Estudo de Treinamento VL-3
ESTUDO PROSPECTIVO AVALIANDO O MONITOR DIGITAL DE PRESSÃO SANGUÍNEA VITAL LABS (VLDBPM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação clínica prospectiva, controlada e de braço único. Quinhentos e trinta e dois (532) sujeitos estão planejados para serem avaliados. A pressão arterial de cada indivíduo será medida usando o VLDBPM e ausculta manual. Cada sujeito será observado enquanto passa por uma série de desafios de perturbação da pressão arterial. As diferenças de medição média do sensor de teste e as medições de ausculta de referência serão usadas para validar a precisão do sistema de software VDBPM.
Os dados de triagem serão revisados para determinar a elegibilidade do sujeito. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
A duração total da participação do sujeito será de 1 a 1,5 horas. A duração total do estudo está prevista para ser de 6 meses.
Após o histórico médico e as avaliações de elegibilidade do paciente, será oferecida aos pacientes elegíveis a participação no estudo. Assim que os indivíduos forem consentidos/inscritos, as medições serão realizadas de acordo com a seção Procedimento de coleta de dados abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94398
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 e ≤ 85 anos de idade na visita inicial.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Um mínimo de 30% dos dados serão derivados de indivíduos do sexo masculino; e um mínimo de 30% dos dados serão derivados de indivíduos do sexo feminino.
- Um mínimo de 50 participantes terá tipos de pele escura, conforme definido pela classificação Fitzpatrick de tipo de pele V ou VI.
- Além disso, pelo menos 10 participantes devem apresentar calos nos dedos, encontrados normalmente em indivíduos que tocam instrumentos de cordas com frequência.
Critério de exclusão:
1. Grávida e/ou lactante. 2. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
3. Não podem ou não querem passar por todas as avaliações associadas ao estudo.
4. Ter um histórico de má qualidade ou dificuldade em realizar medições de ausculta.
5. Indivíduos devem ser excluídos se o som de Korotkoff [quinta fase (K5)] não for audível 6. Indivíduos com implantes vasculares no braço de medição, como aqueles usados para diálise 7. Indivíduos sofrendo de uma condição médica que proíbe a oclusão do fluxo sanguíneo em qualquer um dos braços.
8. Condições pré-existentes que possam interferir na precisão ou interpretação das leituras auscultatórias, como coarctação aórtica, malformação arteriovenosa, doença arterial oclusiva ou presença de sopro antecubital.
9. Indivíduos com alergia conhecida à nitroglicerina (para indivíduos submetidos ao teste de nitroglicerina).
10. Indivíduos que tomaram nitroglicerina de ação curta dentro de 4 horas do estudo agendado. Tais estudos serão adiados por pelo menos 4 horas.
11. Indivíduos que tomaram nitroglicerina de ação prolongada dentro de 8 horas do estudo agendado. Tais estudos serão adiados por pelo menos 8 horas.
12. Indivíduos com tamponamento pericárdico, cardiomiopatia restritiva ou pericardite constritiva, ou débito cardíaco dependente de retorno venoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O monitor digital de pressão arterial Vital Labs
O monitor de pressão arterial digital da Vital Labs é um dispositivo de software como dispositivo médico (SaMD) capaz de determinar a pressão arterial, após a calibração, usando as alterações da forma de onda observadas nos sinais do fotopletismograma.
O VLDBPM captura sinais PPG usando os sistemas de câmeras existentes nos iPhones.
Esses sinais PPG são normalizados e processados para determinar marcadores de alteração da pressão arterial.
Esses marcadores, quando transformados usando um modelo predeterminado, são capazes de determinar alterações na pressão arterial a partir de um ponto de ajuste conhecido (calibração).
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O monitor de pressão arterial digital da Vital Labs é um dispositivo de software como dispositivo médico (SaMD) capaz de determinar a pressão arterial, após a calibração, usando as alterações da forma de onda observadas nos sinais do fotopletismograma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média entre medidas de PA
Prazo: Linha de base
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Eficácia primária
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Linha de base
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Desvio padrão das diferenças entre as medidas de PA
Prazo: Linha de base
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Eficácia Primária
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Linha de base
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Diferença média entre medidas de PA
Prazo: 1,5 horas
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Eficácia primária
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1,5 horas
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Desvio padrão das diferenças entre as medidas de PA
Prazo: 1,5 horas
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Eficácia Primária
|
1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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