- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05356910
Onboarding Positives and PrEP Users to Engage Negatives (OPPEN): Peer-drevet utdanning for å koble YMSM of Color til PrEP
2. juli 2025 oppdatert av: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) er en intervensjon for å trene unge latino- og svarte menn som har sex med menn (farget YMSM) som lever med HIV eller bruker pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å fremme PrEP-bruk blant HIV- negativ YMSM av farge i deres sosiale nettverk.
Denne pilot randomiserte kontrollerte studien vil evaluere OPPENs akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt på PrEP omsorgsengasjement blant YMSM av farger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) opptak har vært sakte blant unge menn som har sex med menn (YMSM), spesielt de fargede som opplever en høy forekomst av nye HIV-infeksjoner i USA.
Begrenset PrEP-kunnskap, ukjenthet med hvordan man får tilgang til PrEP, medisinsk mistillit og stigma er barrierer for PrEP-omsorgsengasjement blant YMSM, inkludert fargede.
Peer-drevne sosiale nettverksintervensjoner som trener enkeltpersoner som peer-pedagoger til å spre informasjon om HIV-forebygging og behandling innenfor deres sosiale nettverk, har blitt implementert for å adressere lignende barrierer og forbedre HIV-utfall i vanskelig tilgjengelige populasjoner.
YMSM av farger engasjert i HIV/PrEP-omsorg bruker ofte resiliensprosesser for å overvinne sosio-strukturelle barrierer for HIV-forebygging og -omsorg.
Som sådan kan opplæring av YMSM av farger engasjert i HIV/PrEP-omsorg som jevnaldrende PrEP-lærere posisjonere dem som troverdige kilder til PrEP-informasjon som kan påvirke atferdsendring (dvs. PrEP-omsorgsengasjement) blant YMSM-fargefeller i deres sosiale nettverk via deres evner å spre kulturelt kompetente PrEP-meldinger i sammenheng med deres personlige erfaringer ved å bruke disse motstandsdyktighetsprosessene for å navigere i helsevesenet, medisinsk mistillit og stigma.
Med utgangspunkt i eksisterende kollegadrevne sosiale nettverksintervensjoner, spredningen av innovasjoner og informasjons-motivasjon-atferdsferdighetsmodeller, og Harper et al.s resiliensrammeverk, vil denne studien utvikle og pilotere Onboarding Positives og PrEP-brukere for å engasjere negative (OPPEN) , en peer-drevet PrEP utdanning sosialt nettverk intervensjon, blant YMSM av farger (latino og svart) i San Diego, California.
Gjennom tre små grupper og to en-til-en økter, vil OPPEN trene YMSM av farger engasjert i HIV/PrEP omsorg til å være jevnaldrende PrEP-undervisere innenfor sine sosiale nettverk.
I fase I ble OPPEN utviklet, forhåndstestet og foredlet ved hjelp av en iterativ prosess som integrerte tilbakemeldinger fremkalt fra YMSM av farger som lever med HIV og YMSM ved bruk av PrEP trent via OPPEN samt HIV-negative YMSM som kunne dra nytte av PrEP (MÅL 1) .
I fase II vil OPPEN bli pilotert i en randomisert kontrollert studie med 70 YMSM farger engasjert i HIV/PrEP-pleie (dvs. indekser; 50 % HIV-positive) tilfeldig tildelt OPPEN (n=35) eller en tid- og oppmerksomhet -matchet kontrollbetingelse (n=35).
Alle indekser vil motta kuponger for å rekruttere YMSM-fargefeller i sine sosiale nettverk til studien.
Forutsatt at ~2 jevnaldrende vil bli rekruttert per indeks, vil ~140 jevnaldrende presentere seg på studiestedet (dvs. jevnaldrende rekrutter) og gjennomgå HIV-testing.
HIV-negative jevnaldrende rekrutter som er interessert i PrEP vil bli planlagt for et PrEP-klinikkbesøk.
Data samlet inn via undersøkelser (grunnlinje og 3-måneders studiebesøk) og medisinske journaler vil bli brukt til å evaluere den foreløpige effekten av OPPEN på PrEP-interesse, kobling og opptak blant jevnaldrende rekrutter (AIM 2) og teoribaserte mekanismer målrettet av OPPEN blant indekser og peer-rekrutter (MÅL 3).
OPPEN-akseptabilitet og gjennomførbarhet vil bli evaluert ved bruk av en blandet metode (MÅL 4).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (indeksdeltakere):
- 18-34 år gammel
- Ciskjønn hann
- Flytende engelsk
- Latino eller svart
- Engasjert i HIV-omsorg eller PrEP-omsorg
- Seksuell aktivitet med ciskjønnede menn eller transkjønnede kvinner i løpet av livet
- Sosiale nettverk med minst tre 18-34 år gamle MSM-feller
- Villige til å avsløre sin HIV-status eller PrEP-bruk til sine 18-34 år gamle MSM-feller av farge
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier (Peer-Rekrutt-deltakere):
- 18-34 år gammel
- Ciskjønn hann
- Flytende i engelsk eller spansk
- Latino eller svart
- HIV-negativ
- Bruker ikke PrEP
- Seksuell aktivitet med ciskjønnede menn eller transkjønnede kvinner i løpet av livet
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som oppfyller kriteriene ovenfor vil være kvalifisert, ingen andre eksklusjonskriterier vil gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPPEN Intervensjon
OPPEN består av tre små grupper og to en-til-en økter for å trene YMSM av farger engasjert i HIV eller PrEP omsorg til å være jevnaldrende PrEP-lærere innenfor sine sosiale nettverk.
|
OPPEN-treningsøkter (tre smågrupper og to én-til-én økter) bygger ferdigheter for effektiv PEP-oppsøking gjennom didaktisk instruksjon, gruppediskusjoner, rollespilløvelser og målplanlegging og problemløsningsaktiviteter.
|
|
Annen: Kontrolltilstand
Den tids- og oppmerksomhetsmatchede kontrolltilstanden består av tre små grupper og to en-til-en økter for å støtte kosthold og ernæringsatferdsendring.
|
Kontrolløkter (tre små grupper og to en-til-en økter) bygger ferdigheter for endring av kosthold og ernæringsatferd gjennom didaktisk instruksjon, gruppediskusjoner og målplanlegging og problemløsningsaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prep Interest (Peer-Recruit Deltakere)
Tidsramme: Baseline
|
Deltakerne brukte 5-punkts Likert Scale-svar (veldig uinteressert til veldig interessert) for å indikere deres interesse for å ta oral prep ("Hvor interessert er du i å ta oral prep for å forhindre HIV?") Og injiserbar prep ("Hvor interessert er du i å ta injiserbar prep for å forhindre HIV?").
Svar fra "interessert" eller "veldig interessert" i enten oral eller injiserbar prep definerte prep -interesse.
|
Baseline
|
|
Prep Linkage (Peer-Recruit Deltakere)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Deltok på et prep -omsorgsbesøk siden baseline.
|
3-måneders oppfølging
|
|
Prep-opptak (Peer-Recruit Deltakere)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Begynte å bruke oral eller injiserbar prep siden grunnlinjen.
|
3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prep samtaler med jevnaldrende (indeksdeltakere)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Rapporterte å ha samtaler om Prep med minst en YMSM -jevnaldrende i sitt sosiale nettverk de siste tre månedene.
|
3-måneders oppfølging
|
|
Forberedelsesinformasjon (Peer-Recruit Deltakere)
Tidsramme: Baseline
|
Sum score på 13-element prep kunnskapsskala der høyere score indikerer større prep kunnskap (rekkevidde: 0-13).
|
Baseline
|
|
Prep Motivation (Peer-Recruit Deltakere)
Tidsramme: Baseline
|
Summen av 5-punkts Likert-skala-svar (er sterkt uenig i å være sterkt enige om) skalaer som måler PREP-holdninger (5 elementer), Prep Stigma (5 elementer), subjektive prep-normer (6 elementer) og beskrivende prep normer (6 elementer) der høyere score indikerer større motivasjon for å bruke prep (rekkevidde: 22-110).
|
Baseline
|
|
Prep atferdsferdigheter (Peer-Recruit Deltakere)
Tidsramme: Baseline
|
Sumscore på 8-punkts prep-egeneffektivitetsskala der høyere score indikerer større prep-egeneffektivitet (rekkevidde: 8-32).
|
Baseline
|
|
Økt akseptabilitet (indeksdeltakere)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig poengsum for 5-punkts Likert-skala-svar (er sterkt uenig i å være sterkt enige) til 21 elementer som måler akseptabilitet av Oppen/kontrolløkter blant indeksdeltakere der høyere score indikerer større akseptabilitet (rekkevidde: 1-5).
|
3-måneders oppfølging
|
|
Øktmulighet (indeksdeltakere)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig poengsum for 5-punkts Likert-skala-svar (er sterkt uenig i å være sterkt enige) til 5 elementer som måler gjennomførbarheten av Oppen/kontrolløkter blant indeksdeltakere der høyere score indikerer større gjennomførbarhet (rekkevidde: 1-5).
|
3-måneders oppfølging
|
|
Akseptbarhet av interaksjon med henvisningsindeks (Peer-Recruit Deltakere)
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomsnittlig poengsum for 5-punkts Likert-skala-svar (er sterkt uenig i å være sterkt enige) til 9 elementer som måler akseptabiliteten til samspillet med deres jevnaldrende (Oppen eller kontrollindeks) når de henviste dem til studien blant fagfelle-rekrutterne der høyere score indikerer større akseptabilitet (rekkevidde: 1-5).
|
Baseline
|
|
Mulighet for interaksjon med refererende indeks (Peer-Recruit Deltakere)
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomsnittlig poengsum for 5-punkts Likert-skala-svar (er sterkt uenig i å være sterkt enige) til 2 elementer som måler muligheten for samspillet med deres jevnaldrende (Oppen eller kontrollindeks) når de henviste dem til studien blant fagfelle-rekruttdeltakere der høyere score indikerer større gjennomførbarhet (rekkevidde: 1-5).
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34MH121234 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige ved gjennomgang av skriftlige forespørsler fra forskere.
IPD-delingstidsramme
Omtrent 6 måneder etter publisering av studiens primærfunn.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler fra forskere om avidentifiserte data vil bli gjennomgått av forskerteamet (hovedetterforsker og co-etterforskere).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .