- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05356754
Výcviková studie VL-3
PROSPEKTIVNÍ STUDIE HODNOCENÍ DIGITÁLNÍHO MONITORU KREVNÍHO TLAKU VITAL LABS (VLDBPM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, kontrolované klinické hodnocení s jedním ramenem. Hodnoceno je plánováno pět set třicet dva (532) subjektů. Krevní tlak každého subjektu bude měřen pomocí VLDBPM a manuální auskultací. Každý subjekt bude pozorován, když podstoupí sérii poruch krevního tlaku. Pro ověření přesnosti softwarového systému VDBPM se použijí rozdíly měření průměrů od testovacího senzoru a referenční auskultační měření.
Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Celková doba účasti předmětu bude 1 až 1,5 hodiny. Celková délka studie se předpokládá 6 měsíců.
Po lékařské anamnéze a posouzení vhodnosti pacienta bude způsobilým pacientům nabídnuta účast ve studii. Jakmile budou subjekty souhlasit/zapsány, měření se provedou v souladu s částí Postup sběru dat níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94398
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥18 a ≤ 85 let při vstupní návštěvě.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
- Minimálně 30 % údajů bude odvozeno od mužů; a minimálně 30 % údajů bude odvozeno od žen.
- Minimálně 50 účastníků bude mít tmavé typy pleti, jak je definováno Fitzpatrickovou klasifikací typu pleti V nebo VI.
- Nejméně 10 účastníků by také mělo vykazovat mozoly na prstech, které se obvykle vyskytují u jedinců, kteří často hrají na strunné nástroje.
Kritéria vyloučení:
1. Těhotná a/nebo kojící. 2. Přítomnost stavu nebo abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
3. Nejsou schopni nebo ochotni podstoupit všechna hodnocení spojená se studií.
4. Máte v minulosti nízkou kvalitu nebo potíže s prováděním auskultačních měření.
5. Subjekty budou vyloučeny, pokud Korotkoffův zvuk [pátá fáze (K5)] není slyšitelný 6. Subjekty s cévními implantáty v rameni měření, jako jsou ty, které se používají pro dialýzu 7. Subjekt trpící zdravotním stavem zakazujícím okluzi průtoku krve v obou pažích.
8. Preexistující stavy, které mohou narušovat přesnost nebo interpretaci auskultačních měření, jako je koarktace aorty, arteriální-venózní malformace, okluzivní arteriální onemocnění nebo přítomnost antekubitálního bruitu.
9. Subjekty, které mají známé alergie na nitroglycerin (pro subjekty podstupující nitroglycerinovou výzvu).
10. Subjekty, které užily krátkodobě působící nitroglycerin do 4 hodin od plánované studie. Takové studie budou odloženy nejméně o 4 hodiny.
11. Subjekty, které užily dlouhodobě působící nitroglycerin do 8 hodin od plánované studie. Takové studie budou odloženy nejméně o 8 hodin.
12. Osoby s perikardiální tamponádou, restriktivní kardiomyopatií nebo konstrikční perikarditidou nebo srdeční výdej závisí na žilním návratu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální monitor krevního tlaku Vital Labs
Digitální monitor krevního tlaku Vital Labs je softwarové zařízení jako lékařské zařízení (SaMD), které je po kalibraci schopné určit krevní tlak pomocí změn tvaru vlny pozorovaných v signálech fotopletysmogramu.
VLDBPM zachycuje PPG signály pomocí stávajících kamerových systémů na iPhonech.
Tyto PPG signály jsou normalizovány a zpracovány pro stanovení markerů změny krevního tlaku.
Tyto markery, jsou-li transformovány pomocí předem určeného modelu, jsou schopny určit změny krevního tlaku ze známé (kalibrační) nastavené hodnoty.
|
Digitální monitor krevního tlaku Vital Labs je softwarové zařízení jako lékařské zařízení (SaMD), které je po kalibraci schopné určit krevní tlak pomocí změn tvaru vlny pozorovaných v signálech fotopletysmogramu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl mezi měřeními BP
Časové okno: Základní linie
|
Primární účinnost
|
Základní linie
|
|
Směrodatná odchylka rozdílů mezi měřeními TK
Časové okno: Základní linie
|
Primární účinnost
|
Základní linie
|
|
Střední rozdíl mezi měřeními BP
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Primární účinnost
|
1,5 hodiny
|
|
Směrodatná odchylka rozdílů mezi měřeními TK
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Primární účinnost
|
1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .