Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация позитивных и PrEP-пользователей для привлечения негативных (OPPEN): равноправное обучение, чтобы связать YMSM цвета с PrEP

2 июля 2025 г. обновлено: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP Users to Engage Negatives (OPPEN) — это интервенция по обучению молодых латиноамериканских и чернокожих мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (цветные YMSM), живущих с ВИЧ или использующих доконтактную профилактику (PrEP), для продвижения использования PrEP среди ВИЧ-инфицированных. отрицательный YMSM цвета в своих социальных сетях. В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться приемлемость, осуществимость и предварительное влияние OPPEN на участие в PrEP среди цветных молодых МСМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Использование доконтактной профилактики (ДКП) было медленным среди молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (ММСМ), особенно среди цветных, у которых высокий уровень новых случаев ВИЧ-инфекции в Соединенных Штатах. Ограниченные знания о PrEP, незнание того, как получить доступ к PrEP, недоверие со стороны врачей и стигматизация являются препятствиями для участия YMSM, в том числе цветных, для участия в PrEP. Вмешательства в социальных сетях, проводимые с участием сверстников, которые обучают людей в качестве наставников для распространения информации о профилактике и лечении ВИЧ в своих социальных сетях, были реализованы для устранения аналогичных барьеров и улучшения результатов в отношении ВИЧ в труднодоступных группах населения. Цветные МСМ, занимающиеся лечением ВИЧ/ДКП, часто используют процессы устойчивости для преодоления социально-структурных барьеров на пути к профилактике и лечению ВИЧ. Таким образом, обучение цветных МСМ, занимающихся лечением ВИЧ/ДКП, в качестве инструкторов по ДКП, может позиционировать их как заслуживающих доверия источников информации о ДКП, которые могут влиять на изменение поведения (т. распространять культурно компетентные сообщения PrEP в контексте их личного опыта, используя эти процессы устойчивости, чтобы ориентироваться в системе здравоохранения, медицинском недоверии и стигме. Основываясь на существующих интервенциях в социальных сетях, управляемых сверстниками, распространении инноваций и моделях информационно-мотивационных и поведенческих навыков, а также структуре устойчивости Харпера и др., это исследование будет разрабатывать и пилотировать Onboarding Positives и PrEP пользователей для привлечения отрицательных (OPPEN). , образовательная социальная сеть PrEP, управляемая сверстниками, среди цветных МСМ (латиноамериканцев и чернокожих) в Сан-Диего, Калифорния. С помощью трех занятий в малых группах и двух занятий один на один OPPEN обучит цветных молодых МСМ, занимающихся лечением ВИЧ/ДКП, преподавать ДКП равным равным в своих социальных сетях. На этапе I программа OPPEN была разработана, предварительно протестирована и усовершенствована с использованием итеративного процесса, объединяющего обратную связь, полученную от молодых МСМ о цветных людях, живущих с ВИЧ, и молодых МСМ, использующих ДКП, прошедших обучение с помощью ОППЕН, а также ВИЧ-отрицательных молодых МСМ, которым может быть полезна ДКП (ЦЕЛЬ 1). . На этапе II OPPEN будет опробован в рандомизированном контролируемом испытании с участием 70 YMSM цветного происхождения, получающих помощь в связи с ВИЧ/ДКП (т. - сопоставимое контрольное состояние (n=35). Все индексы получат купоны для привлечения к участию в исследовании цветных сверстников YMSM в своих социальных сетях. Предполагая, что для каждого индекса будет набрано ~ 2 сверстника, ~ 140 сверстников будут представлены в исследовательском центре (т. Е. Набраны сверстниками) и пройдут тестирование на ВИЧ. ВИЧ-отрицательные новобранцы, заинтересованные в ДКП, будут назначены для посещения клиники ДКП. Данные, собранные с помощью опросов (исходные и трехмесячные учебные визиты) и медицинские записи, будут использоваться для оценки предварительного влияния OPPEN на интерес, связь и использование PrEP среди коллег-новобранцев (AIM 2) и теоретических механизмов, на которые нацелен OPPEN. среди индексов и рекрутов (ЦЕЛЬ 3). Приемлемость и осуществимость OPPEN будут оцениваться с использованием смешанных методов (AIM 4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (участники индекса):

  • 18-34 лет
  • Цисгендерный мужчина
  • Свободно владеющий английским
  • Латиноамериканец или черный
  • Участие в лечении ВИЧ-инфекции или уходе PrEP
  • Сексуальная активность с цисгендерными мужчинами или трансгендерными женщинами в течение их жизни
  • Социальные сети, в которых есть как минимум три цветных МСМ в возрасте 18–34 лет.
  • Готовы сообщить о своем ВИЧ-статусе или использовании ДКП своим цветным сверстникам из числа МСМ в возрасте 18–34 лет.
  • Готов предоставить письменное информированное согласие

Критерии включения (участники Peer-Recruit):

  • 18-34 лет
  • Цисгендерный мужчина
  • Свободно владеет английским или испанским языком
  • Латиноамериканец или черный
  • ВИЧ-отрицательный
  • Не использовать ДКП
  • Сексуальная активность с цисгендерными мужчинами или трансгендерными женщинами в течение их жизни
  • Готов предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лица, отвечающие указанным выше критериям, будут иметь право на участие, никакие другие критерии исключения применяться не будут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОТКРЫТОЕ вмешательство
OPPEN состоит из трех занятий в малых группах и двух занятий один на один для обучения цветных молодых молодых мужчин и женщин, занимающихся лечением ВИЧ или ДКП, в качестве инструкторов по ДКП среди равных в своих социальных сетях.
Учебные занятия OPPEN (три занятия в малых группах и два занятия один на один) формируют навыки эффективной работы с равными по PrEP с помощью дидактических инструкций, групповых обсуждений, ролевых игр, а также планирования целей и действий по решению проблем.
Другой: Условия контроля
Условие контроля с согласованием времени и внимания состоит из трех занятий в малых группах и двух индивидуальных занятий для поддержки изменения диеты и поведения в отношении питания.
Контрольные занятия (три занятия в малых группах и два занятия один на один) развивают навыки диеты и изменения поведения в отношении питания с помощью дидактических инструкций, групповых обсуждений, планирования целей и решения проблем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prep интерес (участники Peer-Recruit)
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники использовали 5-балльные ответы по шкале Лайкерта (очень не заинтересованные для очень заинтересованных), чтобы указать на их интерес к устной подготовке («насколько вы заинтересованы в оральной подготовке к предотвращению ВИЧ?») И инъекционной подготовке («Насколько вы заинтересованы в инъекционной подготовке, чтобы предотвратить ВИЧ?»). Ответы «заинтересованного» или «очень заинтересованного» в оральном или инъекционном подготовке, определяемой Prep Prece.
Базовый уровень
Подготовка к приготовлению (участники Peer-Recruit)
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
Посещал посещение подготовки к базовой линии.
3-месячное продолжение
Поглощение подготовки (участники Peer-Recruit)
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
Начал использовать устную или инъекционную подготовку с момента базовой линии.
3-месячное продолжение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подготовительные разговоры со сверстниками (участники индекса)
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
Сообщалось, что за последние три месяца сообщил о Prep, по крайней мере, одним сверстником YMSM в их социальной сети.
3-месячное продолжение
Информация о подготовке (участники Peer-Recruit)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сумма баллов по шкале знаний о подготовке 13 пунктов, где более высокие оценки указывают на большие знания подготовки (диапазон: 0-13).
Базовый уровень
Приготовление мотивации (участники Peer-Recruit)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сумма из 5-балльной шкалы Лайкерта (категорически не согласен с полным согласованием) с масштабами измерения подготовки к подготовке (5 элементов), приготовлению клейма (5 элементов), субъективных норм подготовки (6 элементов) и описательных норм подготовки (6 пунктов), где более высокие оценки указывают на большую мотивацию для использования PREP (диапазон: 22-110).
Базовый уровень
Подготовленные поведенческие навыки (участники Peer-Recruit)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сумма баллов по шкале самоэффективности из 8 пунктов, где более высокие оценки указывают на большую самоэффективность подготовки (диапазон: 8-32).
Базовый уровень
Приемлемость сессии (участники индекса)
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
Средний балл из 5-балльных ответов по шкале Лайкерта (решительно не согласен с полным согласованием) с 21 элементом, измеряющими приемлемость сессий Oppen/Control среди участников индекса, где более высокие оценки указывают на большую приемлемость (диапазон: 1-5).
3-месячное продолжение
Сессионная осуществимость (участники индекса)
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
Средний балл из 5-балльных ответов по шкале Лайкерта (категорически не согласен с полным согласованием) с 5 элементами, измеряющими выполнимость соперника/контроля среди участников индекса, где более высокие оценки указывают на большую осуществимость (диапазон: 1-5).
3-месячное продолжение
Приемлемость взаимодействия с указанием индекса (участники Peer-Recruit)
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл из 5-балльных ответов на шкалу Лайкерта (решительно не согласен с полным согласованием) с 9 пунктами, измеряющими приемлемость взаимодействия с их сверстником (Oppen или Control Index), когда они направили их к исследованию среди участников Peer-Recruit, где более высокие оценки указывают на большую приемлемость (диапазон: 1-5).
Базовый уровень
Выполнимость взаимодействия с индексом ссылки (участники Peer-Recruit)
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний балл из 5-балльных ответов на шкалу Лайкерта (решительно не согласен с полным согласованием) с двумя элементами, измеряющими осуществимость взаимодействия с их сверстником (Oppen или Control Index), когда они направили их к исследованию среди участников Peer-Recruit, где более высокие оценки указывают на большую осуществимость (диапазон: 1-5).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R34MH121234 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны после рассмотрения письменных запросов от исследователей.

Сроки обмена IPD

Примерно через 6 месяцев после публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы от исследователей на обезличенные данные будут рассмотрены исследовательской группой (главным исследователем и соисследователями).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться