청소년 매개 가족 당뇨병 개입: 미국령 사모아
2025년 7월 23일 업데이트: Yale University
태평양 섬 주민 가족의 당뇨병 예방 및 관리 개선을 위한 청소년 중재 개입
이 프로젝트의 목표는 부모/조부모의 혈당 조절 및 자가 관리 관행을 개선하기 위해 고안된 청소년 중재 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하는 것입니다.
성인 혈당 조절(HbA1c) 및 자가 관리 행동, 청소년 위험 요인에 대한 개입의 예비 영향은 당뇨병 부담을 줄이고 당뇨병 부담을 줄이고 건강 불균형을 제거하기 위해 확장할 수 있는 향후 프로그램을 알리는 것을 목표로 탐색될 것입니다. 위험, 소수 민족 그룹.
연구 개요
상세 설명
미국(US)에서 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인의 수는 2000년 이후 두 배 이상 증가하여 3,000만 명을 넘어섰고 추가로 8,410만 명이 전당뇨병을 앓고 있습니다.
특히 위험에 처한 소수 그룹 중 하나는 불균형 위험에 처해 있으며 예방 또는 자가 관리에 참여하는 데 많은 장벽(구조적 및 문화적)에 직면한 태평양 섬 주민(PI)입니다.
PI를 대상으로 하고 가족 중심 문화를 기반으로 하는 당뇨병 예방 및 치료 프로그램에 대한 중요한 요구를 해결하기 위해 이 프로젝트의 목적은 혈당을 개선하도록 설계된 청소년 매개 개입의 무작위 통제 시험을 파일럿 테스트하고 평가하는 것입니다. 당뇨병 진단을 받은 한 쌍의 성인 가족 구성원의 통제 및 자가 관리 관행.
Dyads(n=160 dyads; 당뇨병이 없는 청소년과 당뇨병 진단을 받은 부모/조부모가 가구를 공유함)이 무작위 배정됩니다.
청소년은 그룹별로 6개월 당뇨병 개입 또는 리더십 및 생활 기술 중심 제어 커리큘럼을 받게 됩니다(각 그룹당 n=10명의 참가자).
계획된 연구 평가 외에 일반적인 당뇨병 치료를 진행하게 될 부부의 성인과의 접촉은 없을 것입니다.
개입을 받는 청소년이 당뇨병 지식의 효과적인 도관이 될 것이며 자기 관리 전략을 채택할 때 짝을 이룬 성인을 지원할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 주요 효능 결과는 성인 혈당 조절 및 심혈관 위험 요인(BMI, 혈압, 허리 둘레).
두 번째로, 개입에 대한 노출이 청소년 자신의 긍정적인 행동 변화를 장려할 수 있기 때문에 유사한 결과가 청소년에서 측정될 것입니다.
결과는 접촉이 없을 때 개입 효과의 유지를 조사하기 위해 기준선, 활성 개입 단계 종료(무작위화 후 6개월) 및 무작위화 후 12개월에 측정됩니다.
장기적인 지속 가능성 및 확장 가능성을 결정하기 위해 프로그램 수용 가능성, 타당성, 충실도, 도달 범위 및 비용을 조사합니다.
연구 목표를 성공적으로 완료하고 효능을 입증하면 만성 질환을 줄이기 위한 혁신의 이상적인 수혜자인 미국 전역의 다른 유사하고 자원이 적고 가족 중심적인 소수 민족 그룹에서 복제 가능성이 높은 혁신적이고 확장 가능한 프로그램을 생성할 수 있습니다. 질병 위험과 건강 격차를 제거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pago Pago, 미국령 사모아
- OLaGA Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
한창 젊은
- 14-17세
- 사모아 민족
- 제2형 당뇨병이 있는 부모, 법적 보호자 또는 조부모와 함께 가구를 공유하는 경우
- 참여에 동의할 의지와 능력
- 방과 후 또는 토요일 아침에 그룹 세션에 참여할 수 있습니다.
성인
- 사모아 민족
- 연구 등록 최소 12개월 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- HbA1c >= 6.5%
- 당뇨병을 조절하기 위한 처방약(정제 또는 인슐린)
- 참여에 동의할 의지와 능력
- 청소년의 참여에 동의할 의지와 능력
제외 기준:
한창 젊은
- 연구 기간 동안 임신 계획(임신한 청소년은 분석에서 제외됨)
- 향후 18개월 내에 미국령 사모아를 떠날 계획
다음 중 하나에 해당하는 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg 또는 확장기 >105mmHg)
- 작년에 심장 마비, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 암 치료
- 최소한의 활동으로 인한 흉통 또는 숨가쁨
- 가정 산소 요법이 필요한 만성 폐 질환 또는 천식
- 적당한 신체 활동에 대한 금기 사항
- 사모아어 및/또는 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
- 스크리닝 과정 중 현장진단 검사에 근거한 현성 당뇨병(HbA1c ≥6.5%)
성인
- 연구 기간 동안 임신 계획(임신한 성인은 분석에서 제외됨)
- 향후 18개월 내에 미국령 사모아를 떠날 계획
다음 중 하나에 해당하는 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg 또는 확장기 >105mmHg)
- 작년에 심장 마비, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 암 치료
- 최소한의 활동으로 인한 흉통 또는 숨가쁨
- 가정 산소 요법이 필요한 만성 폐 질환 또는 천식
- 적당한 신체 활동에 대한 금기 사항
- 사모아어 및/또는 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 개입
당뇨병 병리, 자가 모니터링, 약물 준수, 응급 상황 식별 및 대응, 식이 요법, 신체 활동, 건강 관리 활용 및 건강한 습관 유지를 다루는 12개 세션의 행동 중재입니다.
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촉진된 토론과 경험 학습을 통해 당뇨병 지식과 리더십 및 의사소통 기술을 목표로 하는 12개 세션 그룹 기반 중재입니다.
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활성 비교기: 리더십 및 생활 기술
청소년의 자존감, 자기효능감, 의사소통 기술, 마음챙김, 건강한 습관에 초점을 맞춘 12개 세션의 리더십 및 생활 기술 중재.
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리더십 및 생활 기술(계획 전략, 리더십 가치, 정서적 인식, 효과적인 추론 기술)을 가르치는 12개 세션 그룹 기반 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성인 혈당 조절(HbA1c)의 변화 0-6개월
기간: 0~6개월
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당화혈색소(장기 혈당 조절 지표)
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0~6개월
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성인 혈당 조절(HbA1c)의 변화 0-12개월
기간: 0~12개월
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당화혈색소(장기 혈당 조절 지표)
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0~12개월
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성인 혈당 조절(HbA1c)의 변화 6-12개월
기간: 6~12개월
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당화혈색소(장기 혈당 조절 지표)
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6~12개월
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성인 체질량 지수(BMI)의 변화 0-6개월
기간: 0~6개월
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체질량 지수(체중 조절 척도)
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0~6개월
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성인 체질량 지수(BMI)의 변화 0-12개월
기간: 0~12개월
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체질량 지수(체중 조절 척도)
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0~12개월
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성인 체질량 지수(BMI)의 변화 6-12개월
기간: 6~12개월
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체질량 지수(체중 조절 척도)
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6~12개월
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성인 혈압(BP)의 변화 0 - 6개월
기간: 0~6개월
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혈압(고혈압 위험 지표)
|
0~6개월
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성인 혈압(BP)의 변화 0 - 12개월
기간: 0~12개월
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혈압(고혈압 위험 지표)
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0~12개월
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성인 혈압(BP)의 변화 6 - 12개월
기간: 6~12개월
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혈압(고혈압 위험 지표)
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6~12개월
|
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성인 허리둘레(WC)의 변화 0 - 6개월
기간: 0~6개월
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허리둘레(체중 조절 기준)
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0~6개월
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성인 허리둘레(WC)의 변화 0 - 12개월
기간: 0~12개월
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허리둘레(체중 조절 기준)
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0~12개월
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6~12개월 성인 허리둘레(WC)의 변화
기간: 6~12개월
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허리둘레(체중 조절 기준)
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6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청소년 혈당 조절(HbA1c)의 변화 0 - 6개월
기간: 0~6개월
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당화혈색소(장기 혈당 조절 지표)
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0~6개월
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청소년 혈당 조절(HbA1c)의 변화 0 - 12개월
기간: 0~12개월
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당화혈색소(장기 혈당 조절 지표)
|
0~12개월
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청소년 혈당 조절(HbA1c)의 변화 6 - 12개월
기간: 6~12개월
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당화혈색소(장기 혈당 조절 지표)
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6~12개월
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청소년 체질량 지수(BMI)의 변화 0 - 6개월
기간: 0~6개월
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체질량 지수(체중 조절 척도)
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0~6개월
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청소년 체질량 지수(BMI)의 변화 0 - 12개월
기간: 0~12개월
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체질량 지수(체중 조절 척도)
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0~12개월
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청소년 체질량 지수(BMI)의 변화 6 - 12개월
기간: 6~12개월
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체질량 지수(체중 조절 척도)
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6~12개월
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청소년 혈압(BP)의 변화 0 - 6개월
기간: 0~6개월
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혈압(고혈압 위험 지표)
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0~6개월
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청소년 혈압(BP)의 변화 0 - 12개월
기간: 0~12개월
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혈압(고혈압 위험 지표)
|
0~12개월
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청소년 혈압(BP)의 변화 6 - 12개월
기간: 6~12개월
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혈압(고혈압 위험 지표)
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6~12개월
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청소년기 허리둘레(WC)의 변화 0~6개월
기간: 0~6개월
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허리둘레(체중 조절 기준)
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0~6개월
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청소년기 허리둘레(WC)의 변화 0 - 12개월
기간: 0~12개월
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허리둘레(체중 조절 기준)
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0~12개월
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청소년기 허리둘레(WC)의 변화 6 - 12개월
기간: 6~12개월
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허리둘레(체중 조절 기준)
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6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터는 수석 연구원과 동의한 분석 목적으로 다른 연구원과 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜이 발표되었으며 https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084에서 확인할 수 있습니다.
자세한 개입 및 통제 커리큘럼은 데이터 수집이 완료되는 대로 2024년 8월에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 자료는 공개적으로 공개됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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