- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05356884
Intervention sur le diabète familial auprès des adolescents : Samoa américaines
Une intervention médiée par les adolescents pour améliorer la prévention et la gestion du diabète dans les familles des îles du Pacifique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Pago Pago, Samoa américaines
- OLaGA Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adolescent
- 14-17 ans
- Origine ethnique samoane
- Partage un foyer avec un parent, un tuteur légal ou un grand-parent atteint de diabète de type II
- Volonté et capable de consentir à la participation
- Capable de participer à des séances de groupe après l'école ou le samedi matin
Adulte
- Origine ethnique samoane
- Diagnostiqué avec le diabète de type II au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude
- HbA1c >= 6,5 %
- Médicaments prescrits (comprimés ou insuline) pour contrôler leur diabète
- Volonté et capable de consentir à la participation
- Volonté et capable de consentir à la participation de l'adolescent
Critère d'exclusion:
Adolescent
- Planification d'une grossesse pendant la période d'étude (toute adolescente qui tombe enceinte sera exclue de l'analyse)
- Prévoit de quitter les Samoa américaines dans les 18 prochains mois
Les participants seront exclus s'ils signalent l'un des éléments suivants :
- Hypertension non contrôlée (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 105 mmHg)
- Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours de la dernière année
- Traitement du cancer
- Douleur thoracique ou essoufflement avec une activité minimale
- Maladie pulmonaire chronique ou asthme nécessitant une oxygénothérapie à domicile
- Contre-indications à une activité physique modérée
- Incapacité à lire/parler le samoan et/ou l'anglais.
- Diabète manifeste (HbA1c ≥ 6,5 %) basé sur des tests au point de service pendant le processus de dépistage
Adulte
- Planification d'une grossesse pendant la période d'étude (toute adulte qui tombe enceinte sera exclue de l'analyse)
- Prévoit de quitter les Samoa américaines dans les 18 prochains mois
Les participants seront exclus s'ils signalent l'un des éléments suivants :
- Hypertension non contrôlée (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 105 mmHg)
- Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours de la dernière année
- Traitement du cancer
- Douleur thoracique ou essoufflement avec une activité minimale
- Maladie pulmonaire chronique ou asthme nécessitant une oxygénothérapie à domicile
- Contre-indications à une activité physique modérée
- Incapacité à lire/parler le samoan et/ou l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention contre le diabète
Intervention comportementale de 12 séances couvrant la pathologie du diabète, l'autosurveillance, l'observance des médicaments, l'identification et la réponse aux situations d'urgence, l'alimentation, l'activité physique, l'utilisation des soins de santé et le maintien d'habitudes saines.
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Une intervention de groupe de 12 séances qui ciblera les connaissances sur le diabète et les compétences en leadership et en communication par le biais de discussions animées et d'un apprentissage expérientiel.
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Comparateur actif: Leadership et compétences de vie
Intervention de 12 séances sur le leadership et les compétences de vie axées sur l'estime de soi, l'efficacité personnelle, les compétences de communication, la pleine conscience et les habitudes saines des adolescents.
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Une intervention de groupe de 12 séances qui enseignera le leadership et les compétences de vie (stratégies de planification, valeurs de leadership, conscience émotionnelle, capacités de raisonnement efficaces)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du contrôle glycémique adulte (HbA1c) 0-6 mois
Délai: 0 - 6 mois
|
Hémoglobine glyquée (marqueur du contrôle glycémique à long terme)
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0 - 6 mois
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Modification du contrôle glycémique adulte (HbA1c) 0-12 mois
Délai: 0 - 12 mois
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Hémoglobine glyquée (marqueur du contrôle glycémique à long terme)
|
0 - 12 mois
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Modification du contrôle glycémique adulte (HbA1c) 6-12 mois
Délai: 6 - 12 mois
|
Hémoglobine glyquée (marqueur du contrôle glycémique à long terme)
|
6 - 12 mois
|
|
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) adulte 0-6 mois
Délai: 0 - 6 mois
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Indice de masse corporelle (mesure du contrôle du poids)
|
0 - 6 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) adulte 0-12 mois
Délai: 0 - 12 mois
|
Indice de masse corporelle (mesure du contrôle du poids)
|
0 - 12 mois
|
|
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) adulte 6-12 mois
Délai: 6 - 12 mois
|
Indice de masse corporelle (mesure du contrôle du poids)
|
6 - 12 mois
|
|
Modification de la tension artérielle (TA) chez l'adulte 0 - 6 mois
Délai: 0 - 6 mois
|
Tension artérielle (marqueur de risque d'hypertension)
|
0 - 6 mois
|
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Modification de la tension artérielle (TA) chez l'adulte 0 à 12 mois
Délai: 0 - 12 mois
|
Tension artérielle (marqueur de risque d'hypertension)
|
0 - 12 mois
|
|
Modification de la tension artérielle (TA) chez l'adulte 6 - 12 mois
Délai: 6 - 12 mois
|
Tension artérielle (marqueur de risque d'hypertension)
|
6 - 12 mois
|
|
Changement du tour de taille adulte (WC) 0 - 6 mois
Délai: 0 - 6 mois
|
Tour de taille (mesure du contrôle du poids)
|
0 - 6 mois
|
|
Changement du tour de taille adulte (WC) 0 - 12 mois
Délai: 0 - 12 mois
|
Tour de taille (mesure du contrôle du poids)
|
0 - 12 mois
|
|
Changement du tour de taille adulte (WC) 6 - 12 mois
Délai: 6 - 12 mois
|
Tour de taille (mesure du contrôle du poids)
|
6 - 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du contrôle glycémique des adolescents (HbA1c) 0 à 6 mois
Délai: 0 - 6 mois
|
Hémoglobine glyquée (marqueur du contrôle glycémique à long terme)
|
0 - 6 mois
|
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Modification du contrôle glycémique des adolescents (HbA1c) 0 - 12 mois
Délai: 0 - 12 mois
|
Hémoglobine glyquée (marqueur du contrôle glycémique à long terme)
|
0 - 12 mois
|
|
Modification du contrôle glycémique des adolescents (HbA1c) 6 - 12 mois
Délai: 6 - 12 mois
|
Hémoglobine glyquée (marqueur du contrôle glycémique à long terme)
|
6 - 12 mois
|
|
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) des adolescents 0 - 6 mois
Délai: 0 - 6 mois
|
Indice de masse corporelle (mesure du contrôle du poids)
|
0 - 6 mois
|
|
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) des adolescents 0 - 12 mois
Délai: 0 - 12 mois
|
Indice de masse corporelle (mesure du contrôle du poids)
|
0 - 12 mois
|
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) des adolescents 6 - 12 mois
Délai: 6 - 12 mois
|
Indice de masse corporelle (mesure du contrôle du poids)
|
6 - 12 mois
|
|
Modification de la tension artérielle (TA) des adolescents 0 - 6 mois
Délai: 0 - 6 mois
|
Tension artérielle (marqueur de risque d'hypertension)
|
0 - 6 mois
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Modification de la tension artérielle (TA) des adolescents 0 - 12 mois
Délai: 0 - 12 mois
|
Tension artérielle (marqueur de risque d'hypertension)
|
0 - 12 mois
|
|
Modification de la tension artérielle (TA) de l'adolescent 6 - 12 mois
Délai: 6 - 12 mois
|
Tension artérielle (marqueur de risque d'hypertension)
|
6 - 12 mois
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Changement du tour de taille de l'adolescent (TT) 0 - 6 mois
Délai: 0 - 6 mois
|
Tour de taille (mesure du contrôle du poids)
|
0 - 6 mois
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Changement du tour de taille de l'adolescent (TT) 0 - 12 mois
Délai: 0 - 12 mois
|
Tour de taille (mesure du contrôle du poids)
|
0 - 12 mois
|
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Changement du tour de taille de l'adolescent (TT) 6 - 12 mois
Délai: 6 - 12 mois
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Tour de taille (mesure du contrôle du poids)
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6 - 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude a été publié et est disponible sur : https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084
Des programmes détaillés d'intervention et de contrôle seront disponibles en août 2024 une fois la collecte de données terminée.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .