Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adolescent-medierad familjediabetesintervention: Amerikanska Samoa

23 juli 2025 uppdaterad av: Yale University

En ungdomsförmedlad intervention för att förbättra diabetesförebyggande och hantering i Stillahavsöarfamiljer

Målet med detta projekt är att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en ungdomsmedierad intervention utformad för att förbättra den glykemiska kontrollen och egenvårdspraxisen hos en förälder/farförälder. Den preliminära effekten av interventionen på glykemisk kontroll hos vuxna (HbA1c) och egenvårdsbeteenden, såväl som ungdomars riskfaktorer, kommer att undersökas med målet att informera framtida program som kan skalas för att minska diabetesbördan och eliminera hälsoskillnader mellan kl. risk, etniska minoritetsgrupper.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Antalet personer som diagnostiserats med typ 2-diabetes i USA (USA) har mer än fördubblats sedan 2000 till över 30 miljoner, med ytterligare 84,1 miljoner som lever med prediabetes. En minoritetsgrupp med särskild risk är Stillahavsöborna (PI), som löper oproportionerlig risk och möter många hinder (strukturella och kulturella) för att engagera sig i förebyggande eller egenvård. För att möta det kritiska behovet av diabetesförebyggande och behandlingsprogram som är inriktade på PIs, och att bygga på den familjecentrerade kulturen, är målet med detta projekt att pilottesta och utvärdera en randomiserad kontrollerad studie av en ungdomsmedierad intervention utformad för att förbättra glykemiskt kontroll och egenvård för en parad vuxen familjemedlem med diagnosen diabetes. Dyader (n=160 dyader; en tonåring utan diabetes och en förälder/farförälder med diagnosen diabetes som delar ett hushåll) kommer att randomiseras. Ungdomar kommer att få antingen en sexmånaders diabetesintervention eller en ledarskaps- och livskunskapsfokuserad kontrollplan i grupp (n=10 deltagare i varje grupp). Bortsett från planerade forskningsutvärderingar blir det ingen kontakt med de vuxna i dyaden, som kommer att fortsätta med sin vanliga diabetesvård. För att testa hypotesen att ungdomar som får interventionen kommer att vara effektiva kanaler för diabeteskunskap och kommer att stödja deras parade vuxna i antagandet av egenvårdsstrategier, kommer de primära effektutfallen att vara glykemisk kontroll hos vuxna och kardiovaskulära riskfaktorer (BMI, blodtryck, midjemått). För det andra, eftersom exponering för interventionen kan uppmuntra positiv beteendeförändring hos tonåringen själva, kommer liknande resultat att mätas hos tonåringarna. Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, i slutet av den aktiva interventionsfasen (sex månader efter randomisering) och 12 månader efter randomisering, för att undersöka bibehållande av interventionseffekter i frånvaro av kontakt. För att fastställa potentialen för långsiktig hållbarhet och uppskalning kommer programmets acceptans, genomförbarhet, trohet, räckvidd och kostnad att undersökas. Ett framgångsrikt slutförande av studiens mål och bevis på effektivitet skulle producera ett innovativt, skalbart program med hög potential för replikering i andra liknande, resurssnåla, familjecentrerade, etniska minoritetsgrupper över hela USA som är de idealiska förmånstagarna av innovationer för att minska kroniska sjukdomsrisk och eliminera hälsoskillnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tonåring

  • 14-17 år
  • Samoansk etnicitet
  • Delar hushåll med en förälder, vårdnadshavare eller morförälder med typ II-diabetes
  • Vill och kan samtycka till deltagande
  • Kan delta i grupppass efter skolan eller på lördagsförmiddagar

Vuxen

  • Samoansk etnicitet
  • Diagnostiserats med typ II-diabetes minst 12 månader före studieinskrivning
  • HbA1c >= 6,5 %
  • Förskrivna mediciner (tabletter eller insulin) för att kontrollera sin diabetes
  • Vill och kan samtycka till deltagande
  • Vill och kan samtycka till ungdomens deltagande

Exklusions kriterier:

Tonåring

  • Planerar att bli gravid under studieperioden (alla ungdomar som blir gravida kommer att uteslutas från analysen)
  • Planerar att lämna Amerikanska Samoa inom de kommande 18 månaderna
  • Deltagare kommer att uteslutas om de rapporterar något av följande:

    • Okontrollerad hypertoni (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
    • Hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack under det senaste året
    • Behandling för cancer
    • Bröstsmärtor eller andnöd med minimal aktivitet
    • Kronisk lungsjukdom eller astma som kräver syrgasbehandling i hemmet
    • Kontraindikationer för måttlig fysisk aktivitet
    • Oförmåga att läsa/tala samoanska och/eller engelska.
  • Uppenbar diabetes (HbA1c ≥6,5%) baserat på point-of-care-testning under screeningprocessen

Vuxen

  • Planerar att bli gravid under studieperioden (alla vuxna som blir gravida kommer att uteslutas från analysen)
  • Planerar att lämna Amerikanska Samoa inom de kommande 18 månaderna
  • Deltagare kommer att uteslutas om de rapporterar något av följande:

    • Okontrollerad hypertoni (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >105 mmHg)
    • Hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack under det senaste året
    • Behandling för cancer
    • Bröstsmärtor eller andnöd med minimal aktivitet
    • Kronisk lungsjukdom eller astma som kräver syrgasbehandling i hemmet
    • Kontraindikationer för måttlig fysisk aktivitet
    • Oförmåga att läsa/tala samoanska och/eller engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetes intervention
12-session beteendeintervention som täcker diabetespatologi, egenkontroll, medicinering, identifiering och reagerande på nödsituationer, kost, fysisk aktivitet, hälsovårdsanvändning och upprätthållande av hälsosamma vanor.
En 12-sessions gruppbaserad intervention som kommer att inrikta sig på diabeteskunskap och ledarskaps- och kommunikationsförmåga genom underlättad diskussion och erfarenhetsbaserat lärande.
Aktiv komparator: Ledarskap och livsfärdigheter
12-sessions ledarskaps- och livskunskapsintervention med fokus på ungdomars självkänsla, self-efficacy, kommunikationsförmåga, mindfulness, hälsosamma vanor.
En 12-sessions gruppbaserad intervention som kommer att lära ut ledarskap och livsfärdigheter (planeringsstrategier, ledarskapsvärden, emotionell medvetenhet, effektiva resonemangsfärdigheter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemisk kontroll för vuxna (HbA1c) 0-6 månader
Tidsram: 0-6 månader
Glykerat hemoglobin (markör för långsiktig glykemisk kontroll)
0-6 månader
Förändring i glykemisk kontroll för vuxna (HbA1c) 0-12 månader
Tidsram: 0-12 månader
Glykerat hemoglobin (markör för långsiktig glykemisk kontroll)
0-12 månader
Förändring i glykemisk kontroll för vuxna (HbA1c) 6-12 månader
Tidsram: 6-12 månader
Glykerat hemoglobin (markör för långsiktig glykemisk kontroll)
6-12 månader
Förändring i Adult Body Mass Index (BMI) 0-6 månader
Tidsram: 0-6 månader
Body mass index (mått på viktkontroll)
0-6 månader
Förändring i Adult Body Mass Index (BMI) 0-12 månader
Tidsram: 0-12 månader
Body mass index (mått på viktkontroll)
0-12 månader
Förändring i Adult Body Mass Index (BMI) 6-12 månader
Tidsram: 6-12 månader
Body mass index (mått på viktkontroll)
6-12 månader
Förändring i vuxenblodtryck (BP) 0 - 6 månader
Tidsram: 0-6 månader
Blodtryck (markör för högt blodtrycksrisk)
0-6 månader
Förändring i vuxenblodtryck (BP) 0 - 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
Blodtryck (markör för högt blodtrycksrisk)
0-12 månader
Förändring i vuxenblodtryck (BP) 6 - 12 månader
Tidsram: 6-12 månader
Blodtryck (markör för högt blodtrycksrisk)
6-12 månader
Förändring av midjemått för vuxna (WC) 0 - 6 månader
Tidsram: 0-6 månader
Midjemått (mått på viktkontroll)
0-6 månader
Förändring av midjemått för vuxna (WC) 0 - 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
Midjemått (mått på viktkontroll)
0-12 månader
Förändring av midjemått för vuxna (WC) 6 - 12 månader
Tidsram: 6-12 månader
Midjemått (mått på viktkontroll)
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemisk kontroll hos ungdomar (HbA1c) 0 - 6 månader
Tidsram: 0-6 månader
Glykerat hemoglobin (markör för långsiktig glykemisk kontroll)
0-6 månader
Förändring av glykemisk kontroll hos ungdomar (HbA1c) 0 - 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
Glykerat hemoglobin (markör för långsiktig glykemisk kontroll)
0-12 månader
Förändring av glykemisk kontroll hos ungdomar (HbA1c) 6 - 12 månader
Tidsram: 6-12 månader
Glykerat hemoglobin (markör för långsiktig glykemisk kontroll)
6-12 månader
Förändring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 6 månader
Tidsram: 0-6 månader
Body mass index (mått på viktkontroll)
0-6 månader
Förändring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 0 - 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
Body mass index (mått på viktkontroll)
0-12 månader
Förändring i Adolescent Body Mass Index (BMI) 6 - 12 månader
Tidsram: 6-12 månader
Body mass index (mått på viktkontroll)
6-12 månader
Förändring i ungdomsblodtryck (BP) 0 - 6 månader
Tidsram: 0-6 månader
Blodtryck (markör för högt blodtrycksrisk)
0-6 månader
Förändring i ungdomsblodtryck (BP) 0 - 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
Blodtryck (markör för högt blodtrycksrisk)
0-12 månader
Förändring i ungdomsblodtryck (BP) 6 - 12 månader
Tidsram: 6-12 månader
Blodtryck (markör för högt blodtrycksrisk)
6-12 månader
Förändring av midjemått för ungdomar (WC) 0 - 6 månader
Tidsram: 0-6 månader
Midjemått (mått på viktkontroll)
0-6 månader
Förändring av midjemått för ungdomar (WC) 0 - 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
Midjemått (mått på viktkontroll)
0-12 månader
Förändring av midjemått för ungdomar (WC) 6 - 12 månader
Tidsram: 6-12 månader
Midjemått (mått på viktkontroll)
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kan komma att delas med andra forskare i syfte att analysera överenskomna med huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet har publicerats och finns tillgängligt på: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

Detaljerade kursplaner för intervention och kontroll kommer att finnas tillgängliga i augusti 2024 när datainsamlingen är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Allt material kommer att göras tillgängligt för allmänheten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera