- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05356884
Nuorten välittämä perhediabeteksen hoito: Amerikan Samoa
Nuorten välittämä interventio diabeteksen ehkäisyn ja hallinnan parantamiseksi Tyynenmeren saariperheissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pago Pago, Amerikan Samoa
- OLaGA Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Teini-ikäinen
- 14-17 vuoden iässä
- Samoalainen etnisyys
- Jakaa kotitalouden vanhemman, laillisen huoltajan tai isovanhemman kanssa, jolla on tyypin II diabetes
- Halukas ja kykenevä suostumaan osallistumiseen
- Pystyy osallistumaan ryhmätunteihin koulun jälkeen tai lauantaiaamuisin
Aikuinen
- Samoalainen etnisyys
- Diagnoosi tyypin II diabetes vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- HbA1c >= 6,5 %
- Määrätyt lääkkeet (tabletit tai insuliini) diabeteksen hallintaan
- Halukas ja kykenevä suostumaan osallistumiseen
- Haluaa ja pystyä suostumaan nuoren osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Teini-ikäinen
- Raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana (kaikki raskaaksi tulleet nuoret suljetaan pois analyysistä)
- Aikoo lähteä Amerikan Samoalta seuraavan 18 kuukauden aikana
Osallistujat suljetaan pois, jos he ilmoittavat jonkin seuraavista:
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg)
- Sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen vuoden aikana
- Hoito syöpää varten
- Rintakipu tai hengenahdistus vähäisellä aktiivisuudella
- Krooninen keuhkosairaus tai astma, joka vaatii kotihappihoitoa
- Vasta-aiheet kohtalaiselle fyysiselle aktiivisuudelle
- Kyvyttömyys lukea/puhua samoaa ja/tai englantia.
- Ilmeinen diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %) seulontaprosessin aikana tehtyjen hoitopistetestien perusteella
Aikuinen
- Raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana (kaikki raskaaksi tulleet aikuiset jätetään analyysin ulkopuolelle)
- Aikoo lähteä Amerikan Samoalta seuraavan 18 kuukauden aikana
Osallistujat suljetaan pois, jos he ilmoittavat jonkin seuraavista:
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg)
- Sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen vuoden aikana
- Hoito syöpää varten
- Rintakipu tai hengenahdistus vähäisellä aktiivisuudella
- Krooninen keuhkosairaus tai astma, joka vaatii kotihappihoitoa
- Vasta-aiheet kohtalaiselle fyysiselle aktiivisuudelle
- Kyvyttömyys lukea/puhua samoaa ja/tai englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeteksen interventio
12 istunnon käyttäytymisinterventio kattaa diabeteksen patologian, itsevalvonnan, lääkityksen noudattamisen, hätätilanteiden tunnistamisen ja niihin reagoimisen, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, terveydenhuollon käytön ja terveiden tapojen ylläpitämisen.
|
12 istunnon ryhmäpohjainen interventio, joka kohdistaa diabetestietoon sekä johtamis- ja viestintätaidot helpotetun keskustelun ja kokemuksellisen oppimisen kautta.
|
|
Active Comparator: Johtajuus ja elämäntaidot
12 istunnon johtajuus- ja elämäntaitojen interventio, joka keskittyy nuorten itsetuntoon, itsetehokkuuteen, kommunikaatiotaitoon, mindfulnessiin, terveisiin tapoihin.
|
12 istunnon ryhmäpohjainen interventio, joka opettaa johtajuutta ja elämäntaitoja (suunnittelustrategiat, johtamisen arvot, tunnetietoisuus, tehokkaat päättelytaidot)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikuisten sokeritasapainossa (HbA1c) 0-6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini (pitkän aikavälin glukoositasapainon merkki)
|
0-6 kuukautta
|
|
Muutos aikuisten sokeritasapainossa (HbA1c) 0-12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini (pitkän aikavälin glukoositasapainon merkki)
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos aikuisten sokeritasapainossa (HbA1c) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini (pitkän aikavälin glukoositasapainon merkki)
|
6-12 kuukautta
|
|
Muutos aikuisten painoindeksissä (BMI) 0-6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Painoindeksi (painonhallinnan mitta)
|
0-6 kuukautta
|
|
Muutos aikuisten painoindeksissä (BMI) 0-12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Painoindeksi (painonhallinnan mitta)
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos aikuisten painoindeksissä (BMI) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Painoindeksi (painonhallinnan mitta)
|
6-12 kuukautta
|
|
Muutos aikuisten verenpaineessa (BP) 0 - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Verenpaine (hypertension riskin merkki)
|
0-6 kuukautta
|
|
Muutos aikuisten verenpaineessa (BP) 0 - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Verenpaine (hypertension riskin merkki)
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos aikuisten verenpaineessa (BP) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Verenpaine (hypertension riskin merkki)
|
6-12 kuukautta
|
|
Muutos aikuisen vyötärön ympärysmitassa (WC) 0 - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (painonhallinnan mitta)
|
0-6 kuukautta
|
|
Muutos aikuisen vyötärön ympärysmitassa (WC) 0 - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (painonhallinnan mitta)
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos aikuisen vyötärön ympärysmitassa (WC) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (painonhallinnan mitta)
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuorten sokeritasapainossa (HbA1c) 0 - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini (pitkän aikavälin glukoositasapainon merkki)
|
0-6 kuukautta
|
|
Muutos nuorten sokeritasapainossa (HbA1c) 0 - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini (pitkän aikavälin glukoositasapainon merkki)
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos nuorten sokeritasapainossa (HbA1c) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini (pitkän aikavälin glukoositasapainon merkki)
|
6-12 kuukautta
|
|
Muutos nuorten painoindeksissä (BMI) 0 - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Painoindeksi (painonhallinnan mitta)
|
0-6 kuukautta
|
|
Muutos nuorten painoindeksissä (BMI) 0 - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Painoindeksi (painonhallinnan mitta)
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos nuorten painoindeksissä (BMI) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Painoindeksi (painonhallinnan mitta)
|
6-12 kuukautta
|
|
Muutos nuorten verenpaineessa (BP) 0 - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Verenpaine (hypertension riskin merkki)
|
0-6 kuukautta
|
|
Muutos nuorten verenpaineessa (BP) 0 - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Verenpaine (hypertension riskin merkki)
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos nuorten verenpaineessa (BP) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Verenpaine (hypertension riskin merkki)
|
6-12 kuukautta
|
|
Muutos teini-ikäisten vyötärön ympärysmitassa (WC) 0 - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (painonhallinnan mitta)
|
0-6 kuukautta
|
|
Muutos teini-ikäisten vyötärön ympärysmitassa (WC) 0 - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (painonhallinnan mitta)
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos teini-ikäisten vyötärön ympärysmitassa (WC) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (painonhallinnan mitta)
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja on julkaistu ja saatavilla osoitteessa: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084
Yksityiskohtaiset interventio- ja valvonta-opetussuunnitelmat ovat saatavilla elokuussa 2024 tiedonkeruun päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .