Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výcviková studie VL-3

26. dubna 2022 aktualizováno: Riva Health

PROSPEKTIVNÍ STUDIE HODNOCENÍ DIGITÁLNÍHO MONITORU KREVNÍHO TLAKU VITAL LABS (VLDBPM)

Primárními cílovými body pro tuto studii jsou průměrná a standardní odchylka měření chyb pro VLDBPM versus manuální auskultace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, kontrolované klinické hodnocení s jedním ramenem. Hodnoceno je plánováno pět set třicet dva (532) subjektů. Krevní tlak každého subjektu bude měřen pomocí VLDBPM a manuální auskultací. Každý subjekt bude pozorován, když podstoupí sérii poruch krevního tlaku. Pro ověření přesnosti softwarového systému VDBPM se použijí rozdíly měření průměrů od testovacího senzoru a referenční auskultační měření.

Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Celková doba účasti předmětu bude 1 až 1,5 hodiny. Celková délka studie se předpokládá 6 měsíců.

Po lékařské anamnéze a posouzení vhodnosti pacienta bude způsobilým pacientům nabídnuta účast ve studii. Jakmile budou subjekty souhlasit/zapsány, měření se provedou v souladu s částí Postup sběru dat níže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94398
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥18 a ≤ 85 let při vstupní návštěvě.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  • Minimálně 30 % údajů bude odvozeno od mužů; a minimálně 30 % údajů bude odvozeno od žen.
  • Minimálně 50 účastníků bude mít tmavé typy pleti, jak je definováno Fitzpatrickovou klasifikací typu pleti V nebo VI.
  • Nejméně 10 účastníků by také mělo vykazovat mozoly na prstech, které se obvykle vyskytují u jedinců, kteří často hrají na strunné nástroje.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotná a/nebo kojící. 2. Přítomnost stavu nebo abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

    3. Nejsou schopni nebo ochotni podstoupit všechna hodnocení spojená se studií.

    4. Máte v minulosti nízkou kvalitu nebo potíže s prováděním auskultačních měření.

    5. Subjekty budou vyloučeny, pokud Korotkoffův zvuk [pátá fáze (K5)] není slyšitelný 6. Subjekty s cévními implantáty v rameni měření, jako jsou ty, které se používají pro dialýzu 7. Subjekt trpící zdravotním stavem zakazujícím okluzi průtoku krve v obou pažích.

    8. Preexistující stavy, které mohou narušovat přesnost nebo interpretaci auskultačních měření, jako je koarktace aorty, arteriální-venózní malformace, okluzivní arteriální onemocnění nebo přítomnost antekubitálního bruitu.

    9. Subjekty, které mají známé alergie na nitroglycerin (pro subjekty podstupující nitroglycerinovou výzvu).

    10. Subjekty, které užily krátkodobě působící nitroglycerin do 4 hodin od plánované studie. Takové studie budou odloženy nejméně o 4 hodiny.

    11. Subjekty, které užily dlouhodobě působící nitroglycerin do 8 hodin od plánované studie. Takové studie budou odloženy nejméně o 8 hodin.

    12. Osoby s perikardiální tamponádou, restriktivní kardiomyopatií nebo konstrikční perikarditidou nebo srdeční výdej závisí na žilním návratu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální monitor krevního tlaku Vital Labs
Digitální monitor krevního tlaku Vital Labs je softwarové zařízení jako lékařské zařízení (SaMD), které je po kalibraci schopné určit krevní tlak pomocí změn tvaru vlny pozorovaných v signálech fotopletysmogramu. VLDBPM zachycuje PPG signály pomocí stávajících kamerových systémů na iPhonech. Tyto PPG signály jsou normalizovány a zpracovány pro stanovení markerů změny krevního tlaku. Tyto markery, jsou-li transformovány pomocí předem určeného modelu, jsou schopny určit změny krevního tlaku ze známé (kalibrační) nastavené hodnoty.
Digitální monitor krevního tlaku Vital Labs je softwarové zařízení jako lékařské zařízení (SaMD), které je po kalibraci schopné určit krevní tlak pomocí změn tvaru vlny pozorovaných v signálech fotopletysmogramu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl mezi měřeními BP
Časové okno: Základní linie
Primární účinnost
Základní linie
Směrodatná odchylka rozdílů mezi měřeními TK
Časové okno: Základní linie
Primární účinnost
Základní linie
Střední rozdíl mezi měřeními BP
Časové okno: 1,5 hodiny
Primární účinnost
1,5 hodiny
Směrodatná odchylka rozdílů mezi měřeními TK
Časové okno: 1,5 hodiny
Primární účinnost
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit