Onboarding Positives and PrEP Users to Engage Negatives (OPPEN): 色の YMSM を PrEP にリンクするピア主導の教育
2025年7月2日 更新者:Heather Pines、University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) は、HIV と共に生きる男性 (色の YMSM) とセックスをする若いラテン系アメリカ人と黒人男性を訓練するための介入です。彼らのソーシャルネットワークにおける色の否定的なYMSM。
このパイロット無作為対照試験では、有色人種の YMSM における PrEP ケアへの関与に対する OPPEN の受容性、実現可能性、および予備的な効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
男性と性交する若い男性(YMSM)、特に米国で新たな HIV 感染率が高い有色人種の若者の間では、暴露前予防(PrEP)の摂取は遅い。
限られた PrEP の知識、PrEP へのアクセス方法の不慣れ、医学的不信、スティグマは、有色人種を含む YMSM の PrEP ケアへの関与に対する障壁です。
ソーシャル ネットワーク内で HIV の予防と治療に関する情報を広めるためにピア エデュケーターとして個人を訓練するピア主導のソーシャル ネットワーク介入は、同様の障壁に対処し、到達が困難な集団内で HIV の結果を改善するために実施されています。
HIV/PrEP ケアに携わる有色人種の YMSM は、HIV 予防とケアに対する社会構造的障壁を克服するために、レジリエンス プロセスを採用することがよくあります。
そのため、HIV/PrEP ケアに従事する有色人種の YMSM をピア PrEP 教育者としてトレーニングすることで、彼らの能力を介して、ソーシャル ネットワーク内の有色人種の YMSM ピアの間で行動の変化 (つまり、PrEP ケアへの関与) に影響を与えることができる PrEP 情報の信頼できる情報源として彼らを位置づけることができます。これらのレジリエンスプロセスを使用して、ヘルスケアシステム、医療不信、スティグマをナビゲートする個人的な経験のコンテキストで、文化的に適切なPrEPメッセージを広めます。
既存のピア主導のソーシャル ネットワーク介入、イノベーションと情報動機行動スキル モデルの普及、および Harper らのレジリエンス フレームワークを利用して、この研究では、Onboarding Positives と PrEP ユーザーを開発し、試験的に Onboarding Positives と PrEP User to Engage Negatives (OPPEN) を開発します。 、カリフォルニア州サンディエゴの有色人種(ラテン系と黒人)のYMSMの間で、ピア主導のPrEP教育ソーシャルネットワーク介入。
OPPEN は、3 つの小グループと 2 つの 1 対 1 のセッションを通じて、HIV/PrEP ケアに従事する有色人種の YMSM をトレーニングし、ソーシャル ネットワーク内でピア PrEP 教育者になるようにします。
フェーズ I では、OPPEN は、OPPEN を介してトレーニングされた PrEP を使用して HIV と一緒に生活している色の YMSM および YMSM と、PrEP の恩恵を受ける可能性のある HIV 陰性の YMSM から引き出されたフィードバックを統合する反復プロセスを使用して、開発、事前テスト、および改良されました (AIM 1)。 .
フェーズ II では、OPPEN は HIV/PrEP ケアに従事している 70 人の有色人種の YMSM (すなわち、インデックス; 50% HIV 陽性) を無作為に OPPEN (n=35) または時間と注意に割り当てるランダム化比較試験で試験的に実施されます。 -一致した対照条件 (n=35)。
すべてのインデックスは、ソーシャル ネットワーク内の有色人種の YMSM ピアを研究にリクルートするためのクーポンを受け取ります。
インデックスごとに最大 2 人のピアが募集されると仮定すると、最大 140 人のピアが研究サイトに存在し (つまり、ピア募集)、HIV 検査を受けます。
PrEP に関心のある HIV 陰性のピアリクルートは、PrEP クリニックの訪問が予定されます。
調査(ベースラインおよび3か月の研究訪問)および医療記録を介して収集されたデータは、OPPENの関心、リンケージ、ピアリクルート(AIM 2)およびOPPENが対象とする理論ベースのメカニズムへの取り込みに対するOPPENの予備的効果を評価するために使用されます。インデックスとピアリクルートの間で(AIM 3)。
OPPEN の受容性と実現可能性は、混合法アプローチ (AIM 4) を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (指数参加者):
- 18~34歳
- シスジェンダーの男性
- 英語が自由に話せます
- ラテン系または黒人
- HIVケアまたはPrEPケアに従事している
- 生涯におけるシスジェンダーの男性またはトランスジェンダーの女性との性行為
- 18 ~ 34 歳の有色人種の MSM ピアが少なくとも 3 人いるソーシャル ネットワーク
- 18 ~ 34 歳の有色人種の MSM ピアに、HIV ステータスまたは PrEP の使用を喜んで開示する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
包含基準(ピアリクルート参加者):
- 18~34歳
- シスジェンダーの男性
- 英語またはスペイン語に堪能
- ラテン系または黒人
- HIV陰性
- PrEPを使用していない
- 生涯におけるシスジェンダーの男性またはトランスジェンダーの女性との性行為
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 上記の基準を満たす人が対象となり、他の除外基準は適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オッペン介入
OPPEN は 3 つの小グループと 2 つの 1 対 1 のセッションで構成され、HIV または PrEP ケアに従事している有色人種の YMSM をトレーニングして、ソーシャル ネットワーク内でピア PrEP 教育者になるようにします。
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OPPEN トレーニング セッション (3 回の小グループ セッションと 2 回のマンツーマン セッション) では、教訓的な指導、グループ ディスカッション、ロールプレイ演習、目標計画と問題解決活動を通じて、効果的なピア PrEP アウトリーチのスキルを構築します。
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他の:制御条件
時間と注意を一致させたコントロール条件は、3 つの小グループと 2 つの 1 対 1 のセッションで構成され、食事と栄養行動の変化をサポートします。
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コントロール セッション (3 回の小グループ セッションと 2 回のマンツーマン セッション) では、教訓的な指導、グループ ディスカッション、目標計画と問題解決活動を通じて、食事と栄養に関する行動を変えるためのスキルを構築します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレップ興味(ピアリクルート参加者)
時間枠:ベースライン
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参加者は、5ポイントのリッカートスケール応答(非常に興味のない非常に興味がありません)を使用して、口頭の準備(「HIVを防ぐために口頭準備をすることにどの程度興味がありますか?」)と注射可能な準備(「HIVを予防するために注射可能な準備をすることにどの程度興味がありますか?」)。
口頭または注射可能な準備を定義したPREP関心のいずれかに対する「興味のある」または「非常に関心」の応答。
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ベースライン
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準備リンク(ピアリクルート参加者)
時間枠:3か月のフォローアップ
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ベースライン以来の準備介護訪問に出席しました。
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3か月のフォローアップ
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準備の取り込み(ピアリクルート参加者)
時間枠:3か月のフォローアップ
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ベースライン以降、口頭または注射可能な準備を使用し始めました。
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3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピアとの会話の準備(インデックス参加者)
時間枠:3か月のフォローアップ
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過去3か月間、ソーシャルネットワークで少なくとも1つのYMSMピアとPREPについて会話をしたことを報告しました。
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3か月のフォローアップ
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準備情報(ピアリクルート参加者)
時間枠:ベースライン
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13項目の準備知識スケールでの合計スコア。より高いスコアがより大きな準備知識を示します(範囲:0-13)。
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ベースライン
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プレップモチベーション(ピアリクルート参加者)
時間枠:ベースライン
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5ポイントのリッカートスケール応答の合計(強く同意することは強く同意しません)の測定準備態度(5項目)、準備スティグマ(5項目)、主観的な準備基準(6項目)、および記述的準備基準(6項目)を測定することで、より高いスコアがより大きな動機を使用することを示します(範囲:22-110)。
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ベースライン
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準備行動スキル(ピアリクルート参加者)
時間枠:ベースライン
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8項目の準備自己効力感スケールでの合計スコア。より高いスコアがより大きな準備自己効力感を示します(範囲:8-32)。
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ベースライン
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セッションの受容性(インデックス参加者)
時間枠:3か月のフォローアップ
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5ポイントのリッカートスケール応答の平均スコア(強く同意することは強く同意しない)21項目に、より高いスコアがより大きな受容性を示しているインデックス参加者の間でOppen/Controlセッションの受容性を測定する21項目(範囲:1-5)。
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3か月のフォローアップ
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セッションの実現可能性(インデックス参加者)
時間枠:3か月のフォローアップ
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5ポイントのリッカートスケール応答の平均スコア(強く同意することに強く同意しない)5つの項目に対して、より高いスコアがより高い実現可能性を示しているインデックス参加者の間でOppen/Controlセッションの実現可能性を測定する5つの項目(範囲:1-5)。
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3か月のフォローアップ
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紹介インデックスとの相互作用の受容性(ピアリクルート参加者)
時間枠:ベースライン
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5ポイントのリッカートスケール応答の平均スコア(強く同意することは強く同意しない)9項目に、ピアとの相互作用の受容性を測定する9項目(Oppenまたはコントロールインデックス)が、より高いスコアがより大きな受容性を示しているピアリクルート参加者の研究に紹介したとき(範囲:1-5)。
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ベースライン
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紹介インデックスとの相互作用の実現可能性(ピアリクルート参加者)
時間枠:ベースライン
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5ポイントのリッカートスケール応答の平均スコア(強く同意することに強く同意しない)2つの項目に、ピアとの相互作用の実現可能性を測定する(Oppenまたはコントロールインデックス)、より高いスコアがより大きな実現可能性を示すピアリクルート参加者の研究に紹介したとき(範囲:1-5)。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Heather A Pines, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R34MH121234 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、研究者からの書面による要求の審査後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究の主要な調査結果が発表されてから約 6 か月後。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータに対する研究者からの要求は、研究チーム (主任研究者および共同研究者) によって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。