Учебное исследование VL-3
ПРОСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЦИФРОВОГО МОНИТОРА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ VITAL LABS (VLDBPM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективная контролируемая клиническая оценка в одной группе. Планируется оценить пятьсот тридцать два (532) предмета. Артериальное давление каждого субъекта будет измеряться с помощью VLDBPM и ручной аускультации. За каждым субъектом будут наблюдать во время прохождения серии испытаний на изменение артериального давления. Отличия средних измерений от тестового датчика и эталонных измерений аускультации будут использоваться для проверки точности системы программного обеспечения VDBPM.
Данные скрининга будут рассмотрены для определения приемлемости субъекта. Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.
Общая продолжительность предметного участия составит от 1 до 1,5 часов. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 6 месяцев.
После оценки истории болезни и соответствия требованиям пациентов, подходящим пациентам будет предложено участие в исследовании. После получения согласия/регистрации субъектов измерения будут проводиться в соответствии с разделом «Процедура сбора данных» ниже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94398
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 и ≤ 85 лет на момент базового визита.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Минимум 30% данных будет получено от субъектов мужского пола; и минимум 30% данных будут получены от женщин.
- Минимум 50 участников будут иметь темный тип кожи в соответствии с классификацией типов кожи Фитцпатрика V или VI.
- Кроме того, по крайней мере у 10 участников должны быть обнаружены мозоли на пальцах, которые обычно встречаются у людей, которые часто играют на струнных инструментах.
Критерий исключения:
1. Беременные и/или кормящие грудью. 2. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
3. Не могут или не хотят проходить все оценки, связанные с исследованием.
4. Иметь в анамнезе плохое качество или трудности при проведении аускультативных измерений.
5. Субъекты должны быть исключены, если звук Короткова [пятая фаза (K5)] не слышен. 6. Субъекты с сосудистыми имплантатами в измерительной руке, например, те, которые используются для диализа. в любом оружии.
8. Ранее существовавшие состояния, которые могут повлиять на точность или интерпретацию аускультативных показаний, такие как коарктация аорты, артериально-венозная мальформация, окклюзионная болезнь артерий или наличие антекубитального шума.
9. Субъекты с известной аллергией на нитроглицерин (для субъектов, подвергающихся провокации нитроглицерином).
10. Субъекты, принявшие нитроглицерин короткого действия в течение 4 часов после запланированного исследования. Такие исследования будут отложены минимум на 4 часа.
11. Субъекты, принимавшие нитроглицерин пролонгированного действия в течение 8 часов после запланированного исследования. Такие исследования будут отложены минимум на 8 часов.
12. Субъекты с тампонадой перикарда, рестриктивной кардиомиопатией или констриктивным перикардитом, или сердечный выброс зависит от венозного возврата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровой монитор артериального давления Vital Labs
Цифровой монитор артериального давления Vital Labs представляет собой программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), способное определять артериальное давление после калибровки с использованием изменений формы волны, наблюдаемых в сигналах фотоплетизмограммы.
VLDBPM захватывает сигналы PPG, используя существующие системы камер на iPhone.
Эти сигналы ФПГ нормализуются и обрабатываются для определения маркеров изменения артериального давления.
Эти маркеры при преобразовании с использованием заранее определенной модели способны определять изменения артериального давления от известного (калибровочного) заданного значения.
|
Цифровой монитор артериального давления Vital Labs представляет собой программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), способное определять артериальное давление после калибровки с использованием изменений формы волны, наблюдаемых в сигналах фотоплетизмограммы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница между показателями АД
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Первичная эффективность
|
Базовый уровень
|
|
Стандартное отклонение различий между показателями АД
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Основная эффективность
|
Базовый уровень
|
|
Средняя разница между показателями АД
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Первичная эффективность
|
1,5 часа
|
|
Стандартное отклонение различий между показателями АД
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Основная эффективность
|
1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .