Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VL-3 Treningsstudie

26. april 2022 oppdatert av: Riva Health

PROSPEKTIV STUDIE SOM EVALUERER DEN VITAL LABS DIGITAL BLODTRYKKSMONITOR (VLDBPM)

De primære endepunktene for denne studien er gjennomsnitts- og standardavviksfeilmålinger for VLDBPM versus manuell auskultasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrollert, enarms klinisk evaluering. Fem hundre og trettito (532) emner er planlagt evaluert. Hvert individs blodtrykk vil bli målt ved hjelp av VLDBPM og manuell auskultasjon. Hvert individ vil bli observert mens det gjennomgår en serie med blodtrykksforstyrrelser. Betyr måleforskjeller fra testsensoren og referanseauskultasjonsmålingene vil bli brukt til å validere nøyaktigheten til VDBPM-programvaresystemet.

Screeningsdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli med i studien.

Total varighet av fagdeltakelse vil være 1 til 1,5 time. Total varighet av studien forventes å være 6 måneder.

Etter medisinsk historie og vurderinger av pasientkvalifisering, vil kvalifiserte pasienter bli tilbudt deltakelse i studien. Når forsøkspersonene har samtykket/registrert, vil målinger bli utført i henhold til avsnittet om datainnsamlingsprosedyre nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94398
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 og ≤ 85 år ved baseline-besøket.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant og forsøkspersonens evne til å oppfylle kravene til studien.
  • Minst 30 % av dataene vil være avledet fra mannlige forsøkspersoner; og minimum 30 % av dataene vil være avledet fra kvinnelige forsøkspersoner.
  • Minimum 50 deltakere vil ha mørk hudtype, som definert av Fitzpatricks hudtypeklassifisering V eller VI.
  • Minst 10 deltakere bør også vise fingerhårdhet, som vanligvis finnes på personer som spiller strengeinstrumenter ofte.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravid og/eller ammer. 2. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

    3. Er ute av stand til eller vil ikke gjennomgå alle vurderinger knyttet til studien.

    4. Har en historie med dårlig kvalitet eller problemer med å utføre auskultasjonsmålinger.

    5. Forsøkspersoner skal ekskluderes hvis Korotkoff-lyden [femte fase (K5)] ikke er hørbar. 6. Personer med vaskulære implantater i målearmen, for eksempel de som brukes til dialyse. i begge armene.

    8. Eksisterende tilstander som kan forstyrre nøyaktigheten eller tolkningen av auskultatoriske avlesninger, slik som aorta-koarktasjon, arteriell-venøs misdannelse, okklusiv arteriell sykdom eller tilstedeværelsen av en antecubital bær.

    9. Personer som har kjent allergi mot nitroglyserin (for forsøkspersoner som gjennomgår nitroglyserinutfordringen).

    10. Forsøkspersoner som har tatt korttidsvirkende nitroglyserin innen 4 timer etter den planlagte studien. Slike studier vil bli utsatt i minst 4 timer.

    11. Personer som har tatt langtidsvirkende nitroglyserin innen 8 timer etter den planlagte studien. Slike studier vil bli utsatt i minst 8 timer.

    12. Personer med perikardiell tamponade, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, eller hjertevolum er avhengig av venøs retur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vital Labs digitale blodtrykksmåler
Vital Labs Digital Blood Pressure Monitor er en programvare-som-en-medisinsk enhet (SaMD) som er i stand til å bestemme blodtrykket, etter kalibrering, ved å bruke bølgeformendringer observert i fotopletysmogram-signaler. VLDBPM fanger PPG-signaler ved hjelp av eksisterende kamerasystemer på iPhones. Disse PPG-signalene normaliseres og behandles for å bestemme markører for blodtrykksendring. Disse markørene, når de transformeres ved bruk av en forhåndsbestemt modell, er i stand til å bestemme blodtrykksendringer fra et kjent (kalibrerings) settpunkt.
Enhet: Vital Labs digitale blodtrykksmåler
Vital Labs Digital Blood Pressure Monitor er en programvare-som-en-medisinsk enhet (SaMD) som er i stand til å bestemme blodtrykket, etter kalibrering, ved å bruke bølgeformendringer observert i fotopletysmogram-signaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell mellom BP-mål
Tidsramme: Grunnlinje
Primær effekt
Grunnlinje
Standardavvik for forskjeller mellom BP-mål
Tidsramme: Grunnlinje
Primær effektivitet
Grunnlinje
Gjennomsnittlig forskjell mellom BP-mål
Tidsramme: 1,5 timer
Primær effekt
1,5 timer
Standardavvik for forskjeller mellom BP-mål
Tidsramme: 1,5 timer
Primær effektivitet
1,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riva Health

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Diablo Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere