Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescent-gemedieerde gezinsdiabetesinterventie: Amerikaans Samoa

23 juli 2025 bijgewerkt door: Yale University

Een door adolescenten gemedieerde interventie om de preventie en het beheer van diabetes bij gezinnen in de Stille Oceaan te verbeteren

Het doel van dit project is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een door adolescenten gemedieerde interventie die is ontworpen om de glykemische controle en zelfzorgpraktijken van een ouder/grootouder te verbeteren. De voorlopige impact van de interventie op de glykemische controle (HbA1c) en het zelfzorggedrag van volwassenen, evenals de risicofactoren voor adolescenten, zullen worden onderzocht met als doel toekomstige programma's te informeren die kunnen worden opgeschaald om de diabeteslast te verminderen en gezondheidsverschillen tussen at risico, etnische minderheidsgroepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal personen met diabetes type 2 in de Verenigde Staten (VS) is sinds 2000 meer dan verdubbeld tot meer dan 30 miljoen, met nog eens 84,1 miljoen mensen met prediabetes. Een minderheidsgroep die een bijzonder risico loopt, zijn de Pacific Islanders (PI's), die een onevenredig groot risico lopen en geconfronteerd worden met vele belemmeringen (structureel en cultureel) om deel te nemen aan preventie of zelfzorg. Om tegemoet te komen aan de kritieke behoefte aan diabetespreventie- en behandelingsprogramma's gericht op PI's, en voortbouwend op de familiegerichte cultuur, is het doel van dit project het testen en evalueren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een door adolescenten gemedieerde interventie die is ontworpen om de glykemie te verbeteren. controle- en zelfzorgpraktijken van een gepaard, volwassen familielid met gediagnosticeerde diabetes. De tweetallen (n=160 tweetallen; een adolescent zonder diabetes en een ouder/grootouder met de diagnose diabetes die een huishouden delen) worden gerandomiseerd. Adolescenten krijgen ofwel een diabetesinterventie van zes maanden ofwel een op leiderschap en levensvaardigheden gericht controlecurriculum in groepen (n=10 deelnemers in elke groep). Afgezien van geplande onderzoeksbeoordelingen zal er geen contact zijn met de volwassenen in de dyade, die doorgaan met hun gebruikelijke diabeteszorg. Om de hypothese te testen dat adolescenten die de interventie ondergaan, effectieve doorgeefluiken van diabeteskennis zullen zijn en hun gepaarde volwassene zullen ondersteunen bij het toepassen van zelfzorgstrategieën, zullen de primaire resultaten voor de werkzaamheid de glykemische controle bij volwassenen en cardiovasculaire risicofactoren (BMI, bloeddruk, tailleomtrek). Ten tweede, aangezien blootstelling aan de interventie een positieve gedragsverandering bij de adolescent zelf kan stimuleren, zullen vergelijkbare resultaten worden gemeten bij de adolescenten. De resultaten zullen worden gemeten bij baseline, aan het einde van de actieve interventiefase (zes maanden na randomisatie) en 12 maanden na randomisatie, om het behoud van interventie-effecten bij afwezigheid van contact te onderzoeken. Om het potentieel voor duurzaamheid op de lange termijn en opschaling te bepalen, zullen de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, betrouwbaarheid, bereik en kosten van het programma worden onderzocht. Succesvolle afronding van de onderzoeksdoelen en bewijs van werkzaamheid zouden een innovatief, schaalbaar programma opleveren met een groot potentieel voor replicatie in andere vergelijkbare, op gezinnen gerichte, etnische minderheidsgroepen met weinig middelen in de VS, die de ideale begunstigden zijn van innovaties om chronische ziekten te verminderen. ziekterisico en het elimineren van gezondheidsverschillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Adolescent

  • 14-17 jaar
  • Samoaanse etniciteit
  • Deelt een huishouden met een ouder, wettelijke voogd of grootouder met diabetes type II
  • Bereid en in staat om in te stemmen met deelname
  • In staat om deel te nemen aan groepssessies na school of op zaterdagochtend

Volwassen

  • Samoaanse etniciteit
  • Ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving gediagnosticeerd met diabetes type II
  • HbA1c >= 6,5%
  • Voorgeschreven medicatie (tabletten of insuline) om hun diabetes onder controle te houden
  • Bereid en in staat om in te stemmen met deelname
  • Bereid en in staat om in te stemmen met deelname van de adolescent

Uitsluitingscriteria:

Adolescent

  • Plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode (elke adolescent die zwanger wordt, wordt uitgesloten van analyse)
  • Van plan om Amerikaans-Samoa te verlaten in de komende 18 maanden
  • Deelnemers worden uitgesloten als ze een van de volgende zaken melden:

    • Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mmHg of diastolisch >105 mmHg)
    • Hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in het afgelopen jaar
    • Behandeling voor kanker
    • Pijn op de borst of kortademigheid met minimale activiteit
    • Chronische longziekte of astma waarvoor thuiszuurstoftherapie nodig is
    • Contra-indicaties voor matige fysieke activiteit
    • Onvermogen om Samoaans en/of Engels te lezen/spreken.
  • Duidelijke diabetes (HbA1c ≥6,5%) op basis van point-of-care testen tijdens het screeningsproces

Volwassen

  • Plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (elke volwassene die zwanger wordt, wordt uitgesloten van analyse)
  • Van plan om Amerikaans-Samoa te verlaten in de komende 18 maanden
  • Deelnemers worden uitgesloten als ze een van de volgende zaken melden:

    • Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mmHg of diastolisch >105 mmHg)
    • Hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in het afgelopen jaar
    • Behandeling voor kanker
    • Pijn op de borst of kortademigheid met minimale activiteit
    • Chronische longziekte of astma waarvoor thuiszuurstoftherapie nodig is
    • Contra-indicaties voor matige fysieke activiteit
    • Onvermogen om Samoaans en/of Engels te lezen/spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetesinterventie
Gedragsinterventie van 12 sessies met betrekking tot diabetespathologie, zelfcontrole, therapietrouw, het identificeren van en reageren op noodsituaties, voeding, fysieke activiteit, gebruik van de gezondheidszorg en het behouden van gezonde gewoonten.
Een groepsinterventie van 12 sessies die gericht is op diabeteskennis en leiderschap en communicatieve vaardigheden door middel van gefaciliteerde discussie en ervaringsleren.
Actieve vergelijker: Leiderschap en levensvaardigheden
Leiderschaps- en levensvaardighedeninterventie van 12 sessies, gericht op het zelfrespect van adolescenten, zelfeffectiviteit, communicatieve vaardigheden, mindfulness en gezonde gewoonten.
Een op groepen gebaseerde interventie van 12 sessies die leiderschap en levensvaardigheden aanleert (planningsstrategieën, leiderschapswaarden, emotioneel bewustzijn, effectieve redeneervaardigheden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glykemische controle bij volwassenen (HbA1c) 0-6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Geglyceerd hemoglobine (marker van glykemische controle op lange termijn)
0 - 6 maanden
Verandering in glykemische controle bij volwassenen (HbA1c) 0-12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
Geglyceerd hemoglobine (marker van glykemische controle op lange termijn)
0 - 12 maanden
Verandering in glykemische controle bij volwassenen (HbA1c) 6-12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
Geglyceerd hemoglobine (marker van glykemische controle op lange termijn)
6 - 12 maanden
Verandering in volwassen Body Mass Index (BMI) 0-6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Body mass index (maat voor gewichtsbeheersing)
0 - 6 maanden
Verandering in Body Mass Index (BMI) voor volwassenen 0-12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
Body mass index (maat voor gewichtsbeheersing)
0 - 12 maanden
Verandering in volwassen Body Mass Index (BMI) 6-12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
Body mass index (maat voor gewichtsbeheersing)
6 - 12 maanden
Verandering in bloeddruk bij volwassenen (BP) 0 - 6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Bloeddruk (marker van risico op hypertensie)
0 - 6 maanden
Verandering in bloeddruk bij volwassenen (BP) 0 - 12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
Bloeddruk (marker van risico op hypertensie)
0 - 12 maanden
Verandering in bloeddruk bij volwassenen (BP) 6 - 12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
Bloeddruk (marker van risico op hypertensie)
6 - 12 maanden
Verandering in volwassen tailleomtrek (WC) 0 - 6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Tailleomtrek (maat voor gewichtsbeheersing)
0 - 6 maanden
Verandering in tailleomtrek bij volwassenen (WC) 0 - 12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
Tailleomtrek (maat voor gewichtsbeheersing)
0 - 12 maanden
Verandering in tailleomtrek volwassen (WC) 6 - 12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
Tailleomtrek (maat voor gewichtsbeheersing)
6 - 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glykemische controle bij adolescenten (HbA1c) 0 - 6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Geglyceerd hemoglobine (marker van glykemische controle op lange termijn)
0 - 6 maanden
Verandering in glykemische controle bij adolescenten (HbA1c) 0 - 12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
Geglyceerd hemoglobine (marker van glykemische controle op lange termijn)
0 - 12 maanden
Verandering in glykemische controle bij adolescenten (HbA1c) 6 - 12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
Geglyceerd hemoglobine (marker van glykemische controle op lange termijn)
6 - 12 maanden
Verandering in Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Body mass index (maat voor gewichtsbeheersing)
0 - 6 maanden
Verandering in Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
Body mass index (maat voor gewichtsbeheersing)
0 - 12 maanden
Verandering in Adolescent Body Mass Index (BMI) 6 - 12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
Body mass index (maat voor gewichtsbeheersing)
6 - 12 maanden
Verandering in bloeddruk bij adolescenten (BP) 0 - 6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Bloeddruk (marker van risico op hypertensie)
0 - 6 maanden
Verandering in bloeddruk bij adolescenten (BP) 0 - 12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
Bloeddruk (marker van risico op hypertensie)
0 - 12 maanden
Verandering in bloeddruk bij adolescenten (BP) 6 - 12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
Bloeddruk (marker van risico op hypertensie)
6 - 12 maanden
Verandering in de tailleomtrek van adolescenten (WC) 0 - 6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
Tailleomtrek (maat voor gewichtsbeheersing)
0 - 6 maanden
Verandering in de tailleomtrek van adolescenten (WC) 0 - 12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
Tailleomtrek (maat voor gewichtsbeheersing)
0 - 12 maanden
Verandering in de tailleomtrek van adolescenten (WC) 6 - 12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
Tailleomtrek (maat voor gewichtsbeheersing)
6 - 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers ten behoeve van met de Hoofdonderzoeker overeengekomen analysedoeleinden

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol is gepubliceerd en beschikbaar op: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

Gedetailleerde interventie- en controlecurricula zullen in augustus 2024 beschikbaar zijn na voltooiing van de gegevensverzameling.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle materialen zullen openbaar beschikbaar worden gemaakt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren