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Intervenção Familiar com Diabetes Mediada por Adolescentes: Samoa Americana

23 de julho de 2025 atualizado por: Yale University

Uma intervenção mediada por adolescentes para melhorar a prevenção e o controle do diabetes em famílias das ilhas do Pacífico

O objetivo deste projeto é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção mediada por adolescentes projetada para melhorar o controle glicêmico e as práticas de autocuidado de pais/avós. O impacto preliminar da intervenção no controle glicêmico adulto (HbA1c) e nos comportamentos de autocuidado, bem como nos fatores de risco do adolescente, será explorado com o objetivo de informar futuros programas que podem ser dimensionados para reduzir a carga de diabetes e eliminar as disparidades de saúde entre pelo menos risco, grupos étnicos minoritários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O número de indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 nos Estados Unidos (EUA) mais do que dobrou desde 2000 para mais de 30 milhões, com um adicional de 84,1 milhões vivendo com pré-diabetes. Um grupo minoritário em risco particular são os habitantes das ilhas do Pacífico (PIs), que correm um risco desproporcional e enfrentam muitas barreiras (estruturais e culturais) para se envolver na prevenção ou no autocuidado. Para atender à necessidade crítica de programas de prevenção e tratamento do diabetes direcionados aos IPs e com base na cultura centrada na família, o objetivo deste projeto é testar e avaliar um estudo randomizado controlado de uma intervenção mediada por adolescentes projetada para melhorar o índice glicêmico práticas de controle e autocuidado de um familiar adulto pareado com diabetes diagnosticado. As díades (n=160 díades; um adolescente sem diabetes e um pai/avô com diagnóstico de diabetes que dividem a mesma casa) serão randomizados. Os adolescentes receberão uma intervenção de diabetes de seis meses ou um currículo de controle focado em habilidades de vida e liderança em grupos (n = 10 participantes em cada grupo). Além das avaliações de pesquisa planejadas, não haverá contato com os adultos da díade, que continuarão com seus cuidados habituais com o diabetes. Para testar a hipótese de que os adolescentes que recebem a intervenção serão condutores eficazes de conhecimento sobre diabetes e apoiarão seus pares adultos na adoção de estratégias de autocuidado, os resultados primários de eficácia serão o controle glicêmico adulto e os fatores de risco cardiovascular (IMC, pressão arterial, circunferência da cintura). Secundariamente, uma vez que a exposição à intervenção pode encorajar uma mudança positiva de comportamento no próprio adolescente, resultados semelhantes serão medidos nos adolescentes. Os resultados serão medidos no início, no final da fase de intervenção ativa (seis meses após a randomização) e 12 meses após a randomização, para examinar a manutenção dos efeitos da intervenção na ausência de contato. Para determinar o potencial de sustentabilidade a longo prazo e expansão, a aceitabilidade, viabilidade, fidelidade, alcance e custo do programa serão examinados. A conclusão bem-sucedida dos objetivos do estudo e a prova de eficácia produziriam um programa inovador e escalável com alto potencial de replicação em outros grupos étnicos minoritários semelhantes, com poucos recursos e centrados na família nos EUA, que são os beneficiários ideais de inovações para reduzir doenças crônicas risco de doenças e eliminar disparidades de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Adolescente

  • 14-17 anos de idade
  • etnia samoana
  • Compartilha uma casa com um dos pais, responsável legal ou avô com diabetes tipo II
  • Disposto e capaz de consentir a participação
  • Capaz de participar de sessões em grupo depois da escola ou nas manhãs de sábado

Adulto

  • etnia samoana
  • Diagnosticado com diabetes tipo II pelo menos 12 meses antes da inscrição no estudo
  • HbA1c >= 6,5%
  • Medicação prescrita (comprimidos ou insulina) para controlar a diabetes
  • Disposto e capaz de consentir a participação
  • Disposto e capaz de consentir a participação do adolescente

Critério de exclusão:

Adolescente

  • Planejamento para engravidar durante o período do estudo (a adolescente que engravidar será excluída da análise)
  • Planejando deixar a Samoa Americana nos próximos 18 meses
  • Os participantes serão excluídos se relatarem qualquer um dos seguintes:

    • Hipertensão não controlada (sistólica >180 mmHg ou diastólica >105 mmHg)
    • Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no último ano
    • Tratamento para câncer
    • Dor no peito ou falta de ar com atividade mínima
    • Doença pulmonar crônica ou asma que requer oxigenoterapia domiciliar
    • Contra-indicações para atividade física moderada
    • Incapacidade de ler/falar samoano e/ou inglês.
  • Diabetes evidente (HbA1c ≥6,5%) com base em testes no local de atendimento durante o processo de triagem

Adulto

  • Planejamento para engravidar durante o período do estudo (qualquer adulto que engravidar será excluído da análise)
  • Planejando deixar a Samoa Americana nos próximos 18 meses
  • Os participantes serão excluídos se relatarem qualquer um dos seguintes:

    • Hipertensão não controlada (sistólica >180 mmHg ou diastólica >105 mmHg)
    • Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no último ano
    • Tratamento para câncer
    • Dor no peito ou falta de ar com atividade mínima
    • Doença pulmonar crônica ou asma que requer oxigenoterapia domiciliar
    • Contra-indicações para atividade física moderada
    • Incapacidade de ler/falar samoano e/ou inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção para Diabetes
Intervenção comportamental de 12 sessões abrangendo patologia do diabetes, automonitoramento, adesão à medicação, identificação e resposta a situações de emergência, dieta, atividade física, utilização de cuidados de saúde e manutenção de hábitos saudáveis.
Uma intervenção baseada em grupo de 12 sessões que terá como alvo o conhecimento sobre diabetes e habilidades de liderança e comunicação por meio de discussão facilitada e aprendizado experimental.
Comparador Ativo: Liderança e habilidades para a vida
Liderança de 12 sessões e intervenção em habilidades para a vida com foco na autoestima do adolescente, autoeficácia, habilidades de comunicação, atenção plena e hábitos saudáveis.
Uma intervenção em grupo de 12 sessões que ensinará liderança e habilidades para a vida (estratégias de planejamento, valores de liderança, consciência emocional, habilidades de raciocínio eficazes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle glicêmico adulto (HbA1c) 0-6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
Hemoglobina glicada (marcador de controle glicêmico a longo prazo)
0 - 6 meses
Mudança no controle glicêmico adulto (HbA1c) 0-12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
Hemoglobina glicada (marcador de controle glicêmico a longo prazo)
0 - 12 meses
Mudança no controle glicêmico adulto (HbA1c) 6-12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
Hemoglobina glicada (marcador de controle glicêmico a longo prazo)
6 - 12 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) Adulto 0-6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
Índice de massa corporal (medida de controle de peso)
0 - 6 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) Adulto 0-12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
Índice de massa corporal (medida de controle de peso)
0 - 12 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) Adulto 6-12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
Índice de massa corporal (medida de controle de peso)
6 - 12 meses
Alteração na Pressão Arterial (PA) de Adultos 0 - 6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
Pressão arterial (marcador de risco de hipertensão)
0 - 6 meses
Alteração na Pressão Arterial (PA) de Adultos 0 - 12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
Pressão arterial (marcador de risco de hipertensão)
0 - 12 meses
Alteração na pressão arterial (PA) de adultos 6 a 12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
Pressão arterial (marcador de risco de hipertensão)
6 - 12 meses
Alteração na Circunferência da Cintura (CC) do Adulto 0 - 6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
Circunferência da cintura (medida de controle de peso)
0 - 6 meses
Alteração na Circunferência da Cintura (CC) do Adulto 0 - 12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
Circunferência da cintura (medida de controle de peso)
0 - 12 meses
Mudança na Circunferência da Cintura Adulto (CC) 6 - 12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
Circunferência da cintura (medida de controle de peso)
6 - 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Controle Glicêmico do Adolescente (HbA1c) 0 - 6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
Hemoglobina glicada (marcador de controle glicêmico a longo prazo)
0 - 6 meses
Mudança no Controle Glicêmico do Adolescente (HbA1c) 0 - 12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
Hemoglobina glicada (marcador de controle glicêmico a longo prazo)
0 - 12 meses
Alteração no controle glicêmico do adolescente (HbA1c) 6 a 12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
Hemoglobina glicada (marcador de controle glicêmico a longo prazo)
6 - 12 meses
Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) do Adolescente 0 - 6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
Índice de massa corporal (medida de controle de peso)
0 - 6 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) do Adolescente 0 - 12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
Índice de massa corporal (medida de controle de peso)
0 - 12 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) do Adolescente 6 - 12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
Índice de massa corporal (medida de controle de peso)
6 - 12 meses
Alteração na Pressão Arterial (PA) do Adolescente 0 - 6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
Pressão arterial (marcador de risco de hipertensão)
0 - 6 meses
Alteração na Pressão Arterial (PA) do Adolescente 0 - 12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
Pressão arterial (marcador de risco de hipertensão)
0 - 12 meses
Mudança na Pressão Arterial (PA) do Adolescente 6 - 12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
Pressão arterial (marcador de risco de hipertensão)
6 - 12 meses
Mudança na Circunferência da Cintura (CC) do Adolescente 0 - 6 meses
Prazo: 0 - 6 meses
Circunferência da cintura (medida de controle de peso)
0 - 6 meses
Alteração na Circunferência da Cintura (CC) do Adolescente 0 - 12 meses
Prazo: 0 - 12 meses
Circunferência da cintura (medida de controle de peso)
0 - 12 meses
Mudança na Circunferência da Cintura (CC) do Adolescente 6 - 12 meses
Prazo: 6 - 12 meses
Circunferência da cintura (medida de controle de peso)
6 - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser compartilhados com outros pesquisadores para fins de análises acordadas com o Pesquisador Principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo foi publicado e está disponível em: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

Os currículos detalhados de intervenção e controlo estarão disponíveis em Agosto de 2024, após a conclusão da recolha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os materiais serão disponibilizados publicamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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