Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülők által közvetített családi cukorbetegség-beavatkozás: Amerikai Szamoa

2024. február 13. frissítette: Yale University

Serdülők által közvetített beavatkozás a cukorbetegség megelőzésének és kezelésének javítására a csendes-óceáni szigetlakók családjaiban

A projekt célja egy olyan serdülő által közvetített beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelése, amelyet a szülő/nagyszülő glikémiás kontrolljának és öngondoskodási gyakorlatának javítására terveztek. Feltárják a beavatkozás előzetes hatását a felnőttkori glikémiás kontrollra (HbA1c) és az öngondoskodásra, valamint a serdülőkori kockázati tényezőkre azzal a céllal, hogy tájékoztassák azokat a jövőbeli programokat, amelyek méretezhetőek a cukorbetegség terheinek csökkentésére és az egészségi egyenlőtlenségek megszüntetésére a betegek körében. kockázati csoportok, etnikai kisebbségi csoportok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált egyének száma az Egyesült Államokban (USA) 2000 óta több mint kétszeresére, több mint 30 millióra nőtt, és további 84,1 millió prediabéteszben szenved. Az egyik különösen veszélyeztetett kisebbségi csoport a csendes-óceáni szigetlakók (PI-k), akik aránytalanul nagy kockázatnak vannak kitéve, és számos (strukturális és kulturális) akadállyal szembesülnek a megelőzésben vagy az öngondoskodásban. A PI-ket célzó diabétesz-megelőzési és -kezelési programok kritikus szükségletének kielégítése érdekében, és a családközpontú kultúrára építve, ennek a projektnek az a célja, hogy kísérleti tesztelést és értékelést végezzen egy, a vércukorszint javítását célzó, serdülők által közvetített beavatkozás randomizált, kontrollált vizsgálatában. a diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő páros, felnőtt családtag ellenőrzése és önellátása. A diádok (n = 160 diád; egy cukorbetegségben nem szenvedő serdülő és egy olyan szülő/nagyszülő, akinek cukorbeteg diagnosztizáltak, akik közös háztartásban élnek) véletlenszerűen kerülnek besorolásra. A serdülők vagy hat hónapos diabéteszes beavatkozást kapnak, vagy vezetési és életvezetési készségek-központú kontrolltantervet kapnak csoportokban (n=10 résztvevő minden csoportban). A tervezett kutatási értékeléseken kívül nem lesz kapcsolat a diádban lévő felnőttekkel, akik folytatják szokásos cukorbetegség-ellátásukat. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint a beavatkozásban részesülő serdülők a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek hatékony közvetítői lesznek, és támogatják páros felnőttüket az öngondoskodási stratégiák elfogadásában, az elsődleges hatékonysági eredmények a felnőttkori glikémiás kontroll és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők (BMI, vérnyomás, derékbőség). Másodsorban, mivel a beavatkozásnak való kitettség pozitív viselkedési változásra ösztönözheti magát a serdülőt, hasonló eredményeket mérnek majd a serdülőknél is. Az eredményeket a kiinduláskor, az aktív beavatkozási szakasz végén (hat hónappal a randomizálás után) és 12 hónappal a randomizálást követően mérik, hogy megvizsgálják a beavatkozás hatásainak fennmaradását kapcsolat hiányában. A hosszú távú fenntarthatóság és a bővítés lehetőségeinek meghatározásához meg kell vizsgálni a program elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát, hűségét, elérhetőségét és költségét. A tanulmány céljainak sikeres befejezése és a hatékonyság bizonyítása egy innovatív, méretezhető programot hozna létre, amely nagy replikációs potenciállal rendelkezik más hasonló, alacsony erőforrásokkal rendelkező, családközpontú, etnikai kisebbségi csoportokban az Egyesült Államokban, amelyek ideális haszonélvezői a krónikus betegségek csökkentését célzó innovációknak. betegségek kockázatának csökkentése és az egészségügyi különbségek megszüntetése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Serdülő

  • 14-17 éves korig
  • szamoai etnikum
  • Második típusú cukorbetegségben szenvedő szülőjével, törvényes gyámjával vagy nagyszülőjével közös háztartásban él
  • Hajlandó és képes hozzájárulni a részvételhez
  • Képes részt venni a csoportos foglalkozásokon iskola után vagy szombat délelőtt

Felnőtt

  • szamoai etnikum
  • II-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • HbA1c >= 6,5%
  • Felírt gyógyszerek (tabletták vagy inzulin) a cukorbetegség szabályozására
  • Hajlandó és képes hozzájárulni a részvételhez
  • Hajlandó és képes hozzájárulni a serdülő részvételéhez

Kizárási kritériumok:

Serdülő

  • Terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt (minden serdülőt, aki teherbe esik, kizárjuk az elemzésből)
  • Tervezi, hogy a következő 18 hónapban elhagyja Amerikai Szamoát
  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az alábbiak bármelyikét jelentik:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés >180 Hgmm vagy diasztolés >105 Hgmm)
    • Szívroham, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt évben
    • A rák kezelése
    • Mellkasi fájdalom vagy légszomj minimális aktivitás mellett
    • Krónikus tüdőbetegség vagy otthoni oxigénterápiát igénylő asztma
    • Ellenjavallatok a mérsékelt fizikai aktivitáshoz
    • Képtelenség szamoai és/vagy angol nyelvű olvasásra/beszédre.
  • Nyilvánvaló cukorbetegség (HbA1c ≥6,5%) a szűrési folyamat során végzett gondozási pontok alapján

Felnőtt

  • Terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt (bármely felnőtt, aki teherbe esik, kizárásra kerül az elemzésből)
  • Tervezi, hogy a következő 18 hónapban elhagyja Amerikai Szamoát
  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az alábbiak bármelyikét jelentik:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés >180 Hgmm vagy diasztolés >105 Hgmm)
    • Szívroham, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt évben
    • A rák kezelése
    • Mellkasi fájdalom vagy légszomj minimális aktivitás mellett
    • Krónikus tüdőbetegség vagy otthoni oxigénterápiát igénylő asztma
    • Ellenjavallatok a mérsékelt fizikai aktivitáshoz
    • Képtelenség szamoai és/vagy angol nyelvű olvasásra/beszédre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cukorbetegség beavatkozása
12 alkalomból álló viselkedési beavatkozás, amely kiterjed a cukorbetegség patológiájára, az önellenőrzésre, a gyógyszerszedés betartására, a vészhelyzetek azonosítására és az azokra való reagálásra, az étrendre, a fizikai aktivitásra, az egészségügyi ellátás igénybevételére és az egészséges szokások megtartására.
Egy 12 ülésből álló csoportos beavatkozás, amely a cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteket, valamint a vezetői és kommunikációs készségeket célozza meg könnyített beszélgetésen és tapasztalati tanuláson keresztül.
Aktív összehasonlító: Vezetői és életviteli készségek
12 alkalomból álló vezetési és életvezetési beavatkozás, amely a serdülőkori önbecsülésre, önhatékonyságra, kommunikációs készségekre, figyelmességre, egészséges szokásokra fókuszál.
Egy 12 ülésből álló csoportos beavatkozás, amely vezetői és életviteli készségeket tanít (tervezési stratégiák, vezetői értékek, érzelmi tudatosság, hatékony érvelési készségek)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felnőttkori glikémiás kontrollban (HbA1c) 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
Glikált hemoglobin (a hosszú távú glikémiás kontroll markere)
0-6 hónap
Változás a felnőttkori glikémiás kontrollban (HbA1c) 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
Glikált hemoglobin (a hosszú távú glikémiás kontroll markere)
0-12 hónap
Változás a felnőttkori glikémiás kontrollban (HbA1c) 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
Glikált hemoglobin (a hosszú távú glikémiás kontroll markere)
6-12 hónap
A felnőttkori testtömeg-index (BMI) változása 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
Testtömeg-index (a súlykontroll mértéke)
0-6 hónap
A felnőttkori testtömeg-index (BMI) változása 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
Testtömeg-index (a súlykontroll mértéke)
0-12 hónap
A felnőttkori testtömeg-index (BMI) változása 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
Testtömeg-index (a súlykontroll mértéke)
6-12 hónap
A felnőttkori vérnyomás (BP) változása 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
Vérnyomás (a magas vérnyomás kockázatának markere)
0-6 hónap
A felnőttkori vérnyomás (BP) változása 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
Vérnyomás (a magas vérnyomás kockázatának markere)
0-12 hónap
A felnőttkori vérnyomás (BP) változása 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
Vérnyomás (a magas vérnyomás kockázatának markere)
6-12 hónap
Változás a felnőtt derékkörfogatban (WC) 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
Derékbőség (a súlykontroll mértéke)
0-6 hónap
Változás a felnőtt derékkörfogatban (WC) 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
Derékbőség (a súlykontroll mértéke)
0-12 hónap
Változás a felnőtt derékkörfogatban (WC) 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
Derékbőség (a súlykontroll mértéke)
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a serdülőkori glikémiás kontrollban (HbA1c) 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
Glikált hemoglobin (a hosszú távú glikémiás kontroll markere)
0-6 hónap
Változás a serdülőkori glikémiás kontrollban (HbA1c) 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
Glikált hemoglobin (a hosszú távú glikémiás kontroll markere)
0-12 hónap
Változás a serdülőkori glikémiás kontrollban (HbA1c) 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
Glikált hemoglobin (a hosszú távú glikémiás kontroll markere)
6-12 hónap
A serdülőkori testtömeg-index (BMI) változása 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
Testtömeg-index (a súlykontroll mértéke)
0-6 hónap
A serdülőkori testtömeg-index (BMI) változása 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
Testtömeg-index (a súlykontroll mértéke)
0-12 hónap
A serdülőkori testtömeg-index (BMI) változása 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
Testtömeg-index (a súlykontroll mértéke)
6-12 hónap
A serdülőkori vérnyomás (BP) változása 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
Vérnyomás (a magas vérnyomás kockázatának markere)
0-6 hónap
A serdülőkori vérnyomás (BP) változása 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
Vérnyomás (a magas vérnyomás kockázatának markere)
0-12 hónap
A serdülőkori vérnyomás (BP) változása 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
Vérnyomás (a magas vérnyomás kockázatának markere)
6-12 hónap
Változás a serdülőkorúak derékkörében (WC) 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
Derékbőség (a súlykontroll mértéke)
0-6 hónap
Változás a serdülőkorúak derékkörében (WC) 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
Derékbőség (a súlykontroll mértéke)
0-12 hónap
Változás a serdülőkorúak derékkörében (WC) 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
Derékbőség (a súlykontroll mértéke)
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megoszthatók más kutatókkal a kutatásvezetővel egyeztetett elemzések céljából

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati jegyzőkönyvet közzétették, és a következő címen érhető el: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

A részletes beavatkozási és ellenőrzési tantervek 2024 augusztusában lesznek elérhetők az adatgyűjtés befejeztével.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden anyag nyilvánosan elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség beavatkozása

3
Iratkozz fel