- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05356884
Adolescent-medierad familjediabetesintervention: Amerikanska Samoa
En ungdomsförmedlad intervention för att förbättra diabetesförebyggande och hantering i Stillahavsöarfamiljer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pago Pago, Amerikanska Samoa
- OLaGA Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tonåring
- 14-17 år
- Samoansk etnicitet
- Delar hushåll med en förälder, vårdnadshavare eller morförälder med typ II-diabetes
- Vill och kan samtycka till deltagande
- Kan delta i grupppass efter skolan eller på lördagsförmiddagar
Vuxen
- Samoansk etnicitet
- Diagnostiserats med typ II-diabetes minst 12 månader före studieinskrivning
- HbA1c >= 6,5 %
- Förskrivna mediciner (tabletter eller insulin) för att kontrollera sin diabetes
- Vill och kan samtycka till deltagande
- Vill och kan samtycka till ungdomens deltagande
Exklusions kriterier:
Tonåring
- Planerar att bli gravid under studieperioden (alla ungdomar som blir gravida kommer att uteslutas från analysen)
- Planerar att lämna Amerikanska Samoa inom de kommande 18 månaderna
Deltagare kommer att uteslutas om de rapporterar något av följande:
- Okontrollerad hypertoni (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
- Hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack under det senaste året
- Behandling för cancer
- Bröstsmärtor eller andnöd med minimal aktivitet
- Kronisk lungsjukdom eller astma som kräver syrgasbehandling i hemmet
- Kontraindikationer för måttlig fysisk aktivitet
- Oförmåga att läsa/tala samoanska och/eller engelska.
- Uppenbar diabetes (HbA1c ≥6,5%) baserat på point-of-care-testning under screeningprocessen
Vuxen
- Planerar att bli gravid under studieperioden (alla vuxna som blir gravida kommer att uteslutas från analysen)
- Planerar att lämna Amerikanska Samoa inom de kommande 18 månaderna
Deltagare kommer att uteslutas om de rapporterar något av följande:
- Okontrollerad hypertoni (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
- Hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack under det senaste året
- Behandling för cancer
- Bröstsmärtor eller andnöd med minimal aktivitet
- Kronisk lungsjukdom eller astma som kräver syrgasbehandling i hemmet
- Kontraindikationer för måttlig fysisk aktivitet
- Oförmåga att läsa/tala samoanska och/eller engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetes intervention
12-session beteendeintervention som täcker diabetespatologi, egenkontroll, medicinering, identifiering och reagerande på nödsituationer, kost, fysisk aktivitet, hälsovårdsanvändning och upprätthållande av hälsosamma vanor.
|
En 12-sessions gruppbaserad intervention som kommer att inrikta sig på diabeteskunskap och ledarskaps- och kommunikationsförmåga genom underlättad diskussion och erfarenhetsbaserat lärande.
|
|
Aktiv komparator: Ledarskap och livsfärdigheter
12-sessions ledarskaps- och livskunskapsintervention med fokus på ungdomars självkänsla, self-efficacy, kommunikationsförmåga, mindfulness, hälsosamma vanor.
|
En 12-sessions gruppbaserad intervention som kommer att lära ut ledarskap och livsfärdigheter (planeringsstrategier, ledarskapsvärden, emotionell medvetenhet, effektiva resonemangsfärdigheter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykemisk kontroll för vuxna (HbA1c) 0-6 månader
Tidsram: 0-6 månader
|
Glykerat hemoglobin (markör för långsiktig glykemisk kontroll)
|
0-6 månader
|
|
Förändring i glykemisk kontroll för vuxna (HbA1c) 0-12 månader
Tidsram: 0-12 månader
|
Glykerat hemoglobin (markör för långsiktig glykemisk kontroll)
|
0-12 månader
|
|
Förändring i glykemisk kontroll för vuxna (HbA1c) 6-12 månader
Tidsram: 6-12 månader
|
Glykerat hemoglobin (markör för långsiktig glykemisk kontroll)
|
6-12 månader
|
|
Förändring i Adult Body Mass Index (BMI) 0-6 månader
Tidsram: 0-6 månader
|
Body mass index (mått på viktkontroll)
|
0-6 månader
|
|
Förändring i Adult Body Mass Index (BMI) 0-12 månader
Tidsram: 0-12 månader
|
Body mass index (mått på viktkontroll)
|
0-12 månader
|
|
Förändring i Adult Body Mass Index (BMI) 6-12 månader
Tidsram: 6-12 månader
|
Body mass index (mått på viktkontroll)
|
6-12 månader
|
|
Förändring i vuxenblodtryck (BP) 0 - 6 månader
Tidsram: 0-6 månader
|
Blodtryck (markör för högt blodtrycksrisk)
|
0-6 månader
|
|
Förändring i vuxenblodtryck (BP) 0 - 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
|
Blodtryck (markör för högt blodtrycksrisk)
|
0-12 månader
|
|
Förändring i vuxenblodtryck (BP) 6 - 12 månader
Tidsram: 6-12 månader
|
Blodtryck (markör för högt blodtrycksrisk)
|
6-12 månader
|
|
Förändring av midjemått för vuxna (WC) 0 - 6 månader
Tidsram: 0-6 månader
|
Midjemått (mått på viktkontroll)
|
0-6 månader
|
|
Förändring av midjemått för vuxna (WC) 0 - 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
|
Midjemått (mått på viktkontroll)
|
0-12 månader
|
|
Förändring av midjemått för vuxna (WC) 6 - 12 månader
Tidsram: 6-12 månader
|
Midjemått (mått på viktkontroll)
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykemisk kontroll hos ungdomar (HbA1c) 0 - 6 månader
Tidsram: 0-6 månader
|
Glykerat hemoglobin (markör för långsiktig glykemisk kontroll)
|
0-6 månader
|
|
Förändring av glykemisk kontroll hos ungdomar (HbA1c) 0 - 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
|
Glykerat hemoglobin (markör för långsiktig glykemisk kontroll)
|
0-12 månader
|
|
Förändring av glykemisk kontroll hos ungdomar (HbA1c) 6 - 12 månader
Tidsram: 6-12 månader
|
Glykerat hemoglobin (markör för långsiktig glykemisk kontroll)
|
6-12 månader
|
|
Förändring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 6 månader
Tidsram: 0-6 månader
|
Body mass index (mått på viktkontroll)
|
0-6 månader
|
|
Förändring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
|
Body mass index (mått på viktkontroll)
|
0-12 månader
|
|
Förändring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 6 - 12 månader
Tidsram: 6-12 månader
|
Body mass index (mått på viktkontroll)
|
6-12 månader
|
|
Förändring i ungdomsblodtryck (BP) 0 - 6 månader
Tidsram: 0-6 månader
|
Blodtryck (markör för högt blodtrycksrisk)
|
0-6 månader
|
|
Förändring i ungdomsblodtryck (BP) 0 - 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
|
Blodtryck (markör för högt blodtrycksrisk)
|
0-12 månader
|
|
Förändring i ungdomsblodtryck (BP) 6 - 12 månader
Tidsram: 6-12 månader
|
Blodtryck (markör för högt blodtrycksrisk)
|
6-12 månader
|
|
Förändring av midjemått för ungdomar (WC) 0 - 6 månader
Tidsram: 0-6 månader
|
Midjemått (mått på viktkontroll)
|
0-6 månader
|
|
Förändring av midjemått för ungdomar (WC) 0 - 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
|
Midjemått (mått på viktkontroll)
|
0-12 månader
|
|
Förändring av midjemått för ungdomar (WC) 6 - 12 månader
Tidsram: 6-12 månader
|
Midjemått (mått på viktkontroll)
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000031325
- 1R01DK128277-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet har publicerats och finns tillgängligt på: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084
Detaljerade kursplaner för intervention och kontroll kommer att finnas tillgängliga i augusti 2024 när datainsamlingen är klar.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .