思春期を介した家族の糖尿病介入：アメリカ領サモア
2025年7月23日 更新者：Yale University
太平洋諸島の家族における糖尿病の予防と管理を改善するための思春期を介した介入
このプロジェクトの目標は、親/祖父母の血糖コントロールとセルフケアの実践を改善するために設計された思春期を介した介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストすることです。
成人の血糖コントロール（HbA1c）とセルフケア行動、および思春期の危険因子に対する介入の予備的な影響は、糖尿病の負担を軽減し、糖尿病患者間の健康格差を解消するために拡張できる将来のプログラムに情報を提供することを目的として調査されます。リスク、少数民族グループ。
調査の概要
詳細な説明
米国 (US) で 2 型糖尿病と診断された個人の数は、2000 年以来 2 倍以上の 3,000 万人を超え、さらに 8,410 万人が前糖尿病を患っています。
特に危険にさらされている少数派グループの 1 つは、太平洋諸島民 (PI) であり、不均衡な危険にさらされており、予防やセルフケアに従事することに対する多くの障壁 (構造的および文化的) に直面しています。
PI を対象とした糖尿病予防および治療プログラムの重要な必要性に対処し、家族中心の文化に基づいて構築するために、このプロジェクトの目的は、血糖を改善するように設計された思春期を介した介入の無作為化比較試験をパイロット テストし、評価することです。糖尿病と診断されたペアの成人家族のコントロールとセルフケアの実践。
2 組 (n=160 組; 糖尿病のない青年と糖尿病と診断された親/祖父母が同居している) は無作為化されます。
青少年は、6か月の糖尿病介入、またはリーダーシップとライフスキルに焦点を当てたコントロールカリキュラムをグループで受けます（各グループの参加者はn = 10）。
計画された研究評価を除いて、2 組の成人との接触はなく、通常の糖尿病治療が進められます。
介入を受ける青年が糖尿病の知識の効果的な導管となり、ペアになった成人がセルフケア戦略を採用するのをサポートするという仮説を検証するために、主要な有効性の結果は、成人の血糖コントロールと心血管危険因子 (BMI、血圧、胴囲）。
第二に、介入への曝露は青年自身の前向きな行動の変化を促進する可能性があるため、同様の結果が青年で測定されます.
結果は、ベースライン、アクティブな介入フェーズの終了時 (無作為化後 6 か月)、および無作為化後 12 か月で測定され、接触がない場合の介入効果の維持を調べます。
長期的な持続可能性とスケールアップの可能性を判断するために、プログラムの受け入れ可能性、実現可能性、忠実度、リーチ、およびコストが調査されます。
研究の目的を成功裏に完了し、有効性を証明することで、革新的でスケーラブルなプログラムが生み出され、慢性疾患を減らすための革新の理想的な受益者である、米国中の他の同様の、リソースが少なく、家族中心の少数民族グループで複製する可能性が高くなります。病気のリスクを減らし、健康格差を解消します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pago Pago、アメリカ領サモア
- OLaGA Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
思春期
- 14～17歳
- サモア民族
- II型糖尿病の親、法定後見人、または祖父母と同居している
- 参加に同意する意志と能力がある
- 放課後や土曜日の朝にグループセッションに参加できる
アダルト
- サモア民族
- -研究登録の少なくとも12か月前にII型糖尿病と診断された
- HbA1c >= 6.5%
- 糖尿病をコントロールするための処方薬（錠剤またはインスリン）
- 参加に同意する意志と能力がある
- -青年の参加に同意する意思があり、同意できる
除外基準:
思春期
- 研究期間中に妊娠を計画している（妊娠した青年は分析から除外されます）
- 今後 18 か月以内にアメリカ領サモアを離れる予定
次のいずれかを報告した場合、参加者は除外されます。
- コントロール不良の高血圧（収縮期>180mmHgまたは拡張期>105mmHg）
- 過去1年間の心臓発作、脳卒中、または一過性脳虚血発作
- がんの治療
- 最小限の活動での胸痛または息切れ
- 在宅酸素療法を必要とする慢性肺疾患、または喘息
- 適度な身体活動の禁忌
- サモア語および/または英語を読む/話すことができない。
- -スクリーニングプロセス中のポイントオブケアテストに基づく明白な糖尿病（HbA1c≧6.5％）
アダルト
- 研究期間中に妊娠を計画している（妊娠している成人は分析から除外されます）
- 今後 18 か月以内にアメリカ領サモアを離れる予定
次のいずれかを報告した場合、参加者は除外されます。
- コントロール不良の高血圧（収縮期>180mmHgまたは拡張期>105mmHg）
- 過去1年間の心臓発作、脳卒中、または一過性脳虚血発作
- がんの治療
- 最小限の活動での胸痛または息切れ
- 在宅酸素療法を必要とする慢性肺疾患、または喘息
- 適度な身体活動の禁忌
- サモア語および/または英語を読む/話すことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：糖尿病介入
糖尿病の病理、自己モニタリング、服薬遵守、緊急事態の特定と対応、食事、身体活動、ヘルスケアの利用、健康的な習慣の維持をカバーする 12 セッションの行動介入。
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促進されたディスカッションと体験学習を通じて、糖尿病の知識とリーダーシップとコミュニケーションスキルを対象とする12セッションのグループベースの介入。
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アクティブコンパレータ：リーダーシップとライフスキル
思春期の自尊心、自己効力感、コミュニケーションスキル、マインドフルネス、健康的な習慣に焦点を当てた、12セッションのリーダーシップとライフスキル介入。
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リーダーシップとライフスキル（計画戦略、リーダーシップの価値、感情的認識、効果的な推論スキル）を教える12セッションのグループベースの介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人の血糖コントロール (HbA1c) の変化 0 ～ 6 か月
時間枠：0～6ヶ月
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糖化ヘモグロビン (長期的な血糖コントロールのマーカー)
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0～6ヶ月
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成人の血糖コントロール (HbA1c) の変化 0 ～ 12 か月
時間枠：0～12ヶ月
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糖化ヘモグロビン (長期的な血糖コントロールのマーカー)
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0～12ヶ月
|
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成人の血糖コントロール (HbA1c) の変化 6-12 ヶ月
時間枠：6～12ヶ月
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糖化ヘモグロビン (長期的な血糖コントロールのマーカー)
|
6～12ヶ月
|
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成人体格指数 (BMI) の変化 0 ～ 6 か月
時間枠：0～6ヶ月
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体格指数（体重管理の尺度）
|
0～6ヶ月
|
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成人体格指数 (BMI) の変化 0 ～ 12 か月
時間枠：0～12ヶ月
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体格指数（体重管理の尺度）
|
0～12ヶ月
|
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成人ボディマス指数 (BMI) の変化 6-12 ヶ月
時間枠：6～12ヶ月
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体格指数（体重管理の尺度）
|
6～12ヶ月
|
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成人血圧 (BP) の変化 0 - 6 ヶ月
時間枠：0～6ヶ月
|
血圧（高血圧リスクのマーカー）
|
0～6ヶ月
|
|
成人血圧 (BP) の変化 0 - 12 ヶ月
時間枠：0～12ヶ月
|
血圧（高血圧リスクのマーカー）
|
0～12ヶ月
|
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成人血圧 (BP) の変化 6 - 12 ヶ月
時間枠：6～12ヶ月
|
血圧（高血圧リスクのマーカー）
|
6～12ヶ月
|
|
成人の胴囲 (WC) の変化 0 - 6 ヶ月
時間枠：0～6ヶ月
|
胴囲（体重管理の目安）
|
0～6ヶ月
|
|
成人の胴囲 (WC) の変化 0 - 12 ヶ月
時間枠：0～12ヶ月
|
胴囲（体重管理の目安）
|
0～12ヶ月
|
|
成人の胴囲 (WC) の変化 6 - 12 ヶ月
時間枠：6～12ヶ月
|
胴囲（体重管理の目安）
|
6～12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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思春期の血糖コントロールの変化 (HbA1c) 0 - 6 ヶ月
時間枠：0～6ヶ月
|
糖化ヘモグロビン (長期的な血糖コントロールのマーカー)
|
0～6ヶ月
|
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思春期の血糖コントロール (HbA1c) の変化 0 - 12 ヶ月
時間枠：0～12ヶ月
|
糖化ヘモグロビン (長期的な血糖コントロールのマーカー)
|
0～12ヶ月
|
|
思春期の血糖コントロール (HbA1c) の変化 6 - 12 ヶ月
時間枠：6～12ヶ月
|
糖化ヘモグロビン (長期的な血糖コントロールのマーカー)
|
6～12ヶ月
|
|
思春期体格指数 (BMI) の変化 0 - 6 ヶ月
時間枠：0～6ヶ月
|
体格指数（体重管理の尺度）
|
0～6ヶ月
|
|
思春期体格指数 (BMI) の変化 0 - 12 ヶ月
時間枠：0～12ヶ月
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体格指数（体重管理の尺度）
|
0～12ヶ月
|
|
思春期体格指数 (BMI) の変化 6 - 12 ヶ月
時間枠：6～12ヶ月
|
体格指数（体重管理の尺度）
|
6～12ヶ月
|
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思春期の血圧 (BP) の変化 0 - 6 ヶ月
時間枠：0～6ヶ月
|
血圧（高血圧リスクのマーカー）
|
0～6ヶ月
|
|
思春期の血圧 (BP) の変化 0 - 12 ヶ月
時間枠：0～12ヶ月
|
血圧（高血圧リスクのマーカー）
|
0～12ヶ月
|
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思春期の血圧 (BP) の変化 6 - 12 ヶ月
時間枠：6～12ヶ月
|
血圧（高血圧リスクのマーカー）
|
6～12ヶ月
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思春期の胴囲 (WC) の変化 0 - 6 ヶ月
時間枠：0～6ヶ月
|
胴囲（体重管理の目安）
|
0～6ヶ月
|
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思春期の胴囲 (WC) の変化 0 - 12 ヶ月
時間枠：0～12ヶ月
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胴囲（体重管理の目安）
|
0～12ヶ月
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思春期の胴囲の変化 (WC) 6 - 12 ヶ月
時間枠：6～12ヶ月
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胴囲（体重管理の目安）
|
6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicola L Hawley, PhD、Yale University School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、主任研究者と合意した分析の目的で、他の研究者と共有される場合があります
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは公開されており、https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084 から入手できます。
詳細な介入と制御のカリキュラムは、データ収集が完了次第、2024 年 8 月に公開される予定です。
IPD 共有アクセス基準
すべての資料は一般に公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。