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引导积极分子和 PrEP 用户参与消极分子 (OPPEN):同伴驱动的教育将有色人种的 YMSM 与 PrEP 联系起来

2025年7月2日 更新者:Heather Pines、University of California, San Diego
Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) 是一种干预措施,旨在培训年轻的拉丁裔和黑人男男性接触者(有色人种 YMSM)感染 HIV 或使用暴露前预防(PrEP)来促进 HIV-感染者使用 PrEP他们的社交网络中有色人种的负面 YMSM。 这项试点随机对照试验将评估 OPPEN 的可接受性、可行性以及对有色人种 YMSM 中 PrEP 护理参与度的初步影响。

研究概览

详细说明

在年轻的男男性行为者 (YMSM) 中,暴露前预防 (PrEP) 的吸收一直很慢,尤其是在美国新感染 HIV 感染率很高的有色人种。 有限的 PrEP 知识、不熟悉如何获得 PrEP、医疗不信任和耻辱感是 YMSM(包括有色人种)参与 PrEP 护理的障碍。 同伴驱动的社交网络干预措施将个人培训为同伴教育者,以在其社交网络中传播有关 HIV 预防和治疗的信息,以解决类似的障碍并改善难以接触到的人群中的 HIV 结果。 从事 HIV/PrEP 护理的有色人种 YMSM 通常采用弹性过程来克服 HIV 预防和护理的社会结构障碍。 因此,将从事 HIV/PrEP 护理的有色人种 YMSM 培训为同伴 PrEP 教育者可能会将他们定位为 PrEP 信息的可靠来源,这些信息可以通过他们的能力影响社交网络中有色人种 YMSM 同伴的行为改变(即 PrEP 护理参与)在个人经历的背景下传播具有文化竞争力的 PrEP 信息,使用这些弹性过程来应对医疗保健系统、医疗不信任和耻辱感。 利用现有的同伴驱动的社交网络干预措施、创新和信息-动机-行为技能模型的传播以及 Harper 等人的弹性框架,本研究将开发和试点 Onboarding Positives 和 PrEP 用户参与 Negatives (OPPEN) ,一个同伴驱动的 PrEP 教育社交网络干预,在加利福尼亚州圣地亚哥的有色人种(拉丁裔和黑人)YMSM 中。 通过三个小组和两个一对一课程,OPPEN 将培训从事 HIV/PrEP 护理的有色人种 YMSM 成为其社交网络中的同伴 PrEP 教育者。 在第一阶段,OPPEN 是使用迭代过程开发、预测试和改进的,该过程整合了从感染 HIV 的有色人种 YMSM 和使用通过 OPPEN 训练的 PrEP 的 YMSM 以及可以从 PrEP 中受益的 HIV 阴性 YMSM 获得的反馈 (AIM 1) . 在第二阶段,OPPEN 将在一项随机对照试验中进行试点,70 名有色人种的 YMSM 从事 HIV/PrEP 护理(即指标;50% HIV 阳性)随机分配给 OPPEN (n=35) 或时间和注意力-匹配的控制条件 (n=35)。 所有索引都将收到优惠券,以在其社交网络中招募 YMSM 有色人种同行参与研究。 假设每个索引将招募 ~2 名同伴,则将有 ~140 名同伴出现在研究地点(即招募同伴)并接受 HIV 检测。 对 PrEP 感兴趣的 HIV 阴性同行招募人员将被安排到 PrEP 门诊就诊。 通过调查(基线和 3 个月的研究访问)和医疗记录收集的数据将用于评估 OPPEN 对 PrEP 兴趣、联系和同行招募(AIM 2)和 OPPEN 所针对的基于理论的机制的吸收的初步影响在索引和同行招募中(AIM 3)。 OPPEN 的可接受性和可行性将使用混合方法 (AIM 4) 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 34年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准(指数参与者):

  • 18-34岁
  • 顺性别男性
  • 流利的英语
  • 拉丁裔或黑人
  • 从事 HIV 护理或 PrEP 护理
  • 一生中与顺性别男性或跨性别女性的性行为
  • 与至少三个 18-34 岁的 MSM 同龄有色人种的社交网络
  • 愿意向 18-34 岁的有色人种男男性行为者透露他们的艾滋病病毒感染状况或使用 PrEP
  • 愿意提供书面知情同意书

纳入标准(同行招募参与者):

  • 18-34岁
  • 顺性别男性
  • 流利的英语或西班牙语
  • 拉丁裔或黑人
  • HIV阴性
  • 不使用 PrEP
  • 一生中与顺性别男性或跨性别女性的性行为
  • 愿意提供书面知情同意书

排除标准:

  • 符合上述标准的人将有资格,其他排除标准将不适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:公开干预
OPPEN 由三个小组和两个一对一课程组成,以培训从事 HIV 或 PrEP 护理的有色人种 YMSM 成为其社交网络中的同伴 PrEP 教育者。
OPPEN 培训课程(三个小组和两个一对一课程)通过教学指导、小组讨论、角色扮演练习以及目标规划和问题解决活动,培养有效的同伴 PrEP 外展技能。
其他:控制条件
时间和注意力匹配的控制条件包括三个小组和两个一对一的会议,以支持饮食和营养行为的改变。
控制会议(三个小组会议和两个一对一会议)通过教学指导、小组讨论、目标规划和解决问题的活动来培养饮食和营养行为改变的技能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准备兴趣(同行录取参与者)
大体时间:基线
参与者使用了5点李克特量表的响应(对非常感兴趣的不感兴趣)表明他们对接受口服准备的兴趣(“您对预防艾滋病毒的口服准备有多感兴趣)和可注射的准备(“您对可注射的预防预防艾滋病毒的兴趣感兴趣?”)。 “有兴趣”或“非常感兴趣”的响应对口头或注射准备定义的准备兴趣的响应。
基线
准备连接(同伴参与者)
大体时间:3个月的随访
自基线以来就参加了预防访问。
3个月的随访
准备吸收(同伴参与者)
大体时间:3个月的随访
自基线以来开始使用口服或可注射的准备。
3个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与同行(索引参与者)的准备对话
大体时间:3个月的随访
报道说,在过去三个月中,在其社交网络中与至少一个YMSM同行进行了有关PREP的对话。
3个月的随访
准备信息(同伴参与者)
大体时间:基线
13项准备知识量表上的总和分数,其中较高的分数表示更大的准备知识(范围:0-13)。
基线
准备动机(同伴参与者)
大体时间:基线
5点李克特量表响应的总和(非常不同意)与测量准备态度(5个项目),准备污名(5个项目),主观准备规范(6个项目)和描述性准备规范(6个项目)的量表的总和,其中更高的分数表明使用Prep的动机更大的动机(范围:22-110)。
基线
准备行为技能(同伴录取参与者)
大体时间:基线
在8个项目的自我效能量表上的总和分数,其中较高的分数表明较高的准备自我效能感(范围:8-32)。
基线
会话可接受性(索引参与者)
大体时间:3个月的随访
5点李克特量表响应的平均得分(强烈同意)对21个项目,衡量索引参与者之间OPPEN/对照会话的可接受性,其中较高的分数表明可接受性更高(范围:1-5)。
3个月的随访
会话可行性(索引参与者)
大体时间:3个月的随访
5点李克特量表响应的平均得分(强烈同意)对5个项目,衡量索引参与者之间OPPEN/对照会话的可行性,在较高的分数表明可行性更高(范围:1-5)。
3个月的随访
与参考指数(同伴参与者)互动的可接受性
大体时间:基线
5点李克特量表响应的平均得分(强烈同意)与9个项目的相互作用(OPPEN或对照指数)的可接受性(OPPEN或CONTRON指数)的可接受性,当他们将其转介到同龄人的参与者中的研究中,而较高的分数表明更高的可接受性(范围:1-5)。
基线
与参考索引(同伴参与者)相互作用的可行性
大体时间:基线
5点李克特量表响应的平均得分(强烈同意)与2个项目的相互作用(OPPEN或对照指数)的可行性(OPPEN或CONTRON指数)的可行性,当他们将其转介到同伴录取参与者中的研究中,而较高的分数表明可行性更大(范围:1-5)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heather A Pines, PhD、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月7日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月2日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R34MH121234 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在审查研究人员的书面请求后,将提供去识别化数据。

IPD 共享时间框架

研究的主要发现发表后大约 6 个月。

IPD 共享访问标准

研究团队(首席研究员和合作研究员)将审查研究人员对去识别化数据的请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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