- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05356910
Pozitívumok és PrEP-felhasználók a negatívumok bevonására (OPPEN): Peer-vezérelt oktatás az YMSM of Color és a PrEP összekapcsolásához
2023. november 27. frissítette: Heather Pines, University of California, San Diego
Az Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) egy olyan fiatal latin és fekete férfiak képzése, akik HIV-fertőzött férfiakkal szexelnek (YMSM szín), vagy expozíció előtti profilaxist (PrEP) alkalmaznak, hogy népszerűsítsék a PrEP használatát a HIV-fertőzöttek körében. negatív YMSM színes közösségi hálózataikban.
Ez a véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet értékeli az OPPEN elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és a PrEP ellátásra gyakorolt előzetes hatását a szín YMSM-jei között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) felvétele lassú volt a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó fiatal férfiaknál (YMSM), különösen a színes bőrűeknél, akiknél az Egyesült Államokban magas az új HIV-fertőzések aránya.
A korlátozott PrEP-ismeret, a PrEP-hez való hozzáférés ismeretének hiánya, az orvosi bizalmatlanság és a megbélyegzés akadályozza az YMSM-ek PrEP-ellátását, beleértve a színeket is.
A hasonló akadályok leküzdése és a HIV-fertőzés kimenetelének javítása érdekében a nehezen elérhető populációkban végrehajtott, kortárs által vezérelt közösségi hálózati beavatkozások, amelyek az egyéneket kortárs-oktatókká képezik, hogy információkat terjesszenek a HIV megelőzéséről és kezeléséről a közösségi hálózatokon.
A HIV/PrEP gondozásban részt vevő színes YMSM gyakran alkalmaz rugalmassági folyamatokat a HIV-megelőzés és -gondozás társadalmi-strukturális akadályainak leküzdésére.
Mint ilyen, a HIV/PrEP-gondozásban részt vevő színes YMSM-ek kortárs-PrEP-oktatóként való képzése a PrEP-információk hiteles forrásává teheti őket, akik képességeik révén befolyásolhatják a viselkedésváltozást (azaz a PrEP-gondozási elkötelezettséget) a színes YMSM-társaik körében a közösségi hálózatokban. kulturálisan kompetens PrEP üzenetek terjesztése személyes tapasztalataik kontextusában, felhasználva ezeket a rugalmassági folyamatokat az egészségügyi rendszerben való eligazodás, az orvosi bizalmatlanság és a megbélyegzés terén.
A meglévő, társak által vezérelt közösségi hálózati beavatkozásokra, az innovációk és az információs-motivációs-viselkedési készségmodellek elterjedésére, valamint Harper és munkatársai reziliencia-keretrendszerére támaszkodva ez a tanulmány az Onboarding Positives és a PrEP-felhasználók negatívok bevonására (OPPEN) kidolgozását és kísérleti eredményeit veszi alapul. , egy társak által vezérelt PrEP oktatási közösségi hálózati beavatkozás, a színes YMSM (latin és fekete) között San Diegóban, Kaliforniában.
Három kiscsoportos és két egyéni foglalkozáson az OPPEN a HIV/PrEP gondozásban részt vevő színes YMSM-eket képezi ki, hogy társadalmi hálózataikon egyenrangú PrEP oktatók legyenek.
Az I. fázisban az OPPEN-t egy olyan iteratív folyamat segítségével fejlesztették ki, előtesztelték és finomították, amely integrálta a HIV-fertőzéssel élő szín YMSM-éből kiváltott visszacsatolást és az YMSM-et az OPPEN-en keresztül betanított PrEP, valamint a HIV-negatív YMSM segítségével, akik számára előnyös lehet a PrEP (AIM 1) .
A II. fázisban az OPPEN-t egy randomizált, ellenőrzött kísérletben tesztelik, ahol a HIV/PrEP gondozásban részt vevő 70 YMSM szín (azaz indexek; 50% HIV-pozitív) véletlenszerűen van hozzárendelve az OPPEN-hez (n=35) vagy idő- és figyelemidőhöz. -egyeztetett kontrollfeltétel (n=35).
Valamennyi index kap kuponokat, amelyekkel színes YMSM-társaikat toborozhatnak a közösségi hálózatukon a tanulmányba.
Feltéve, hogy indexenként ~2 társat vesznek fel, kb. 140 kortárs fog megjelenni a vizsgálat helyszínén (azaz egyenrangú újonc), és HIV-teszten esnek át.
A PrEP iránt érdeklődő HIV-negatív peer-recrutumokat PrEP-klinikai látogatásra tervezik.
A felmérések (alapállapotú és 3 hónapos tanulmányi látogatások) és az orvosi feljegyzések révén gyűjtött adatok az OPPEN előzetes hatásának értékelésére szolgálnak a PrEP érdeklődésére, kapcsolatára és felvételére a peer-recrutions (AIM 2) és az OPPEN által megcélzott elméleti alapú mechanizmusok körében. az indexek és a peer-toborzók között (3. cél).
Az OPPEN elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát vegyes módszerekkel értékelik (4. cél).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather A Pines, PhD
- Telefonszám: 619-594-2481
- E-mail: hpines@health.ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Toborzás
- University of California, San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather A Pines, PhD
- Telefonszám: 619-594-2481
- E-mail: hpines@health.ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok (Index résztvevők):
- 18-34 évesek
- Cisgender férfi
- Folyékonyan beszél angolul
- Latino vagy fekete
- HIV-gondozással vagy PrEP-ellátással foglalkozik
- Szexuális tevékenység cisznemű férfiakkal vagy transznemű nőkkel életük során
- Közösségi hálózatok legalább három 18-34 éves színes MSM-társsal
- Hajlandóak közölni HIV-státuszukat vagy PrEP-használatukat 18-34 éves színes bőrű MSM-társaikkal
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
Bevonási kritériumok (Peer-Recruit résztvevők):
- 18-34 évesek
- Cisgender férfi
- Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- Latino vagy fekete
- HIV-negatív
- Nem használ PrEP-et
- Szexuális tevékenység cisznemű férfiakkal vagy transznemű nőkkel életük során
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A fenti kritériumoknak megfelelő személyek jogosultak, egyéb kizárási feltételek nem érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NYITOTT beavatkozás
Az OPPEN három kiscsoportos és két egyéni foglalkozásból áll, hogy a HIV- vagy PrEP-gondozásban részt vevő színes YMSM-et képezzék, hogy a közösségi hálózatokon belül egyenrangú PrEP-oktatók legyenek.
|
Az OPPEN tréningek (három kiscsoportos és két egyéni foglalkozás) didaktikai oktatáson, csoportos megbeszéléseken, szerepjátékos gyakorlatokon, valamint céltervezési és problémamegoldó tevékenységeken keresztül fejlesztik a hatékony kortárs-PrEP-elérés készségeit.
|
Egyéb: Ellenőrzési állapot
Az időhöz és figyelemhez igazodó kontrollállapot három kiscsoportos és két egyéni foglalkozásból áll az étrend és a táplálkozási viselkedés megváltoztatásának támogatására.
|
A kontroll foglalkozások (három kiscsoportos és két egyéni foglalkozás) didaktikai oktatáson, csoportos megbeszéléseken, valamint céltervezési és problémamegoldó tevékenységeken keresztül fejlesztik a diéta és a táplálkozási viselkedés megváltoztatásának készségeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PrEP kamat
Időkeret: Alapvonal
|
Ön jelentette be felmérésen keresztül
|
Alapvonal
|
PrEP kapcsolat
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
Ön jelentette be felmérésen keresztül, és elvonatkoztatott az orvosi feljegyzésekből
|
3 hónapos utánkövetés
|
PrEP felvétel
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
Ön jelentette be felmérésen keresztül, és elvonatkoztatott az orvosi feljegyzésekből
|
3 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PrEP beszélgetések társaikkal
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Ön jelentette be felmérésen keresztül
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
PrEP információ
Időkeret: Alapvonal
|
Ön jelentette be felmérésen keresztül
|
Alapvonal
|
PrEP motiváció
Időkeret: Alapvonal
|
Ön jelentette be felmérésen keresztül
|
Alapvonal
|
PrEP viselkedési készségek
Időkeret: Alapvonal
|
Ön jelentette be felmérésen keresztül
|
Alapvonal
|
OPEN elfogadhatóság
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Ön jelentette be felmérésen és kilépési interjún keresztül
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
NYITOTT megvalósíthatóság
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Ön jelentette be felmérésen és kilépési interjún keresztül
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH121234 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok a kutatók írásos kérelmének áttekintése után állnak rendelkezésre.
IPD megosztási időkeret
Körülbelül 6 hónappal a tanulmány elsődleges megállapításainak közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók azonosítatlan adatokra vonatkozó kéréseit a kutatócsoport (a vezető kutató és a kutatótárs) vizsgálja felül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
National Taiwan UniversityToborzás
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína
Klinikai vizsgálatok a NYITÁS
-
University of TromsoNorwegian Council for Mental Health; The Dam Foundation; Norwegian Directorate of...Aktív, nem toborzóMentális egészség Wellness 1Norvégia
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardBefejezveHiperkoleszterinémia | HiperlipidémiákMalaysia
-
UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of ConnecticutToborzásOpioidok használata | Opioidok felírása, adagolása és beteghasználatEgyesült Államok