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Intervento sul diabete familiare mediato dall'adolescenza: Samoa americane

23 luglio 2025 aggiornato da: Yale University

Un intervento mediato dall'adolescenza per migliorare la prevenzione e la gestione del diabete nelle famiglie delle isole del Pacifico

L'obiettivo di questo progetto è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento mediato dall'adolescente progettato per migliorare il controllo glicemico e le pratiche di auto-cura di un genitore/nonno. L'impatto preliminare dell'intervento sul controllo glicemico degli adulti (HbA1c) e sui comportamenti di cura di sé, nonché sui fattori di rischio degli adolescenti, sarà esplorato con l'obiettivo di informare i programmi futuri che possono essere ridimensionati per ridurre il carico del diabete ed eliminare le disparità di salute tra a rischio, gruppi di minoranze etniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il numero di individui con diagnosi di diabete di tipo 2 negli Stati Uniti (USA) è più che raddoppiato dal 2000 a oltre 30 milioni, con altri 84,1 milioni che vivono con il prediabete. Un gruppo di minoranza particolarmente a rischio sono gli abitanti delle isole del Pacifico (IP), che corrono un rischio sproporzionato e affrontano molte barriere (strutturali e culturali) per impegnarsi nella prevenzione o nella cura di sé. Per affrontare la necessità critica di programmi di prevenzione e trattamento del diabete rivolti ai PI e basandosi sulla cultura incentrata sulla famiglia, l'obiettivo di questo progetto è testare e valutare una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento mediato dagli adolescenti progettato per migliorare la glicemia pratiche di controllo e auto-cura di un familiare adulto in coppia con diabete diagnosticato. Le diadi (n=160 diadi; un adolescente senza diabete e un genitore/nonno con diagnosi di diabete che condividono una famiglia) saranno randomizzate. Gli adolescenti riceveranno un intervento sul diabete di sei mesi o un curriculum di controllo incentrato sulla leadership e sulle abilità di vita in gruppi (n = 10 partecipanti in ciascun gruppo). A parte le valutazioni di ricerca pianificate, non ci saranno contatti con gli adulti della coppia, che procederanno con le loro consuete cure per il diabete. Per testare l'ipotesi che gli adolescenti che ricevono l'intervento saranno efficaci canali di conoscenza del diabete e supporteranno il loro adulto accoppiato nell'adozione di strategie di auto-cura, gli esiti primari di efficacia saranno il controllo glicemico dell'adulto e i fattori di rischio cardiovascolare (IMC, pressione arteriosa, girovita). In secondo luogo, poiché l'esposizione all'intervento può incoraggiare un cambiamento comportamentale positivo nell'adolescente stesso, risultati simili saranno misurati negli adolescenti. I risultati saranno misurati al basale, alla fine della fase di intervento attivo (sei mesi dopo la randomizzazione) ea 12 mesi dopo la randomizzazione, per esaminare il mantenimento degli effetti dell'intervento in assenza di contatto. Per determinare il potenziale di sostenibilità a lungo termine e di scalabilità, verranno esaminati l'accettabilità, la fattibilità, la fedeltà, la portata e il costo del programma. Il completamento con successo degli obiettivi dello studio e la prova dell'efficacia produrrebbero un programma innovativo e scalabile con un alto potenziale di replicazione in altri gruppi di minoranze etniche simili, con poche risorse, incentrati sulla famiglia negli Stati Uniti, che sono i beneficiari ideali delle innovazioni per ridurre le malattie croniche rischio di malattia ed eliminare le disparità di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adolescente

  • 14-17 anni
  • Etnia samoana
  • Condivide una casa con un genitore, tutore legale o nonno con diabete di tipo II
  • Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione
  • In grado di partecipare a sessioni di gruppo dopo la scuola o il sabato mattina

Adulto

  • Etnia samoana
  • - Diagnosi di diabete di tipo II almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • HbA1c >= 6,5%
  • Farmaci prescritti (compresse o insulina) per controllare il diabete
  • Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione
  • Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione dell'adolescente

Criteri di esclusione:

Adolescente

  • Pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio (qualsiasi adolescente che rimane incinta sarà esclusa dall'analisi)
  • Pianificazione di lasciare le Samoa americane nei prossimi 18 mesi
  • I partecipanti saranno esclusi se segnalano uno dei seguenti:

    • Ipertensione incontrollata (sistolica >180 mmHg o diastolica >105 mmHg)
    • Infarto, ictus o attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno
    • Trattamento per il cancro
    • Dolore toracico o mancanza di respiro con attività minima
    • Malattia polmonare cronica o asma che richiedono ossigenoterapia domiciliare
    • Controindicazioni all'attività fisica moderata
    • Incapacità di leggere/parlare samoano e/o inglese.
  • Diabete conclamato (HbA1c ≥6,5%) basato su test point-of-care durante il processo di screening

Adulto

  • Pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio (qualsiasi adulto che rimane incinta sarà escluso dall'analisi)
  • Pianificazione di lasciare le Samoa americane nei prossimi 18 mesi
  • I partecipanti saranno esclusi se segnalano uno dei seguenti:

    • Ipertensione incontrollata (sistolica >180 mmHg o diastolica >105 mmHg)
    • Infarto, ictus o attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno
    • Trattamento per il cancro
    • Dolore toracico o mancanza di respiro con attività minima
    • Malattia polmonare cronica o asma che richiedono ossigenoterapia domiciliare
    • Controindicazioni all'attività fisica moderata
    • Incapacità di leggere/parlare samoano e/o inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul diabete
Intervento comportamentale di 12 sessioni che copre la patologia del diabete, l'automonitoraggio, l'aderenza ai farmaci, l'identificazione e la risposta alle situazioni di emergenza, la dieta, l'attività fisica, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e il mantenimento di abitudini sane.
Un intervento di gruppo di 12 sessioni che mirerà alla conoscenza del diabete e alle capacità di leadership e comunicazione attraverso la discussione facilitata e l'apprendimento esperienziale.
Comparatore attivo: Leadership e abilità di vita
Intervento sulla leadership e sulle abilità di vita di 12 sessioni incentrato sull'autostima dell'adolescente, sull'autoefficacia, sulle capacità comunicative, sulla consapevolezza e sulle abitudini sane.
Un intervento di gruppo di 12 sessioni che insegnerà leadership e abilità di vita (strategie di pianificazione, valori di leadership, consapevolezza emotiva, capacità di ragionamento efficaci)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del controllo glicemico dell'adulto (HbA1c) 0-6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Emoglobina glicata (marcatore del controllo glicemico a lungo termine)
0 - 6 mesi
Variazione del controllo glicemico dell'adulto (HbA1c) 0-12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
Emoglobina glicata (marcatore del controllo glicemico a lungo termine)
0 - 12 mesi
Variazione del controllo glicemico nell'adulto (HbA1c) 6-12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Emoglobina glicata (marcatore del controllo glicemico a lungo termine)
6 - 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea degli adulti (BMI) 0-6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Indice di massa corporea (misura del controllo del peso)
0 - 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea degli adulti (BMI) 0-12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
Indice di massa corporea (misura del controllo del peso)
0 - 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea degli adulti (BMI) 6-12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Indice di massa corporea (misura del controllo del peso)
6 - 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna dell'adulto (BP) 0 - 6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Pressione sanguigna (marcatore del rischio di ipertensione)
0 - 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna dell'adulto (BP) 0 - 12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
Pressione sanguigna (marcatore del rischio di ipertensione)
0 - 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna dell'adulto (BP) 6 - 12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Pressione sanguigna (marcatore del rischio di ipertensione)
6 - 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita degli adulti (WC) 0 - 6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Circonferenza vita (misura del controllo del peso)
0 - 6 mesi
Modifica della circonferenza della vita degli adulti (WC) 0 - 12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
Circonferenza vita (misura del controllo del peso)
0 - 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita degli adulti (WC) 6 - 12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Circonferenza vita (misura del controllo del peso)
6 - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del controllo glicemico in adolescenza (HbA1c) 0 - 6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Emoglobina glicata (marcatore del controllo glicemico a lungo termine)
0 - 6 mesi
Variazione del controllo glicemico in adolescenza (HbA1c) 0 - 12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
Emoglobina glicata (marcatore del controllo glicemico a lungo termine)
0 - 12 mesi
Variazione del controllo glicemico in adolescenza (HbA1c) 6 - 12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Emoglobina glicata (marcatore del controllo glicemico a lungo termine)
6 - 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea adolescenziale (BMI) 0 - 6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Indice di massa corporea (misura del controllo del peso)
0 - 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea adolescenziale (BMI) 0 - 12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
Indice di massa corporea (misura del controllo del peso)
0 - 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea adolescenziale (BMI) 6 - 12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Indice di massa corporea (misura del controllo del peso)
6 - 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna adolescenziale (BP) 0 - 6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Pressione sanguigna (marcatore del rischio di ipertensione)
0 - 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna adolescenziale (BP) 0 - 12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
Pressione sanguigna (marcatore del rischio di ipertensione)
0 - 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna adolescenziale (BP) 6 - 12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Pressione sanguigna (marcatore del rischio di ipertensione)
6 - 12 mesi
Variazione della circonferenza della vita dell'adolescente (WC) 0 - 6 mesi
Lasso di tempo: 0 - 6 mesi
Circonferenza vita (misura del controllo del peso)
0 - 6 mesi
Variazione della circonferenza della vita dell'adolescente (WC) 0 - 12 mesi
Lasso di tempo: 0 - 12 mesi
Circonferenza vita (misura del controllo del peso)
0 - 12 mesi
Variazione della circonferenza della vita dell'adolescente (WC) 6 - 12 mesi
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Circonferenza vita (misura del controllo del peso)
6 - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori ai fini di analisi concordate con il Principal Investigator

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio è stato pubblicato ed è disponibile all'indirizzo: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

I programmi dettagliati di intervento e controllo saranno disponibili nell'agosto 2024 al completamento della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutto il materiale sarà reso pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento Diabete

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