- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05356884
A serdülők által közvetített családi cukorbetegség-beavatkozás: Amerikai Szamoa
Serdülők által közvetített beavatkozás a cukorbetegség megelőzésének és kezelésének javítására a csendes-óceáni szigetlakók családjaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pago Pago, Amerikai Szamoa
- OLaGA Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Serdülő
- 14-17 éves korig
- szamoai etnikum
- Második típusú cukorbetegségben szenvedő szülőjével, törvényes gyámjával vagy nagyszülőjével közös háztartásban él
- Hajlandó és képes hozzájárulni a részvételhez
- Képes részt venni a csoportos foglalkozásokon iskola után vagy szombat délelőtt
Felnőtt
- szamoai etnikum
- II-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- HbA1c >= 6,5%
- Felírt gyógyszerek (tabletták vagy inzulin) a cukorbetegség szabályozására
- Hajlandó és képes hozzájárulni a részvételhez
- Hajlandó és képes hozzájárulni a serdülő részvételéhez
Kizárási kritériumok:
Serdülő
- Terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt (minden serdülőt, aki teherbe esik, kizárjuk az elemzésből)
- Tervezi, hogy a következő 18 hónapban elhagyja Amerikai Szamoát
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az alábbiak bármelyikét jelentik:
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés >180 Hgmm vagy diasztolés >105 Hgmm)
- Szívroham, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt évben
- A rák kezelése
- Mellkasi fájdalom vagy légszomj minimális aktivitás mellett
- Krónikus tüdőbetegség vagy otthoni oxigénterápiát igénylő asztma
- Ellenjavallatok a mérsékelt fizikai aktivitáshoz
- Képtelenség szamoai és/vagy angol nyelvű olvasásra/beszédre.
- Nyilvánvaló cukorbetegség (HbA1c ≥6,5%) a szűrési folyamat során végzett gondozási pontok alapján
Felnőtt
- Terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt (bármely felnőtt, aki teherbe esik, kizárásra kerül az elemzésből)
- Tervezi, hogy a következő 18 hónapban elhagyja Amerikai Szamoát
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az alábbiak bármelyikét jelentik:
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés >180 Hgmm vagy diasztolés >105 Hgmm)
- Szívroham, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt évben
- A rák kezelése
- Mellkasi fájdalom vagy légszomj minimális aktivitás mellett
- Krónikus tüdőbetegség vagy otthoni oxigénterápiát igénylő asztma
- Ellenjavallatok a mérsékelt fizikai aktivitáshoz
- Képtelenség szamoai és/vagy angol nyelvű olvasásra/beszédre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cukorbetegség beavatkozása
12 alkalomból álló viselkedési beavatkozás, amely kiterjed a cukorbetegség patológiájára, az önellenőrzésre, a gyógyszerszedés betartására, a vészhelyzetek azonosítására és az azokra való reagálásra, az étrendre, a fizikai aktivitásra, az egészségügyi ellátás igénybevételére és az egészséges szokások megtartására.
|
Egy 12 ülésből álló csoportos beavatkozás, amely a cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteket, valamint a vezetői és kommunikációs készségeket célozza meg könnyített beszélgetésen és tapasztalati tanuláson keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Vezetői és életviteli készségek
12 alkalomból álló vezetési és életvezetési beavatkozás, amely a serdülőkori önbecsülésre, önhatékonyságra, kommunikációs készségekre, figyelmességre, egészséges szokásokra fókuszál.
|
Egy 12 ülésből álló csoportos beavatkozás, amely vezetői és életviteli készségeket tanít (tervezési stratégiák, vezetői értékek, érzelmi tudatosság, hatékony érvelési készségek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a felnőttkori glikémiás kontrollban (HbA1c) 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
|
Glikált hemoglobin (a hosszú távú glikémiás kontroll markere)
|
0-6 hónap
|
Változás a felnőttkori glikémiás kontrollban (HbA1c) 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
|
Glikált hemoglobin (a hosszú távú glikémiás kontroll markere)
|
0-12 hónap
|
Változás a felnőttkori glikémiás kontrollban (HbA1c) 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
|
Glikált hemoglobin (a hosszú távú glikémiás kontroll markere)
|
6-12 hónap
|
A felnőttkori testtömeg-index (BMI) változása 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
|
Testtömeg-index (a súlykontroll mértéke)
|
0-6 hónap
|
A felnőttkori testtömeg-index (BMI) változása 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
|
Testtömeg-index (a súlykontroll mértéke)
|
0-12 hónap
|
A felnőttkori testtömeg-index (BMI) változása 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
|
Testtömeg-index (a súlykontroll mértéke)
|
6-12 hónap
|
A felnőttkori vérnyomás (BP) változása 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
|
Vérnyomás (a magas vérnyomás kockázatának markere)
|
0-6 hónap
|
A felnőttkori vérnyomás (BP) változása 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
|
Vérnyomás (a magas vérnyomás kockázatának markere)
|
0-12 hónap
|
A felnőttkori vérnyomás (BP) változása 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
|
Vérnyomás (a magas vérnyomás kockázatának markere)
|
6-12 hónap
|
Változás a felnőtt derékkörfogatban (WC) 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
|
Derékbőség (a súlykontroll mértéke)
|
0-6 hónap
|
Változás a felnőtt derékkörfogatban (WC) 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
|
Derékbőség (a súlykontroll mértéke)
|
0-12 hónap
|
Változás a felnőtt derékkörfogatban (WC) 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
|
Derékbőség (a súlykontroll mértéke)
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a serdülőkori glikémiás kontrollban (HbA1c) 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
|
Glikált hemoglobin (a hosszú távú glikémiás kontroll markere)
|
0-6 hónap
|
Változás a serdülőkori glikémiás kontrollban (HbA1c) 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
|
Glikált hemoglobin (a hosszú távú glikémiás kontroll markere)
|
0-12 hónap
|
Változás a serdülőkori glikémiás kontrollban (HbA1c) 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
|
Glikált hemoglobin (a hosszú távú glikémiás kontroll markere)
|
6-12 hónap
|
A serdülőkori testtömeg-index (BMI) változása 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
|
Testtömeg-index (a súlykontroll mértéke)
|
0-6 hónap
|
A serdülőkori testtömeg-index (BMI) változása 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
|
Testtömeg-index (a súlykontroll mértéke)
|
0-12 hónap
|
A serdülőkori testtömeg-index (BMI) változása 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
|
Testtömeg-index (a súlykontroll mértéke)
|
6-12 hónap
|
A serdülőkori vérnyomás (BP) változása 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
|
Vérnyomás (a magas vérnyomás kockázatának markere)
|
0-6 hónap
|
A serdülőkori vérnyomás (BP) változása 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
|
Vérnyomás (a magas vérnyomás kockázatának markere)
|
0-12 hónap
|
A serdülőkori vérnyomás (BP) változása 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
|
Vérnyomás (a magas vérnyomás kockázatának markere)
|
6-12 hónap
|
Változás a serdülőkorúak derékkörében (WC) 0-6 hónap
Időkeret: 0-6 hónap
|
Derékbőség (a súlykontroll mértéke)
|
0-6 hónap
|
Változás a serdülőkorúak derékkörében (WC) 0-12 hónap
Időkeret: 0-12 hónap
|
Derékbőség (a súlykontroll mértéke)
|
0-12 hónap
|
Változás a serdülőkorúak derékkörében (WC) 6-12 hónap
Időkeret: 6-12 hónap
|
Derékbőség (a súlykontroll mértéke)
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati jegyzőkönyvet közzétették, és a következő címen érhető el: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084
A részletes beavatkozási és ellenőrzési tantervek 2024 augusztusában lesznek elérhetők az adatgyűjtés befejeztével.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség beavatkozása
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVisszavontMagas vérnyomás | Prediabetikus állapot | Túlsúly vagy elhízás | Terhességi súlygyarapodás
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterChildren's Hospital of Fudan UniversityToborzásSzembetegségek | Diabetes mellitusKína
-
The George Institute for Global Health, ChinaNational Health and Medical Research Council, Australia; Global Alliance for Chronic...BefejezveMagas vérnyomás | Cukorbetegség, 2-es típusú | DislipidémiákKína
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Befejezve
-
National University of MalaysiaIsmeretlen
-
University of PennsylvaniaBefejezve