VL-3 trainingsonderzoek
PROSPECTIEF ONDERZOEK NAAR DE EVALUATIE VAN DE VITAL LABS DIGITALE BLOEDDRUKMONITOR (VLDBPM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gecontroleerde, eenarmige klinische evaluatie. Vijfhonderd tweeëndertig (532) onderwerpen zijn gepland om geëvalueerd te worden. De bloeddruk van elk onderwerp zal worden gemeten met behulp van de VLDBPM en handmatige auscultatie. Elke proefpersoon zal worden geobserveerd terwijl hij een reeks uitdagingen op het gebied van bloeddrukverstoring ondergaat. Gemiddelde meetverschillen van de testsensor en de referentie-auscultatiemetingen zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van het VDBPM-softwaresysteem te valideren.
Screeningsgegevens zullen worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
De totale duur van de deelname van de proefpersoon is 1 tot 1,5 uur. De totale duur van het onderzoek is naar verwachting 6 maanden.
Na beoordeling van de medische geschiedenis en de geschiktheid van de patiënt, wordt deelname aan het onderzoek aangeboden aan in aanmerking komende patiënten. Zodra de proefpersonen hebben ingestemd/ingeschreven, worden de metingen uitgevoerd in overeenstemming met de procedure voor het verzamelen van gegevens hieronder.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94398
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 en ≤ 85 jaar oud bij het basisbezoek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Minimaal 30% van de gegevens zal afkomstig zijn van mannelijke proefpersonen; en minimaal 30% van de gegevens zal afkomstig zijn van vrouwelijke proefpersonen.
- Minimaal 50 deelnemers hebben donkere huidtypes, zoals gedefinieerd door de Fitzpatrick Skin Type classificatie V of VI.
- Ook moeten ten minste 10 deelnemers vingereelt vertonen, typisch voor personen die vaak snaarinstrumenten bespelen.
Uitsluitingscriteria:
1. Zwanger en/of borstvoeding. 2. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
3. Niet alle onderzoeken kunnen of willen ondergaan die bij het onderzoek horen.
4. Een voorgeschiedenis hebben van slechte kwaliteit of moeite hebben met het uitvoeren van auscultatiemetingen.
5. Proefpersonen worden uitgesloten als het Korotkoff-geluid [vijfde fase (K5)] niet hoorbaar is 6. Proefpersonen met vasculaire implantaten in de meetarm, zoals die voor dialyse worden gebruikt 7. Proefpersoon die lijdt aan een medische aandoening die occlusie van de bloedstroom verbiedt in beide armen.
8. Reeds bestaande aandoeningen die de nauwkeurigheid of interpretatie van auscultatoire metingen kunnen verstoren, zoals aortacoarctatie, arterieel-veneuze misvorming, occlusieve arteriële ziekte of de aanwezigheid van een antecubitale bruit.
9. Proefpersonen die allergisch zijn voor nitroglycerine (voor proefpersonen die de nitroglycerine-uitdaging ondergaan).
10. Proefpersonen die binnen 4 uur na het geplande onderzoek kortwerkende nitroglycerine hebben ingenomen. Dergelijke studies worden minstens 4 uur uitgesteld.
11. Proefpersonen die binnen 8 uur na het geplande onderzoek langwerkende nitroglycerine hebben ingenomen. Dergelijke studies worden minstens 8 uur uitgesteld.
12. Proefpersonen met pericardiale tamponade, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis, of cardiale output is afhankelijk van veneuze terugkeer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De Vital Labs digitale bloeddrukmeter
De digitale bloeddrukmeter van Vital Labs is een software-as-a-medical device (SaMD) dat de bloeddruk kan bepalen, na kalibratie, met behulp van golfvormveranderingen die worden waargenomen in fotoplethysmogramsignalen.
De VLDBPM vangt PPG-signalen op met behulp van de bestaande camerasystemen op iPhones.
Deze PPG-signalen worden genormaliseerd en verwerkt om markers van bloeddrukverandering te bepalen.
Deze markers zijn, wanneer ze worden getransformeerd met behulp van een vooraf bepaald model, in staat bloeddrukveranderingen te bepalen vanaf een bekend (kalibratie) instelpunt.
|
De digitale bloeddrukmeter van Vital Labs is een software-as-a-medical device (SaMD) dat de bloeddruk kan bepalen, na kalibratie, met behulp van golfvormveranderingen die worden waargenomen in fotoplethysmogramsignalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil tussen bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Primaire werkzaamheid
|
Basislijn
|
|
Standaarddeviatie van verschillen tussen BP-metingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Primaire werkzaamheid
|
Basislijn
|
|
Gemiddeld verschil tussen bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Primaire werkzaamheid
|
1,5 uur
|
|
Standaarddeviatie van verschillen tussen BP-metingen
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Primaire werkzaamheid
|
1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .