Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie użytkowników pozytywnych i PrEP w celu zaangażowania negatywnych (OPPEN): Edukacja kierowana przez rówieśników w celu połączenia YMSM of Color z PrEP

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) to interwencja mająca na celu szkolenie młodych Latynosów i czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (kolorowymi YMSM) żyjącymi z HIV lub stosującymi profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) w celu promowania stosowania PrEP wśród HIV- negatywny YMSM koloru w swoich sieciach społecznościowych. Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba oceni akceptowalność, wykonalność i wstępny wpływ OPPEN na zaangażowanie w opiekę nad PrEP wśród kolorowych YMSM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) było powolne wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM), zwłaszcza kolorowych, którzy doświadczają wysokiego wskaźnika nowych zakażeń wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych. Ograniczona wiedza na temat PrEP, nieznajomość dostępu do PrEP, nieufność lekarska i piętno stanowią bariery w zaangażowaniu YMSM w opiekę nad PrEP, w tym osób kolorowych. Interwencje w sieciach społecznościowych kierowane przez rówieśników, które szkolą osoby jako edukatorów rówieśniczych w zakresie rozpowszechniania informacji na temat profilaktyki i leczenia HIV w ich sieciach społecznościowych, zostały wdrożone w celu usunięcia podobnych barier i poprawy wyników leczenia HIV w trudno dostępnych populacjach. Kolorowe YMSM zaangażowane w opiekę nad HIV/PrEP często wykorzystują procesy odporności, aby pokonać społeczno-strukturalne bariery w profilaktyce i opiece nad HIV. W związku z tym szkolenie kolorowych YMSM zaangażowanych w opiekę nad HIV/PrEP jako rówieśniczych edukatorów PrEP może pozycjonować ich jako wiarygodne źródła informacji o PrEP, które mogą wpływać na zmianę zachowania (tj. rozpowszechnianie kompetentnych kulturowo komunikatów PrEP w kontekście ich osobistych doświadczeń z wykorzystaniem tych procesów odporności, aby poruszać się po systemie opieki zdrowotnej, nieufności medycznej i stygmatyzacji. Opierając się na istniejących interwencjach w sieciach społecznościowych opartych na rówieśnikach, rozpowszechnianiu innowacji i modelach umiejętności informacyjno-motywacyjno-behawioralnych oraz ramach odporności Harpera i innych, badanie to opracuje i przeprowadzi pilotaż wdrażania pozytywnych użytkowników i użytkowników PrEP w celu zaangażowania negatywnych (OPPEN) , kierowana przez rówieśników interwencja sieci społecznościowej w zakresie edukacji PrEP, wśród kolorowych YMSM (latynoskich i czarnych) w San Diego w Kalifornii. Poprzez trzy sesje w małych grupach i dwie sesje indywidualne, OPPEN przeszkoli kolorową YMSM zaangażowaną w opiekę nad HIV/PrEP, aby była rówieśniczym edukatorem PrEP w swoich sieciach społecznościowych. W fazie I OPPEN został opracowany, wstępnie przetestowany i udoskonalony przy użyciu iteracyjnego procesu, który integrował informacje zwrotne uzyskane od YMSM osób kolorowych żyjących z HIV i YMSM przy użyciu PrEP przeszkolonego przez OPPEN, jak również YMSM niezakażonych wirusem HIV, którzy mogliby odnieść korzyści z PrEP (AIM 1) . W fazie II OPPEN będzie pilotowany w randomizowanym kontrolowanym badaniu z 70 YMSM kolorowych zaangażowanych w opiekę nad HIV/PrEP (tj. -dopasowany warunek kontrolny (n=35). Wszystkie indeksy otrzymają kupony na rekrutację kolorowych rówieśników YMSM w swoich sieciach społecznościowych do badania. Zakładając, że na indeks zostanie zatrudnionych ~2 rówieśników, ~140 rówieśników pojawi się w miejscu badania (tj. Rekruci niezakażeni wirusem HIV zainteresowani PrEP zostaną zaplanowani na wizytę w klinice PrEP. Dane zebrane za pomocą ankiet (wyjściowych i 3-miesięcznych wizyt studyjnych) oraz dokumentacji medycznej zostaną wykorzystane do oceny wstępnego wpływu OPPEN na zainteresowanie PrEP, powiązania i absorpcję wśród rekrutów rówieśniczych (AIM 2) i mechanizmów opartych na teorii, na które ukierunkowany jest OPPEN wśród indeksów i peer-recruitów (Cel 3). Akceptowalność i wykonalność OPPEN zostaną ocenione przy użyciu podejścia opartego na metodach mieszanych (CEL 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (uczestnicy indeksu):

  • 18-34 lata
  • Cispłciowy mężczyzna
  • Biegły w języku angielskim
  • Latynos lub Murzyn
  • Zaangażowany w opiekę nad HIV lub PrEP
  • Aktywność seksualna z cispłciowymi mężczyznami lub transpłciowymi kobietami w ich życiu
  • Sieci społecznościowe z co najmniej trzema kolorowymi rówieśnikami MSM w wieku 18-34 lat
  • Chcą ujawnić swój status HIV lub stosowanie PrEP swoim kolorowym rówieśnikom MSM w wieku 18-34 lat
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria włączenia (uczestnicy rekrutacji równorzędnej):

  • 18-34 lata
  • Cispłciowy mężczyzna
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Latynos lub Murzyn
  • HIV-ujemny
  • Nie używając PrEP
  • Aktywność seksualna z cispłciowymi mężczyznami lub transpłciowymi kobietami w ich życiu
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające powyższe kryteria będą kwalifikować się, żadne inne kryteria wykluczenia nie będą miały zastosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPEN Interwencja
OPPEN składa się z trzech sesji w małych grupach i dwóch sesji jeden na jednego, których celem jest szkolenie kolorowych YMSM zaangażowanych w opiekę nad HIV lub PrEP, aby byli rówieśniczymi edukatorami PrEP w swoich sieciach społecznościowych.
Behawioralne: OTWÓRZ
Sesje szkoleniowe OPPEN (trzy sesje w małych grupach i dwie sesje indywidualne) rozwijają umiejętności skutecznego docierania do rówieśników z PrEP poprzez instrukcje dydaktyczne, dyskusje w grupach, ćwiczenia z odgrywaniem ról oraz planowanie celów i rozwiązywanie problemów.
Inny: Warunek kontroli
Warunek kontrolny dopasowany pod względem czasu i uwagi składa się z trzech sesji w małych grupach i dwóch sesji jeden na jednego, aby wesprzeć zmianę diety i zachowań żywieniowych.
Behawioralne: Warunek kontroli
Sesje kontrolne (trzy sesje w małych grupach i dwie sesje indywidualne) budują umiejętności zmiany diety i zachowań żywieniowych poprzez instrukcje dydaktyczne, dyskusje w grupach oraz planowanie celów i rozwiązywanie problemów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zainteresowanie przygotowawami (uczestnicy rówieśników)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy używali 5-punktowych odpowiedzi Skali Likerta (bardzo niezainteresowani do bardzo zainteresowanego), aby wskazać ich zainteresowanie przygotowaniem doustnego przygotowania („Jak zainteresowany jesteś przygotowaniem doustnego przygotowania do HIV?”) I przygotowujących do wstrzykiwań („Jak zainteresowany jesteś przyjmowaniem przygotowania do wstrzykiwania, aby zapobiec HIV?”). Odpowiedzi „zainteresowanych” lub „bardzo zainteresowanych” w oprocentowaniu przygotowawczym do ustnego lub do wstrzykiwań.
Linia bazowa
Prep Linkage (uczestnicy rówieśników)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Uczestniczył w wizycie przygotowawczej od czasu wyjściowej.
3-miesięczna obserwacja
Przygotowanie pobierania (uczestnicy rówieśników)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Zacząłem używać doustnego lub do wstrzykiwań preparatów od linii bazowej.
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersacje przygotowawcze z rówieśnikami (uczestnicy indeksu)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Zgłoszono rozmowy na temat PREP z co najmniej jednym rówieśnikiem YMSM w swojej sieci społecznościowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
3-miesięczna obserwacja
Informacje o przygotowaniu (uczestnicy rówieśników)
Ramy czasowe: Linia bazowa
SUM SCOR w 13-elementowej skali wiedzy przygotowawczej, w której wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę przygotowawczą (zakres: 0-13).
Linia bazowa
Motywacja przygotowawcza (uczestnicy rówieśników)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Suma 5-punktowych odpowiedzi Skala Likerta (zdecydowanie nie zgadza się z silnym zgodą) na skalę postaw i 5 pozycji), piętno przygotowawcze (5 pozycji), subiektywne normy przygotowawcze (6 pozycji) i opisowe normy przygotowawcze (6 pozycji), w których wyższe wyniki wskazują na większą motywację do korzystania z przygotowania (zakres: 22-110).
Linia bazowa
Umiejętności behawioralne (uczestnicy rówieśników)
Ramy czasowe: Linia bazowa
SUM SCOR w 8-elementowej skali własnej skuteczności prep, w której wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność PrEP (zakres: 8-32).
Linia bazowa
Akceptowalność sesji (uczestnicy indeksu)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Średnia ocena 5-punktowych odpowiedzi Skali Likerta (zdecydowanie nie zgadzam się z silnym zgodą) 21 pozycji mierzących akceptowalność sesji oppen/kontrola wśród uczestników indeksu, w których wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność (zakres: 1-5).
3-miesięczna obserwacja
Wykonalność sesji (uczestnicy indeksu)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Średnia ocena 5-punktowych odpowiedzi Skala Likerta (zdecydowanie nie zgadzam się z silnym zgodą) do 5 pozycji mierzących wykonalność sesji oppen/kontrola wśród uczestników indeksu, w których wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność (zakres: 1-5).
3-miesięczna obserwacja
Dopuszczalność interakcji z indeksem odsyłającym (uczestnicy rówieśników)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia ocena 5-punktowych odpowiedzi Skala Likerta (zdecydowanie nie zgadzam się z silnym zgodą) do 9 pozycji mierzących akceptowalność interakcji z ich rówieśnikiem (Oppen lub wskaźnik kontroli), gdy skierowali ich do badania wśród uczestników równorzędnych, w których wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność: 1-5).
Linia bazowa
Wykonalność interakcji z wskaźnikiem odsyłającym (uczestnicy rówieśników)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia ocena 5-punktowych odpowiedzi Skala Likerta (zdecydowanie nie zgadzam się z silnym zgodą) do 2 pozycji mierzących wykonalność interakcji z ich rówieśnikiem (Oppen lub Control indeks), gdy skierowali ich do badania wśród uczestników równorzędnych, w których wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność (zakres: 1-5).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH121234 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po rozpatrzeniu pisemnych wniosków naukowców.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby badaczy o dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną rozpatrzone przez zespół badawczy (głównego badacza i współbadaczy).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj