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Intervención de diabetes familiar mediada por adolescentes: Samoa Americana

23 de julio de 2025 actualizado por: Yale University

Una intervención mediada por adolescentes para mejorar la prevención y el control de la diabetes en familias de las islas del Pacífico

El objetivo de este proyecto es probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención mediada por adolescentes diseñada para mejorar el control glucémico y las prácticas de autocuidado de un padre/abuelo. Se explorará el impacto preliminar de la intervención en el control glucémico (HbA1c) de adultos y las conductas de autocuidado, así como los factores de riesgo de los adolescentes, con el objetivo de informar programas futuros que se puedan escalar para reducir la carga de diabetes y eliminar las disparidades de salud entre al menos riesgo, grupos étnicos minoritarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El número de personas diagnosticadas con diabetes tipo 2 en los Estados Unidos (EE. UU.) se ha más que duplicado desde el año 2000 a más de 30 millones, con 84,1 millones adicionales que viven con prediabetes. Un grupo minoritario en riesgo particular son los habitantes de las islas del Pacífico (IP), que corren un riesgo desproporcionado y enfrentan muchas barreras (estructurales y culturales) para participar en la prevención o el cuidado personal. Para abordar la necesidad crítica de programas de prevención y tratamiento de la diabetes dirigidos a los PI, y construyendo sobre la cultura centrada en la familia, el objetivo de este proyecto es realizar una prueba piloto y evaluar un ensayo controlado aleatorio de una intervención mediada por adolescentes diseñada para mejorar el índice glucémico. prácticas de control y autocuidado de un familiar adulto pareado con diagnóstico de diabetes. Se aleatorizarán díadas (n=160 díadas; un adolescente sin diabetes y un padre/abuelo diagnosticado con diabetes que comparten un hogar). Los adolescentes recibirán una intervención de diabetes de seis meses o un currículo de control centrado en habilidades para la vida y liderazgo en grupos (n=10 participantes en cada grupo). Aparte de las evaluaciones de investigación planificadas, no habrá contacto con los adultos de la díada, quienes continuarán con su atención diabética habitual. Para probar la hipótesis de que los adolescentes que reciben la intervención serán conductos efectivos del conocimiento de la diabetes y apoyarán a su pareja adulta en la adopción de estrategias de autocuidado, los principales resultados de eficacia serán el control glucémico del adulto y los factores de riesgo cardiovascular (IMC, presión arterial, circunferencia de la cintura). En segundo lugar, dado que la exposición a la intervención puede fomentar un cambio de comportamiento positivo en los propios adolescentes, se medirán resultados similares en los adolescentes. Los resultados se medirán al inicio, al final de la fase de intervención activa (seis meses posteriores a la aleatorización) ya los 12 meses posteriores a la aleatorización, para examinar el mantenimiento de los efectos de la intervención en ausencia de contacto. Para determinar el potencial de sostenibilidad y ampliación a largo plazo, se examinarán la aceptabilidad, viabilidad, fidelidad, alcance y costo del programa. La finalización exitosa de los objetivos del estudio y la prueba de eficacia producirían un programa innovador y escalable con un alto potencial de replicación en otros grupos minoritarios étnicos similares, de bajos recursos y centrados en la familia en los EE. UU. que son los beneficiarios ideales de las innovaciones para reducir la riesgo de enfermedad y eliminar las disparidades en la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Adolescente

  • 14-17 años de edad
  • etnia samoana
  • Comparte un hogar con un padre, tutor legal o abuelo con diabetes tipo II
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para la participación.
  • Capaz de participar en sesiones grupales después de la escuela o los sábados por la mañana.

Adulto

  • etnia samoana
  • Diagnosticado con diabetes tipo II al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio
  • HbA1c >= 6,5%
  • Medicamentos recetados (tabletas o insulina) para controlar su diabetes
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para la participación.
  • Dispuesto y capaz de consentir la participación del adolescente

Criterio de exclusión:

Adolescente

  • Planeando quedar embarazada durante el período de estudio (cualquier adolescente que quede embarazada será excluida del análisis)
  • Planeando salir de Samoa Americana en los próximos 18 meses
  • Los participantes serán excluidos si reportan cualquiera de los siguientes:

    • Hipertensión no controlada (sistólica >180 mmHg o diastólica >105 mmHg)
    • Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el último año
    • Tratamiento para el cáncer
    • Dolor en el pecho o dificultad para respirar con actividad mínima
    • Enfermedad pulmonar crónica o asma que requiere oxigenoterapia domiciliaria
    • Contraindicaciones para la actividad física moderada
    • Incapacidad para leer/hablar samoano y/o inglés.
  • Diabetes manifiesta (HbA1c ≥6,5 %) basada en pruebas en el punto de atención durante el proceso de detección

Adulto

  • Planeando quedar embarazada durante el período de estudio (cualquier persona adulta que quede embarazada será excluida del análisis)
  • Planeando salir de Samoa Americana en los próximos 18 meses
  • Los participantes serán excluidos si reportan cualquiera de los siguientes:

    • Hipertensión no controlada (sistólica >180 mmHg o diastólica >105 mmHg)
    • Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el último año
    • Tratamiento para el cáncer
    • Dolor en el pecho o dificultad para respirar con actividad mínima
    • Enfermedad pulmonar crónica o asma que requiere oxigenoterapia domiciliaria
    • Contraindicaciones para la actividad física moderada
    • Incapacidad para leer/hablar samoano y/o inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención para la diabetes
Intervención conductual de 12 sesiones que cubre patología de la diabetes, autocontrol, cumplimiento de la medicación, identificación y respuesta a situaciones de emergencia, dieta, actividad física, utilización de atención médica y mantenimiento de hábitos saludables.
Una intervención grupal de 12 sesiones que se centrará en el conocimiento de la diabetes y las habilidades de liderazgo y comunicación a través de debates facilitados y aprendizaje experiencial.
Comparador activo: Liderazgo y habilidades para la vida
Intervención de liderazgo y habilidades para la vida de 12 sesiones centrada en la autoestima, la autoeficacia, las habilidades de comunicación, la atención plena y los hábitos saludables de los adolescentes.
Una intervención grupal de 12 sesiones que enseñará liderazgo y habilidades para la vida (estrategias de planificación, valores de liderazgo, conciencia emocional, habilidades de razonamiento efectivo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control glucémico de adultos (HbA1c) 0-6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Hemoglobina glicosilada (marcador de control glucémico a largo plazo)
0 - 6 meses
Cambio en el control glucémico de adultos (HbA1c) 0-12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
Hemoglobina glicosilada (marcador de control glucémico a largo plazo)
0 - 12 meses
Cambio en el control glucémico de adultos (HbA1c) 6-12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Hemoglobina glicosilada (marcador de control glucémico a largo plazo)
6 - 12 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en adultos de 0 a 6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Índice de masa corporal (medida de control de peso)
0 - 6 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en adultos de 0 a 12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
Índice de masa corporal (medida de control de peso)
0 - 12 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en adultos 6-12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Índice de masa corporal (medida de control de peso)
6 - 12 meses
Cambio en la presión arterial (PA) del adulto 0 - 6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Presión arterial (marcador de riesgo de hipertensión)
0 - 6 meses
Cambio en la presión arterial (PA) de adultos 0 - 12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
Presión arterial (marcador de riesgo de hipertensión)
0 - 12 meses
Cambio en la presión arterial (PA) del adulto 6 - 12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Presión arterial (marcador de riesgo de hipertensión)
6 - 12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura (WC) de adultos 0 - 6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Circunferencia de cintura (medida de control de peso)
0 - 6 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura (WC) de adultos 0 - 12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
Circunferencia de cintura (medida de control de peso)
0 - 12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura (WC) en adultos 6 - 12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Circunferencia de cintura (medida de control de peso)
6 - 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control glucémico de adolescentes (HbA1c) 0 - 6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Hemoglobina glicosilada (marcador de control glucémico a largo plazo)
0 - 6 meses
Cambio en el control glucémico de adolescentes (HbA1c) 0 - 12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
Hemoglobina glicosilada (marcador de control glucémico a largo plazo)
0 - 12 meses
Cambio en el control glucémico de adolescentes (HbA1c) 6 - 12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Hemoglobina glicosilada (marcador de control glucémico a largo plazo)
6 - 12 meses
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) de los Adolescentes 0 - 6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Índice de masa corporal (medida de control de peso)
0 - 6 meses
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) de los Adolescentes 0 - 12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
Índice de masa corporal (medida de control de peso)
0 - 12 meses
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) de los Adolescentes 6 - 12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Índice de masa corporal (medida de control de peso)
6 - 12 meses
Cambio en la presión arterial (PA) de los adolescentes 0 - 6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Presión arterial (marcador de riesgo de hipertensión)
0 - 6 meses
Cambio en la presión arterial (PA) de los adolescentes 0 - 12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
Presión arterial (marcador de riesgo de hipertensión)
0 - 12 meses
Cambio en la presión arterial (PA) de los adolescentes 6 - 12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Presión arterial (marcador de riesgo de hipertensión)
6 - 12 meses
Cambio en la Circunferencia de la Cintura (WC) de Adolescentes 0 - 6 meses
Periodo de tiempo: 0 - 6 meses
Circunferencia de cintura (medida de control de peso)
0 - 6 meses
Cambio en la Circunferencia de la Cintura (WC) de Adolescentes 0 - 12 meses
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
Circunferencia de cintura (medida de control de peso)
0 - 12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura (WC) de los adolescentes 6 - 12 meses
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
Circunferencia de cintura (medida de control de peso)
6 - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores con el fin de realizar análisis acordados con el investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio ha sido publicado y está disponible en: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

Los planes de estudio detallados de intervención y control estarán disponibles en agosto de 2024 una vez finalizada la recopilación de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los materiales estarán disponibles públicamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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