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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05356910
Incorporación de usuarios positivos y de PrEP para involucrar a los negativos (OPPEN): educación impulsada por pares para vincular a los YMSM de color con la PrEP
2 de julio de 2025 actualizado por: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) es una intervención para capacitar a jóvenes latinos y negros que tienen sexo con hombres (YMSM de color) que viven con el VIH o usan profilaxis previa a la exposición (PrEP) para promover el uso de la PrEP entre los YMSM negativos de color en sus redes sociales.
Este ensayo piloto aleatorizado y controlado evaluará la aceptabilidad, la viabilidad y el efecto preliminar de OPPEN en la participación en la atención de la PrEP entre los YMSM de color.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aceptación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) ha sido lenta entre los hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM), en particular los de color que experimentan una alta tasa de nuevas infecciones por el VIH en los Estados Unidos.
El conocimiento limitado de la PrEP, la falta de familiaridad con la forma de acceder a la PrEP, la desconfianza médica y el estigma son barreras para la participación en la atención de la PrEP entre los YMSM, incluidos los de color.
Se han implementado intervenciones de redes sociales impulsadas por pares que capacitan a las personas como educadores de pares para difundir información sobre la prevención y el tratamiento del VIH dentro de sus redes sociales para abordar barreras similares y mejorar los resultados del VIH en poblaciones de difícil acceso.
Los YMSM de color que se dedican a la atención del VIH/PrEP a menudo emplean procesos de resiliencia para superar las barreras socioestructurales para la prevención y la atención del VIH.
Como tal, capacitar a los YMSM de color que se dedican a la atención del VIH/PrEP como educadores de PrEP entre pares puede posicionarlos como fuentes creíbles de información sobre PrEP que pueden influir en el cambio de comportamiento (es decir, participación en la atención de PrEP) entre los pares YMSM de color en sus redes sociales a través de su capacidad. para difundir mensajes de PrEP culturalmente competentes en el contexto de sus experiencias personales utilizando estos procesos de resiliencia para navegar el sistema de atención médica, la desconfianza médica y el estigma.
Basándose en las intervenciones existentes de redes sociales impulsadas por pares, la difusión de innovaciones y modelos de habilidades de comportamiento, motivación e información, y el marco de resiliencia de Harper et al., este estudio desarrollará y piloteará Onboarding Positives y PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) , una intervención de red social de educación sobre PrEP impulsada por pares, entre YMSM de color (latinos y negros) en San Diego, California.
A través de tres sesiones de grupos pequeños y dos sesiones individuales, OPPEN capacitará a YMSM de color involucrados en la atención del VIH/PrEP para que sean educadores de PrEP entre pares dentro de sus redes sociales.
En la Fase I, OPPEN se desarrolló, probó y perfeccionó mediante un proceso iterativo que integró la retroalimentación obtenida de YMSM de color que viven con el VIH y YMSM que usan PrEP capacitados a través de OPPEN, así como YMSM VIH negativo que podrían beneficiarse de PrEP (OBJETIVO 1) .
En la Fase II, OPPEN se pondrá a prueba en un ensayo controlado aleatorizado con 70 YMSM de color que se dedican a la atención del VIH/PrEP (es decir, índices; 50 % seropositivos) asignados al azar a OPPEN (n=35) o a un tiempo y atención -condición de control emparejada (n=35).
Todos los índices recibirán cupones para reclutar compañeros de color de YMSM dentro de sus redes sociales para el estudio.
Suponiendo que se reclutarán ~2 pares por índice, ~140 pares se presentarán en el sitio de estudio (es decir, reclutas de pares) y se someterán a la prueba del VIH.
Se programará una visita a la clínica de PrEP a los reclutas de pares VIH negativos interesados en PrEP.
Los datos recopilados a través de encuestas (línea de base y visitas de estudio de 3 meses) y los registros médicos se utilizarán para evaluar el efecto preliminar de OPPEN en el interés, la vinculación y la aceptación de PrEP entre los reclutas de pares (OBJETIVO 2) y los mecanismos basados en la teoría a los que se dirige OPPEN. entre índices y pares reclutados (OBJETIVO 3).
La aceptabilidad y viabilidad de OPPEN se evaluarán utilizando un enfoque de métodos mixtos (OBJETIVO 4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (participantes del índice):
- 18-34 años
- hombre cisgénero
- Fluido en inglés
- latino o negro
- Participó en la atención del VIH o la atención de la PrEP
- Actividad sexual con hombres cisgénero o mujeres transgénero en su vida
- Redes sociales con al menos tres pares HSH de color de 18 a 34 años
- Dispuestos a revelar su estado de VIH o uso de PrEP a sus compañeros de color HSH de 18 a 34 años
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión (participantes reclutados por pares):
- 18-34 años
- hombre cisgénero
- Fluidez en inglés o español.
- latino o negro
- VIH negativo
- No usar PrEP
- Actividad sexual con hombres cisgénero o mujeres transgénero en su vida
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Serán elegibles las personas que cumplan con los criterios anteriores, no se aplicarán otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABRIR Intervención
OPPEN consta de tres sesiones de grupos pequeños y dos sesiones individuales para capacitar a YMSM de color involucrados en la atención del VIH o PrEP para que sean educadores de PrEP entre pares dentro de sus redes sociales.
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Las sesiones de capacitación OPPEN (tres sesiones en grupos pequeños y dos sesiones individuales) desarrollan habilidades para un alcance eficaz de PrEP entre pares a través de instrucción didáctica, discusiones grupales, ejercicios de juegos de roles y actividades de planificación de objetivos y resolución de problemas.
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Otro: Condición de control
La condición de control emparejada en tiempo y atención consiste en tres sesiones de grupos pequeños y dos individuales para apoyar el cambio de comportamiento de dieta y nutrición.
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Las sesiones de control (tres sesiones de grupos pequeños y dos sesiones individuales) desarrollan habilidades para el cambio de comportamiento de dieta y nutrición a través de instrucción didáctica, discusiones grupales y actividades de planificación de objetivos y resolución de problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interés de preparación (participantes del reclute de pares)
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes usaron respuestas de escala Likert de 5 puntos (muy desinteresadas para muy interesadas) para indicar su interés en tomar una preparación oral ("¿Qué tan interesado está en tomar una preparación oral para evitar el VIH?") Y la preparación inyectable ("¿Qué tan interesado está en tomar una preparación inyectable para evitar el VIH?").
Respuestas de "interesado" o "muy interesado" en el interés de preparación definido de preparación oral o inyectable.
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Base
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Preparación de enlace (participantes de los recrutas de pares)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Asistió a una visita a Prep Care desde el inicio.
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Seguimiento de 3 meses
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Preparación de preparación (participantes de recrutas pares)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Comenzó a usar preparación oral o inyectable desde el inicio.
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparar conversaciones con compañeros (participantes del índice)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Informó tener conversaciones sobre la preparación con al menos un par de YMSM en su red social en los últimos tres meses.
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Seguimiento de 3 meses
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Información de preparación (participantes de los recrutadores de pares)
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de suma en la escala de conocimiento de preparación de 13 ítems donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de preparación (rango: 0-13).
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Base
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Motivación de preparación (participantes de los reclutas)
Periodo de tiempo: Base
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Suma de las respuestas de la escala Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo para estar totalmente de acuerdo) a las escalas que miden las actitudes de preparación (5 ítems), el estigma de preparación (5 ítems), las normas de preparación subjetivas (6 ítems) y las normas de preparación descriptivas (6 ítems) donde las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para usar la preparación (rango: 22-110).
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Base
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Preparar habilidades de comportamiento (participantes de los reclutas)
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de suma en una escala de autoeficacia de preparación de 8 ítems donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia de preparación (rango: 8-32).
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Base
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Aceptabilidad de la sesión (participantes del índice)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Puntuación media de las respuestas de la escala Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo para estar totalmente de acuerdo) a 21 ítems que miden la aceptabilidad de las sesiones de Oppen/Control entre los participantes del índice donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad (rango: 1-5).
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Seguimiento de 3 meses
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Viabilidad de la sesión (participantes del índice)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Puntuación media de las respuestas de la escala Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo para estar totalmente de acuerdo) a 5 ítems que miden la viabilidad de las sesiones de Oppen/Control entre los participantes del índice donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad (rango: 1-5).
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Seguimiento de 3 meses
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Aceptabilidad de la interacción con el índice de referencia (participantes del reclute pares)
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación media de las respuestas de la escala Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo para estar totalmente de acuerdo) a 9 ítems que miden la aceptabilidad de la interacción con su par (opción o índice de control) cuando los remitieron al estudio entre los participantes de los reclutes de pares donde los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad (rango: 1-5).
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Base
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Viabilidad de la interacción con el índice de referencia (participantes de los recrutas pares)
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación media de las respuestas de la escala Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo para estar totalmente de acuerdo) con 2 ítems que miden la viabilidad de la interacción con su par (opone o índice de control) cuando los remitieron al estudio entre los participantes de los reclutes pares donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad (rango: 1-5).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R34MH121234 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles luego de la revisión de las solicitudes por escrito de los investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Aproximadamente 6 meses después de la publicación de los hallazgos principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El equipo de investigación (investigador principal y co-investigadores) revisará las solicitudes de datos no identificados de los investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .