Опосредованное подростками вмешательство в семейный диабет: Американское Самоа
23 июля 2025 г. обновлено: Yale University
Вмешательство, опосредованное подростками, для улучшения профилактики и лечения диабета в семьях жителей тихоокеанских островов
Цель этого проекта — проверить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства, опосредованного подростками, предназначенного для улучшения гликемического контроля и практики самообслуживания родителей/бабушек и дедушек.
Предварительное воздействие вмешательства на гликемический контроль взрослых (HbA1c) и поведение в отношении самообслуживания, а также факторы риска подростков будет изучено с целью информирования будущих программ, которые можно масштабировать для снижения бремени диабета и устранения неравенства в состоянии здоровья среди детей младшего возраста. риск, группы этнических меньшинств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число людей с диагнозом диабета 2 типа в Соединенных Штатах (США) более чем удвоилось с 2000 года и превысило 30 миллионов, при этом еще 84,1 миллиона живут с преддиабетом.
Одной из групп меньшинств, подвергающихся особому риску, являются жители тихоокеанских островов (PI), которые подвергаются непропорционально высокому риску и сталкиваются со многими препятствиями (структурными и культурными) на пути к профилактике или самопомощи.
Чтобы удовлетворить насущную потребность в программах профилактики и лечения диабета, нацеленных на ИП и опирающихся на культуру, ориентированную на семью, целью этого проекта является пилотное тестирование и оценка рандомизированного контролируемого исследования вмешательства, опосредованного подростками, предназначенного для улучшения гликемического индекса. практики контроля и самообслуживания парного взрослого члена семьи с диагностированным сахарным диабетом.
Диады (n = 160 пар; подросток без диабета и родитель/дедушка/бабушка с диагнозом диабет, живущие в одной семье) будут рандомизированы.
Подростки получат либо шестимесячное вмешательство по диабету, либо учебную программу по контролю лидерства и жизненных навыков в группах (n = 10 участников в каждой группе).
Помимо запланированных исследовательских оценок, не будет никакого контакта со взрослыми в диаде, которые будут продолжать свое обычное лечение диабета.
Чтобы проверить гипотезу о том, что подростки, получающие вмешательство, будут эффективными проводниками знаний о диабете и будут поддерживать своих взрослых в паре в принятии стратегий самопомощи, основными результатами эффективности будут гликемический контроль взрослых и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ИМТ, артериальное давление, обхват талии).
Во-вторых, поскольку воздействие вмешательства может стимулировать позитивное изменение поведения у самих подростков, аналогичные результаты будут измеряться и у подростков.
Исходы будут измеряться на исходном уровне, в конце фазы активного вмешательства (через шесть месяцев после рандомизации) и через 12 месяцев после рандомизации для изучения сохранения эффектов вмешательства в отсутствие контакта.
Чтобы определить потенциал для долгосрочной устойчивости и масштабирования, будут изучены приемлемость программы, осуществимость, достоверность, охват и стоимость.
Успешное выполнение целей исследования и доказательство эффективности позволят создать инновационную, масштабируемую программу с высоким потенциалом для тиражирования в других подобных, малообеспеченных, ориентированных на семью группах этнических меньшинств по всей территории США, которые являются идеальными бенефициарами инноваций для сокращения хронических заболеваний. риска заболеваний и устранения неравенства в состоянии здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pago Pago, Американское Самоа
- OLaGA Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Подросток
- 14-17 лет
- Самоанская этническая принадлежность
- Проживает в одной семье с родителем, законным опекуном или бабушкой и дедушкой с диабетом II типа.
- Желающие и способные дать согласие на участие
- Возможность участвовать в групповых занятиях после школы или в субботу утром
Взрослый
- Самоанская этническая принадлежность
- Диагноз диабета II типа не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование
- HbA1c >= 6,5%
- Назначенные лекарства (таблетки или инсулин) для контроля диабета
- Желающие и способные дать согласие на участие
- Желание и возможность дать согласие на участие подростка
Критерий исключения:
Подросток
- Планирование беременности в течение периода исследования (любой забеременевший подросток будет исключен из анализа)
- Планирует покинуть Американское Самоа в ближайшие 18 месяцев
Участники будут исключены, если они сообщат о любом из следующего:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая >180 мм рт.ст. или диастолическая >105 мм рт.ст.)
- Сердечный приступ, инсульт или транзиторная ишемическая атака в прошлом году
- Лечение рака
- Боль в груди или одышка при минимальной активности
- Хроническое заболевание легких или астма, требующая кислородной терапии в домашних условиях.
- Противопоказания к умеренным физическим нагрузкам
- Неспособность читать/говорить на самоанском и/или английском языках.
- Явный сахарный диабет (HbA1c ≥6,5%) на основании тестирования по месту оказания медицинской помощи в процессе скрининга
Взрослый
- Планирование беременности в течение периода исследования (любой взрослый, который забеременеет, будет исключен из анализа)
- Планирует покинуть Американское Самоа в ближайшие 18 месяцев
Участники будут исключены, если они сообщат о любом из следующего:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая >180 мм рт.ст. или диастолическая >105 мм рт.ст.)
- Сердечный приступ, инсульт или транзиторная ишемическая атака в прошлом году
- Лечение рака
- Боль в груди или одышка при минимальной активности
- Хроническое заболевание легких или астма, требующая кислородной терапии в домашних условиях.
- Противопоказания к умеренным физическим нагрузкам
- Неспособность читать/говорить на самоанском и/или английском языках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство при диабете
Поведенческое вмешательство из 12 сеансов, охватывающее патологию диабета, самоконтроль, соблюдение режима приема лекарств, выявление чрезвычайных ситуаций и реагирование на них, диету, физическую активность, использование медицинской помощи и поддержание здоровых привычек.
|
Групповое вмешательство, состоящее из 12 сессий, которое будет направлено на знания о диабете, лидерские и коммуникативные навыки посредством облегченного обсуждения и обучения на основе опыта.
|
|
Активный компаратор: Лидерство и жизненные навыки
12-сессионное занятие по лидерству и жизненным навыкам, ориентированное на самооценку подростков, самоэффективность, коммуникативные навыки, внимательность и здоровые привычки.
|
Групповое вмешательство из 12 занятий, которое научит лидерству и жизненным навыкам (стратегии планирования, ценности лидерства, эмоциональная осведомленность, эффективные навыки рассуждения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля взрослых (HbA1c) в возрасте 0–6 месяцев
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Гликированный гемоглобин (маркер долгосрочного гликемического контроля)
|
0 - 6 месяцев
|
|
Изменение гликемического контроля у взрослых (HbA1c) в возрасте 0–12 месяцев
Временное ограничение: 0 - 12 месяцев
|
Гликированный гемоглобин (маркер долгосрочного гликемического контроля)
|
0 - 12 месяцев
|
|
Изменение гликемического контроля взрослых (HbA1c) 6-12 месяцев
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Гликированный гемоглобин (маркер долгосрочного гликемического контроля)
|
6 - 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела взрослого человека (ИМТ) в возрасте 0–6 месяцев
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Индекс массы тела (показатель контроля веса)
|
0 - 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела взрослого человека (ИМТ) в возрасте 0–12 месяцев
Временное ограничение: 0 - 12 месяцев
|
Индекс массы тела (показатель контроля веса)
|
0 - 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела взрослого человека (ИМТ) в возрасте 6-12 месяцев
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Индекс массы тела (показатель контроля веса)
|
6 - 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления (АД) у взрослых в возрасте 0–6 месяцев
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Артериальное давление (маркер риска гипертонии)
|
0 - 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления (АД) у взрослых в возрасте 0–12 месяцев
Временное ограничение: 0 - 12 месяцев
|
Артериальное давление (маркер риска гипертонии)
|
0 - 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления (АД) у взрослых в возрасте 6–12 месяцев
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Артериальное давление (маркер риска гипертонии)
|
6 - 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии взрослого (ОТ) в возрасте 0–6 месяцев
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Окружность талии (мера контроля веса)
|
0 - 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии взрослого (ОТ) в возрасте 0–12 месяцев
Временное ограничение: 0 - 12 месяцев
|
Окружность талии (мера контроля веса)
|
0 - 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии взрослого (ОТ) в возрасте 6–12 месяцев
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Окружность талии (мера контроля веса)
|
6 - 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля подростков (HbA1c) 0–6 месяцев
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Гликированный гемоглобин (маркер долгосрочного гликемического контроля)
|
0 - 6 месяцев
|
|
Изменение гликемического контроля подростков (HbA1c) 0–12 месяцев
Временное ограничение: 0 - 12 месяцев
|
Гликированный гемоглобин (маркер долгосрочного гликемического контроля)
|
0 - 12 месяцев
|
|
Изменение гликемического контроля подростков (HbA1c) 6–12 месяцев
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Гликированный гемоглобин (маркер долгосрочного гликемического контроля)
|
6 - 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела подростка (ИМТ) в возрасте 0–6 месяцев
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Индекс массы тела (показатель контроля веса)
|
0 - 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела подростка (ИМТ) в возрасте 0–12 месяцев
Временное ограничение: 0 - 12 месяцев
|
Индекс массы тела (показатель контроля веса)
|
0 - 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела подростка (ИМТ) в возрасте 6–12 месяцев
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Индекс массы тела (показатель контроля веса)
|
6 - 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления (АД) у подростков в возрасте 0–6 месяцев
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Артериальное давление (маркер риска гипертонии)
|
0 - 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления (АД) у подростков в возрасте 0–12 месяцев
Временное ограничение: 0 - 12 месяцев
|
Артериальное давление (маркер риска гипертонии)
|
0 - 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления (АД) у подростков в возрасте 6–12 месяцев
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Артериальное давление (маркер риска гипертонии)
|
6 - 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии в подростковом возрасте (ОТ) в возрасте 0–6 месяцев
Временное ограничение: 0 - 6 месяцев
|
Окружность талии (мера контроля веса)
|
0 - 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии (ОТ) у подростков в возрасте 0–12 месяцев
Временное ограничение: 0 - 12 месяцев
|
Окружность талии (мера контроля веса)
|
0 - 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии (ОТ) подростка в возрасте 6–12 месяцев
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Окружность талии (мера контроля веса)
|
6 - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям в целях анализа, согласованного с главным исследователем.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования опубликован и доступен по адресу: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084.
Подробные учебные программы по вмешательству и контролю будут доступны в августе 2024 года после завершения сбора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Все материалы будут опубликованы в открытом доступе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .