VL-3 képzési tanulmány
A VITAL LABS DIGITÁLIS VÉRNYOMÁSMONITOR (VLDBPM) KIÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ LEJÁRT VIZSGÁLAT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, ellenőrzött, egykarú klinikai értékelés. Ötszázharminckét (532) tantárgy értékelését tervezik. Minden alany vérnyomását a VLDBPM és a kézi auskultáció segítségével mérik. Minden alanyt megfigyelnek, miközben egy sor vérnyomászavarral kapcsolatos kihíváson esnek át. A VDBPM szoftverrendszer pontosságának ellenőrzésére a tesztérzékelőtől mért különbségeket és a referencia auszkultációs méréseket használják fel.
A szűrési adatokat felülvizsgálják a tantárgy alkalmasságának megállapítása érdekében. Azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, bekerülnek a vizsgálatba.
A tantárgyi részvétel teljes időtartama 1-1,5 óra. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan 6 hónap.
Az anamnézis és a betegek alkalmasságának felmérése után a jogosult betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Az alanyok beleegyezését/beiratkozását követően a méréseket az alábbi adatgyűjtési eljárással összhangban végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94398
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 és ≤ 85 éves az alaplátogatáskor.
- A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, valamint az alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.
- Az adatok legalább 30%-a férfi alanyoktól származik; és az adatok legalább 30%-a női alanyoktól származik.
- Legalább 50 résztvevőnek sötét bőrtípusúnak kell lennie, a Fitzpatrick V. vagy VI. bőrtípus besorolása szerint.
- Ezenkívül legalább 10 résztvevőnek ujjkeményedést kell mutatnia, amelyek jellemzően olyan egyéneken találhatók, akik gyakran játszanak vonós hangszeren.
Kizárási kritériumok:
1. Terhes és/vagy szoptató. 2. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
3. Nem tudnak vagy nem akarnak alávetni a tanulmányhoz kapcsolódó összes értékelést.
4. Korábban rossz minőségű auszkultációs mérések vagy nehézségekbe ütközik.
5. Az alanyokat ki kell zárni, ha a Korotkoff-hang [ötödik fázis (K5)] nem hallható. 6. A mérőkarban érimplantátummal rendelkező alanyok, például a dialízishez használtak. 7. Az alany olyan betegségben szenved, amely megakadályozza a véráramlás elzáródását. mindkét karjában.
8. Meglévő állapotok, amelyek megzavarhatják az auskultációs leolvasások pontosságát vagy értelmezését, például aorta coarctia, artériás-vénás malformáció, okkluzív artériás betegség vagy antecubitalis véraláfutás.
9. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak a nitroglicerinre (nitroglicerin-problémán átesett alanyok esetében).
10. Azok az alanyok, akik a tervezett vizsgálatot követő 4 órán belül rövid hatású nitroglicerint vettek be. Az ilyen vizsgálatokat legalább 4 órára elhalasztják.
11. Azok az alanyok, akik a tervezett vizsgálattól számított 8 órán belül hosszú hatású nitroglicerint vettek be. Az ilyen vizsgálatokat legalább 8 órára el kell halasztani.
12. A pericardialis tamponádban, restrikciós kardiomiopátiában vagy constrictív pericarditisben szenvedő alanyok, illetve a perctérfogat a vénás visszatéréstől függ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Vital Labs digitális vérnyomásmérő
A Vital Labs Digital Blood Pressure monitor egy olyan szoftverként működő orvosi eszköz (SaMD), amely kalibráció után képes meghatározni a vérnyomást a fotopletizmográfiai jelekben megfigyelt hullámforma-változások felhasználásával.
A VLDBPM rögzíti a PPG jeleket az iPhone-okon meglévő kamerarendszerek segítségével.
Ezeket a PPG-jeleket normalizálják és feldolgozzák a vérnyomásváltozás markereinek meghatározására.
Ezek a markerek egy előre meghatározott modell segítségével transzformálva képesek meghatározni a vérnyomás változásait egy ismert (kalibrációs) alapérték alapján.
|
A Vital Labs Digital Blood Pressure monitor egy olyan szoftverként működő orvosi eszköz (SaMD), amely kalibráció után képes meghatározni a vérnyomást a fotopletizmográfiai jelekben megfigyelt hullámforma-változások felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a vérnyomásmérők között
Időkeret: Alapvonal
|
Elsődleges hatékonyság
|
Alapvonal
|
|
A vérnyomásmérők közötti különbségek szórása
Időkeret: Alapvonal
|
Elsődleges hatékonyság
|
Alapvonal
|
|
Átlagos különbség a vérnyomásmérők között
Időkeret: 1,5 óra
|
Elsődleges hatékonyság
|
1,5 óra
|
|
A vérnyomásmérők közötti különbségek szórása
Időkeret: 1,5 óra
|
Elsődleges hatékonyság
|
1,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .