- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05356910
Onboarding Positives en PrEP-gebruikers om negatieven te betrekken (OPPEN): Peer-driven onderwijs om YMSM of Color te koppelen aan PrEP
27 november 2023 bijgewerkt door: Heather Pines, University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) is een interventie om jonge Latino en zwarte mannen te trainen die seks hebben met mannen (YMSM van kleur) die leven met hiv of pre-exposure profylaxe (PrEP) gebruiken om PrEP-gebruik onder hiv- negatieve YMSM van kleur in hun sociale netwerken.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef zal de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en het voorlopige effect van OPPEN op de betrokkenheid van PrEP-zorg onder YMSM van kleur evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opname van pre-exposure profylaxe (PrEP) is traag bij jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM), vooral die van kleur die in de Verenigde Staten een hoog aantal nieuwe hiv-infecties ervaren.
Beperkte PrEP-kennis, onbekendheid met hoe toegang te krijgen tot PrEP, medisch wantrouwen en stigma vormen belemmeringen voor PrEP-zorgbetrokkenheid onder YMSM, inclusief die van kleur.
Peergestuurde sociale netwerkinterventies die individuen opleiden tot peer educators om informatie over hiv-preventie en -behandeling binnen hun sociale netwerken te verspreiden, zijn geïmplementeerd om vergelijkbare barrières aan te pakken en hiv-resultaten te verbeteren binnen moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen.
Gekleurde YMSM die zich bezighouden met hiv/PrEP-zorg maken vaak gebruik van veerkrachtprocessen om sociaal-structurele barrières voor hiv-preventie en -zorg te overwinnen.
Als zodanig kan het trainen van YMSM van kleur die betrokken zijn bij HIV/PrEP-zorg als peer PrEP-voorlichters hen positioneren als geloofwaardige bronnen van PrEP-informatie die gedragsverandering (d.w.z. PrEP-zorgbetrokkenheid) onder YMSM-collega's van kleur in hun sociale netwerken kan beïnvloeden via hun vaardigheid om cultureel competente PrEP-berichten te verspreiden in de context van hun persoonlijke ervaringen met behulp van deze veerkrachtprocessen om door het gezondheidszorgsysteem, medisch wantrouwen en stigma te navigeren.
Op basis van bestaande door collega's aangestuurde sociale netwerkinterventies, de verspreiding van innovaties en modellen voor informatie-motivatie-gedragsvaardigheden, en het veerkrachtkader van Harper et al., zal deze studie Onboarding Positives en PrEP-gebruikers ontwikkelen en testen om Negatives (OPPEN) te activeren. , een peer-driven PrEP-educatie sociale netwerkinterventie, onder YMSM van kleur (Latino en Black) in San Diego, Californië.
Door middel van drie kleine groepen en twee één-op-één-sessies zal OPPEN YMSM van kleur die zich bezighouden met hiv/PrEP-zorg opleiden tot peer PrEP-voorlichters binnen hun sociale netwerken.
In fase I werd OPPEN ontwikkeld, vooraf getest en verfijnd met behulp van een iteratief proces dat feedback integreerde die werd opgewekt door YMSM over kleurleven met hiv en YMSM met behulp van PrEP getraind via OPPEN, evenals hiv-negatieve YMSM die baat zouden kunnen hebben bij PrEP (AIM 1) .
In fase II zal OPPEN worden getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 70 YMSM-kleuren die zich bezighouden met hiv/PrEP-zorg (d.w.z. indexen; 50% hiv-positief) willekeurig toegewezen aan OPPEN (n=35) of een tijd- en aandachtsgebied. -gematchte controleconditie (n=35).
Alle indexen zullen coupons ontvangen om YMSM-collega's van kleur binnen hun sociale netwerken te werven voor de studie.
Ervan uitgaande dat er ongeveer 2 peers per index worden gerekruteerd, zullen ongeveer 140 peers op de onderzoekslocatie presenteren (d.w.z. peer-rekruten) en een hiv-test ondergaan.
Hiv-negatieve peer-rekruten die geïnteresseerd zijn in PrEP worden ingepland voor een bezoek aan de PrEP-kliniek.
Gegevens verzameld via enquêtes (baseline en studiebezoeken van 3 maanden) en medische dossiers zullen worden gebruikt om het voorlopige effect van OPPEN op PrEP-interesse, koppeling en opname onder peer-rekruten (AIM 2) en op theorie gebaseerde mechanismen waarop OPPEN zich richt te evalueren tussen indexen en peer-rekruten (AIM 3).
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van OPPEN zullen worden geëvalueerd met behulp van een gemengde methodebenadering (AIM 4).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heather A Pines, PhD
- Telefoonnummer: 619-594-2481
- E-mail: hpines@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Werving
- University of California, San Diego
-
Contact:
- Heather A Pines, PhD
- Telefoonnummer: 619-594-2481
- E-mail: hpines@health.ucsd.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (Indexdeelnemers):
- 18-34 jaar oud
- Cisgender mannetje
- Vloeiend in het Engels
- Latino of Zwart
- Betrokken bij hiv-zorg of PrEP-zorg
- Seksuele activiteit met cisgendermannen of transgendervrouwen tijdens hun leven
- Sociale netwerken met ten minste drie 18-34-jarige MSM-collega's van kleur
- Bereid om hun hiv-status of PrEP-gebruik bekend te maken aan hun 18-34-jarige MSM-genoten van kleur
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria (Peer-Recruit-deelnemers):
- 18-34 jaar oud
- Cisgender mannetje
- Vloeiend in Engels of Spaans
- Latino of Zwart
- HIV-negatief
- Geen PrEP gebruiken
- Seksuele activiteit met cisgendermannen of transgendervrouwen tijdens hun leven
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die aan de bovenstaande criteria voldoen, komen in aanmerking, er zijn geen andere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OPPEN Interventie
OPPEN bestaat uit drie kleine groepen en twee één-op-één-sessies om YMSM van kleur die zich bezighouden met hiv- of PrEP-zorg op te leiden tot peer PrEP-voorlichters binnen hun sociale netwerken.
|
OPPEN-trainingssessies (drie kleine groepen en twee één-op-één-sessies) bouwen vaardigheden op voor effectieve peer PrEP-outreach door middel van didactische instructie, groepsdiscussies, rollenspeloefeningen en doelplanning en probleemoplossende activiteiten.
|
Ander: Conditie controleren
De tijd- en aandacht-gematchte controleconditie bestaat uit drie kleine groepsessies en twee één-op-één-sessies ter ondersteuning van verandering van dieet en voedingsgedrag.
|
Controlesessies (drie kleine groepen en twee een-op-een-sessies) bouwen vaardigheden op voor verandering van dieet en voedingsgedrag door middel van didactische instructie, groepsdiscussies en activiteiten voor het plannen van doelen en het oplossen van problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PrEP interesse
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf gerapporteerd via enquête
|
Basislijn
|
PrEP-koppeling
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerd via enquête en geabstraheerd uit medisch dossier
|
3 maanden follow-up
|
PrEP-opname
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerd via enquête en geabstraheerd uit medisch dossier
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PrEP-gesprekken met leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Zelf gerapporteerd via enquête
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
PrEP-informatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf gerapporteerd via enquête
|
Basislijn
|
PrEP-motivatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf gerapporteerd via enquête
|
Basislijn
|
PrEP gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf gerapporteerd via enquête
|
Basislijn
|
OPPEN aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd via enquête en exit-interview
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
OPPEN haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd via enquête en exit-interview
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R34MH121234 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na beoordeling van schriftelijke verzoeken van onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ongeveer 6 maanden na de publicatie van de belangrijkste bevindingen van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken van onderzoekers om geanonimiseerde gegevens worden beoordeeld door het onderzoeksteam (hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op OPENEN
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardVoltooidHypercholesterolemie | HyperlipidemieMaleisië
-
UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of ConnecticutWervingOpioïde gebruik | Opioïden voorschrijven, verstrekken en gebruik door de patiëntVerenigde Staten