VL-3 Trainingsstudie
PROSPEKTIVE STUDIE ZUR BEWERTUNG DES VITAL LABS DIGITAL BLOOD PRESSURE MONITOR (VLDBPM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, einarmige klinische Bewertung. Fünfhundertzweiunddreißig (532) Fächer sollen bewertet werden. Der Blutdruck jedes Probanden wird unter Verwendung des VLDBPM und manueller Auskultation gemessen. Jedes Subjekt wird beobachtet, während es sich einer Reihe von Blutdruckstörungsherausforderungen unterzieht. Die mittleren Messunterschiede vom Testsensor und den Referenz-Auskultationsmessungen werden verwendet, um die Genauigkeit des VDBPM-Softwaresystems zu validieren.
Screening-Daten werden überprüft, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Gesamtdauer der Fachteilnahme beträgt 1 bis 1,5 Stunden. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 6 Monate betragen.
Nach der Beurteilung der Anamnese und Eignung der Patienten wird geeigneten Patienten die Teilnahme an der Studie angeboten. Sobald die Probanden eingewilligt/registriert sind, werden die Messungen gemäß dem Abschnitt Datenerfassungsverfahren unten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94398
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 85 Jahre beim Baseline-Besuch.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Mindestens 30 % der Daten stammen von männlichen Probanden; und mindestens 30 % der Daten stammen von weiblichen Probanden.
- Mindestens 50 Teilnehmer haben dunkle Hauttypen gemäß der Fitzpatrick-Hauttypklassifizierung V oder VI.
- Außerdem sollten mindestens 10 Teilnehmer Fingerschwielen aufweisen, die typischerweise bei Personen auftreten, die häufig Saiteninstrumente spielen.
Ausschlusskriterien:
1. Schwanger und/oder stillend. 2. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
3. nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich allen mit der Studie verbundenen Bewertungen zu unterziehen.
4. Sie haben eine Vorgeschichte mit schlechter Qualität oder Schwierigkeiten bei der Durchführung von Auskultationsmessungen.
5. Probanden werden ausgeschlossen, wenn das Korotkoff-Geräusch [fünfte Phase (K5)] nicht hörbar ist. 6. Probanden mit Gefäßimplantaten im Messarm, wie sie für die Dialyse verwendet werden. 7. Probanden, die an einer Erkrankung leiden, die einen Blutflussverschluss verhindert in beiden Armen.
8. Vorbestehende Erkrankungen, die die Genauigkeit oder Interpretation der auskultatorischen Messwerte beeinträchtigen können, wie z. B. Aortenstenose, arteriell-venöse Fehlbildung, arterielle Verschlusskrankheit oder das Vorhandensein eines antecubitalen Schnupfens.
9. Probanden mit bekannten Allergien gegen Nitroglycerin (für Probanden, die sich der Nitroglycerin-Challenge unterziehen).
10. Probanden, die innerhalb von 4 Stunden nach der geplanten Studie kurz wirkendes Nitroglycerin eingenommen haben. Solche Studien werden um mindestens 4 Stunden verschoben.
11. Probanden, die innerhalb von 8 Stunden nach der geplanten Studie lang wirkendes Nitroglycerin eingenommen haben. Solche Studien werden um mindestens 8 Stunden verschoben.
12. Patienten mit Perikardtamponade, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis, oder das Herzzeitvolumen ist vom venösen Rückstrom abhängig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Das digitale Blutdruckmessgerät von Vital Labs
Das digitale Blutdruckmessgerät von Vital Labs ist ein Software-as-a-Medical-Gerät (SaMD), das den Blutdruck nach der Kalibrierung anhand von Wellenformänderungen bestimmen kann, die in Photoplethysmogramm-Signalen beobachtet werden.
Das VLDBPM erfasst PPG-Signale mit den bestehenden Kamerasystemen auf iPhones.
Diese PPG-Signale werden normalisiert und verarbeitet, um Marker für Blutdruckänderungen zu bestimmen.
Diese Marker sind, wenn sie unter Verwendung eines vorbestimmten Modells transformiert werden, in der Lage, Blutdruckänderungen von einem bekannten (Kalibrierungs-)Sollwert aus zu bestimmen.
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Das digitale Blutdruckmessgerät von Vital Labs ist ein Software-as-a-Medical-Gerät (SaMD), das den Blutdruck nach der Kalibrierung anhand von Wellenformänderungen bestimmen kann, die in Photoplethysmogramm-Signalen beobachtet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Unterschied zwischen BP-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Primäre Wirksamkeit
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Grundlinie
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Standardabweichung der Unterschiede zwischen BP-Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Primäre Wirksamkeit
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Grundlinie
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Mittlerer Unterschied zwischen BP-Maßnahmen
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Primäre Wirksamkeit
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1,5 Stunden
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Standardabweichung der Unterschiede zwischen BP-Maßnahmen
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Primäre Wirksamkeit
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1,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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