Studio di addestramento VL-3
STUDIO PROSPETTIVO DI VALUTAZIONE DEL MONITOR DIGITALE DELLA PRESSIONE ARTERIOSA VITAL LABS (VLDBPM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una valutazione clinica prospettica, controllata, a braccio singolo. Si prevede di valutare cinquecentotrentadue (532) soggetti. La pressione sanguigna di ogni soggetto sarà misurata utilizzando il VLDBPM e l'auscultazione manuale. Ogni soggetto sarà osservato mentre subisce una serie di sfide di perturbazione della pressione sanguigna. Le differenze di misurazione media dal sensore di prova e le misurazioni di auscultazione di riferimento verranno utilizzate per convalidare l'accuratezza del sistema software VDBPM.
I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio.
La durata totale della partecipazione del soggetto sarà da 1 a 1,5 ore. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 6 mesi.
Dopo la storia medica e le valutazioni di idoneità del paziente, ai pazienti idonei verrà offerta la partecipazione allo studio. Una volta che i soggetti hanno acconsentito/arruolato, le misurazioni verranno eseguite in conformità con la sezione Procedura di raccolta dati di seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94398
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschio o femmina di età ≥18 e ≤ 85 anni alla visita basale.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- Almeno il 30% dei dati deriverà da soggetti di sesso maschile; e un minimo del 30% dei dati sarà derivato da soggetti di sesso femminile.
- Un minimo di 50 partecipanti avrà tipi di pelle scura, come definito dalla classificazione del tipo di pelle Fitzpatrick V o VI.
- Inoltre, almeno 10 partecipanti dovrebbero mostrare calli sulle dita, che si trovano tipicamente su persone che suonano frequentemente strumenti a corda.
Criteri di esclusione:
1. Gravidanza e/o allattamento. 2. Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
3. Non sono in grado o non vogliono sottoporsi a tutte le valutazioni associate allo studio.
4. Avere una storia di scarsa qualità o difficoltà nell'esecuzione delle misurazioni dell'auscultazione.
5. I soggetti devono essere esclusi se il suono di Korotkoff [quinta fase (K5)] non è udibile 6. Soggetti con impianti vascolari nel braccio di misurazione, come quelli utilizzati per la dialisi 7. Soggetti affetti da una condizione medica che proibisce l'occlusione del flusso sanguigno in entrambe le braccia.
8. Condizioni preesistenti che possono interferire con l'accuratezza o l'interpretazione delle letture auscultatorie, come coartazione aortica, malformazione artero-venosa, arteriopatia occlusiva o presenza di un soffio antecubitale.
9. Soggetti con allergia nota alla nitroglicerina (per i soggetti sottoposti al challenge alla nitroglicerina).
10. Soggetti che hanno assunto nitroglicerina a breve durata d'azione entro 4 ore dallo studio programmato. Tali studi saranno differiti per almeno 4 ore.
11. Soggetti che hanno assunto nitroglicerina a lunga durata d'azione entro 8 ore dallo studio programmato. Tali studi saranno differiti per almeno 8 ore.
12. Soggetti con tamponamento pericardico, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva o la gittata cardiaca dipende dal ritorno venoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il monitor digitale della pressione sanguigna di Vital Labs
Il misuratore digitale della pressione sanguigna di Vital Labs è un software-as-a-medical device (SaMD) in grado di determinare la pressione sanguigna, dopo la calibrazione, utilizzando i cambiamenti della forma d'onda osservati nei segnali del fotopletismogramma.
Il VLDBPM acquisisce i segnali PPG utilizzando i sistemi di telecamere esistenti sugli iPhone.
Questi segnali PPG vengono normalizzati ed elaborati per determinare i marcatori del cambiamento della pressione sanguigna.
Questi marcatori, quando trasformati utilizzando un modello predeterminato, sono in grado di determinare le variazioni della pressione arteriosa da un set-point noto (di calibrazione).
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Il misuratore digitale della pressione sanguigna di Vital Labs è un software-as-a-medical device (SaMD) in grado di determinare la pressione sanguigna, dopo la calibrazione, utilizzando i cambiamenti della forma d'onda osservati nei segnali del fotopletismogramma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media tra le misurazioni della PA
Lasso di tempo: Linea di base
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Efficacia primaria
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Linea di base
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Deviazione standard delle differenze tra le misure BP
Lasso di tempo: Linea di base
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Efficacia primaria
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Linea di base
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Differenza media tra le misurazioni della PA
Lasso di tempo: 1,5 ore
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Efficacia primaria
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1,5 ore
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Deviazione standard delle differenze tra le misure BP
Lasso di tempo: 1,5 ore
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Efficacia primaria
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1,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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