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- Essai clinique NCT05356910
Onboarding Positives and PrEP Users to Engage Negatives (OPPEN): Éducation par les pairs pour lier le YMSM de couleur à la PrEP
2 juillet 2025 mis à jour par: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) est une intervention visant à former les jeunes hommes latinos et noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM de couleur) vivant avec le VIH ou utilisant la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour promouvoir l'utilisation de la PrEP parmi les personnes vivant avec le VIH. YMSM négatif de couleur dans leurs réseaux sociaux.
Cet essai contrôlé randomisé pilote évaluera l'acceptabilité, la faisabilité et l'effet préliminaire d'OPPEN sur l'engagement des soins PrEP parmi les YMSM de couleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adoption de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) a été lente chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM), en particulier ceux de couleur qui connaissent un taux élevé de nouvelles infections à VIH aux États-Unis.
Les connaissances limitées sur la PrEP, le manque de familiarité avec la façon d'accéder à la PrEP, la méfiance médicale et la stigmatisation sont des obstacles à l'engagement des soins PrEP parmi les YMSM, y compris ceux de couleur.
Des interventions de réseaux sociaux dirigées par des pairs qui forment des individus en tant qu'éducateurs pairs pour diffuser des informations sur la prévention et le traitement du VIH au sein de leurs réseaux sociaux ont été mises en œuvre pour surmonter des obstacles similaires et améliorer les résultats du VIH au sein des populations difficiles à atteindre.
Les YMSM de couleur engagés dans les soins du VIH/PrEP emploient souvent des processus de résilience pour surmonter les obstacles socio-structurels à la prévention et aux soins du VIH.
En tant que tel, la formation des YMSM de couleur engagés dans les soins du VIH / PrEP en tant qu'éducateurs pairs de la PrEP peut les positionner comme des sources crédibles d'informations sur la PrEP qui peuvent influencer le changement de comportement (c. diffuser des messages de PrEP culturellement adaptés dans le contexte de leurs expériences personnelles en utilisant ces processus de résilience pour naviguer dans le système de santé, la méfiance médicale et la stigmatisation.
En s'appuyant sur les interventions existantes sur les réseaux sociaux menées par les pairs, la diffusion d'innovations et de modèles de compétences information-motivation-comportementales, et le cadre de résilience de Harper et al., cette étude développera et pilotera l'intégration des utilisateurs positifs et PrEP pour engager les négatifs (OPPEN) , une intervention de réseau social d'éducation à la PrEP dirigée par les pairs, parmi les YMSM de couleur (Latino et Noir) à San Diego, en Californie.
Grâce à trois séances en petits groupes et deux séances individuelles, OPPEN formera les YMSM de couleur engagés dans les soins du VIH/PrEP à devenir des pairs éducateurs PrEP au sein de leurs réseaux sociaux.
Au cours de la phase I, OPPEN a été développé, prétesté et affiné à l'aide d'un processus itératif qui intègre les commentaires obtenus des YMSM de couleur vivant avec le VIH et des YMSM utilisant la PrEP formés via OPPEN ainsi que des YMSM séronégatifs qui pourraient bénéficier de la PrEP (AIM 1) .
Dans la phase II, OPPEN sera piloté dans un essai contrôlé randomisé avec 70 YMSM de couleur engagés dans des soins VIH/PrEP (c. -condition de contrôle appariée (n = 35).
Tous les index recevront des coupons pour recruter des pairs YMSM de couleur au sein de leurs réseaux sociaux pour l'étude.
En supposant que ~ 2 pairs seront recrutés par index, ~ 140 pairs se présenteront sur le site de l'étude (c'est-à-dire des pairs-recrutés) et subiront un test de dépistage du VIH.
Les pairs recrutés séronégatifs intéressés par la PrEP seront programmés pour une visite à la clinique PrEP.
Les données recueillies par le biais d'enquêtes (visites d'étude de base et de 3 mois) et les dossiers médicaux seront utilisés pour évaluer l'effet préliminaire d'OPPEN sur l'intérêt, le lien et l'adoption de la PrEP parmi les recrues par les pairs (AIM 2) et les mécanismes théoriques ciblés par OPPEN parmi les index et les pairs-recrutés (AIM 3).
L'acceptabilité et la faisabilité d'OPPEN seront évaluées à l'aide d'une approche à méthodes mixtes (AIM 4).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion (participants à l'indice) :
- 18-34 ans
- Homme cisgenre
- Anglais courant
- Latino ou Noir
- Engagé dans les soins du VIH ou les soins PrEP
- Activité sexuelle avec des hommes cisgenres ou des femmes transgenres au cours de leur vie
- Réseaux sociaux avec au moins trois pairs HSH de couleur âgés de 18 à 34 ans
- Disposés à divulguer leur statut sérologique ou leur utilisation de la PrEP à leurs pairs HSH de couleur âgés de 18 à 34 ans
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion (participants recrutés par les pairs) :
- 18-34 ans
- Homme cisgenre
- Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
- Latino ou Noir
- VIH-négatif
- Ne pas utiliser la PrEP
- Activité sexuelle avec des hommes cisgenres ou des femmes transgenres au cours de leur vie
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui répondent aux critères ci-dessus seront éligibles, aucun autre critère d'exclusion ne s'appliquera.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention OUVERTE
OPPEN se compose de trois sessions en petits groupes et de deux sessions individuelles pour former les YMSM de couleur engagés dans les soins du VIH ou de la PrEP à devenir des pairs éducateurs de la PrEP au sein de leurs réseaux sociaux.
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Les sessions de formation OPPEN (trois sessions en petits groupes et deux sessions individuelles) renforcent les compétences pour une sensibilisation efficace de la PrEP par les pairs grâce à des instructions didactiques, des discussions de groupe, des exercices de jeux de rôle et des activités de planification d'objectifs et de résolution de problèmes.
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Autre: Condition de contrôle
La condition de contrôle correspondant au temps et à l'attention consiste en trois séances en petits groupes et deux séances individuelles pour soutenir le changement de comportement en matière de régime alimentaire et de nutrition.
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Les séances de contrôle (trois séances en petits groupes et deux séances individuelles) renforcent les compétences en matière de changement de comportement en matière de régime alimentaire et de nutrition grâce à des instructions didactiques, des discussions de groupe et des activités de planification d'objectifs et de résolution de problèmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intérêt de préparation (participants aux pairs-recrues)
Délai: Base de base
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Les participants ont utilisé des réponses à l'échelle de Likert à 5 points (très non intéressées à très intéressées) pour indiquer leur intérêt à prendre une préparation orale ("Dans quelle mesure êtes-vous intéressé à prendre une préparation orale pour éviter le VIH?") Et la préparation injectable ("Dans quelle mesure êtes-vous intéressé à prendre une préparation injectable pour empêcher le VIH?").
Réponses de «intéressé» ou de «très intéressé» dans l'intérêt de préparation défini par la préparation orale ou injectable.
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Base de base
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Lien de préparation (participants aux pairs-recrues)
Délai: Suivi de 3 mois
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A assisté à une visite de soins de préparation depuis la référence.
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Suivi de 3 mois
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Préplication de préparation (participants aux pairs-recrues)
Délai: Suivi de 3 mois
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A commencé à utiliser la préparation orale ou injectable depuis la base de la ligne de base.
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversations de préparation avec des pairs (participants à l'index)
Délai: Suivi de 3 mois
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Ont rapporté avoir des conversations sur la préparation avec au moins un pair YMSM dans leur réseau social au cours des trois derniers mois.
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Suivi de 3 mois
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Informations de préparation (participants aux pairs-recrues)
Délai: Base de base
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SOMME SUMPRE sur l'échelle de connaissances de préparation à 13 éléments où des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance de la préparation (plage: 0-13).
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Base de base
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Motivation de préparation (participants aux pairs-recrues)
Délai: Base de base
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La somme des réponses à l'échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord à fortement d'accord) aux échelles de mesure des attitudes de préparation (5 éléments), de la stigmatisation de préparation (5 éléments), des normes de préparation subjectives (6 éléments) et des normes de préparation descriptives (6 éléments) où des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation pour utiliser la préparation (plage: 22-110).
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Base de base
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Compétences comportementales de préparation (participants aux pairs-recrues)
Délai: Base de base
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SUMPRE SUMPRE sur l'échelle d'auto-efficacité de la préparation à 8 éléments où des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité de préparation plus importante (plage: 8-32).
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Base de base
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Acceptabilité de la session (participants à l'index)
Délai: Suivi de 3 mois
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Le score moyen des réponses à l'échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord avec fortement d'accord) à 21 éléments mesurant l'acceptabilité des séances d'oppen liés / contrôle parmi les participants à l'indice où des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité (plage: 1-5).
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Suivi de 3 mois
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Faisabilité de la session (participants à l'index)
Délai: Suivi de 3 mois
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Le score moyen des réponses à l'échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord à fortement d'accord) avec 5 éléments mesurant la faisabilité des séances d'opppen / contrôle parmi les participants à l'indice où des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité (plage: 1-5).
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Suivi de 3 mois
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Acceptabilité de l'interaction avec l'indice de référence (participants aux pairs-recrues)
Délai: Base de base
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Le score moyen des réponses à l'échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord avec fortement d'accord) à 9 éléments mesurant l'acceptabilité de l'interaction avec leur pair (Oppen ou Index de contrôle) lorsqu'ils les ont référés à l'étude parmi les participants aux pairs-recrues où des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité (plage: 1-5).
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Base de base
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Faisabilité de l'interaction avec l'indice de référence (participants aux pairs-recrues)
Délai: Base de base
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Le score moyen des réponses à l'échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord avec fortement d'accord) à 2 éléments mesurant la faisabilité de l'interaction avec leur pair (Oppen ou Index de contrôle) lorsqu'ils les ont référés à l'étude parmi les participants aux pairs-rectifications où des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité (plage: 1-5).
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH121234 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront rendues disponibles après examen des demandes écrites des chercheurs.
Délai de partage IPD
Environ 6 mois après la publication des principaux résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de données anonymisées des chercheurs seront examinées par l'équipe de recherche (chercheur principal et co-chercheurs).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .