Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitívumok és PrEP-felhasználók a negatívumok bevonására (OPPEN): Peer-vezérelt oktatás az YMSM of Color és a PrEP összekapcsolásához

2023. november 27. frissítette: Heather Pines, University of California, San Diego
Az Onboarding Positives and PrEP users to Engage Negatives (OPPEN) egy olyan fiatal latin és fekete férfiak képzése, akik HIV-fertőzött férfiakkal szexelnek (YMSM szín), vagy expozíció előtti profilaxist (PrEP) alkalmaznak, hogy népszerűsítsék a PrEP használatát a HIV-fertőzöttek körében. negatív YMSM színes közösségi hálózataikban. Ez a véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet értékeli az OPPEN elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és a PrEP ellátásra gyakorolt ​​előzetes hatását a szín YMSM-jei között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) felvétele lassú volt a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó fiatal férfiaknál (YMSM), különösen a színes bőrűeknél, akiknél az Egyesült Államokban magas az új HIV-fertőzések aránya. A korlátozott PrEP-ismeret, a PrEP-hez való hozzáférés ismeretének hiánya, az orvosi bizalmatlanság és a megbélyegzés akadályozza az YMSM-ek PrEP-ellátását, beleértve a színeket is. A hasonló akadályok leküzdése és a HIV-fertőzés kimenetelének javítása érdekében a nehezen elérhető populációkban végrehajtott, kortárs által vezérelt közösségi hálózati beavatkozások, amelyek az egyéneket kortárs-oktatókká képezik, hogy információkat terjesszenek a HIV megelőzéséről és kezeléséről a közösségi hálózatokon. A HIV/PrEP gondozásban részt vevő színes YMSM gyakran alkalmaz rugalmassági folyamatokat a HIV-megelőzés és -gondozás társadalmi-strukturális akadályainak leküzdésére. Mint ilyen, a HIV/PrEP-gondozásban részt vevő színes YMSM-ek kortárs-PrEP-oktatóként való képzése a PrEP-információk hiteles forrásává teheti őket, akik képességeik révén befolyásolhatják a viselkedésváltozást (azaz a PrEP-gondozási elkötelezettséget) a színes YMSM-társaik körében a közösségi hálózatokban. kulturálisan kompetens PrEP üzenetek terjesztése személyes tapasztalataik kontextusában, felhasználva ezeket a rugalmassági folyamatokat az egészségügyi rendszerben való eligazodás, az orvosi bizalmatlanság és a megbélyegzés terén. A meglévő, társak által vezérelt közösségi hálózati beavatkozásokra, az innovációk és az információs-motivációs-viselkedési készségmodellek elterjedésére, valamint Harper és munkatársai reziliencia-keretrendszerére támaszkodva ez a tanulmány az Onboarding Positives és a PrEP-felhasználók negatívok bevonására (OPPEN) kidolgozását és kísérleti eredményeit veszi alapul. , egy társak által vezérelt PrEP oktatási közösségi hálózati beavatkozás, a színes YMSM (latin és fekete) között San Diegóban, Kaliforniában. Három kiscsoportos és két egyéni foglalkozáson az OPPEN a HIV/PrEP gondozásban részt vevő színes YMSM-eket képezi ki, hogy társadalmi hálózataikon egyenrangú PrEP oktatók legyenek. Az I. fázisban az OPPEN-t egy olyan iteratív folyamat segítségével fejlesztették ki, előtesztelték és finomították, amely integrálta a HIV-fertőzéssel élő szín YMSM-éből kiváltott visszacsatolást és az YMSM-et az OPPEN-en keresztül betanított PrEP, valamint a HIV-negatív YMSM segítségével, akik számára előnyös lehet a PrEP (AIM 1) . A II. fázisban az OPPEN-t egy randomizált, ellenőrzött kísérletben tesztelik, ahol a HIV/PrEP gondozásban részt vevő 70 YMSM szín (azaz indexek; 50% HIV-pozitív) véletlenszerűen van hozzárendelve az OPPEN-hez (n=35) vagy idő- és figyelemidőhöz. -egyeztetett kontrollfeltétel (n=35). Valamennyi index kap kuponokat, amelyekkel színes YMSM-társaikat toborozhatnak a közösségi hálózatukon a tanulmányba. Feltéve, hogy indexenként ~2 társat vesznek fel, kb. 140 kortárs fog megjelenni a vizsgálat helyszínén (azaz egyenrangú újonc), és HIV-teszten esnek át. A PrEP iránt érdeklődő HIV-negatív peer-recrutumokat PrEP-klinikai látogatásra tervezik. A felmérések (alapállapotú és 3 hónapos tanulmányi látogatások) és az orvosi feljegyzések révén gyűjtött adatok az OPPEN előzetes hatásának értékelésére szolgálnak a PrEP érdeklődésére, kapcsolatára és felvételére a peer-recrutions (AIM 2) és az OPPEN által megcélzott elméleti alapú mechanizmusok körében. az indexek és a peer-toborzók között (3. cél). Az OPPEN elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát vegyes módszerekkel értékelik (4. cél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • University of California, San Diego
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok (Index résztvevők):

  • 18-34 évesek
  • Cisgender férfi
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Latino vagy fekete
  • HIV-gondozással vagy PrEP-ellátással foglalkozik
  • Szexuális tevékenység cisznemű férfiakkal vagy transznemű nőkkel életük során
  • Közösségi hálózatok legalább három 18-34 éves színes MSM-társsal
  • Hajlandóak közölni HIV-státuszukat vagy PrEP-használatukat 18-34 éves színes bőrű MSM-társaikkal
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni

Bevonási kritériumok (Peer-Recruit résztvevők):

  • 18-34 évesek
  • Cisgender férfi
  • Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
  • Latino vagy fekete
  • HIV-negatív
  • Nem használ PrEP-et
  • Szexuális tevékenység cisznemű férfiakkal vagy transznemű nőkkel életük során
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A fenti kritériumoknak megfelelő személyek jogosultak, egyéb kizárási feltételek nem érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NYITOTT beavatkozás
Az OPPEN három kiscsoportos és két egyéni foglalkozásból áll, hogy a HIV- vagy PrEP-gondozásban részt vevő színes YMSM-et képezzék, hogy a közösségi hálózatokon belül egyenrangú PrEP-oktatók legyenek.
Az OPPEN tréningek (három kiscsoportos és két egyéni foglalkozás) didaktikai oktatáson, csoportos megbeszéléseken, szerepjátékos gyakorlatokon, valamint céltervezési és problémamegoldó tevékenységeken keresztül fejlesztik a hatékony kortárs-PrEP-elérés készségeit.
Egyéb: Ellenőrzési állapot
Az időhöz és figyelemhez igazodó kontrollállapot három kiscsoportos és két egyéni foglalkozásból áll az étrend és a táplálkozási viselkedés megváltoztatásának támogatására.
A kontroll foglalkozások (három kiscsoportos és két egyéni foglalkozás) didaktikai oktatáson, csoportos megbeszéléseken, valamint céltervezési és problémamegoldó tevékenységeken keresztül fejlesztik a diéta és a táplálkozási viselkedés megváltoztatásának készségeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP kamat
Időkeret: Alapvonal
Ön jelentette be felmérésen keresztül
Alapvonal
PrEP kapcsolat
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
Ön jelentette be felmérésen keresztül, és elvonatkoztatott az orvosi feljegyzésekből
3 hónapos utánkövetés
PrEP felvétel
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
Ön jelentette be felmérésen keresztül, és elvonatkoztatott az orvosi feljegyzésekből
3 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP beszélgetések társaikkal
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
Ön jelentette be felmérésen keresztül
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
PrEP információ
Időkeret: Alapvonal
Ön jelentette be felmérésen keresztül
Alapvonal
PrEP motiváció
Időkeret: Alapvonal
Ön jelentette be felmérésen keresztül
Alapvonal
PrEP viselkedési készségek
Időkeret: Alapvonal
Ön jelentette be felmérésen keresztül
Alapvonal
OPEN elfogadhatóság
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
Ön jelentette be felmérésen és kilépési interjún keresztül
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
NYITOTT megvalósíthatóság
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
Ön jelentette be felmérésen és kilépési interjún keresztül
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather A Pines, PhD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34MH121234 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok a kutatók írásos kérelmének áttekintése után állnak rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

Körülbelül 6 hónappal a tanulmány elsődleges megállapításainak közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók azonosítatlan adatokra vonatkozó kéréseit a kutatócsoport (a vezető kutató és a kutatótárs) vizsgálja felül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a NYITÁS

3
Iratkozz fel