青少年介导的家庭糖尿病干预：美属萨摩亚
2025年7月23日 更新者：Yale University
以青少年为媒介的干预措施，以改善太平洋岛民家庭的糖尿病预防和管理
该项目的目标是测试旨在改善父母/祖父母的血糖控制和自我保健实践的青少年介导干预的可行性、可接受性和初步疗效。
将探讨干预对成人血糖控制 (HbA1c) 和自我保健行为以及青少年风险因素的初步影响，目的是为未来的计划提供信息，这些计划可以扩大规模以减轻糖尿病负担并消除 at风险，少数民族。
研究概览
详细说明
自 2000 年以来，美国 (US) 被诊断患有 2 型糖尿病的人数增加了一倍以上，达到 3000 万以上，另外还有 8410 万人处于糖尿病前期。
太平洋岛民 (PI) 是一个面临特殊风险的少数群体，他们面临着不成比例的风险，并且在参与预防或自我保健方面面临许多障碍（结构和文化）。
为了解决针对 PI 的糖尿病预防和治疗计划的迫切需求，并建立以家庭为中心的文化，该项目的目标是试点测试和评估旨在改善血糖的青少年介导干预的随机对照试验一对已诊断患有糖尿病的成年家庭成员的控制和自我护理实践。
Dyads（n=160 dyads；一个没有糖尿病的青少年和一个被诊断患有糖尿病的父母/祖父母共享一个家庭）将被随机分配。
青少年将分组接受为期六个月的糖尿病干预或以领导力和生活技能为重点的控制课程（每组 n = 10 名参与者）。
除了计划的研究评估之外，不会与二人组中的成年人接触，他们将继续进行他们通常的糖尿病护理。
为了验证接受干预的青少年将成为糖尿病知识的有效渠道并支持他们的配对成年人采用自我保健策略这一假设，主要疗效结果将是成人血糖控制和心血管危险因素（BMI、血压、腰围）。
其次，由于接触干预可能会鼓励青少年自身发生积极的行为改变，因此将在青少年身上测量类似的结果。
结果将在基线、主动干预阶段结束时（随机化后 6 个月）和随机化后 12 个月进行测量，以检查在没有接触的情况下干预效果的维持情况。
为了确定长期可持续性和扩大规模的潜力，将检查计划的可接受性、可行性、保真度、范围和成本。
研究目标的成功完成和有效性的证明将产生一个创新的、可扩展的项目，该项目具有在美国其他类似的、资源匮乏的、以家庭为中心的少数民族群体中复制的巨大潜力，他们是减少慢性病的创新的理想受益者疾病风险并消除健康差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pago Pago、美属萨摩亚
- OLaGA Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
青少年
- 14-17岁
- 萨摩亚族
- 与患有 II 型糖尿病的父母、法定监护人或祖父母同住一个家庭
- 愿意并能够同意参与
- 能够在放学后或周六早上参加小组会议
成人
- 萨摩亚族
- 在参加研究前至少 12 个月被诊断患有 II 型糖尿病
- 糖化血红蛋白 >= 6.5%
- 处方药（药片或胰岛素）来控制他们的糖尿病
- 愿意并能够同意参与
- 愿意并能够同意青少年的参与
排除标准：
青少年
- 计划在研究期间怀孕（任何怀孕的青少年都将被排除在分析之外）
- 计划在未来 18 个月内离开美属萨摩亚
如果参与者报告以下任何一项，他们将被排除在外：
- 未控制的高血压（收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >105 mmHg）
- 过去一年中心脏病发作、中风或短暂性脑缺血发作
- 癌症治疗
- 极少活动时胸痛或呼吸急促
- 需要家庭氧疗的慢性肺病或哮喘
- 适度体力活动的禁忌症
- 无法阅读/说萨摩亚语和/或英语。
- 基于筛查过程中即时检测的明显糖尿病（HbA1c ≥6.5%）
成人
- 计划在研究期间怀孕（任何怀孕的成年人都将被排除在分析之外）
- 计划在未来 18 个月内离开美属萨摩亚
如果参与者报告以下任何一项，他们将被排除在外：
- 未控制的高血压（收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >105 mmHg）
- 过去一年中心脏病发作、中风或短暂性脑缺血发作
- 癌症治疗
- 极少活动时胸痛或呼吸急促
- 需要家庭氧疗的慢性肺病或哮喘
- 适度体力活动的禁忌症
- 无法阅读/说萨摩亚语和/或英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：糖尿病干预
12节行为干预涵盖糖尿病病理学、自我监测、药物依从性、识别和应对紧急情况、饮食、身体活动、医疗保健利用和保持健康习惯。
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一项为期 12 节的基于小组的干预措施，将通过促进讨论和体验式学习来针对糖尿病知识以及领导能力和沟通技巧。
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有源比较器：领导力和生活技能
12 节领导力和生活技能干预课程，重点关注青少年自尊、自我效能、沟通技巧、正念、健康习惯。
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以 12 节课为基础的干预，将教授领导能力和生活技能（规划策略、领导价值观、情绪意识、有效推理能力）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0-6 个月成人血糖控制 (HbA1c) 的变化
大体时间：0 - 6 个月
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糖化血红蛋白（长期血糖控制的标志）
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0 - 6 个月
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0-12 个月成人血糖控制 (HbA1c) 的变化
大体时间：0 - 12 个月
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糖化血红蛋白（长期血糖控制的标志）
|
0 - 12 个月
|
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成人血糖控制 (HbA1c) 6-12 个月的变化
大体时间：6 - 12 个月
|
糖化血红蛋白（长期血糖控制的标志）
|
6 - 12 个月
|
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0-6 个月成人体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：0 - 6 个月
|
体重指数（衡量体重控制的指标）
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0 - 6 个月
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0-12 个月成人体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：0 - 12 个月
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体重指数（衡量体重控制的指标）
|
0 - 12 个月
|
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成人身体质量指数 (BMI) 的变化 6-12 个月
大体时间：6 - 12 个月
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体重指数（衡量体重控制的指标）
|
6 - 12 个月
|
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成人血压 (BP) 的变化 0 - 6 个月
大体时间：0 - 6 个月
|
血压（高血压风险的标志）
|
0 - 6 个月
|
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成人血压 (BP) 的变化 0 - 12 个月
大体时间：0 - 12 个月
|
血压（高血压风险的标志）
|
0 - 12 个月
|
|
成人血压 (BP) 的变化 6 - 12 个月
大体时间：6 - 12 个月
|
血压（高血压风险的标志）
|
6 - 12 个月
|
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成人腰围 (WC) 的变化 0 - 6 个月
大体时间：0 - 6 个月
|
腰围（控制体重的指标）
|
0 - 6 个月
|
|
成人腰围 (WC) 的变化 0 - 12 个月
大体时间：0 - 12 个月
|
腰围（控制体重的指标）
|
0 - 12 个月
|
|
成人腰围 (WC) 的变化 6 - 12 个月
大体时间：6 - 12 个月
|
腰围（控制体重的指标）
|
6 - 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青春期血糖控制 (HbA1c) 的变化 0 - 6 个月
大体时间：0 - 6 个月
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糖化血红蛋白（长期血糖控制的标志）
|
0 - 6 个月
|
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0 - 12 个月青少年血糖控制 (HbA1c) 的变化
大体时间：0 - 12 个月
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糖化血红蛋白（长期血糖控制的标志）
|
0 - 12 个月
|
|
青春期血糖控制 (HbA1c) 的变化 6 - 12 个月
大体时间：6 - 12 个月
|
糖化血红蛋白（长期血糖控制的标志）
|
6 - 12 个月
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青少年身体质量指数 (BMI) 的变化 0 - 6 个月
大体时间：0 - 6 个月
|
体重指数（衡量体重控制的指标）
|
0 - 6 个月
|
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青少年身体质量指数 (BMI) 的变化 0 - 12 个月
大体时间：0 - 12 个月
|
体重指数（衡量体重控制的指标）
|
0 - 12 个月
|
|
青春期身体质量指数 (BMI) 的变化 6 - 12 个月
大体时间：6 - 12 个月
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体重指数（衡量体重控制的指标）
|
6 - 12 个月
|
|
青春期血压 (BP) 变化 0 - 6 个月
大体时间：0 - 6 个月
|
血压（高血压风险的标志）
|
0 - 6 个月
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青春期血压 (BP) 的变化 0 - 12 个月
大体时间：0 - 12 个月
|
血压（高血压风险的标志）
|
0 - 12 个月
|
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青春期血压 (BP) 的变化 6 - 12 个月
大体时间：6 - 12 个月
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血压（高血压风险的标志）
|
6 - 12 个月
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青少年腰围 (WC) 的变化 0 - 6 个月
大体时间：0 - 6 个月
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腰围（控制体重的指标）
|
0 - 6 个月
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青少年腰围 (WC) 的变化 0 - 12 个月
大体时间：0 - 12 个月
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腰围（控制体重的指标）
|
0 - 12 个月
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青少年腰围 (WC) 的变化 6 - 12 个月
大体时间：6 - 12 个月
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腰围（控制体重的指标）
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6 - 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicola L Hawley, PhD、Yale University School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月7日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出于与首席研究员商定的分析目的，可能会与其他研究人员共享去识别化的数据
IPD 共享时间框架
研究方案已发布，可在以下网址获取：https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084
详细的干预和控制课程将于 2024 年 8 月完成数据收集后提供。
IPD 共享访问标准
所有材料都将公开。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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