VL-3 교육 연구
VLDBPM(Vital Labs 디지털 혈압 모니터)을 평가하는 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이는 전향적이고 통제된 단일 암 임상 평가입니다. 오백삼십이(532)명의 피험자가 평가될 예정입니다. 각 피험자의 혈압은 VLDBPM 및 수동 청진을 사용하여 측정됩니다. 일련의 혈압 변동 문제를 겪는 동안 각 피험자를 관찰합니다. VDBPM 소프트웨어 시스템의 정확성을 검증하기 위해 테스트 센서와 기준 청진 측정의 측정 차이를 의미합니다.
피험자 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 입력됩니다.
피험자 참여의 총 시간은 1~1.5시간입니다. 총 연구 기간은 6개월로 예상됩니다.
병력 및 환자 적격성 평가 후 적격 환자에게 연구 참여가 제공됩니다. 피험자가 동의/등록하면 아래 데이터 수집 절차 섹션에 따라 측정이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Walnut Creek, California, 미국, 94398
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 시 18세 이상 및 85세 이하의 남성 또는 여성.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 데이터의 최소 30%는 남성 대상에서 파생됩니다. 데이터의 최소 30%는 여성 대상에서 파생됩니다.
- 최소 50명의 참가자는 Fitzpatrick 피부 유형 분류 V 또는 VI로 정의된 어두운 피부 유형을 가집니다.
- 또한 최소 10명의 참가자는 현악기를 자주 연주하는 개인에게서 일반적으로 발견되는 손가락 굳은살을 보여야 합니다.
제외 기준:
1. 임신 및/또는 모유 수유. 2. 연구자가 생각하기에 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
3. 연구와 관련된 모든 평가를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
4. 청진 측정을 수행하는 데 어려움이 있거나 품질이 좋지 않은 병력이 있습니다.
5. 코로트코프음[제5상(K5)]이 들리지 않는 경우 대상자 제외 6. 투석 등을 위해 측정 팔에 혈관 이식을 한 대상자 7. 혈류 폐쇄를 금지하는 의학적 상태를 앓고 있는 대상자 양팔에.
8. 대동맥 협착, 동맥-정맥 기형, 폐쇄성 동맥 질환 또는 전주 잡음의 존재와 같이 청진 판독값의 정확성 또는 해석을 방해할 수 있는 기존 상태.
9. 니트로글리세린에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자(니트로글리세린 챌린지를 겪고 있는 피험자의 경우).
10. 예정된 연구 4시간 이내에 속효성 니트로글리세린을 복용한 피험자. 이러한 연구는 최소 4시간 동안 연기됩니다.
11. 예정된 연구 8시간 이내에 지속성 니트로글리세린을 복용한 피험자. 이러한 연구는 최소 8시간 동안 연기됩니다.
12. 심낭 압전, 제한성 심근병증 또는 수축성 심낭염이 있거나 심박출량이 정맥 환류에 의존하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vital Labs 디지털 혈압 모니터
Vital Labs 디지털 혈압 모니터는 보정 후 광용적맥파 신호에서 관찰되는 파형 변화를 사용하여 혈압을 결정할 수 있는 의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD)입니다.
VLDBPM은 iPhone의 기존 카메라 시스템을 사용하여 PPG 신호를 캡처합니다.
이러한 PPG 신호는 정규화되고 처리되어 혈압 변화의 마커를 결정합니다.
이러한 마커는 사전 결정된 모델을 사용하여 변환될 때 알려진(보정) 설정점에서 혈압 변화를 결정할 수 있습니다.
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Vital Labs 디지털 혈압 모니터는 보정 후 광용적맥파 신호에서 관찰되는 파형 변화를 사용하여 혈압을 결정할 수 있는 의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BP 측정 간의 평균 차이
기간: 기준선
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1차 효능
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기준선
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BP 측정 간 차이의 표준 편차
기간: 기준선
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1차 효능
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기준선
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BP 측정 간의 평균 차이
기간: 1.5시간
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1차 효능
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1.5시간
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BP 측정 간 차이의 표준 편차
기간: 1.5시간
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1차 효능
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1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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