Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rodzinna związana z cukrzycą u nastolatków: Samoa Amerykańskie

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Interwencja za pośrednictwem młodzieży w celu poprawy zapobiegania i zarządzania cukrzycą w rodzinach wysp Pacyfiku

Celem tego projektu jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji za pośrednictwem młodzieży, mającej na celu poprawę kontroli glikemii i praktyk samoopieki rodzica/dziadka. Wstępny wpływ interwencji na kontrolę glikemii (HbA1c) u dorosłych i zachowania związane z samoopieką, a także czynniki ryzyka u młodzieży zostaną zbadane w celu dostarczenia informacji do przyszłych programów, które można skalować w celu zmniejszenia obciążenia cukrzycą i wyeliminowania różnic zdrowotnych między ryzyko, mniejszości etniczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba osób, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w Stanach Zjednoczonych (USA) wzrosła ponad dwukrotnie od 2000 roku do ponad 30 milionów, a dodatkowe 84,1 miliona żyje w stanie przedcukrzycowym. Jedną z grup mniejszościowych szczególnie zagrożonych są mieszkańcy wysp Pacyfiku (PI), którzy są narażeni na nieproporcjonalne ryzyko i napotykają wiele barier (strukturalnych i kulturowych) w angażowaniu się w profilaktykę lub samoopiekę. Aby zaspokoić krytyczną potrzebę programów profilaktyki i leczenia cukrzycy ukierunkowanych na PI i opierając się na kulturze skoncentrowanej na rodzinie, celem tego projektu jest test pilotażowy i ocena randomizowanej kontrolowanej próby interwencji, w której pośredniczy młodzież, mającej na celu poprawę glikemii praktyki kontroli i samoopieki sparowanego, dorosłego członka rodziny z rozpoznaną cukrzycą. Diady (n=160 diad; nastolatek bez cukrzycy i rodzic/dziadek ze zdiagnozowaną cukrzycą, którzy mieszkają razem w gospodarstwie domowym) będą randomizowane. Młodzież zostanie objęta albo sześciomiesięczną interwencją diabetologiczną, albo programem kontrolnym skoncentrowanym na przywództwie i umiejętnościach życiowych w grupach (n=10 uczestników w każdej grupie). Poza planowanymi ocenami badań nie będzie kontaktu z dorosłymi w diadzie, którzy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę diabetologiczną. Aby przetestować hipotezę, że młodzież otrzymująca interwencję będzie skutecznym przekaźnikiem wiedzy na temat cukrzycy i będzie wspierać swoją parę dorosłą w ​​przyjęciu strategii samoopieki, głównymi wynikami skuteczności będą kontrola glikemii u dorosłych i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (BMI, ciśnienie krwi, obwód talii). Po drugie, ponieważ ekspozycja na interwencję może zachęcić do pozytywnej zmiany zachowania u samego nastolatka, podobne wyniki zostaną zmierzone u nastolatków. Wyniki będą mierzone na początku badania, pod koniec fazy aktywnej interwencji (sześć miesięcy po randomizacji) i 12 miesięcy po randomizacji, aby zbadać utrzymanie efektów interwencji przy braku kontaktu. Aby określić potencjał długoterminowej stabilności i skali, zbadana zostanie akceptowalność programu, wykonalność, wierność, zasięg i koszt. Pomyślne ukończenie celów badania i udowodnienie skuteczności pozwoliłoby na stworzenie innowacyjnego, skalowalnego programu o dużym potencjale replikacji w innych podobnych grupach mniejszości etnicznych o niskich zasobach, skoncentrowanych na rodzinie, w całych Stanach Zjednoczonych, które są idealnymi beneficjentami innowacji w celu zmniejszenia chronicznych ryzyko chorób i wyeliminować dysproporcje zdrowotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorastający

  • 14-17 lat
  • Pochodzenie etniczne Samoa
  • Mieszka w gospodarstwie domowym z rodzicem, opiekunem prawnym lub dziadkiem z cukrzycą typu II
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach grupowych po szkole lub w sobotnie poranki

Dorosły

  • Pochodzenie etniczne Samoa
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu II co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • HbA1c >= 6,5%
  • Przepisane leki (tabletki lub insulina) kontrolujące cukrzycę
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział młodzieży

Kryteria wyłączenia:

Dorastający

  • Planowanie zajścia w ciążę w okresie badania (każda nastolatka, która zajdzie w ciążę zostanie wykluczona z analizy)
  • Planuje opuścić Samoa Amerykańskie w ciągu najbliższych 18 miesięcy

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą którekolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >105 mmHg)
    • Zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatniego roku
    • Leczenie raka
    • Ból w klatce piersiowej lub duszność przy minimalnej aktywności
    • Przewlekła choroba płuc lub astma wymagająca domowej tlenoterapii
    • Przeciwwskazania do umiarkowanej aktywności fizycznej
    • Nieumiejętność czytania / mówienia w języku samoańskim i / lub angielskim.
  • Jawna cukrzyca (HbA1c ≥6,5%) na podstawie badania w miejscu opieki podczas procesu przesiewowego

Dorosły

  • Planowanie zajścia w ciążę w okresie badania (każda osoba dorosła, która zajdzie w ciążę zostanie wykluczona z analizy)
  • Planuje opuścić Samoa Amerykańskie w ciągu najbliższych 18 miesięcy

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą którekolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >105 mmHg)
    • Zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatniego roku
    • Leczenie raka
    • Ból w klatce piersiowej lub duszność przy minimalnej aktywności
    • Przewlekła choroba płuc lub astma wymagająca domowej tlenoterapii
    • Przeciwwskazania do umiarkowanej aktywności fizycznej
    • Nieumiejętność czytania / mówienia w języku samoańskim i / lub angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja cukrzycowa
12-sesyjna interwencja behawioralna obejmująca patologię cukrzycy, samokontrolę, przestrzeganie leków, identyfikację sytuacji awaryjnych i reagowanie na nie, dietę, aktywność fizyczną, korzystanie z opieki zdrowotnej i utrzymywanie zdrowych nawyków.
Behawioralne: Interwencja cukrzycowa
12-sesyjna interwencja grupowa, która będzie ukierunkowana na wiedzę na temat cukrzycy oraz umiejętności przywódcze i komunikacyjne poprzez ułatwioną dyskusję i uczenie się przez doświadczenie.
Aktywny komparator: Przywództwo i umiejętności życiowe
12-sesyjna interwencja w zakresie przywództwa i umiejętności życiowych, skupiająca się na poczuciu własnej wartości, poczuciu własnej skuteczności, umiejętnościach komunikacyjnych, uważności i zdrowych nawykach u nastolatków.
Behawioralne: Umiejętności przywódcze i życiowe
12-sesyjna interwencja grupowa, która nauczy przywództwa i umiejętności życiowych (strategie planowania, wartości przywódcze, świadomość emocjonalna, umiejętności skutecznego rozumowania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii u dorosłych (HbA1c) 0-6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Hemoglobina glikowana (marker długoterminowej kontroli glikemii)
0 - 6 miesięcy
Zmiana kontroli glikemii u dorosłych (HbA1c) 0-12 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy
Hemoglobina glikowana (marker długoterminowej kontroli glikemii)
0 - 12 miesięcy
Zmiana kontroli glikemii u dorosłych (HbA1c) 6-12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Hemoglobina glikowana (marker długoterminowej kontroli glikemii)
6 - 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała dorosłych (BMI) 0-6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (miara kontroli masy ciała)
0 - 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała dorosłych (BMI) 0-12 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (miara kontroli masy ciała)
0 - 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała dorosłych (BMI) 6-12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (miara kontroli masy ciała)
6 - 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi u dorosłych (BP) 0 - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Ciśnienie krwi (marker ryzyka nadciśnienia tętniczego)
0 - 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi u dorosłych (BP) 0 - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy
Ciśnienie krwi (marker ryzyka nadciśnienia tętniczego)
0 - 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi u dorosłych (BP) 6 - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Ciśnienie krwi (marker ryzyka nadciśnienia tętniczego)
6 - 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii u dorosłych (WC) 0 - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Obwód talii (miara kontroli wagi)
0 - 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii u dorosłych (WC) 0 - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy
Obwód talii (miara kontroli wagi)
0 - 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii u dorosłych (WC) 6 - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Obwód talii (miara kontroli wagi)
6 - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii u młodzieży (HbA1c) 0 - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Hemoglobina glikowana (marker długoterminowej kontroli glikemii)
0 - 6 miesięcy
Zmiana kontroli glikemii u młodzieży (HbA1c) 0 - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy
Hemoglobina glikowana (marker długoterminowej kontroli glikemii)
0 - 12 miesięcy
Zmiana kontroli glikemii u młodzieży (HbA1c) 6 - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Hemoglobina glikowana (marker długoterminowej kontroli glikemii)
6 - 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała młodzieży (BMI) 0 - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (miara kontroli masy ciała)
0 - 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała młodzieży (BMI) 0 - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (miara kontroli masy ciała)
0 - 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała młodzieży (BMI) 6 - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (miara kontroli masy ciała)
6 - 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi u nastolatków (BP) 0 - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Ciśnienie krwi (marker ryzyka nadciśnienia tętniczego)
0 - 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi u nastolatków (BP) 0 - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy
Ciśnienie krwi (marker ryzyka nadciśnienia tętniczego)
0 - 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi u nastolatków (BP) 6 - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Ciśnienie krwi (marker ryzyka nadciśnienia tętniczego)
6 - 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii u nastolatków (WC) 0 - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Obwód talii (miara kontroli wagi)
0 - 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii u nastolatków (WC) 0 - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 0 - 12 miesięcy
Obwód talii (miara kontroli wagi)
0 - 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii u nastolatków (WC) 6 - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
Obwód talii (miara kontroli wagi)
6 - 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane innym badaczom w celu analiz uzgodnionych z kierownikiem projektu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania został opublikowany i jest dostępny pod adresem: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

Szczegółowe programy interwencji i kontroli będą dostępne w sierpniu 2024 r., po zakończeniu zbierania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie materiały zostaną udostępnione publicznie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj