Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten välittämä perhediabeteksen hoito: Amerikan Samoa

keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yale University

Nuorten välittämä interventio diabeteksen ehkäisyn ja hallinnan parantamiseksi Tyynenmeren saariperheissä

Tämän projektin tavoitteena on testata nuorten välittämän intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan vanhemman/isovanhempien verensokerin hallintaa ja itsehoitokäytäntöjä. Intervention alustavaa vaikutusta aikuisten glukoositasapainoon (HbA1c) ja itsehoitokäyttäytymiseen sekä nuorten riskitekijöitä tutkitaan tavoitteena tiedottaa tulevista ohjelmista, jotka voidaan skaalata vähentämään diabetestaakkaa ja poistamaan terveydellisiä eroja riski, etniset vähemmistöryhmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetekselle diagnosoitujen henkilöiden määrä Yhdysvalloissa (USA) on yli kaksinkertaistunut vuodesta 2000 yli 30 miljoonaan, ja lisäksi 84,1 miljoonalla on esidiabetes. Eräs erityinen riskiryhmä on Tyynenmeren saarten asukkaat, jotka ovat suhteettoman suuressa vaarassa ja kohtaavat monia (rakenteellisia ja kulttuurisia) esteitä osallistua ennaltaehkäisyyn tai itsehoitoon. Tämän projektin tavoitteena on vastata kriittiseen tarpeeseen diabeteksen ehkäisy- ja hoito-ohjelmista, jotka kohdistuvat proteaasinestäjiin ja perhekeskeisen kulttuurin pohjalta. Tämän projektin tavoitteena on pilotoida ja arvioida satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta nuorten välittämästä interventiosta, joka on suunniteltu parantamaan glykeemistä verenkiertoa. parisuhteessa olevan aikuisen perheenjäsenen, jolla on diagnosoitu diabetes, valvonta- ja itsehoitokäytännöt. Diadit (n = 160 dyadia; nuori, jolla ei ole diabetesta ja vanhempi/isovanhempi, jolla on diagnosoitu diabetes ja joilla on yhteinen kotitalous) satunnaistetaan. Nuoret saavat joko kuuden kuukauden diabetesintervention tai johtajuuteen ja elämäntaitoihin keskittyvän ohjaussuunnitelman ryhmissä (n=10 osallistujaa kussakin ryhmässä). Suunniteltuja tutkimusarviointeja lukuun ottamatta dyadissa oleviin aikuisiin ei oteta yhteyttä, jotka jatkavat tavanomaista diabeteshoitoaan. Sen hypoteesin testaamiseksi, että interventiota saavat nuoret ovat tehokkaita diabetestiedon kanavaa ja tukevat parisuhteessa olevaa aikuista itsehoitostrategioiden omaksumisessa, ensisijaiset tehokkuustulokset ovat aikuisten glukoositasapaino ja kardiovaskulaariset riskitekijät (BMI, verenpaine, vyötärönympärys). Toissijaisesti, koska interventiolle altistuminen voi kannustaa positiiviseen käyttäytymismuutokseen itse nuoressa, samanlaisia ​​tuloksia mitataan myös nuorilla. Tuloksia mitataan lähtötilanteessa, aktiivisen interventiovaiheen lopussa (kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan tutkia interventiovaikutusten säilymistä kontaktin puuttuessa. Pitkän aikavälin kestävyyden ja laajenemisen mahdollisuuksien määrittämiseksi tarkastellaan ohjelman hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, tarkkuutta, kattavuutta ja kustannuksia. Tutkimuksen tavoitteiden onnistunut loppuun saattaminen ja tehokkuuden osoittaminen tuottaisi innovatiivisen, skaalautuvan ohjelman, jolla on hyvät mahdollisuudet replikoitua muissa samankaltaisissa, vähän resursseja vaativissa, perhekeskeisissä, etnisissa vähemmistöryhmissä kaikkialla Yhdysvalloissa, jotka ovat ihanteellisia hyötyjiä kroonisia sairauksia vähentävistä innovaatioista. sairausriskiä ja poistaa terveyserot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Teini-ikäinen

  • 14-17 vuoden iässä
  • Samoalainen etnisyys
  • Jakaa kotitalouden vanhemman, laillisen huoltajan tai isovanhemman kanssa, jolla on tyypin II diabetes
  • Halukas ja kykenevä suostumaan osallistumiseen
  • Pystyy osallistumaan ryhmätunteihin koulun jälkeen tai lauantaiaamuisin

Aikuinen

  • Samoalainen etnisyys
  • Diagnoosi tyypin II diabetes vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • HbA1c >= 6,5 %
  • Määrätyt lääkkeet (tabletit tai insuliini) diabeteksen hallintaan
  • Halukas ja kykenevä suostumaan osallistumiseen
  • Haluaa ja pystyä suostumaan nuoren osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

Teini-ikäinen

  • Raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana (kaikki raskaaksi tulleet nuoret suljetaan pois analyysistä)
  • Aikoo lähteä Amerikan Samoalta seuraavan 18 kuukauden aikana
  • Osallistujat suljetaan pois, jos he ilmoittavat jonkin seuraavista:

    • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg)
    • Sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen vuoden aikana
    • Hoito syöpää varten
    • Rintakipu tai hengenahdistus vähäisellä aktiivisuudella
    • Krooninen keuhkosairaus tai astma, joka vaatii kotihappihoitoa
    • Vasta-aiheet kohtalaiselle fyysiselle aktiivisuudelle
    • Kyvyttömyys lukea/puhua samoaa ja/tai englantia.
  • Ilmeinen diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %) seulontaprosessin aikana tehtyjen hoitopistetestien perusteella

Aikuinen

  • Raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana (kaikki raskaaksi tulleet aikuiset jätetään analyysin ulkopuolelle)
  • Aikoo lähteä Amerikan Samoalta seuraavan 18 kuukauden aikana
  • Osallistujat suljetaan pois, jos he ilmoittavat jonkin seuraavista:

    • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg)
    • Sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen vuoden aikana
    • Hoito syöpää varten
    • Rintakipu tai hengenahdistus vähäisellä aktiivisuudella
    • Krooninen keuhkosairaus tai astma, joka vaatii kotihappihoitoa
    • Vasta-aiheet kohtalaiselle fyysiselle aktiivisuudelle
    • Kyvyttömyys lukea/puhua samoaa ja/tai englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabeteksen interventio
12 istunnon käyttäytymisinterventio kattaa diabeteksen patologian, itsevalvonnan, lääkityksen noudattamisen, hätätilanteiden tunnistamisen ja niihin reagoimisen, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, terveydenhuollon käytön ja terveiden tapojen ylläpitämisen.
12 istunnon ryhmäpohjainen interventio, joka kohdistaa diabetestietoon sekä johtamis- ja viestintätaidot helpotetun keskustelun ja kokemuksellisen oppimisen kautta.
Active Comparator: Johtajuus ja elämäntaidot
12 istunnon johtajuus- ja elämäntaitojen interventio, joka keskittyy nuorten itsetuntoon, itsetehokkuuteen, kommunikaatiotaitoon, mindfulnessiin, terveisiin tapoihin.
12 istunnon ryhmäpohjainen interventio, joka opettaa johtajuutta ja elämäntaitoja (suunnittelustrategiat, johtamisen arvot, tunnetietoisuus, tehokkaat päättelytaidot)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aikuisten sokeritasapainossa (HbA1c) 0-6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini (pitkän aikavälin glukoositasapainon merkki)
0-6 kuukautta
Muutos aikuisten sokeritasapainossa (HbA1c) 0-12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini (pitkän aikavälin glukoositasapainon merkki)
0-12 kuukautta
Muutos aikuisten sokeritasapainossa (HbA1c) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini (pitkän aikavälin glukoositasapainon merkki)
6-12 kuukautta
Muutos aikuisten painoindeksissä (BMI) 0-6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Painoindeksi (painonhallinnan mitta)
0-6 kuukautta
Muutos aikuisten painoindeksissä (BMI) 0-12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Painoindeksi (painonhallinnan mitta)
0-12 kuukautta
Muutos aikuisten painoindeksissä (BMI) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Painoindeksi (painonhallinnan mitta)
6-12 kuukautta
Muutos aikuisten verenpaineessa (BP) 0 - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Verenpaine (hypertension riskin merkki)
0-6 kuukautta
Muutos aikuisten verenpaineessa (BP) 0 - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Verenpaine (hypertension riskin merkki)
0-12 kuukautta
Muutos aikuisten verenpaineessa (BP) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Verenpaine (hypertension riskin merkki)
6-12 kuukautta
Muutos aikuisen vyötärön ympärysmitassa (WC) 0 - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (painonhallinnan mitta)
0-6 kuukautta
Muutos aikuisen vyötärön ympärysmitassa (WC) 0 - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (painonhallinnan mitta)
0-12 kuukautta
Muutos aikuisen vyötärön ympärysmitassa (WC) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (painonhallinnan mitta)
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nuorten sokeritasapainossa (HbA1c) 0 - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini (pitkän aikavälin glukoositasapainon merkki)
0-6 kuukautta
Muutos nuorten sokeritasapainossa (HbA1c) 0 - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini (pitkän aikavälin glukoositasapainon merkki)
0-12 kuukautta
Muutos nuorten sokeritasapainossa (HbA1c) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini (pitkän aikavälin glukoositasapainon merkki)
6-12 kuukautta
Muutos nuorten painoindeksissä (BMI) 0 - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Painoindeksi (painonhallinnan mitta)
0-6 kuukautta
Muutos nuorten painoindeksissä (BMI) 0 - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Painoindeksi (painonhallinnan mitta)
0-12 kuukautta
Muutos nuorten painoindeksissä (BMI) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Painoindeksi (painonhallinnan mitta)
6-12 kuukautta
Muutos nuorten verenpaineessa (BP) 0 - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Verenpaine (hypertension riskin merkki)
0-6 kuukautta
Muutos nuorten verenpaineessa (BP) 0 - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Verenpaine (hypertension riskin merkki)
0-12 kuukautta
Muutos nuorten verenpaineessa (BP) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Verenpaine (hypertension riskin merkki)
6-12 kuukautta
Muutos teini-ikäisten vyötärön ympärysmitassa (WC) 0 - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (painonhallinnan mitta)
0-6 kuukautta
Muutos teini-ikäisten vyötärön ympärysmitassa (WC) 0 - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (painonhallinnan mitta)
0-12 kuukautta
Muutos teini-ikäisten vyötärön ympärysmitassa (WC) 6-12 kuukautta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (painonhallinnan mitta)
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa päätutkijan kanssa sovittavia analyysejä varten

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja on julkaistu ja saatavilla osoitteessa: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

Yksityiskohtaiset interventio- ja valvonta-opetussuunnitelmat ovat saatavilla elokuussa 2024 tiedonkeruun päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki materiaalit asetetaan julkisesti saataville.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa