Estudio de entrenamiento VL-3
ESTUDIO PROSPECTIVO DE EVALUACIÓN DEL MONITOR DIGITAL DE PRESIÓN ARTERIAL DE VITAL LABS (VLDBPM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación clínica prospectiva, controlada y de un solo brazo. Se prevé evaluar quinientos treinta y dos (532) sujetos. La presión arterial de cada sujeto se medirá utilizando el VLDBPM y la auscultación manual. Se observará a cada sujeto mientras se somete a una serie de desafíos de perturbación de la presión arterial. Las diferencias de medición medias del sensor de prueba y las mediciones de auscultación de referencia se utilizarán para validar la precisión del sistema de software VDBPM.
Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio.
La duración total de la participación de la asignatura será de 1 a 1,5 horas. Se espera que la duración total del estudio sea de 6 meses.
Después de las evaluaciones del historial médico y de elegibilidad del paciente, se ofrecerá a los pacientes elegibles la participación en el estudio. Una vez que los sujetos hayan dado su consentimiento/inscrito, las mediciones se realizarán de acuerdo con la sección Procedimiento de recopilación de datos a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94398
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 y ≤ 85 años de edad en la visita inicial.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Un mínimo del 30% de los datos se obtendrán de sujetos masculinos; y un mínimo del 30% de los datos se derivarán de sujetos femeninos.
- Un mínimo de 50 participantes tendrán tipos de piel oscuros, según lo definido por la clasificación V o VI del tipo de piel de Fitzpatrick.
- Además, al menos 10 participantes deben exhibir callos en los dedos, que se encuentran típicamente en personas que tocan instrumentos de cuerda con frecuencia.
Criterio de exclusión:
1. Embarazada y/o en período de lactancia. 2. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
3. No pueden o no quieren someterse a todas las evaluaciones asociadas con el estudio.
4. Tener antecedentes de mala calidad o dificultad para realizar mediciones de auscultación.
5. Los sujetos serán excluidos si el sonido de Korotkoff [quinta fase (K5)] no es audible 6. Sujetos con implantes vasculares en el brazo de medición, como los que se usan para diálisis 7. Sujetos que padezcan una afección médica que prohíba la oclusión del flujo sanguíneo en cualquiera de los brazos.
8. Condiciones preexistentes que puedan interferir con la precisión o interpretación de las lecturas auscultatorias, como coartación aórtica, malformación arteriovenosa, enfermedad arterial oclusiva o la presencia de un soplo antecubital.
9. Sujetos que tienen alergias conocidas a la nitroglicerina (para sujetos sometidos a la provocación con nitroglicerina).
10. Sujetos que hayan tomado nitroglicerina de acción corta dentro de las 4 horas previas al estudio programado. Dichos estudios serán diferidos por lo menos 4 horas.
11. Sujetos que hayan tomado nitroglicerina de acción prolongada dentro de las 8 horas previas al estudio programado. Dichos estudios serán diferidos por lo menos 8 horas.
12. Sujetos con taponamiento pericárdico, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva, o el gasto cardíaco depende del retorno venoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El monitor de presión arterial digital de Vital Labs
El monitor de presión arterial digital de Vital Labs es un software como dispositivo médico (SaMD) que es capaz de determinar la presión arterial, después de la calibración, utilizando los cambios de forma de onda observados en las señales del fotopletismograma.
El VLDBPM captura señales PPG utilizando los sistemas de cámara existentes en los iPhone.
Estas señales de PPG se normalizan y procesan para determinar marcadores de cambios en la presión arterial.
Estos marcadores, cuando se transforman utilizando un modelo predeterminado, son capaces de determinar cambios en la presión arterial a partir de un punto de ajuste conocido (calibración).
|
El monitor de presión arterial digital de Vital Labs es un software como dispositivo médico (SaMD) que es capaz de determinar la presión arterial, después de la calibración, utilizando los cambios de forma de onda observados en las señales del fotopletismograma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia media entre medidas de PA
Periodo de tiempo: Base
|
Eficacia primaria
|
Base
|
|
Desviación estándar de las diferencias entre medidas de PA
Periodo de tiempo: Base
|
Eficacia primaria
|
Base
|
|
Diferencia media entre medidas de PA
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Eficacia primaria
|
1,5 horas
|
|
Desviación estándar de las diferencias entre medidas de PA
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Eficacia primaria
|
1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .