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Intervention sur le diabète familial auprès des adolescents : Samoa américaines

23 juillet 2025 mis à jour par: Yale University

Une intervention médiée par les adolescents pour améliorer la prévention et la gestion du diabète dans les familles des îles du Pacifique

L'objectif de ce projet est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention auprès des adolescents conçue pour améliorer le contrôle glycémique et les pratiques d'auto-soins d'un parent/grand-parent. L'impact préliminaire de l'intervention sur le contrôle glycémique des adultes (HbA1c) et les comportements d'auto-soins, ainsi que sur les facteurs de risque des adolescents, sera exploré dans le but d'informer les futurs programmes qui peuvent être mis à l'échelle pour réduire le fardeau du diabète et éliminer les disparités en matière de santé parmi les risque, groupes ethniques minoritaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nombre de personnes diagnostiquées avec le diabète de type 2 aux États-Unis (É.-U.) a plus que doublé depuis 2000 pour atteindre plus de 30 millions, et 84,1 millions supplémentaires vivent avec le prédiabète. Un groupe minoritaire particulièrement à risque est celui des habitants des îles du Pacifique (IP), qui courent un risque disproportionné et font face à de nombreux obstacles (structurels et culturels) pour s'engager dans la prévention ou les soins personnels. Pour répondre au besoin critique de programmes de prévention et de traitement du diabète ciblant les IP et s'appuyant sur la culture centrée sur la famille, l'objectif de ce projet est de tester et d'évaluer un essai contrôlé randomisé d'une intervention auprès des adolescents conçue pour améliorer la glycémie pratiques de contrôle et d'auto-soins d'un membre adulte de la famille jumelé avec un diabète diagnostiqué. Les dyades (n = 160 dyades ; un adolescent sans diabète et un parent/grand-parent diagnostiqué avec le diabète qui partagent un ménage) seront randomisées. Les adolescents recevront soit une intervention sur le diabète de six mois, soit un programme de contrôle axé sur le leadership et les compétences de vie en groupes (n = 10 participants dans chaque groupe). Hormis les évaluations de recherche prévues, il n'y aura aucun contact avec les adultes de la dyade, qui poursuivront leurs soins habituels du diabète. Pour tester l'hypothèse selon laquelle les adolescents bénéficiant de l'intervention seront des vecteurs efficaces de connaissances sur le diabète et soutiendront leur adulte jumelé dans l'adoption de stratégies d'autosoins, les principaux résultats d'efficacité seront le contrôle glycémique adulte et les facteurs de risque cardiovasculaire (IMC, tension artérielle, tour de taille). Deuxièmement, étant donné que l'exposition à l'intervention peut encourager un changement de comportement positif chez l'adolescent lui-même, des résultats similaires seront mesurés chez les adolescents. Les résultats seront mesurés au départ, à la fin de la phase d'intervention active (six mois après la randomisation) et à 12 mois après la randomisation, afin d'examiner le maintien des effets de l'intervention en l'absence de contact. Pour déterminer le potentiel de durabilité à long terme et de mise à l'échelle, l'acceptabilité, la faisabilité, la fidélité, la portée et le coût du programme seront examinés. La réussite des objectifs de l'étude et la preuve de son efficacité produiraient un programme innovant et évolutif avec un fort potentiel de réplication dans d'autres groupes ethniques minoritaires similaires, à faibles ressources et centrés sur la famille à travers les États-Unis, qui sont les bénéficiaires idéaux des innovations visant à réduire les maladies chroniques. risque de maladie et éliminer les disparités en matière de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Adolescent

  • 14-17 ans
  • Origine ethnique samoane
  • Partage un foyer avec un parent, un tuteur légal ou un grand-parent atteint de diabète de type II
  • Volonté et capable de consentir à la participation
  • Capable de participer à des séances de groupe après l'école ou le samedi matin

Adulte

  • Origine ethnique samoane
  • Diagnostiqué avec le diabète de type II au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude
  • HbA1c >= 6,5 %
  • Médicaments prescrits (comprimés ou insuline) pour contrôler leur diabète
  • Volonté et capable de consentir à la participation
  • Volonté et capable de consentir à la participation de l'adolescent

Critère d'exclusion:

Adolescent

  • Planification d'une grossesse pendant la période d'étude (toute adolescente qui tombe enceinte sera exclue de l'analyse)
  • Prévoit de quitter les Samoa américaines dans les 18 prochains mois
  • Les participants seront exclus s'ils signalent l'un des éléments suivants :

    • Hypertension non contrôlée (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 105 mmHg)
    • Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours de la dernière année
    • Traitement du cancer
    • Douleur thoracique ou essoufflement avec une activité minimale
    • Maladie pulmonaire chronique ou asthme nécessitant une oxygénothérapie à domicile
    • Contre-indications à une activité physique modérée
    • Incapacité à lire/parler le samoan et/ou l'anglais.
  • Diabète manifeste (HbA1c ≥ 6,5 %) basé sur des tests au point de service pendant le processus de dépistage

Adulte

  • Planification d'une grossesse pendant la période d'étude (toute adulte qui tombe enceinte sera exclue de l'analyse)
  • Prévoit de quitter les Samoa américaines dans les 18 prochains mois
  • Les participants seront exclus s'ils signalent l'un des éléments suivants :

    • Hypertension non contrôlée (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 105 mmHg)
    • Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours de la dernière année
    • Traitement du cancer
    • Douleur thoracique ou essoufflement avec une activité minimale
    • Maladie pulmonaire chronique ou asthme nécessitant une oxygénothérapie à domicile
    • Contre-indications à une activité physique modérée
    • Incapacité à lire/parler le samoan et/ou l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention contre le diabète
Intervention comportementale de 12 séances couvrant la pathologie du diabète, l'autosurveillance, l'observance des médicaments, l'identification et la réponse aux situations d'urgence, l'alimentation, l'activité physique, l'utilisation des soins de santé et le maintien d'habitudes saines.
Une intervention de groupe de 12 séances qui ciblera les connaissances sur le diabète et les compétences en leadership et en communication par le biais de discussions animées et d'un apprentissage expérientiel.
Comparateur actif: Leadership et compétences de vie
Intervention de 12 séances sur le leadership et les compétences de vie axées sur l'estime de soi, l'efficacité personnelle, les compétences de communication, la pleine conscience et les habitudes saines des adolescents.
Une intervention de groupe de 12 séances qui enseignera le leadership et les compétences de vie (stratégies de planification, valeurs de leadership, conscience émotionnelle, capacités de raisonnement efficaces)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle glycémique adulte (HbA1c) 0-6 mois
Délai: 0 - 6 mois
Hémoglobine glyquée (marqueur du contrôle glycémique à long terme)
0 - 6 mois
Modification du contrôle glycémique adulte (HbA1c) 0-12 mois
Délai: 0 - 12 mois
Hémoglobine glyquée (marqueur du contrôle glycémique à long terme)
0 - 12 mois
Modification du contrôle glycémique adulte (HbA1c) 6-12 mois
Délai: 6 - 12 mois
Hémoglobine glyquée (marqueur du contrôle glycémique à long terme)
6 - 12 mois
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) adulte 0-6 mois
Délai: 0 - 6 mois
Indice de masse corporelle (mesure du contrôle du poids)
0 - 6 mois
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) adulte 0-12 mois
Délai: 0 - 12 mois
Indice de masse corporelle (mesure du contrôle du poids)
0 - 12 mois
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) adulte 6-12 mois
Délai: 6 - 12 mois
Indice de masse corporelle (mesure du contrôle du poids)
6 - 12 mois
Modification de la tension artérielle (TA) chez l'adulte 0 - 6 mois
Délai: 0 - 6 mois
Tension artérielle (marqueur de risque d'hypertension)
0 - 6 mois
Modification de la tension artérielle (TA) chez l'adulte 0 à 12 mois
Délai: 0 - 12 mois
Tension artérielle (marqueur de risque d'hypertension)
0 - 12 mois
Modification de la tension artérielle (TA) chez l'adulte 6 - 12 mois
Délai: 6 - 12 mois
Tension artérielle (marqueur de risque d'hypertension)
6 - 12 mois
Changement du tour de taille adulte (WC) 0 - 6 mois
Délai: 0 - 6 mois
Tour de taille (mesure du contrôle du poids)
0 - 6 mois
Changement du tour de taille adulte (WC) 0 - 12 mois
Délai: 0 - 12 mois
Tour de taille (mesure du contrôle du poids)
0 - 12 mois
Changement du tour de taille adulte (WC) 6 - 12 mois
Délai: 6 - 12 mois
Tour de taille (mesure du contrôle du poids)
6 - 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle glycémique des adolescents (HbA1c) 0 à 6 mois
Délai: 0 - 6 mois
Hémoglobine glyquée (marqueur du contrôle glycémique à long terme)
0 - 6 mois
Modification du contrôle glycémique des adolescents (HbA1c) 0 - 12 mois
Délai: 0 - 12 mois
Hémoglobine glyquée (marqueur du contrôle glycémique à long terme)
0 - 12 mois
Modification du contrôle glycémique des adolescents (HbA1c) 6 - 12 mois
Délai: 6 - 12 mois
Hémoglobine glyquée (marqueur du contrôle glycémique à long terme)
6 - 12 mois
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) des adolescents 0 - 6 mois
Délai: 0 - 6 mois
Indice de masse corporelle (mesure du contrôle du poids)
0 - 6 mois
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) des adolescents 0 - 12 mois
Délai: 0 - 12 mois
Indice de masse corporelle (mesure du contrôle du poids)
0 - 12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) des adolescents 6 - 12 mois
Délai: 6 - 12 mois
Indice de masse corporelle (mesure du contrôle du poids)
6 - 12 mois
Modification de la tension artérielle (TA) des adolescents 0 - 6 mois
Délai: 0 - 6 mois
Tension artérielle (marqueur de risque d'hypertension)
0 - 6 mois
Modification de la tension artérielle (TA) des adolescents 0 - 12 mois
Délai: 0 - 12 mois
Tension artérielle (marqueur de risque d'hypertension)
0 - 12 mois
Modification de la tension artérielle (TA) de l'adolescent 6 - 12 mois
Délai: 6 - 12 mois
Tension artérielle (marqueur de risque d'hypertension)
6 - 12 mois
Changement du tour de taille de l'adolescent (TT) 0 - 6 mois
Délai: 0 - 6 mois
Tour de taille (mesure du contrôle du poids)
0 - 6 mois
Changement du tour de taille de l'adolescent (TT) 0 - 12 mois
Délai: 0 - 12 mois
Tour de taille (mesure du contrôle du poids)
0 - 12 mois
Changement du tour de taille de l'adolescent (TT) 6 - 12 mois
Délai: 6 - 12 mois
Tour de taille (mesure du contrôle du poids)
6 - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs aux fins d'analyses convenues avec le chercheur principal

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude a été publié et est disponible sur : https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

Des programmes détaillés d'intervention et de contrôle seront disponibles en août 2024 une fois la collecte de données terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les documents seront rendus publics.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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