Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VL-3 Träningsstudie

26 april 2022 uppdaterad av: Riva Health

PROSPEKTIV STUDIE SOM UTVÄRDERAR DEN VITAL LABS DIGITALA BLODTRYCKSMONITOR (VLDBPM)

De primära effektmåtten för denna studie är medelvärde och standardavvikelsefelmätningar för VLDBPM kontra manuell auskultation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, kontrollerad, enarmad klinisk utvärdering. Fem hundra trettiotvå (532) ämnen är planerade att utvärderas. Varje individs blodtryck kommer att mätas med hjälp av VLDBPM och manuell auskultation. Varje individ kommer att observeras medan den genomgår en serie av blodtrycksstörningar. Medelmätskillnader från testsensorn och referensauskultationsmätningarna kommer att användas för att validera noggrannheten hos VDBPM-mjukvarusystemet.

Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa ämnesberättigande. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att ingå i studien.

Den totala varaktigheten av ämnesdeltagandet kommer att vara 1 till 1,5 timmar. Studiens totala varaktighet förväntas vara 6 månader.

Efter medicinsk historia och patientbehörighetsbedömningar kommer kvalificerade patienter att erbjudas att delta i studien. När försökspersonerna har gett sitt samtycke/registrerade, kommer mätningar att utföras i enlighet med avsnittet om datainsamlingsprocedur nedan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94398
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 och ≤ 85 år vid baslinjebesöket.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att uppfylla kraven i studien.
  • Minst 30 % av uppgifterna kommer att härröra från manliga försökspersoner; och minst 30 % av data kommer från kvinnliga försökspersoner.
  • Minst 50 deltagare kommer att ha mörka hudtyper, enligt definitionen av Fitzpatricks hudtypsklassificering V eller VI.
  • Dessutom bör minst 10 deltagare uppvisa förhårdnader, som vanligtvis finns hos personer som ofta spelar stränginstrument.

Exklusions kriterier:

  • 1. Gravid och/eller ammar. 2. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.

    3. Är oförmögen eller ovillig att genomgå alla bedömningar i samband med studien.

    4. Har en historia av dålig kvalitet eller svårigheter att utföra auskultationsmätningar.

    5. Försökspersoner ska uteslutas om Korotkoff-ljudet [femte fasen (K5)] inte är hörbart. 6. Försökspersoner med vaskulära implantat i mätarmen, såsom de som används för dialys. 7. Försöksperson som lider av ett medicinskt tillstånd som förbjuder blodflödesocklusion i båda armarna.

    8. Redan existerande tillstånd som kan störa noggrannheten eller tolkningen av auskultatoriska avläsningar, såsom aorta-koarktation, arteriell-venös missbildning, ocklusiv arteriell sjukdom eller förekomsten av en antecubital bruit.

    9. Försökspersoner som har känt allergier mot nitroglycerin (för försökspersoner som genomgår nitroglycerinprovokation).

    10. Försökspersoner som har tagit kortverkande nitroglycerin inom 4 timmar efter den planerade studien. Sådana studier kommer att skjutas upp i minst 4 timmar.

    11. Försökspersoner som har tagit långverkande nitroglycerin inom 8 timmar efter den planerade studien. Sådana studier kommer att skjutas upp i minst 8 timmar.

    12. Patienter med perikardiell tamponad, restriktiv kardiomyopati eller sammandragande perikardit, eller hjärtminutvolym är beroende av venöst återflöde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vital Labs digitala blodtrycksmätare
Vital Labs digitala blodtrycksmätare är en programvara som en medicinsk enhet (SaMD) som kan bestämma blodtrycket efter kalibrering med hjälp av vågformsförändringar som observeras i fotopletysmogramsignaler. VLDBPM fångar PPG-signaler med de befintliga kamerasystemen på iPhones. Dessa PPG-signaler normaliseras och bearbetas för att fastställa markörer för blodtrycksförändringar. Dessa markörer, när de transformeras med användning av en förutbestämd modell, är kapabla att bestämma blodtrycksförändringar från ett känt (kalibrerings-) börvärde.
Enhet: Vital Labs digitala blodtrycksmätare
Vital Labs digitala blodtrycksmätare är en programvara som en medicinsk enhet (SaMD) som kan bestämma blodtrycket efter kalibrering med hjälp av vågformsförändringar som observeras i fotopletysmogramsignaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelskillnad mellan BP-mått
Tidsram: Baslinje
Primär effekt
Baslinje
Standardavvikelse för skillnader mellan BP-mått
Tidsram: Baslinje
Primär effektivitet
Baslinje
Medelskillnad mellan BP-mått
Tidsram: 1,5 timmar
Primär effekt
1,5 timmar
Standardavvikelse för skillnader mellan BP-mått
Tidsram: 1,5 timmar
Primär effektivitet
1,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Riva Health

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Diablo Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera