerne modtager VIR-5818 plus pembrolizumab
Medicin: pembrolizumab
Indgives som IV infusion
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: Vir-5818
Administreret som IV -infusion
Eksperimentel: Del 3 (dosisudvidelse)
Deltagerne vil modtage en-agent VIR-5818
Medicin: Vir-5818
Administreret som IV -infusion
Eksperimentel: Del 4 (dosisudvidelse
Deltagerne modtager VIR-5818 plus pembrolizumab
Medicin: pembrolizumab
Indgives som IV infusion
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: Vir-5818
Administreret som IV -infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet - Del 1 og Del 2
Tidsramme: Op til cirka 21 dage (del 1) og 42 dage (del 2)
Op til cirka 21 dage (del 1) og 42 dage (del 2)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) - Del 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
Op til cirka 55 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) - Del 3 og del 4
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
ORR defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v.1.1.
Op til cirka 55 måneder
Responsens varighed (DOR) - Del 3 og del 4
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
DOR definerede som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på tidspunktet for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer pr. RECIST v.1.1.
Op til cirka 55 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parameter: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Foruddosis, mellemliggende tidspunkter ved flere cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til ca. 55 måneder
Foruddosis, mellemliggende tidspunkter ved flere cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til ca. 55 måneder
ORR - Del 3 og del 4
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
ORR defineret som defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Immunresponsevalueringskriterier i faste tumorer (iRecist).
Op til cirka 55 måneder
DOR - Del 3 og del 4
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
DOR definerede som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på tidspunktet for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, pr. Irecist.
Op til cirka 55 måneder
PK -parameter: Maksimal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Predose, mellemliggende tidspunkter ved flere cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til cirka 55 måneder
Predose, mellemliggende tidspunkter ved flere cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til cirka 55 måneder
PK -parameter: Minimum serumkoncentration (CMIN)
Tidsramme: Predose, mellemliggende tidspunkter ved flere cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til cirka 55 måneder
Predose, mellemliggende tidspunkter ved flere cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til cirka 55 måneder
PK Parameter: Clearance (CL)
Tidsramme: Predose, mellemliggende tidspunkter ved flere cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til cirka 55 måneder
Predose, mellemliggende tidspunkter ved flere cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til cirka 55 måneder
PK-parameter: Distributionsvolumen ved stabil tilstand (VSS)
Tidsramme: Predose, mellemliggende tidspunkter ved flere cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til cirka 55 måneder
Predose, mellemliggende tidspunkter ved flere cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til cirka 55 måneder
PK -parameter: Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Predose, mellemliggende tidspunkter ved flere cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til cirka 55 måneder
Predose, mellemliggende tidspunkter ved flere cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til cirka 55 måneder
PK-parameter: Half-Life (T1/2)
Tidsramme: Predose, mellemliggende tidspunkter ved flere cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til cirka 55 måneder
Predose, mellemliggende tidspunkter ved flere cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til cirka 55 måneder
Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA'er) til VIR-5818
Tidsramme: Flere tidspunkter på specificerede cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til cirka 55 måneder
Flere tidspunkter på specificerede cyklusser (1 cyklus = 21 dage) op til cirka 55 måneder
Alle dele: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
defineret som CR+ PR+ stabil sygdom (SD) pr. RECIST V 1.1
Op til cirka 55 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-5818-V101
  • MK-3475-D14 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-D14 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk HER2-udtrykkende kræft

Kliniske forsøg med pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner