- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05356884
Intervenção Familiar com Diabetes Mediada por Adolescentes: Samoa Americana
Uma intervenção mediada por adolescentes para melhorar a prevenção e o controle do diabetes em famílias das ilhas do Pacífico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pago Pago, Samoa Americana
- OLaGA Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adolescente
- 14-17 anos de idade
- etnia samoana
- Compartilha uma casa com um dos pais, responsável legal ou avô com diabetes tipo II
- Disposto e capaz de consentir a participação
- Capaz de participar de sessões em grupo depois da escola ou nas manhãs de sábado
Adulto
- etnia samoana
- Diagnosticado com diabetes tipo II pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo
- HbA1c >= 6,5%
- Medicação prescrita (comprimidos ou insulina) para controlar a diabetes
- Disposto e capaz de consentir a participação
- Disposto e capaz de consentir a participação do adolescente
Critério de exclusão:
Adolescente
- Planejamento para engravidar durante o período do estudo (a adolescente que engravidar será excluída da análise)
- Planejando deixar a Samoa Americana nos próximos 18 meses
Os participantes serão excluídos se relatarem qualquer um dos seguintes:
- Hipertensão não controlada (sistólica >180 mmHg ou diastólica >105 mmHg)
- Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no último ano
- Tratamento para câncer
- Dor no peito ou falta de ar com atividade mínima
- Doença pulmonar crônica ou asma que requer oxigenoterapia domiciliar
- Contra-indicações para atividade física moderada
- Incapacidade de ler/falar samoano e/ou inglês.
- Diabetes evidente (HbA1c ≥6,5%) com base em testes no local de atendimento durante o processo de triagem
Adulto
- Planejamento para engravidar durante o período do estudo (qualquer adulto que engravidar será excluído da análise)
- Planejando deixar a Samoa Americana nos próximos 18 meses
Os participantes serão excluídos se relatarem qualquer um dos seguintes:
- Hipertensão não controlada (sistólica >180 mmHg ou diastólica >105 mmHg)
- Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no último ano
- Tratamento para câncer
- Dor no peito ou falta de ar com atividade mínima
- Doença pulmonar crônica ou asma que requer oxigenoterapia domiciliar
- Contra-indicações para atividade física moderada
- Incapacidade de ler/falar samoano e/ou inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção para Diabetes
Intervenção comportamental de 12 sessões abrangendo patologia do diabetes, automonitoramento, adesão à medicação, identificação e resposta a situações de emergência, dieta, atividade física, utilização de cuidados de saúde e manutenção de hábitos saudáveis.
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Uma intervenção baseada em grupo de 12 sessões que terá como alvo o conhecimento sobre diabetes e habilidades de liderança e comunicação por meio de discussão facilitada e aprendizado experimental.
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Comparador Ativo: Liderança e habilidades para a vida
Liderança de 12 sessões e intervenção em habilidades para a vida com foco na autoestima do adolescente, autoeficácia, habilidades de comunicação, atenção plena e hábitos saudáveis.
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Uma intervenção em grupo de 12 sessões que ensinará liderança e habilidades para a vida (estratégias de planejamento, valores de liderança, consciência emocional, habilidades de raciocínio eficazes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle glicêmico adulto (HbA1c) 0-6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
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Hemoglobina glicada (marcador de controle glicêmico a longo prazo)
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0 - 6 meses
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Mudança no controle glicêmico adulto (HbA1c) 0-12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
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Hemoglobina glicada (marcador de controle glicêmico a longo prazo)
|
0 - 12 meses
|
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Mudança no controle glicêmico adulto (HbA1c) 6-12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
|
Hemoglobina glicada (marcador de controle glicêmico a longo prazo)
|
6 - 12 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) Adulto 0-6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
|
Índice de massa corporal (medida de controle de peso)
|
0 - 6 meses
|
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) Adulto 0-12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
|
Índice de massa corporal (medida de controle de peso)
|
0 - 12 meses
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) Adulto 6-12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
|
Índice de massa corporal (medida de controle de peso)
|
6 - 12 meses
|
|
Alteração na Pressão Arterial (PA) de Adultos 0 - 6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
|
Pressão arterial (marcador de risco de hipertensão)
|
0 - 6 meses
|
|
Alteração na Pressão Arterial (PA) de Adultos 0 - 12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
|
Pressão arterial (marcador de risco de hipertensão)
|
0 - 12 meses
|
|
Alteração na pressão arterial (PA) de adultos 6 a 12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
|
Pressão arterial (marcador de risco de hipertensão)
|
6 - 12 meses
|
|
Alteração na Circunferência da Cintura (CC) do Adulto 0 - 6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
|
Circunferência da cintura (medida de controle de peso)
|
0 - 6 meses
|
|
Alteração na Circunferência da Cintura (CC) do Adulto 0 - 12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
|
Circunferência da cintura (medida de controle de peso)
|
0 - 12 meses
|
|
Mudança na Circunferência da Cintura Adulto (CC) 6 - 12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
|
Circunferência da cintura (medida de controle de peso)
|
6 - 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Controle Glicêmico do Adolescente (HbA1c) 0 - 6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
|
Hemoglobina glicada (marcador de controle glicêmico a longo prazo)
|
0 - 6 meses
|
|
Mudança no Controle Glicêmico do Adolescente (HbA1c) 0 - 12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
|
Hemoglobina glicada (marcador de controle glicêmico a longo prazo)
|
0 - 12 meses
|
|
Alteração no controle glicêmico do adolescente (HbA1c) 6 a 12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
|
Hemoglobina glicada (marcador de controle glicêmico a longo prazo)
|
6 - 12 meses
|
|
Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) do Adolescente 0 - 6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
|
Índice de massa corporal (medida de controle de peso)
|
0 - 6 meses
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) do Adolescente 0 - 12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
|
Índice de massa corporal (medida de controle de peso)
|
0 - 12 meses
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) do Adolescente 6 - 12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
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Índice de massa corporal (medida de controle de peso)
|
6 - 12 meses
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Alteração na Pressão Arterial (PA) do Adolescente 0 - 6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
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Pressão arterial (marcador de risco de hipertensão)
|
0 - 6 meses
|
|
Alteração na Pressão Arterial (PA) do Adolescente 0 - 12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
|
Pressão arterial (marcador de risco de hipertensão)
|
0 - 12 meses
|
|
Mudança na Pressão Arterial (PA) do Adolescente 6 - 12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
|
Pressão arterial (marcador de risco de hipertensão)
|
6 - 12 meses
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Mudança na Circunferência da Cintura (CC) do Adolescente 0 - 6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
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Circunferência da cintura (medida de controle de peso)
|
0 - 6 meses
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Alteração na Circunferência da Cintura (CC) do Adolescente 0 - 12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
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Circunferência da cintura (medida de controle de peso)
|
0 - 12 meses
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Mudança na Circunferência da Cintura (CC) do Adolescente 6 - 12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
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Circunferência da cintura (medida de controle de peso)
|
6 - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo foi publicado e está disponível em: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084
Os currículos detalhados de intervenção e controlo estarão disponíveis em Agosto de 2024, após a conclusão da recolha de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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