Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VL-3 Træningsstudie

26. april 2022 opdateret af: Riva Health

PROSPECTIVE STUDIE, DER EVALUERER DEN VITAL LABS DIGITAL BLODTRYKSMONITOR (VLDBPM)

De primære endepunkter for denne undersøgelse er middelværdi- og standardafvigelsesfejlmålinger for VLDBPM versus manuel auskultation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrolleret, enkelt-arm klinisk evaluering. Fem hundrede og toogtredive (532) emner er planlagt til at blive evalueret. Hvert individs blodtryk vil blive målt ved hjælp af VLDBPM og manuel auskultation. Hvert individ vil blive observeret, mens det gennemgår en række blodtryksforstyrrelser. Betyder måleforskelle fra testsensoren og referenceauskultationsmålingerne vil blive brugt til at validere nøjagtigheden af ​​VDBPM-softwaresystemet.

Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen.

Samlet varighed af fagdeltagelse vil være 1 til 1,5 time. Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være 6 måneder.

Efter sygehistorie og vurdering af patientens egnethed vil kvalificerede patienter blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Når forsøgspersonerne har givet samtykke/tilmeldte, vil målinger blive udført i overensstemmelse med afsnittet om dataindsamlingsprocedure nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94398
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 og ≤ 85 år ved baselinebesøget.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  • Mindst 30 % af dataene stammer fra mandlige forsøgspersoner; og minimum 30 % af dataene stammer fra kvindelige forsøgspersoner.
  • Mindst 50 deltagere vil have mørke hudtyper, som defineret af Fitzpatrick Hudtypeklassifikation V eller VI.
  • Desuden bør mindst 10 deltagere udvise hård hud, som typisk findes hos personer, der ofte spiller strengeinstrumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravid og/eller ammende. 2. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

    3. Er ude af stand til eller villige til at gennemgå alle vurderinger forbundet med undersøgelsen.

    4. Har en historie med dårlig kvalitet eller svært ved at udføre auskultationsmålinger.

    5. Forsøgspersoner skal udelukkes, hvis Korotkoff-lyden [femte fase (K5)] ikke er hørbar. 6. Forsøgspersoner med vaskulære implantater i målearmen, såsom dem, der bruges til dialyse. i begge arme.

    8. Eksisterende tilstande, der kan interferere med nøjagtigheden eller fortolkningen af ​​auskultatoriske aflæsninger, såsom aorta-koarktation, arteriel-venøs misdannelse, okklusiv arteriel sygdom eller tilstedeværelsen af ​​en antecubital bruit.

    9. Forsøgspersoner, som har kendt allergi over for nitroglycerin (for forsøgspersoner, der gennemgår nitroglycerin-challenge).

    10. Forsøgspersoner, der har taget korttidsvirkende nitroglycerin inden for 4 timer efter den planlagte undersøgelse. Sådanne undersøgelser vil blive udsat i mindst 4 timer.

    11. Forsøgspersoner, der har taget langtidsvirkende nitroglycerin inden for 8 timer efter den planlagte undersøgelse. Sådanne undersøgelser vil blive udsat i mindst 8 timer.

    12. Personer med perikardiel tamponade, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditis, eller hjertevolumen er afhængig af venøs tilbagevenden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vital Labs digitale blodtryksmåler
Vital Labs Digital Blood Pressure Monitor er en software-as-a-medical device (SaMD), der er i stand til at bestemme blodtrykket efter kalibrering ved hjælp af bølgeformsændringer observeret i fotoplethysmogram-signaler. VLDBPM'en fanger PPG-signaler ved hjælp af de eksisterende kamerasystemer på iPhones. Disse PPG-signaler normaliseres og behandles for at bestemme markører for blodtryksændringer. Disse markører er, når de transformeres under anvendelse af en forudbestemt model, i stand til at bestemme blodtryksændringer fra et kendt (kalibrerings) sætpunkt.
Enhed: Vital Labs digitale blodtryksmåler
Vital Labs Digital Blood Pressure Monitor er en software-as-a-medical device (SaMD), der er i stand til at bestemme blodtrykket efter kalibrering ved hjælp af bølgeformsændringer observeret i fotoplethysmogram-signaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelforskel mellem BP-mål
Tidsramme: Baseline
Primær effekt
Baseline
Standardafvigelse af forskelle mellem BP-mål
Tidsramme: Baseline
Primær effektivitet
Baseline
Middelforskel mellem BP-mål
Tidsramme: 1,5 time
Primær effekt
1,5 time
Standardafvigelse af forskelle mellem BP-mål
Tidsramme: 1,5 time
Primær effektivitet
1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riva Health

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Diablo Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner