Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdomsmediert familiediabetesintervensjon: Amerikansk Samoa

23. juli 2025 oppdatert av: Yale University

En ungdomsmediert intervensjon for å forbedre diabetesforebygging og -behandling i stillehavsøyfamilier

Målet med dette prosjektet er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ungdomsmediert intervensjon designet for å forbedre den glykemiske kontrollen og egenomsorgspraksisen til en forelder/besteforeldre. Den foreløpige effekten av intervensjonen på glykemisk kontroll hos voksne (HbA1c) og egenomsorgsatferd, samt ungdomsrisikofaktorer, vil bli utforsket med mål om å informere om fremtidige programmer som kan skaleres for å redusere diabetesbyrden og eliminere helseforskjeller blant kl. risiko, etniske minoritetsgrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antall individer diagnostisert med type 2-diabetes i USA (USA) har mer enn doblet seg siden 2000 til over 30 millioner, med ytterligere 84,1 millioner som lever med prediabetes. En minoritetsgruppe med spesiell risiko er Pacific Islanders (PIs), som er i uforholdsmessig risiko og møter mange barrierer (strukturelle og kulturelle) for å engasjere seg i forebygging eller egenomsorg. For å møte det kritiske behovet for diabetesforebygging og behandlingsprogrammer som retter seg mot PIer, og bygge på den familiesentrerte kulturen, er målet med dette prosjektet å pilotteste og evaluere en randomisert kontrollert studie av en ungdomsmediert intervensjon designet for å forbedre glykemisken. kontroll- og egenomsorgspraksis for et sammenkoblet, voksent familiemedlem med diagnostisert diabetes. Dyader (n=160 dyader; en ungdom uten diabetes og en forelder/besteforeldre diagnostisert med diabetes som deler husholdning) vil bli randomisert. Ungdom vil motta enten en seks måneder lang diabetesintervensjon eller en leder- og livsferdighetsfokusert kontrollplan i grupper (n=10 deltakere i hver gruppe). Bortsett fra planlagte forskningsvurderinger vil det ikke være kontakt med de voksne i dyaden, som vil fortsette med sin vanlige diabetesbehandling. For å teste hypotesen om at ungdommer som mottar intervensjonen vil være effektive kanaler for diabeteskunnskap og vil støtte deres sammenkoblede voksne i å ta i bruk egenomsorgsstrategier, vil de primære effektutfallene være glykemisk kontroll for voksne og kardiovaskulære risikofaktorer (BMI, blodtrykk, Midjeomkrets). Sekundært, siden eksponering for intervensjonen kan oppmuntre til positiv atferdsendring hos ungdommen selv, vil lignende utfall bli målt hos ungdommene. Resultatene vil bli målt ved baseline, ved slutten av den aktive intervensjonsfasen (seks måneder etter randomisering) og 12 måneder etter randomisering, for å undersøke vedlikehold av intervensjonseffekter i fravær av kontakt. For å bestemme potensialet for langsiktig bærekraft og oppskalering, vil programmets akseptabilitet, gjennomførbarhet, troskap, rekkevidde og kostnad bli undersøkt. Vellykket gjennomføring av studiemålene og bevis på effektivitet vil produsere et innovativt, skalerbart program med høyt potensiale for replikering i andre lignende, ressurssvake, familiesentrerte, etniske minoritetsgrupper over hele USA som er de ideelle mottakerne av innovasjoner for å redusere kroniske sykdomsrisiko og eliminere helseforskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tenåring

  • 14-17 år
  • Samoansk etnisitet
  • Deler husstand med en forelder, verge eller besteforeldre med type II diabetes
  • Villig og i stand til å samtykke til deltakelse
  • Kunne delta på gruppesamlinger etter skoletid eller lørdag formiddag

Voksen

  • Samoansk etnisitet
  • Diagnostisert med type II diabetes minst 12 måneder før studieregistrering
  • HbA1c >= 6,5 %
  • Foreskrevet medisin (tabletter eller insulin) for å kontrollere diabetesen deres
  • Villig og i stand til å samtykke til deltakelse
  • Villig og i stand til å samtykke i ungdommens deltakelse

Ekskluderingskriterier:

Tenåring

  • Planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (enhver ungdom som blir gravid vil bli ekskludert fra analysen)
  • Planlegger å forlate Amerikansk Samoa i løpet av de neste 18 månedene
  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer noe av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
    • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall det siste året
    • Behandling for kreft
    • Brystsmerter eller kortpustethet med minimal aktivitet
    • Kronisk lungesykdom eller astma som krever oksygenbehandling hjemme
    • Kontraindikasjoner for moderat fysisk aktivitet
    • Manglende evne til å lese/snakke samoansk og/eller engelsk.
  • Åpenbar diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %) basert på testing på behandlingssted under screeningsprosessen

Voksen

  • Planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (enhver voksen som blir gravid vil bli ekskludert fra analysen)
  • Planlegger å forlate Amerikansk Samoa i løpet av de neste 18 månedene
  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer noe av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
    • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall det siste året
    • Behandling for kreft
    • Brystsmerter eller kortpustethet med minimal aktivitet
    • Kronisk lungesykdom eller astma som krever oksygenbehandling hjemme
    • Kontraindikasjoner for moderat fysisk aktivitet
    • Manglende evne til å lese/snakke samoansk og/eller engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetes intervensjon
12-sesjoner atferdsintervensjon som dekker diabetespatologi, egenovervåking, medisinoverholdelse, identifisering og respons på nødsituasjoner, kosthold, fysisk aktivitet, bruk av helsetjenester og opprettholdelse av sunne vaner.
En 12-sesjons gruppebasert intervensjon som vil målrette diabeteskunnskap og lederskap og kommunikasjonsevner gjennom tilrettelagt diskusjon og erfaringsbasert læring.
Aktiv komparator: Lederskap og livsferdigheter
12-sesjoner lederskap og livsmestringsintervensjon med fokus på ungdommens selvtillit, selveffektivitet, kommunikasjonsevner, oppmerksomhet, sunne vaner.
En 12-sesjons gruppebasert intervensjon som vil lære lederskap og livsferdigheter (planleggingsstrategier, lederskapsverdier, emosjonell bevissthet, effektive resonneringsferdigheter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemisk kontroll for voksne (HbA1c) 0-6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Glykert hemoglobin (markør for langsiktig glykemisk kontroll)
0-6 måneder
Endring i glykemisk kontroll for voksne (HbA1c) 0-12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
Glykert hemoglobin (markør for langsiktig glykemisk kontroll)
0 - 12 måneder
Endring i glykemisk kontroll for voksne (HbA1c) 6-12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Glykert hemoglobin (markør for langsiktig glykemisk kontroll)
6 - 12 måneder
Endring i Adult Body Mass Index (BMI) 0-6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Kroppsmasseindeks (mål for vektkontroll)
0-6 måneder
Endring i Adult Body Mass Index (BMI) 0-12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
Kroppsmasseindeks (mål for vektkontroll)
0 - 12 måneder
Endring i Adult Body Mass Index (BMI) 6-12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Kroppsmasseindeks (mål for vektkontroll)
6 - 12 måneder
Endring i voksent blodtrykk (BP) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Blodtrykk (markør for hypertensjonsrisiko)
0-6 måneder
Endring i voksenblodtrykk (BP) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
Blodtrykk (markør for hypertensjonsrisiko)
0 - 12 måneder
Endring i voksenblodtrykk (BP) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Blodtrykk (markør for hypertensjonsrisiko)
6 - 12 måneder
Endring i midjeomkrets for voksne (WC) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Midjeomkrets (mål for vektkontroll)
0-6 måneder
Endring i midjeomkrets for voksne (WC) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
Midjeomkrets (mål for vektkontroll)
0 - 12 måneder
Endring i midjeomkrets for voksne (WC) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Midjeomkrets (mål for vektkontroll)
6 - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ungdomsglykemisk kontroll (HbA1c) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Glykert hemoglobin (markør for langsiktig glykemisk kontroll)
0-6 måneder
Endring i ungdomsglykemisk kontroll (HbA1c) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
Glykert hemoglobin (markør for langsiktig glykemisk kontroll)
0 - 12 måneder
Endring i ungdomsglykemisk kontroll (HbA1c) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Glykert hemoglobin (markør for langsiktig glykemisk kontroll)
6 - 12 måneder
Endring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Kroppsmasseindeks (mål for vektkontroll)
0-6 måneder
Endring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
Kroppsmasseindeks (mål for vektkontroll)
0 - 12 måneder
Endring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Kroppsmasseindeks (mål for vektkontroll)
6 - 12 måneder
Endring i ungdomsblodtrykk (BP) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Blodtrykk (markør for hypertensjonsrisiko)
0-6 måneder
Endring i ungdomsblodtrykk (BP) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
Blodtrykk (markør for hypertensjonsrisiko)
0 - 12 måneder
Endring i ungdomsblodtrykk (BP) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Blodtrykk (markør for hypertensjonsrisiko)
6 - 12 måneder
Endring i midjeomkrets for ungdom (WC) 0 - 6 måneder
Tidsramme: 0-6 måneder
Midjeomkrets (mål for vektkontroll)
0-6 måneder
Endring i midjeomkrets for ungdom (WC) 0 - 12 måneder
Tidsramme: 0 - 12 måneder
Midjeomkrets (mål for vektkontroll)
0 - 12 måneder
Endring i midjeomkrets for ungdom (WC) 6 - 12 måneder
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Midjeomkrets (mål for vektkontroll)
6 - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles med andre forskere med det formål å analysere avtalt med hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen er publisert og er tilgjengelig på: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

Detaljerte intervensjons- og kontrollplaner vil være tilgjengelige i august 2024 når datainnsamlingen er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alt materiell vil bli gjort offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere