- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05356884
Intervento sul diabete familiare mediato dall'adolescenza: Samoa americane
Un intervento mediato dall'adolescenza per migliorare la prevenzione e la gestione del diabete nelle famiglie delle isole del Pacifico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pago Pago, Samoa americane
- OLaGA Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adolescente
- 14-17 anni
- Etnia samoana
- Condivide una casa con un genitore, tutore legale o nonno con diabete di tipo II
- Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione
- In grado di partecipare a sessioni di gruppo dopo la scuola o il sabato mattina
Adulto
- Etnia samoana
- - Diagnosi di diabete di tipo II almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- HbA1c >= 6,5%
- Farmaci prescritti (compresse o insulina) per controllare il diabete
- Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione
- Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione dell'adolescente
Criteri di esclusione:
Adolescente
- Pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio (qualsiasi adolescente che rimane incinta sarà esclusa dall'analisi)
- Pianificazione di lasciare le Samoa americane nei prossimi 18 mesi
I partecipanti saranno esclusi se segnalano uno dei seguenti:
- Ipertensione incontrollata (sistolica >180 mmHg o diastolica >105 mmHg)
- Infarto, ictus o attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno
- Trattamento per il cancro
- Dolore toracico o mancanza di respiro con attività minima
- Malattia polmonare cronica o asma che richiedono ossigenoterapia domiciliare
- Controindicazioni all'attività fisica moderata
- Incapacità di leggere/parlare samoano e/o inglese.
- Diabete conclamato (HbA1c ≥6,5%) basato su test point-of-care durante il processo di screening
Adulto
- Pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio (qualsiasi adulto che rimane incinta sarà escluso dall'analisi)
- Pianificazione di lasciare le Samoa americane nei prossimi 18 mesi
I partecipanti saranno esclusi se segnalano uno dei seguenti:
- Ipertensione incontrollata (sistolica >180 mmHg o diastolica >105 mmHg)
- Infarto, ictus o attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno
- Trattamento per il cancro
- Dolore toracico o mancanza di respiro con attività minima
- Malattia polmonare cronica o asma che richiedono ossigenoterapia domiciliare
- Controindicazioni all'attività fisica moderata
- Incapacità di leggere/parlare samoano e/o inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento sul diabete
Intervento comportamentale di 12 sessioni che copre la patologia del diabete, l'automonitoraggio, l'aderenza ai farmaci, l'identificazione e la risposta alle situazioni di emergenza, la dieta, l'attività fisica, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e il mantenimento di abitudini sane.
|
Un intervento di gruppo di 12 sessioni che mirerà alla conoscenza del diabete e alle capacità di leadership e comunicazione attraverso la discussione facilitata e l'apprendimento esperienziale.
|
|
Comparatore attivo: Leadership e abilità di vita
Intervento sulla leadership e sulle abilità di vita di 12 sessioni incentrato sull'autostima dell'adolescente, sull'autoefficacia, sulle capacità comunicative, sulla consapevolezza e sulle abitudini sane.
|
Un intervento di gruppo di 12 sessioni che insegnerà leadership e abilità di vita (strategie di pianificazione, valori di leadership, consapevolezza emotiva, capacità di ragionamento efficaci)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del controllo glicemico dell'adulto (HbA1c) 0-6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Emoglobina glicata (marcatore del controllo glicemico a lungo termine)
|
0 - 6 mesi
|
|
Variazione del controllo glicemico dell'adulto (HbA1c) 0-12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
|
Emoglobina glicata (marcatore del controllo glicemico a lungo termine)
|
0 - 12 mesi
|
|
Variazione del controllo glicemico nell'adulto (HbA1c) 6-12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
|
Emoglobina glicata (marcatore del controllo glicemico a lungo termine)
|
6 - 12 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea degli adulti (BMI) 0-6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Indice di massa corporea (misura del controllo del peso)
|
0 - 6 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea degli adulti (BMI) 0-12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
|
Indice di massa corporea (misura del controllo del peso)
|
0 - 12 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea degli adulti (BMI) 6-12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
|
Indice di massa corporea (misura del controllo del peso)
|
6 - 12 mesi
|
|
Variazione della pressione sanguigna dell'adulto (BP) 0 - 6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Pressione sanguigna (marcatore del rischio di ipertensione)
|
0 - 6 mesi
|
|
Variazione della pressione sanguigna dell'adulto (BP) 0 - 12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
|
Pressione sanguigna (marcatore del rischio di ipertensione)
|
0 - 12 mesi
|
|
Variazione della pressione sanguigna dell'adulto (BP) 6 - 12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
|
Pressione sanguigna (marcatore del rischio di ipertensione)
|
6 - 12 mesi
|
|
Modifica della circonferenza della vita degli adulti (WC) 0 - 6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Circonferenza vita (misura del controllo del peso)
|
0 - 6 mesi
|
|
Modifica della circonferenza della vita degli adulti (WC) 0 - 12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
|
Circonferenza vita (misura del controllo del peso)
|
0 - 12 mesi
|
|
Modifica della circonferenza della vita degli adulti (WC) 6 - 12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
|
Circonferenza vita (misura del controllo del peso)
|
6 - 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del controllo glicemico in adolescenza (HbA1c) 0 - 6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Emoglobina glicata (marcatore del controllo glicemico a lungo termine)
|
0 - 6 mesi
|
|
Variazione del controllo glicemico in adolescenza (HbA1c) 0 - 12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
|
Emoglobina glicata (marcatore del controllo glicemico a lungo termine)
|
0 - 12 mesi
|
|
Variazione del controllo glicemico in adolescenza (HbA1c) 6 - 12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
|
Emoglobina glicata (marcatore del controllo glicemico a lungo termine)
|
6 - 12 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea adolescenziale (BMI) 0 - 6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Indice di massa corporea (misura del controllo del peso)
|
0 - 6 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea adolescenziale (BMI) 0 - 12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
|
Indice di massa corporea (misura del controllo del peso)
|
0 - 12 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea adolescenziale (BMI) 6 - 12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
|
Indice di massa corporea (misura del controllo del peso)
|
6 - 12 mesi
|
|
Variazione della pressione sanguigna adolescenziale (BP) 0 - 6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Pressione sanguigna (marcatore del rischio di ipertensione)
|
0 - 6 mesi
|
|
Variazione della pressione sanguigna adolescenziale (BP) 0 - 12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
|
Pressione sanguigna (marcatore del rischio di ipertensione)
|
0 - 12 mesi
|
|
Variazione della pressione sanguigna adolescenziale (BP) 6 - 12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
|
Pressione sanguigna (marcatore del rischio di ipertensione)
|
6 - 12 mesi
|
|
Variazione della circonferenza della vita dell'adolescente (WC) 0 - 6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
|
Circonferenza vita (misura del controllo del peso)
|
0 - 6 mesi
|
|
Variazione della circonferenza della vita dell'adolescente (WC) 0 - 12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
|
Circonferenza vita (misura del controllo del peso)
|
0 - 12 mesi
|
|
Variazione della circonferenza della vita dell'adolescente (WC) 6 - 12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
|
Circonferenza vita (misura del controllo del peso)
|
6 - 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo dello studio è stato pubblicato ed è disponibile all'indirizzo: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084
I programmi dettagliati di intervento e controllo saranno disponibili nell'agosto 2024 al completamento della raccolta dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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