- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05356884
Intervención de diabetes familiar mediada por adolescentes: Samoa Americana
Una intervención mediada por adolescentes para mejorar la prevención y el control de la diabetes en familias de las islas del Pacífico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pago Pago, Samoa Americana
- OLaGA Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescente
- 14-17 años de edad
- etnia samoana
- Comparte un hogar con un padre, tutor legal o abuelo con diabetes tipo II
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para la participación.
- Capaz de participar en sesiones grupales después de la escuela o los sábados por la mañana.
Adulto
- etnia samoana
- Diagnosticado con diabetes tipo II al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio
- HbA1c >= 6,5%
- Medicamentos recetados (tabletas o insulina) para controlar su diabetes
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para la participación.
- Dispuesto y capaz de consentir la participación del adolescente
Criterio de exclusión:
Adolescente
- Planeando quedar embarazada durante el período de estudio (cualquier adolescente que quede embarazada será excluida del análisis)
- Planeando salir de Samoa Americana en los próximos 18 meses
Los participantes serán excluidos si reportan cualquiera de los siguientes:
- Hipertensión no controlada (sistólica >180 mmHg o diastólica >105 mmHg)
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el último año
- Tratamiento para el cáncer
- Dolor en el pecho o dificultad para respirar con actividad mínima
- Enfermedad pulmonar crónica o asma que requiere oxigenoterapia domiciliaria
- Contraindicaciones para la actividad física moderada
- Incapacidad para leer/hablar samoano y/o inglés.
- Diabetes manifiesta (HbA1c ≥6,5 %) basada en pruebas en el punto de atención durante el proceso de detección
Adulto
- Planeando quedar embarazada durante el período de estudio (cualquier persona adulta que quede embarazada será excluida del análisis)
- Planeando salir de Samoa Americana en los próximos 18 meses
Los participantes serán excluidos si reportan cualquiera de los siguientes:
- Hipertensión no controlada (sistólica >180 mmHg o diastólica >105 mmHg)
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el último año
- Tratamiento para el cáncer
- Dolor en el pecho o dificultad para respirar con actividad mínima
- Enfermedad pulmonar crónica o asma que requiere oxigenoterapia domiciliaria
- Contraindicaciones para la actividad física moderada
- Incapacidad para leer/hablar samoano y/o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención para la diabetes
Intervención conductual de 12 sesiones que cubre patología de la diabetes, autocontrol, cumplimiento de la medicación, identificación y respuesta a situaciones de emergencia, dieta, actividad física, utilización de atención médica y mantenimiento de hábitos saludables.
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Una intervención grupal de 12 sesiones que se centrará en el conocimiento de la diabetes y las habilidades de liderazgo y comunicación a través de debates facilitados y aprendizaje experiencial.
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Comparador activo: Liderazgo y habilidades para la vida
Intervención de liderazgo y habilidades para la vida de 12 sesiones centrada en la autoestima, la autoeficacia, las habilidades de comunicación, la atención plena y los hábitos saludables de los adolescentes.
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Una intervención grupal de 12 sesiones que enseñará liderazgo y habilidades para la vida (estrategias de planificación, valores de liderazgo, conciencia emocional, habilidades de razonamiento efectivo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el control glucémico de adultos (HbA1c) 0-6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Hemoglobina glicosilada (marcador de control glucémico a largo plazo)
|
0 - 6 meses
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|
Cambio en el control glucémico de adultos (HbA1c) 0-12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
|
Hemoglobina glicosilada (marcador de control glucémico a largo plazo)
|
0 - 12 meses
|
|
Cambio en el control glucémico de adultos (HbA1c) 6-12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
|
Hemoglobina glicosilada (marcador de control glucémico a largo plazo)
|
6 - 12 meses
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en adultos de 0 a 6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Índice de masa corporal (medida de control de peso)
|
0 - 6 meses
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en adultos de 0 a 12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
|
Índice de masa corporal (medida de control de peso)
|
0 - 12 meses
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en adultos 6-12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
|
Índice de masa corporal (medida de control de peso)
|
6 - 12 meses
|
|
Cambio en la presión arterial (PA) del adulto 0 - 6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Presión arterial (marcador de riesgo de hipertensión)
|
0 - 6 meses
|
|
Cambio en la presión arterial (PA) de adultos 0 - 12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
|
Presión arterial (marcador de riesgo de hipertensión)
|
0 - 12 meses
|
|
Cambio en la presión arterial (PA) del adulto 6 - 12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
|
Presión arterial (marcador de riesgo de hipertensión)
|
6 - 12 meses
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura (WC) de adultos 0 - 6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Circunferencia de cintura (medida de control de peso)
|
0 - 6 meses
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura (WC) de adultos 0 - 12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
|
Circunferencia de cintura (medida de control de peso)
|
0 - 12 meses
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura (WC) en adultos 6 - 12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
|
Circunferencia de cintura (medida de control de peso)
|
6 - 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el control glucémico de adolescentes (HbA1c) 0 - 6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Hemoglobina glicosilada (marcador de control glucémico a largo plazo)
|
0 - 6 meses
|
|
Cambio en el control glucémico de adolescentes (HbA1c) 0 - 12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
|
Hemoglobina glicosilada (marcador de control glucémico a largo plazo)
|
0 - 12 meses
|
|
Cambio en el control glucémico de adolescentes (HbA1c) 6 - 12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
|
Hemoglobina glicosilada (marcador de control glucémico a largo plazo)
|
6 - 12 meses
|
|
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) de los Adolescentes 0 - 6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Índice de masa corporal (medida de control de peso)
|
0 - 6 meses
|
|
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) de los Adolescentes 0 - 12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
|
Índice de masa corporal (medida de control de peso)
|
0 - 12 meses
|
|
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) de los Adolescentes 6 - 12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
|
Índice de masa corporal (medida de control de peso)
|
6 - 12 meses
|
|
Cambio en la presión arterial (PA) de los adolescentes 0 - 6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Presión arterial (marcador de riesgo de hipertensión)
|
0 - 6 meses
|
|
Cambio en la presión arterial (PA) de los adolescentes 0 - 12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
|
Presión arterial (marcador de riesgo de hipertensión)
|
0 - 12 meses
|
|
Cambio en la presión arterial (PA) de los adolescentes 6 - 12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
|
Presión arterial (marcador de riesgo de hipertensión)
|
6 - 12 meses
|
|
Cambio en la Circunferencia de la Cintura (WC) de Adolescentes 0 - 6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
|
Circunferencia de cintura (medida de control de peso)
|
0 - 6 meses
|
|
Cambio en la Circunferencia de la Cintura (WC) de Adolescentes 0 - 12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
|
Circunferencia de cintura (medida de control de peso)
|
0 - 12 meses
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura (WC) de los adolescentes 6 - 12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
|
Circunferencia de cintura (medida de control de peso)
|
6 - 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio ha sido publicado y está disponible en: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084
Los planes de estudio detallados de intervención y control estarán disponibles en agosto de 2024 una vez finalizada la recopilación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .