- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05356884
Ungdomsmediert familiediabetesintervensjon: Amerikansk Samoa
En ungdomsmediert intervensjon for å forbedre diabetesforebygging og -behandling i stillehavsøyfamilier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pago Pago, Amerikansk Samoa
- OLaGA Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tenåring
- 14-17 år
- Samoansk etnisitet
- Deler husstand med en forelder, verge eller besteforeldre med type II diabetes
- Villig og i stand til å samtykke til deltakelse
- Kunne delta på gruppesamlinger etter skoletid eller lørdag formiddag
Voksen
- Samoansk etnisitet
- Diagnostisert med type II diabetes minst 12 måneder før studieregistrering
- HbA1c >= 6,5 %
- Foreskrevet medisin (tabletter eller insulin) for å kontrollere diabetesen deres
- Villig og i stand til å samtykke til deltakelse
- Villig og i stand til å samtykke i ungdommens deltakelse
Ekskluderingskriterier:
Tenåring
- Planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (enhver ungdom som blir gravid vil bli ekskludert fra analysen)
- Planlegger å forlate Amerikansk Samoa i løpet av de neste 18 månedene
Deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer noe av følgende:
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
- Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall det siste året
- Behandling for kreft
- Brystsmerter eller kortpustethet med minimal aktivitet
- Kronisk lungesykdom eller astma som krever oksygenbehandling hjemme
- Kontraindikasjoner for moderat fysisk aktivitet
- Manglende evne til å lese/snakke samoansk og/eller engelsk.
- Åpenbar diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %) basert på testing på behandlingssted under screeningsprosessen
Voksen
- Planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (enhver voksen som blir gravid vil bli ekskludert fra analysen)
- Planlegger å forlate Amerikansk Samoa i løpet av de neste 18 månedene
Deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer noe av følgende:
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
- Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall det siste året
- Behandling for kreft
- Brystsmerter eller kortpustethet med minimal aktivitet
- Kronisk lungesykdom eller astma som krever oksygenbehandling hjemme
- Kontraindikasjoner for moderat fysisk aktivitet
- Manglende evne til å lese/snakke samoansk og/eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes intervensjon
12-sesjoner atferdsintervensjon som dekker diabetespatologi, egenovervåking, medisinoverholdelse, identifisering og respons på nødsituasjoner, kosthold, fysisk aktivitet, bruk av helsetjenester og opprettholdelse av sunne vaner.
|
En 12-sesjons gruppebasert intervensjon som vil målrette diabeteskunnskap og lederskap og kommunikasjonsevner gjennom tilrettelagt diskusjon og erfaringsbasert læring.
|
|
Aktiv komparator: Lederskap og livsferdigheter
12-sesjoner lederskap og livsmestringsintervensjon med fokus på ungdommens selvtillit, selveffektivitet, kommunikasjonsevner, oppmerksomhet, sunne vaner.
|
En 12-sesjons gruppebasert intervensjon som vil lære lederskap og livsferdigheter (planleggingsstrategier, lederskapsverdier, emosjonell bevissthet, effektive resonneringsferdigheter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll for voksne (HbA1c) 0-6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Glykert hemoglobin (markør for langsiktig glykemisk kontroll)
|
0-6 måneder
|
|
Endring i glykemisk kontroll for voksne (HbA1c) 0-12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
|
Glykert hemoglobin (markør for langsiktig glykemisk kontroll)
|
0 - 12 måneder
|
|
Endring i glykemisk kontroll for voksne (HbA1c) 6-12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Glykert hemoglobin (markør for langsiktig glykemisk kontroll)
|
6 - 12 måneder
|
|
Endring i Adult Body Mass Index (BMI) 0-6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Kroppsmasseindeks (mål for vektkontroll)
|
0-6 måneder
|
|
Endring i Adult Body Mass Index (BMI) 0-12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks (mål for vektkontroll)
|
0 - 12 måneder
|
|
Endring i Adult Body Mass Index (BMI) 6-12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks (mål for vektkontroll)
|
6 - 12 måneder
|
|
Endring i voksent blodtrykk (BP) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Blodtrykk (markør for hypertensjonsrisiko)
|
0-6 måneder
|
|
Endring i voksenblodtrykk (BP) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
|
Blodtrykk (markør for hypertensjonsrisiko)
|
0 - 12 måneder
|
|
Endring i voksenblodtrykk (BP) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Blodtrykk (markør for hypertensjonsrisiko)
|
6 - 12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets for voksne (WC) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Midjeomkrets (mål for vektkontroll)
|
0-6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets for voksne (WC) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
|
Midjeomkrets (mål for vektkontroll)
|
0 - 12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets for voksne (WC) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Midjeomkrets (mål for vektkontroll)
|
6 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ungdomsglykemisk kontroll (HbA1c) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Glykert hemoglobin (markør for langsiktig glykemisk kontroll)
|
0-6 måneder
|
|
Endring i ungdomsglykemisk kontroll (HbA1c) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
|
Glykert hemoglobin (markør for langsiktig glykemisk kontroll)
|
0 - 12 måneder
|
|
Endring i ungdomsglykemisk kontroll (HbA1c) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Glykert hemoglobin (markør for langsiktig glykemisk kontroll)
|
6 - 12 måneder
|
|
Endring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Kroppsmasseindeks (mål for vektkontroll)
|
0-6 måneder
|
|
Endring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks (mål for vektkontroll)
|
0 - 12 måneder
|
|
Endring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Kroppsmasseindeks (mål for vektkontroll)
|
6 - 12 måneder
|
|
Endring i ungdomsblodtrykk (BP) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Blodtrykk (markør for hypertensjonsrisiko)
|
0-6 måneder
|
|
Endring i ungdomsblodtrykk (BP) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
|
Blodtrykk (markør for hypertensjonsrisiko)
|
0 - 12 måneder
|
|
Endring i ungdomsblodtrykk (BP) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Blodtrykk (markør for hypertensjonsrisiko)
|
6 - 12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets for ungdom (WC) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Midjeomkrets (mål for vektkontroll)
|
0-6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets for ungdom (WC) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
|
Midjeomkrets (mål for vektkontroll)
|
0 - 12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets for ungdom (WC) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Midjeomkrets (mål for vektkontroll)
|
6 - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen er publisert og er tilgjengelig på: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084
Detaljerte intervensjons- og kontrollplaner vil være tilgjengelige i august 2024 når datainnsamlingen er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .