- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05356884
Adolescent-gemedieerde gezinsdiabetesinterventie: Amerikaans Samoa
Een door adolescenten gemedieerde interventie om de preventie en het beheer van diabetes bij gezinnen in de Stille Oceaan te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pago Pago, Amerikaans Samoa
- OLaGA Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Adolescent
- 14-17 jaar
- Samoaanse etniciteit
- Deelt een huishouden met een ouder, wettelijke voogd of grootouder met diabetes type II
- Bereid en in staat om in te stemmen met deelname
- In staat om deel te nemen aan groepssessies na school of op zaterdagochtend
Volwassen
- Samoaanse etniciteit
- Ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving gediagnosticeerd met diabetes type II
- HbA1c >= 6,5%
- Voorgeschreven medicatie (tabletten of insuline) om hun diabetes onder controle te houden
- Bereid en in staat om in te stemmen met deelname
- Bereid en in staat om in te stemmen met deelname van de adolescent
Uitsluitingscriteria:
Adolescent
- Plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode (elke adolescent die zwanger wordt, wordt uitgesloten van analyse)
- Van plan om Amerikaans-Samoa te verlaten in de komende 18 maanden
Deelnemers worden uitgesloten als ze een van de volgende zaken melden:
- Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mmHg of diastolisch >105 mmHg)
- Hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in het afgelopen jaar
- Behandeling voor kanker
- Pijn op de borst of kortademigheid met minimale activiteit
- Chronische longziekte of astma waarvoor thuiszuurstoftherapie nodig is
- Contra-indicaties voor matige fysieke activiteit
- Onvermogen om Samoaans en/of Engels te lezen/spreken.
- Duidelijke diabetes (HbA1c ≥6,5%) op basis van point-of-care testen tijdens het screeningsproces
Volwassen
- Plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (elke volwassene die zwanger wordt, wordt uitgesloten van analyse)
- Van plan om Amerikaans-Samoa te verlaten in de komende 18 maanden
Deelnemers worden uitgesloten als ze een van de volgende zaken melden:
- Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mmHg of diastolisch >105 mmHg)
- Hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in het afgelopen jaar
- Behandeling voor kanker
- Pijn op de borst of kortademigheid met minimale activiteit
- Chronische longziekte of astma waarvoor thuiszuurstoftherapie nodig is
- Contra-indicaties voor matige fysieke activiteit
- Onvermogen om Samoaans en/of Engels te lezen/spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetesinterventie
Gedragsinterventie van 12 sessies met betrekking tot diabetespathologie, zelfcontrole, therapietrouw, het identificeren van en reageren op noodsituaties, voeding, fysieke activiteit, gebruik van de gezondheidszorg en het behouden van gezonde gewoonten.
|
Een groepsinterventie van 12 sessies die gericht is op diabeteskennis en leiderschap en communicatieve vaardigheden door middel van gefaciliteerde discussie en ervaringsleren.
|
|
Actieve vergelijker: Leiderschap en levensvaardigheden
Leiderschaps- en levensvaardighedeninterventie van 12 sessies, gericht op het zelfrespect van adolescenten, zelfeffectiviteit, communicatieve vaardigheden, mindfulness en gezonde gewoonten.
|
Een op groepen gebaseerde interventie van 12 sessies die leiderschap en levensvaardigheden aanleert (planningsstrategieën, leiderschapswaarden, emotioneel bewustzijn, effectieve redeneervaardigheden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glykemische controle bij volwassenen (HbA1c) 0-6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine (marker van glykemische controle op lange termijn)
|
0 - 6 maanden
|
|
Verandering in glykemische controle bij volwassenen (HbA1c) 0-12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine (marker van glykemische controle op lange termijn)
|
0 - 12 maanden
|
|
Verandering in glykemische controle bij volwassenen (HbA1c) 6-12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine (marker van glykemische controle op lange termijn)
|
6 - 12 maanden
|
|
Verandering in volwassen Body Mass Index (BMI) 0-6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Body mass index (maat voor gewichtsbeheersing)
|
0 - 6 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) voor volwassenen 0-12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
|
Body mass index (maat voor gewichtsbeheersing)
|
0 - 12 maanden
|
|
Verandering in volwassen Body Mass Index (BMI) 6-12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Body mass index (maat voor gewichtsbeheersing)
|
6 - 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk bij volwassenen (BP) 0 - 6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Bloeddruk (marker van risico op hypertensie)
|
0 - 6 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk bij volwassenen (BP) 0 - 12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
|
Bloeddruk (marker van risico op hypertensie)
|
0 - 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk bij volwassenen (BP) 6 - 12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Bloeddruk (marker van risico op hypertensie)
|
6 - 12 maanden
|
|
Verandering in volwassen tailleomtrek (WC) 0 - 6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Tailleomtrek (maat voor gewichtsbeheersing)
|
0 - 6 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek bij volwassenen (WC) 0 - 12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
|
Tailleomtrek (maat voor gewichtsbeheersing)
|
0 - 12 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek volwassen (WC) 6 - 12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Tailleomtrek (maat voor gewichtsbeheersing)
|
6 - 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glykemische controle bij adolescenten (HbA1c) 0 - 6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine (marker van glykemische controle op lange termijn)
|
0 - 6 maanden
|
|
Verandering in glykemische controle bij adolescenten (HbA1c) 0 - 12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine (marker van glykemische controle op lange termijn)
|
0 - 12 maanden
|
|
Verandering in glykemische controle bij adolescenten (HbA1c) 6 - 12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine (marker van glykemische controle op lange termijn)
|
6 - 12 maanden
|
|
Verandering in Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Body mass index (maat voor gewichtsbeheersing)
|
0 - 6 maanden
|
|
Verandering in Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
|
Body mass index (maat voor gewichtsbeheersing)
|
0 - 12 maanden
|
|
Verandering in Adolescent Body Mass Index (BMI) 6 - 12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Body mass index (maat voor gewichtsbeheersing)
|
6 - 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk bij adolescenten (BP) 0 - 6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Bloeddruk (marker van risico op hypertensie)
|
0 - 6 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk bij adolescenten (BP) 0 - 12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
|
Bloeddruk (marker van risico op hypertensie)
|
0 - 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk bij adolescenten (BP) 6 - 12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Bloeddruk (marker van risico op hypertensie)
|
6 - 12 maanden
|
|
Verandering in de tailleomtrek van adolescenten (WC) 0 - 6 maanden
Tijdsspanne: 0 - 6 maanden
|
Tailleomtrek (maat voor gewichtsbeheersing)
|
0 - 6 maanden
|
|
Verandering in de tailleomtrek van adolescenten (WC) 0 - 12 maanden
Tijdsspanne: 0 - 12 maanden
|
Tailleomtrek (maat voor gewichtsbeheersing)
|
0 - 12 maanden
|
|
Verandering in de tailleomtrek van adolescenten (WC) 6 - 12 maanden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Tailleomtrek (maat voor gewichtsbeheersing)
|
6 - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol is gepubliceerd en beschikbaar op: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084
Gedetailleerde interventie- en controlecurricula zullen in augustus 2024 beschikbaar zijn na voltooiing van de gegevensverzameling.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .