VL-3 トレーニング スタディ
VITAL LABS DIGITAL BLOOD PRESSURE MONITOR (VLDBPM) を評価する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きで管理された単一群の臨床評価です。 532 人の被験者が評価される予定です。 各被験者の血圧は、VLDBPM と手動聴診を使用して測定されます。 各被験者は、一連の血圧摂動チャレンジを受けながら観察されます。 VDBPM ソフトウェア システムの精度を検証するために、テスト センサーと参照聴診測定値の平均測定値の差が使用されます。
スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するためにレビューされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、研究に参加します。
被験者参加の合計期間は1〜1.5時間です。 研究の合計期間は6か月と予想されます。
病歴と患者の適格性評価に続いて、適格な患者は研究への参加を提案されます。 被験者が同意/登録されると、以下のデータ収集手順のセクションに従って測定が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Walnut Creek、California、アメリカ、94398
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問時の年齢が18歳以上85歳以下の男性または女性。
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を遵守する能力。
- データの最低 30% が男性被験者から得られます。データの最低 30% が女性被験者から得られます。
- フィッツパトリックの肌タイプ分類 V または VI で定義されているように、最低 50 人の参加者が褐色の肌タイプになります。
- また、少なくとも 10 人の参加者は、弦楽器を頻繁に演奏する個人に通常見られる指のたこを示す必要があります。
除外基準:
1.妊娠中および/または授乳中。 2.治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
3.研究に関連するすべての評価を受けることができない、または受けたくない。
4. 質の悪い、または聴診測定の実施が困難な病歴がある。
5. コロトコフ音 [第 5 段階 (K5)] が聞こえない場合、被験者は除外されます。どちらの腕にも。
8. 大動脈縮窄症、動静脈奇形、閉塞性動脈疾患、または前肘部出血の存在など、聴診の読み取りの正確性または解釈を妨げる可能性のある既存の状態。
9.ニトログリセリンに対するアレルギーを知っている被験者（ニトログリセリンチャレンジを受けている被験者の場合）。
10.予定された研究の4時間以内に短時間作用型ニトログリセリンを摂取した被験者。 そのような調査は、少なくとも 4 時間延期されます。
11.予定された研究の8時間以内に長時間作用型ニトログリセリンを服用した被験者。 そのような調査は、少なくとも 8 時間延期されます。
12.心タンポナーデ、拘束性心筋症、または収縮性心膜炎の被験者、または心拍出量が静脈還流に依存している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vital Labs デジタル血圧モニター
Vital Labs デジタル血圧モニターは、フォトプレチスモグラム信号で観察された波形変化を使用して、キャリブレーション後に血圧を決定できる医療機器としてのソフトウェア (SaMD) です。
VLDBPM は、iPhone の既存のカメラ システムを使用して PPG 信号をキャプチャします。
これらの PPG 信号は、血圧変化のマーカーを決定するために正規化および処理されます。
これらのマーカーは、所定のモデルを使用して変換されると、既知の (キャリブレーション) 設定値からの血圧変化を決定することができます。
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Vital Labs デジタル血圧モニターは、フォトプレチスモグラム信号で観察された波形変化を使用して、キャリブレーション後に血圧を決定できる医療機器としてのソフトウェア (SaMD) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧測定値間の平均差
時間枠：ベースライン
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一次効能
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ベースライン
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血圧測定値間の差の標準偏差
時間枠：ベースライン
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一次効能
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ベースライン
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血圧測定値間の平均差
時間枠：1.5時間
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一次効能
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1.5時間
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血圧測定値間の差の標準偏差
時間枠：1.5時間
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一次効能
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1.5時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。