Positiiviset ja PrEP-käyttäjät negatiivisten huomioimiseksi (OPPEN): Vertaisohjattu koulutus YMSM of Color linkittämiseksi PrEP:hen
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) on interventio, jolla koulutetaan nuoria latinalaisia ja mustia miehiä, jotka harrastavat seksiä HIV-tartunnan saaneiden miesten (YMSM) kanssa tai käyttävät pre-altistusprofylaksia (PrEP) edistääkseen PrEP-käyttöä HIV-potilaiden keskuudessa. negatiivista YMSM-väriä sosiaalisissa verkostoissaan.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottikokeessa arvioidaan OPPENin hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa vaikutusta PrEP-hoitoon YMSM-värien joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistumista edeltävä esto (PrEP) on ollut hidasta miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten (YMSM) keskuudessa, erityisesti värillisten miesten keskuudessa, joilla on suuri määrä uusia HIV-tartuntoja Yhdysvalloissa.
Rajoitetut PrEP-tiedot, tuntemattomuus PrEP-käyttöön, lääketieteellinen epäluottamus ja stigma ovat esteitä PrEP-hoidon osallistumiselle YMSM:n keskuudessa, mukaan lukien värilliset.
Vertaisohjattuja sosiaalisen verkoston interventioita, jotka kouluttavat ihmisiä vertaiskouluttajiksi levittämään tietoa HIV:n ehkäisystä ja hoidosta sosiaalisissa verkostoissaan, on toteutettu vastaavien esteiden poistamiseksi ja HIV-tulosten parantamiseksi vaikeasti tavoitettavissa olevissa väestöryhmissä.
HIV/PrEP-hoitoon osallistuva värillinen YMSM käyttää usein sietokykyprosesseja HIV:n ehkäisyn ja hoidon sosiaalisten ja rakenteellisten esteiden voittamiseksi.
Sellaisenaan HIV/PrEP-hoitoon osallistuvien värillisten YMSM-yleisön kouluttaminen vertais-PREP-kouluttajiksi voi asettaa heidät uskottaviksi PrEP-tiedon lähteiksi, jotka voivat kykyjensä kautta vaikuttaa käyttäytymisen muutoksiin (eli PrEP-hoitoon osallistumiseen) värikkäiden YMSM-ikäisten keskuudessa heidän sosiaalisissa verkostoissaan. levittää kulttuurisesti päteviä PrEP-viestejä henkilökohtaisten kokemustensa yhteydessä käyttämällä näitä resilienssiprosesseja navigoidakseen terveydenhuoltojärjestelmässä, lääketieteellisessä epäluottamuksessa ja leimautuksessa.
Tämä tutkimus perustuu olemassa oleviin vertaisohjattuihin sosiaalisten verkostojen interventioihin, innovaatioiden levittämiseen ja tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen malliin sekä Harperin et al.:n resilienssikehykseen. Tässä tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan Onboarding Positives- ja PrEP-käyttäjien sitoutumista negatiivisiin asioihin (OPPEN). , vertaisvetoinen PrEP-koulutuksen sosiaalisen verkoston interventio YMSM-värien (latino ja musta) joukossa San Diegossa, Kaliforniassa.
Kolmen pienryhmän ja kahden henkilökohtaisen istunnon kautta OPPEN kouluttaa HIV/PrEP-hoitoon osallistuvia värikkäitä YMSM:itä PrEP-kouluttajiksi heidän sosiaalisissa verkostoissaan.
Vaiheessa I OPPEN kehitettiin, esitestattiin ja jalostettiin käyttämällä iteratiivista prosessia, joka integroi HIV:n kanssa elävän värin YMSM:stä saadun palautteen ja YMSM:n käyttämällä OPPENin kautta koulutettua PrEP:tä sekä HIV-negatiivista YMSM:ää, joka voisi hyötyä PrEP:stä (AIM 1). .
Vaiheessa II OPPEN pilotoidaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 70 YMSM-väriä HIV/PrEP-hoidossa (eli indeksit; 50 % HIV-positiivisia) jaetaan satunnaisesti OPPENiin (n=35) tai aika- ja huomioarvoon. -sovitettu kontrolliehto (n=35).
Kaikki indeksit saavat kuponkeja värvätäkseen YMSM:n värikkäitä vertaisia sosiaalisiin verkostoihinsa tutkimukseen.
Olettaen, että noin 2 vertaista rekrytoidaan indeksiä kohden, noin 140 vertaista saapuu tutkimuspaikalle (eli vertaisrekrytoijia) ja he joutuvat HIV-testaukseen.
PrEP:stä kiinnostuneet HIV-negatiiviset vertaisrekrytoijat ajoitetaan PrEP-klinikalle.
Tutkimusten (perustilanteen ja 3 kuukauden opintovierailujen) ja potilaskertomusten kautta kerättyjä tietoja käytetään arvioitaessa OPPENin alustavaa vaikutusta PrEP:n kiinnostukseen, yhteyksiin ja omaksumiseen vertaisrekrytoijien keskuudessa (AIM 2) ja OPPENin kohteena oleviin teoriapohjaisiin mekanismeihin. indeksien ja vertaisrekrytoijien keskuudessa (AIM 3).
OPPENin hyväksyttävyys ja toteutettavuus arvioidaan käyttämällä sekamenetelmiä (TAVO 4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (indeksin osallistujat):
- 18-34 vuotias
- Cisgender uros
- Sujuva englannin kielen taito
- Latino tai musta
- Harrastaa HIV-hoitoa tai PrEP-hoitoa
- Seksuaalinen toiminta cis-miesten tai transsukupuolisten naisten kanssa heidän elämänsä aikana
- Sosiaaliset verkostot, joissa on vähintään kolme 18-34-vuotiasta MSM-kaveria
- Halukkaita paljastamaan HIV-statuksensa tai PrEP-käyttönsä 18–34-vuotiaille värikkäille MSM-kollegoilleen
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Osallistumiskriteerit (vertaisrekrytointiosallistujat):
- 18-34 vuotias
- Cisgender uros
- Sujuva englanti tai espanja
- Latino tai musta
- HIV-negatiivinen
- Ei käytä PrEP:tä
- Seksuaalinen toiminta cis-miesten tai transsukupuolisten naisten kanssa heidän elämänsä aikana
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit, ovat tukikelpoisia, muita poissulkemisperusteita ei sovelleta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPEN Interventio
OPPEN koostuu kolmesta pienryhmä- ja kahdesta henkilökohtaisesta tapaamisesta, joissa koulutetaan HIV- tai PrEP-hoitoon osallistuvia YMSM-värejä PrEP-kouluttajiksi heidän sosiaalisissa verkostoissaan.
|
OPPEN-koulutukset (kolme pienryhmä- ja kaksi yksilöllistä istuntoa) kehittävät taitoja tehokkaaseen vertaistyön PREP- tavoittamiseen didaktisen opetuksen, ryhmäkeskustelujen, roolileikkiharjoitusten sekä tavoitteen suunnittelun ja ongelmanratkaisutoimintojen avulla.
|
|
Muut: Ohjaustila
Ajan ja huomion mukaan sovitettu kontrolliehto koostuu kolmesta pienryhmä- ja kahdesta henkilökohtaisesta istunnosta ruokavalion ja ravitsemuskäyttäytymisen muutoksen tukemiseksi.
|
Kontrolliistunnot (kolme pienryhmä- ja kaksi yksittäistä istuntoa) kehittävät taitoja ruokavalion ja ravitsemuskäyttäytymisen muuttamiseen didaktisen opetuksen, ryhmäkeskustelujen sekä tavoitteiden suunnittelun ja ongelmanratkaisutoiminnan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prep-korko (vertaisarvioijat)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujat käyttivät 5-pisteisen Likert-asteikon vastauksia (erittäin kiinnostumattomia erittäin kiinnostuneille) osoittaakseen heidän kiinnostuksensa ottaa suun kautta annettava prep ("Kuinka kiinnostunut olet ottamassa suun kautta otettavia prep-ohjelmia HIV: n estämiseksi?") Ja injektoitava Prep ("Kuinka kiinnostunut olet injektoitavan prep: n ottamiseksi HIV: n estämiseksi?").
"Kiinnostuneiden" tai "erittäin kiinnostuneiden" vastaukset joko suullisesta tai injektoitavasta Prep -määritellystä Prep -korosta.
|
Lähtökohta
|
|
Prep-yhteys (vertaisarvioijat)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Osallistui valmisteluhoitovierailulle lähtötilanteen jälkeen.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Prep-imeytyminen (vertaisarvioijat)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Alkoi käyttää suun kautta otettavia tai injektoitavia prep -ohjelmia lähtötilanteen jälkeen.
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prep -keskustelut ikätovereiden kanssa (hakemiston osallistujat)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Ilmoittivat käyvänsä keskustelua Prep: stä ainakin yhden YMSM -vertaisarvon kanssa heidän sosiaalisessa verkostossaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Prep-tiedot (vertaisarvioijat)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
SUMA Pisteet 13-osaisella prep-tietoasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman prep-tiedon (alue: 0-13).
|
Lähtökohta
|
|
Prep-motivaatio (vertaisarvioijat)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
5-pisteiset Likert-asteikkovasteet (erittäin eri mieltä vahvasti samaa mieltä) asteikoille, jotka mittaavat valmisteluasenteita (5 kohdetta), prep-leimautumista (5 kohdetta), subjektiiviset prep-normit (6 kohdetta) ja kuvaavat prep-normit (6 kohdetta), joissa korkeammat pisteet osoittavat suuremman motivaation käytön PREP (alue: 22-110).
|
Lähtökohta
|
|
Prep-käyttäytymistaidot (vertaisarvioijat)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Summapiste 8-osaisessa Prep-itsetehokkuusasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman Prep-itsetehokkuuden (alue: 8-32).
|
Lähtökohta
|
|
Istunnon hyväksyttävyys (hakemiston osallistujat)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Keskimääräinen pistemäärä 5-pisteisestä Likert-asteikon vasteista (erittäin eri mieltä vahvasti samaa mieltä) 21 kohteesta, jotka mittaavat Oppen/Control-istuntojen hyväksyttävyyttä indeksin osallistujien keskuudessa, joissa korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden (alue: 1-5).
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Istunnon toteutettavuus (hakemiston osallistujat)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Keskimääräinen pistemäärä 5-pisteisestä Likert-asteikon vasteista (erittäin eri mieltä vahvasti yhtä mieltä) viiteen kohteeseen, jotka mittaavat Oppen/Control-istuntojen toteutettavuutta indeksin osallistujien keskuudessa, joissa korkeammat pisteet osoittavat suuremman toteutettavuuden (alue: 1-5).
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Vuorovaikutuksen hyväksyttävyys viittausindeksin kanssa (vertaisarviointi osallistujat)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Keskimääräinen pistemäärä 5-pisteistä Likert-asteikon vasteita (erittäin eri mieltä voimakkaasti samaa mieltä) 9 kohteeseen, jotka mittaavat vuorovaikutuksen hyväksyttävyyttä vertaisverkkojensa (OPEN tai Control-indeksi) kanssa, kun he viittasivat tutkimukseen vertaisarviointi osallistujien keskuudessa, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden (alue: 1-5).
|
Lähtökohta
|
|
Vuorovaikutuksen toteutettavuus viittausindeksin kanssa (vertaisarvioijat)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Keskimääräinen pistemäärä 5-pisteistä Likert-asteikon vasteita (voimakkaasti eri mieltä siitä, että se on voimakkaasti samaa mieltä) kahdelle kohteeksi, jotka mittaavat vuorovaikutuksen toteutettavuutta vertaisarviointia (OPEN tai Control-indeksi), kun he viittasivat tutkimukseen vertaisarviointien osallistujien keskuudessa, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman toteutettavuuden (alue: 1-5).
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH121234 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla tutkijoiden kirjallisten pyyntöjen perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Noin 6 kuukautta tutkimuksen ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijaryhmä (päätutkija ja yhteistutkijat) tarkastelee tutkijoiden esittämät pyynnöt tunnistamattomista tiedoista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .