VL-3 训练研究
评估 VITAL LABS 数字血压监测仪 (VLDBPM) 的前瞻性研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、对照、单臂临床评估。 计划评估五百三十二 (532) 个对象。 每个受试者的血压将使用 VLDBPM 和手动听诊来测量。 在接受一系列血压扰动挑战时，将观察每个受试者。 测试传感器测量值与参考听诊测量值的差异将用于验证 VDBPM 软件系统的准确性。
将审查筛选数据以确定受试者资格。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将被纳入研究。
受试者参与的总持续时间为 1 至 1.5 小时。 研究的总持续时间预计为 6 个月。
在病史和患者资格评估之后，符合条件的患者将被提供参与研究。 一旦受试者被同意/登记，测量将根据下面的数据收集程序部分进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Walnut Creek、California、美国、94398
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基线访视时年龄≥18 岁且≤85 岁的男性或女性。
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
- 至少 30% 的数据将来自男性受试者；并且至少 30% 的数据将来自女性受试者。
- 根据 Fitzpatrick 皮肤类型分类 V 或 VI 的定义，至少 50 名参与者将具有深色皮肤类型。
- 此外，至少有 10 名参与者应该表现出手指老茧，这通常发生在经常演奏弦乐器的人身上。
排除标准：
1. 怀孕和/或哺乳。 2. 存在研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常。
3. 无法或不愿接受与研究相关的所有评估。
4. 有质量差或难以进行听诊测量的病史。
5. 如果 Korotkoff 声音 [第五阶段 (K5)] 听不到，则受试者应被排除在外 6. 测量手臂上有血管植入物的受试者，例如用于透析的受试者 7. 患有禁止血流阻塞的医疗状况的受试者在任何一个武器。
8. 可能会影响听诊读数准确性或解释的既往病症，例如主动脉缩窄、动静脉畸形、闭塞性动脉疾病或存在肘前杂音。
9.已知对硝酸甘油过敏的受试者（对于接受硝酸甘油挑战的受试者）。
10. 在预定研究后 4 小时内服用过短效硝酸甘油的受试者。 此类研究将至少推迟 4 小时。
11. 在预定研究的 8 小时内服用长效硝酸甘油的受试者。 此类研究将至少推迟 8 小时。
12.心包填塞、限制性心肌病或缩窄性心包炎，或心输出量依赖于静脉回流者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vital Labs 数字血压计
Vital Labs 数字血压监测仪是一种软件即医疗设备 (SaMD)，能够在校准后使用光电体积描记图信号中观察到的波形变化来确定血压。
VLDBPM 使用 iPhone 上现有的摄像头系统捕获 PPG 信号。
这些 PPG 信号被标准化和处理以确定血压变化的标记。
这些标记在使用预定模型进行转换时，能够确定已知（校准）设定点的血压变化。
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Vital Labs 数字血压监测仪是一种软件即医疗设备 (SaMD)，能够在校准后使用光电体积描记图信号中观察到的波形变化来确定血压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BP 措施之间的平均差异
大体时间：基线
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主要功效
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基线
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BP 测量值之间差异的标准差
大体时间：基线
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主要功效
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基线
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BP 措施之间的平均差异
大体时间：1.5小时
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主要功效
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1.5小时
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BP 测量值之间差异的标准差
大体时间：1.5小时
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主要功效
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1.5小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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