VL-3 koulutustutkimus
TULEVA TUTKIMUS VITAL LABS DIGITAL VERENPAINEMONITORIN (VLDBPM) arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, yhden haaran kliininen arviointi. Arvioitavissa on viisisataakolmekymmentäkaksi (532) ainetta. Jokaisen kohteen verenpaine mitataan käyttämällä VLDBPM:ää ja manuaalista auskultaatiota. Jokaista kohdetta tarkkaillaan samalla, kun hän käy läpi sarjan verenpaineen häiriöhaasteita. VDBPM-ohjelmistojärjestelmän tarkkuuden varmentamiseen käytetään mittauseroja testianturista ja auskultaatiovertailumittauksista.
Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Aiheen kokonaiskesto on 1-1,5 tuntia. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 6 kuukautta.
Lääkehistorian ja potilaan kelpoisuusarvioinnin jälkeen kelpoisille potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Kun koehenkilöille on annettu suostumus/ilmoittautuminen, mittaukset suoritetaan alla olevan Tiedonkeruumenettely-osan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94398
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 ja ≤ 85-vuotias peruskäynnillä.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Vähintään 30 % tiedoista on peräisin miespuolisista koehenkilöistä; ja vähintään 30 % tiedoista on peräisin naispuolisista koehenkilöistä.
- Vähintään 50 osallistujalla on tumma ihotyyppi Fitzpatrickin ihotyyppiluokituksen V tai VI mukaan.
- Lisäksi vähintään 10 osallistujalla tulee olla sormikovettumia, joita löytyy tyypillisesti henkilöiltä, jotka soittavat usein kielisoittimia.
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana oleva ja/tai imettävä. 2. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
3. Eivät pysty tai halua käydä läpi kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja.
4. Sinulla on auskultaatiomittausten huono laatu tai vaikeuksia suorittaa auskultaatiomittauksia.
5. Koehenkilöt suljetaan pois, jos Korotkoff-ääni [viides vaihe (K5)] ei ole kuultavissa. 6. Koehenkilöt, joilla on mittausvarressa verisuoniimplantteja, kuten dialyysissä käytettävät 7. Kohde, joka kärsii sairaudesta, joka estää verenvirtauksen tukkeutumisen kummassakaan käsivarressa.
8. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka voivat häiritä auskultatiivisten lukemien tarkkuutta tai tulkintaa, kuten aortan koarktaatio, valtimo-laskimoepämuodostuma, okklusiivinen valtimosairaus tai kyynärpäisen mustelman esiintyminen.
9. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia nitroglyseriinille (nitroglyseriinialtistuksen kohteille).
10. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lyhytvaikutteista nitroglyseriiniä 4 tunnin sisällä suunnitellusta tutkimuksesta. Sellaisia tutkimuksia lykätään vähintään 4 tuntia.
11. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet pitkävaikutteista nitroglyseriiniä 8 tunnin sisällä suunnitellusta tutkimuksesta. Sellaisia tutkimuksia lykätään vähintään 8 tuntia.
12. Potilaat, joilla on perikardiaalinen tamponadi, restriktiivinen kardiomyopatia tai supistava perikardiitti tai sydämen minuuttitilavuus on riippuvainen laskimoiden palautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vital Labsin digitaalinen verenpainemittari
Vital Labs Digital Blood Pressure -mittari on ohjelmisto-as-a-medical-laite (SaMD), joka pystyy määrittämään verenpaineen kalibroinnin jälkeen käyttämällä fotopletysmogrammisignaaleissa havaittuja aaltomuodon muutoksia.
VLDBPM kaappaa PPG-signaaleja käyttämällä iPhonen olemassa olevia kamerajärjestelmiä.
Nämä PPG-signaalit normalisoidaan ja käsitellään verenpaineen muutosmerkkien määrittämiseksi.
Nämä markkerit, kun ne muunnetaan käyttämällä ennalta määrättyä mallia, pystyvät määrittämään verenpaineen muutokset tunnetusta (kalibrointi) asetuspisteestä.
|
Vital Labs Digital Blood Pressure -mittari on ohjelmisto-as-a-medical-laite (SaMD), joka pystyy määrittämään verenpaineen kalibroinnin jälkeen käyttämällä fotopletysmogrammisignaaleissa havaittuja aaltomuodon muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero verenpainemittausten välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijainen tehokkuus
|
Perustaso
|
|
Verenpainemittausten välisten erojen keskihajonta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijainen tehokkuus
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen ero verenpainemittausten välillä
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Ensisijainen tehokkuus
|
1,5 tuntia
|
|
Verenpainemittausten välisten erojen keskihajonta
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Ensisijainen tehokkuus
|
1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .