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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05356910
Onboarding Positives and PrEP Users to Engage Negatives (OPPEN): Peer-driven Education to Link YMSM of Color to PrEP
2. Juli 2025 aktualisiert von: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) ist eine Intervention zur Schulung junger Latinos und schwarzer Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM of Color), die mit HIV leben oder Präexpositionsprophylaxe (PrEP) anwenden, um den PrEP-Einsatz unter HIV- negativen YMSM der Farbe in ihren sozialen Netzwerken.
Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirkung von OPPEN auf die PrEP-Versorgung bei YMSM of Color bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) war bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM), langsam, insbesondere bei Farbigen, die in den Vereinigten Staaten eine hohe Rate neuer HIV-Infektionen erleben.
Begrenztes PrEP-Wissen, Unkenntnis des Zugangs zur PrEP, medizinisches Misstrauen und Stigmatisierung sind Hindernisse für das Engagement der PrEP-Versorgung unter YMSM, einschließlich der Farbigen.
Peer-gesteuerte Interventionen in sozialen Netzwerken, die Einzelpersonen als Peer-Educators ausbilden, um Informationen über HIV-Prävention und -Behandlung in ihren sozialen Netzwerken zu verbreiten, wurden implementiert, um ähnliche Hindernisse anzugehen und die HIV-Ergebnisse in schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen zu verbessern.
YMSM of Color, die in der HIV/PrEP-Versorgung tätig sind, wenden häufig Resilienzprozesse an, um soziostrukturelle Barrieren für die HIV-Prävention und -Versorgung zu überwinden.
Daher kann die Schulung von farbigen YMSM, die sich mit HIV/PrEP-Versorgung beschäftigen, als Peer-PrEP-Pädagogen sie als glaubwürdige Quellen für PrEP-Informationen positionieren, die Verhaltensänderungen (d. h. das Engagement für die PrEP-Versorgung) unter YMSM-Peers of Color in ihren sozialen Netzwerken durch ihre Fähigkeit beeinflussen können kulturell kompetente PrEP-Botschaften im Kontext ihrer persönlichen Erfahrungen zu verbreiten und diese Resilienzprozesse zu nutzen, um durch das Gesundheitssystem, medizinisches Misstrauen und Stigmatisierung zu navigieren.
Auf der Grundlage bestehender Peer-gesteuerter sozialer Netzwerkinterventionen, der Verbreitung von Innovationen und Modellen für Informations-Motivations-Verhaltensfähigkeiten und des Resilienz-Frameworks von Harper et al. wird diese Studie Onboarding Positives und PrEP-Benutzer entwickeln und testen, um Negative zu engagieren (OPPEN). , eine von Gleichaltrigen betriebene Intervention in sozialen Netzwerken zur PrEP-Bildung, unter YMSM of Color (Latino und Black) in San Diego, Kalifornien.
Durch drei Kleingruppen- und zwei Einzelsitzungen wird OPPEN YMSM of Color, die in der HIV/PrEP-Versorgung tätig sind, zu Peer-PrEP-Pädagogen in ihren sozialen Netzwerken ausbilden.
In Phase I wurde OPPEN unter Verwendung eines iterativen Prozesses entwickelt, vorgetestet und verfeinert, der das Feedback von YMSM zum Leben mit HIV und YMSM mit PrEP integrierte, das über OPPEN trainiert wurde, sowie HIV-negative YMSM, die von PrEP profitieren könnten (AIM 1). .
In Phase II wird OPPEN in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 70 YMSM von Farbigen, die an der HIV/PrEP-Versorgung beteiligt sind (d. h. Indizes; 50 % HIV-positiv), nach dem Zufallsprinzip OPPEN (n = 35) oder einer Zeit und Aufmerksamkeit zugewiesen -angepasste Kontrollbedingung (n=35).
Alle Indexe erhalten Coupons, um farbige YMSM-Peers in ihren sozialen Netzwerken für die Studie zu rekrutieren.
Unter der Annahme, dass ~2 Peers pro Index rekrutiert werden, werden ~140 Peers am Studienort anwesend sein (d. h. Peer-Rekruten) und sich einem HIV-Test unterziehen.
HIV-negative Peer-Rekruten, die an PrEP interessiert sind, werden für einen Besuch in einer PrEP-Klinik eingeplant.
Daten, die über Umfragen (Baseline- und 3-Monats-Studienbesuche) und Krankenakten gesammelt wurden, werden verwendet, um die vorläufige Wirkung von OPPEN auf PrEP-Interesse, Verknüpfung und Aufnahme unter Peer-Rekruten (AIM 2) und theoriebasierte Mechanismen, die von OPPEN angestrebt werden, zu bewerten zwischen Indizes und Peer-Rekruten (AIM 3).
Die Akzeptanz und Durchführbarkeit von OPPEN wird mit einem Mixed-Methods-Ansatz (AIM 4) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien (Indexteilnehmer):
- 18-34 Jahre alt
- Cisgender Mann
- Fließend Englisch
- Latino oder Schwarz
- Engagiert in der HIV-Versorgung oder PrEP-Versorgung
- Sexuelle Aktivität mit Cisgender-Männern oder Transgender-Frauen in ihrem Leben
- Soziale Netzwerke mit mindestens drei farbigen MSM-Kollegen im Alter von 18 bis 34 Jahren
- Bereit, ihren HIV-Status oder ihre PrEP-Nutzung ihren 18- bis 34-jährigen MSM-Peers of Color offenzulegen
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Einschlusskriterien (Peer-Recruit-Teilnehmer):
- 18-34 Jahre alt
- Cisgender Mann
- Fließend in Englisch oder Spanisch
- Latino oder Schwarz
- HIV-negativ
- Ohne PrEP
- Sexuelle Aktivität mit Cisgender-Männern oder Transgender-Frauen in ihrem Leben
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt, es gelten keine anderen Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OPPEN Intervention
OPPEN besteht aus drei Kleingruppen- und zwei Einzelsitzungen, um YMSM of Color, die in der HIV- oder PrEP-Versorgung tätig sind, zu Peer-PrEP-Pädagogen in ihren sozialen Netzwerken auszubilden.
|
OPPEN-Schulungssitzungen (drei Kleingruppen- und zwei Einzelsitzungen) bauen durch didaktische Anleitungen, Gruppendiskussionen, Rollenspiele sowie Aktivitäten zur Zielplanung und Problemlösung Fähigkeiten für eine effektive PrEP-Kontaktaufnahme unter Kollegen auf.
|
|
Sonstiges: Kontrollbedingung
Die zeit- und aufmerksamkeitsangepasste Kontrollbedingung besteht aus drei Kleingruppen- und zwei Einzelsitzungen zur Unterstützung der Ernährungs- und Ernährungsverhaltensänderung.
|
Kontrollsitzungen (drei Kleingruppen- und zwei Einzelsitzungen) bauen Fähigkeiten zur Änderung der Ernährung und des Ernährungsverhaltens durch didaktische Anweisungen, Gruppendiskussionen und Zielplanungs- und Problemlösungsaktivitäten auf.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorbereitungsinteresse (Teilnehmer des Peer-Recruit)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer verwendeten 5-Punkte-Likert-Skala-Antworten (sehr uninteressiert an sehr interessiert), um ihr Interesse an der mündlichen Vorbereitung anzuzeigen ("Wie interessiert sind Sie daran, orale Vorbereitungen zu verhindern, um HIV zu verhindern?") Und Injizierbare Vorbereitungen ("Wie interessiert sind Sie daran, injizierbare Vorbereitungen zu verhindern, um HIV zu verhindern?").
Antworten von "interessierten" oder "sehr interessiert" an mündlichen oder injizierbaren Vorbereitungsinteressen.
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Grundlinie
|
|
Prep-Verknüpfung (Peer-Recruit-Teilnehmer)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Nahm an einem Prep -Care -Besuch seit der Grundlinie teil.
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Vorbereitungsaufnahme (Peer-Recruit-Teilnehmer)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Begann seit der Grundlinie mit oraler oder injizierbarer Vorbereitung.
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3-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorbereitungsgespräche mit Gleichaltrigen (Indexteilnehmer)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Berichtete, Gespräche über die Vorbereitung mit mindestens einem YMSM -Peer in ihrem sozialen Netzwerk in den letzten drei Monaten zu führen.
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Vorbereitungsinformationen (Teilnehmer des Peer-Recruit)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Summenbewertung auf der 13-Punkte-Präparat-Wissensskala, bei der höhere Bewertungen ein größeres Vorbereitungswissen anzeigen (Bereich: 0-13).
|
Grundlinie
|
|
Vorbereitungsmotivation (Teilnehmer des Peer-Recruit)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Summe der Antworten der 5-Punkte-Likert-Skala (stark nicht einverstanden, um stark zustimmen) auf Skalen zur Messung der Vorbereitungseinstellungen (5 Elemente), der Vorbereitung des Stigmas (5 Elemente), subjektiven Vorbereitungsnormen (6 Elemente) und deskriptiven Vorbereitungsnormen (6 Elemente), bei denen höhere Werte eine größere Motivation für die Verwendung der Vorbereitung (Bereich: 22-110) anzeigen.
|
Grundlinie
|
|
Vorbereitungsverhaltensfähigkeiten (Teilnehmer des Peer-Recruit)
Zeitfenster: Grundlinie
|
SUM-Score auf der 8-Punkte-Vorbereitungs-Selbstwirksamkeitsskala, bei der höhere Werte eine stärkere Vorbereitungs-Selbstwirksamkeit hinweisen (Bereich: 8-32).
|
Grundlinie
|
|
Sitzbarkeit der Sitzung (Indexteilnehmer)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Durchschnittlicher Wert von 5-Punkte-Likert-Skala-Antworten (stark nicht zustimmen, dass sie stark zustimmen) auf 21 Elemente, die die Akzeptanz von Oppen-/Kontrollsitzungen zwischen Indexteilnehmern messen, bei denen höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen (Bereich: 1-5).
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Machbarkeit der Sitzung (Indexteilnehmer)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Durchschnittlicher Wert von 5-Punkte-Likert-Skala-Antworten (stark nicht zustimmen, um stark zustimmen) auf 5 Elemente, die die Durchführbarkeit von Oppen-/Kontrollsitzungen bei Indexteilnehmern messen, bei denen höhere Werte eine größere Durchführbarkeit hinweisen (Bereich: 1-5).
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Akzeptanz der Interaktion mit dem Überweisungsindex (Peer-Recruit-Teilnehmer)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Durchschnittlicher Wert von 5-Punkte-Likert-Skala-Antworten (stark nicht zustimmen, dass sie stark zustimmen) auf 9 Elemente, die die Akzeptanz der Wechselwirkung mit ihrem Peer (Oppen- oder Kontrollindex) messen, wenn sie sie an die Studie unter den Teilnehmern von Peer-Recruiten verwiesen, bei denen höhere Bewertungen eine höhere Akzeptanz anzeigen (Bereich: 1-5).
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Grundlinie
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Machbarkeit der Interaktion mit dem überweisenden Index (Peer-Recruit-Teilnehmer)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der mittlere Wert von 5-Punkte-Likert-Skala-Antworten (stark nicht zustimmt, um stark zustimmen) auf 2 Elemente, die die Durchführbarkeit der Wechselwirkung mit ihrem Peer (Oppen- oder Kontrollindex) messen, wenn sie sie an die Studie unter den Teilnehmern von Peer-Recruit-Teilnehmern verwiesen, bei denen höhere Werte auf eine größere Machbarkeit hinweisen (Bereich: 1-5).
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH121234 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden nach Prüfung schriftlicher Anfragen von Forschern zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ungefähr 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse der Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen von Forschern nach anonymisierten Daten werden vom Forschungsteam (Principal Investigator und Co-Investigators) geprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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