Badanie szkoleniowe VL-3
PROSPEKTYWNE BADANIE OCENIAJĄCE CYFROWY CIŚNIENIOMIERZ VITAL LABS (VLDBPM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, kontrolowana, jednoramienna ocena kliniczna. Planuje się ocenę pięciuset trzydziestu dwóch (532) osób. Ciśnienie krwi każdego pacjenta będzie mierzone przy użyciu VLDBPM i ręcznego osłuchiwania. Każdy podmiot będzie obserwowany podczas serii wyzwań związanych z zaburzeniami ciśnienia krwi. Oznacza różnice w pomiarach z czujnika testowego i referencyjne pomiary osłuchiwania, które zostaną wykorzystane do sprawdzenia dokładności systemu oprogramowania VDBPM.
Dane przesiewowe zostaną zweryfikowane w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.
Całkowity czas udziału w zajęciach wyniesie od 1 do 1,5 godziny. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy.
Po przeprowadzeniu wywiadu medycznego i ocenie kwalifikacji pacjentów kwalifikującym się pacjentom zostanie zaproponowany udział w badaniu. Po wyrażeniu zgody/wpisaniu uczestników pomiary zostaną przeprowadzone zgodnie z poniższą sekcją Procedura zbierania danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94398
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤ 85 lat podczas wizyty wyjściowej.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
- Co najmniej 30% danych będzie pochodzić od mężczyzn; a co najmniej 30% danych będzie pochodzić od kobiet.
- Co najmniej 50 uczestników będzie miało ciemną karnację, zgodnie z klasyfikacją typów skóry V lub VI Fitzpatricka.
- Ponadto co najmniej 10 uczestników powinno wykazywać odciski palców, typowe dla osób często grających na instrumentach strunowych.
Kryteria wyłączenia:
1. Ciąża i/lub karmienie piersią. 2. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
3. Nie mogą lub nie chcą przejść wszystkich ocen związanych z badaniem.
4. Mieć historię złej jakości lub trudności w wykonywaniu pomiarów osłuchowych.
5. Osoby badane należy wykluczyć, jeśli ton Korotkowa [piąta faza (K5)] nie jest słyszalny 6. Osoby z implantami naczyniowymi w ramieniu pomiarowym, takie jak używane do dializy 7. Osoba cierpiąca na schorzenie uniemożliwiające niedrożność przepływu krwi w obu ramionach.
8. Istniejące wcześniej stany, które mogą zakłócać dokładność lub interpretację odczytów osłuchowych, takie jak koarktacja aorty, malformacja tętniczo-żylna, niedrożna choroba tętnic lub obecność szmeru łokciowego.
9. Osoby ze stwierdzoną alergią na nitroglicerynę (dla osób poddawanych prowokacji nitrogliceryną).
10. Osoby, które przyjęły krótko działającą nitroglicerynę w ciągu 4 godzin przed planowanym badaniem. Badania takie będą odroczone o co najmniej 4 godziny.
11. Pacjenci, którzy przyjęli długo działającą nitroglicerynę w ciągu 8 godzin przed planowanym badaniem. Badania takie będą odroczone na co najmniej 8 godzin.
12. Pacjenci z tamponadą osierdzia, kardiomiopatią restrykcyjną lub zaciskającym zapaleniem osierdzia lub pojemność minutowa serca zależy od powrotu żylnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowy ciśnieniomierz Vital Labs
Cyfrowy ciśnieniomierz Vital Labs to oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD), które po kalibracji może określać ciśnienie krwi na podstawie zmian kształtu fali obserwowanych w sygnałach fotopletyzmogramu.
VLDBPM przechwytuje sygnały PPG przy użyciu istniejących systemów kamer w iPhone'ach.
Te sygnały PPG są normalizowane i przetwarzane w celu określenia markerów zmiany ciśnienia krwi.
Markery te, po przekształceniu przy użyciu z góry określonego modelu, są w stanie określić zmiany ciśnienia krwi od znanej (kalibracyjnej) nastawy.
|
Cyfrowy ciśnieniomierz Vital Labs to oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD), które po kalibracji może określać ciśnienie krwi na podstawie zmian kształtu fali obserwowanych w sygnałach fotopletyzmogramu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica między pomiarami BP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowa skuteczność
|
Linia bazowa
|
|
Odchylenie standardowe różnic między miarami BP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowa skuteczność
|
Linia bazowa
|
|
Średnia różnica między pomiarami BP
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Podstawowa skuteczność
|
1,5 godziny
|
|
Odchylenie standardowe różnic między miarami BP
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Podstawowa skuteczność
|
1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .