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Étude de formation VL-3

26 avril 2022 mis à jour par: Riva Health

ÉTUDE PROSPECTIVE ÉVALUANT LE TENSIOMÈTRE NUMÉRIQUE DE LA TENSION ARTÉRIELLE VITAL LABS (VLDBPM)

Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont les mesures de l'erreur moyenne et de l'écart type pour le VLDBPM par rapport à l'auscultation manuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une évaluation clinique prospective, contrôlée, à un seul bras. Cinq cent trente-deux (532) sujets sont prévus pour être évalués. La tension artérielle de chaque sujet sera mesurée à l'aide du VLDBPM et de l'auscultation manuelle. Chaque sujet sera observé tout en subissant une série de défis de perturbation de la pression artérielle. Les différences de mesure moyennes entre le capteur de test et les mesures d'auscultation de référence seront utilisées pour valider la précision du système logiciel VDBPM.

Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des sujets. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.

La durée totale de la participation du sujet sera de 1 à 1,5 heures. La durée totale de l'étude devrait être de 6 mois.

Suite à l'évaluation des antécédents médicaux et de l'éligibilité des patients, les patients éligibles se verront proposer de participer à l'étude. Une fois que les sujets ont consenti/sont inscrits, les mesures seront effectuées conformément à la section Procédure de collecte de données ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94398
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 et ≤ 85 ans lors de la visite de référence.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Au moins 30 % des données proviendront de sujets masculins ; et un minimum de 30 % des données seront dérivées de sujets féminins.
  • Un minimum de 50 participants auront des types de peau foncée, tels que définis par la classification Fitzpatrick Skin Type V ou VI.
  • En outre, au moins 10 participants doivent présenter des callosités des doigts, que l'on trouve généralement chez les personnes qui jouent fréquemment des instruments à cordes.

Critère d'exclusion:

  • 1. Enceinte et/ou allaitante. 2. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.

    3. Ne peuvent pas ou ne veulent pas se soumettre à toutes les évaluations associées à l'étude.

    4. Avoir des antécédents de mauvaise qualité ou de difficulté à effectuer des mesures d'auscultation.

    5. Les sujets doivent être exclus si le son de Korotkoff [cinquième phase (K5)] n'est pas audible 6. Sujets avec des implants vasculaires dans le bras de mesure, tels que ceux utilisés pour la dialyse 7. Sujet souffrant d'une condition médicale interdisant l'occlusion du flux sanguin dans les deux bras.

    8. Conditions préexistantes susceptibles d'interférer avec l'exactitude ou l'interprétation des lectures auscultatoires, telles que la coarctation aortique, la malformation artério-veineuse, la maladie artérielle occlusive ou la présence d'un bruit antécubital.

    9. Sujets ayant des allergies connues à la nitroglycérine (pour les sujets soumis au challenge nitroglycérine).

    10. Sujets qui ont pris de la nitroglycérine à courte durée d'action dans les 4 heures suivant l'étude prévue. Ces études seront différées d'au moins 4 heures.

    11. Sujets qui ont pris de la nitroglycérine à action prolongée dans les 8 heures suivant l'étude prévue. Ces études seront différées d'au moins 8 heures.

    12. Sujets présentant une tamponnade péricardique, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive, ou le débit cardiaque dépend du retour veineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le tensiomètre numérique Vital Labs
Le tensiomètre numérique Vital Labs est un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) capable de déterminer la pression artérielle, après étalonnage, en utilisant les changements de forme d'onde observés dans les signaux de photopléthysmogramme. Le VLDBPM capture les signaux PPG à l'aide des systèmes de caméra existants sur les iPhones. Ces signaux PPG sont normalisés et traités pour déterminer des marqueurs de changement de pression artérielle. Ces marqueurs, lorsqu'ils sont transformés à l'aide d'un modèle prédéterminé, sont capables de déterminer les changements de pression artérielle à partir d'un point de consigne (d'étalonnage) connu.
Dispositif: Le tensiomètre numérique Vital Labs
Le tensiomètre numérique Vital Labs est un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) capable de déterminer la pression artérielle, après étalonnage, en utilisant les changements de forme d'onde observés dans les signaux de photopléthysmogramme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne entre les mesures de PA
Délai: Ligne de base
Efficacité primaire
Ligne de base
Écart type des différences entre les mesures de PA
Délai: Ligne de base
Efficacité primaire
Ligne de base
Différence moyenne entre les mesures de PA
Délai: 1,5 heures
Efficacité primaire
1,5 heures
Écart type des différences entre les mesures de PA
Délai: 1,5 heures
Efficacité primaire
1,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riva Health

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Diablo Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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